消費品安全風(fēng)險評估 通則-征求意見稿編制說明

PAGE《消費品安全風(fēng)險評估通則》國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）編制說明一、任務(wù)來源本國家標(biāo)準(zhǔn)是國家重點研發(fā)計劃“國家質(zhì)量基礎(chǔ)的共性技術(shù)研究與應(yīng)用”重點專項項目《消費品質(zhì)量安全管控關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究》（項目編號：2016YFF0202600）的研究成果?！断M品安全風(fēng)險評估通則》(項目編號：2017102597、計劃編號：20180860-T-469)，由全國消費品安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC508）提出并歸口，由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)牽頭標(biāo)準(zhǔn)起草工作，定于2019年完成報批。二、目的和意義由于消費品安全事件引發(fā)的傷害事件使社會各界對消費品安全給予了極大關(guān)注。在眾多的消費品安全事件中，很多是由于違反標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)而引發(fā)的，但更多的是由于消費者誤用或濫用而引發(fā)。風(fēng)險評估是使上述安全傷害事件的發(fā)生“防范于未然”的科學(xué)手段。建立科學(xué)、規(guī)范的風(fēng)險監(jiān)控體系需要完善的技術(shù)支撐，雖然某些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已經(jīng)開展了產(chǎn)品安全風(fēng)險監(jiān)控工作，但國外風(fēng)險監(jiān)控的核心技術(shù)——風(fēng)險評估方法較難獲取，同時，鑒于管理體制、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r等情況較之我國迥異，很多風(fēng)險評估的技術(shù)和方法不能完全適用于我國。再者，雖然我國近年來在食品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等領(lǐng)域已經(jīng)開展了一些嘗試性研究，但仍缺乏系統(tǒng)性，上述研究的成果并不適用于所有消費品的安全風(fēng)險評估。我國在消費品領(lǐng)域雖然已經(jīng)出臺了GB/T22760-2008《消費品安全風(fēng)險評估通則》，該標(biāo)準(zhǔn)也在國家質(zhì)檢總局的消費品安全風(fēng)險監(jiān)測工作中發(fā)揮了極大作用，但由于該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施至今已經(jīng)10年，術(shù)語、評估流程、評估方法等內(nèi)容在這十年里均有更新，且該標(biāo)準(zhǔn)中僅對風(fēng)險評估的流程進(jìn)行了描述，并未按照物理、化學(xué)、生物危害風(fēng)險評估的方法來區(qū)分，導(dǎo)致實際操作工作中缺乏具體流程指導(dǎo)。因此，建議根據(jù)我國國情，修訂現(xiàn)有的GB/T22760-2008《消費品安全風(fēng)險評估通則》，以便該標(biāo)準(zhǔn)在實際應(yīng)用中，能根據(jù)物理、化學(xué)、生物危害的不同特征，采用不同的風(fēng)險評估流程和方法。三、標(biāo)準(zhǔn)制定原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定遵循以下原則：1、科學(xué)性原則科學(xué)性原則是風(fēng)險評估的重要特征。一方面，風(fēng)險評估的結(jié)論完全基于風(fēng)險評估技術(shù)需求而來，包括采納的數(shù)據(jù)及評估的方法；另一方面，風(fēng)險評估從本質(zhì)而言是科學(xué)的，因為風(fēng)險評估界定為預(yù)測性，評估具有一定的不確定度。雖然，在實施風(fēng)險評估時加入了專家評估的主觀因素，但科學(xué)性原則始終貫徹并體現(xiàn)到風(fēng)險評估的各個步驟。2、成本效益平衡原則消費品出現(xiàn)危害問題的原因很多，有產(chǎn)品本身的原因，也包括消費者的誤用、使用環(huán)境的差異等原因，實現(xiàn)降低風(fēng)險的目標(biāo)需要耗費大量人力、物力及其他資源，加之社會價值觀、經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展水平以及人們對安全要求程度的制約，很難達(dá)到消費品安全水平的絕對“零風(fēng)險”。因此，在進(jìn)行消費品安全風(fēng)險評估時，應(yīng)綜合考慮風(fēng)險界定和評估時的成本和收益。3、統(tǒng)籌兼顧的原則消費品種類繁多，各種新型消費品層出不窮，作為消費品安全風(fēng)險評估通則，應(yīng)兼顧各類消費品的特點，具備兼容性和普適性，使各類消費品都適合通則中涉及的風(fēng)險評估方法。4、協(xié)調(diào)性原則作為消費品安全系列標(biāo)準(zhǔn)之一，在理念、術(shù)語和標(biāo)準(zhǔn)條款等方面應(yīng)考慮與其他幾項標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，形成相互支撐、內(nèi)容連貫的標(biāo)準(zhǔn)體系。5、依法原則即以現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定為基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)中的條款首先應(yīng)與這些法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求保持一致，總體上不得有悖于法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。四、主要工作過程1、2016年6月-12月，調(diào)研國內(nèi)外消費品安全風(fēng)險評估相關(guān)資料等，組建標(biāo)準(zhǔn)起草組，明確標(biāo)準(zhǔn)定位、形成標(biāo)準(zhǔn)主體框架。2、2017年1月-6月，多次召開專家研討會，就風(fēng)險評估流程、風(fēng)險評估方法等內(nèi)容進(jìn)行研討，形成標(biāo)準(zhǔn)草案。3、2017年7月-12月，針對標(biāo)準(zhǔn)草案稿，起草組成員與專家進(jìn)行多次溝通交流，將消費品安全風(fēng)險評估方法分為物理危害風(fēng)險評估方法和化學(xué)、生物危害風(fēng)險評估方法兩類，完善了標(biāo)準(zhǔn)草案的內(nèi)容。4、2018年1月-6月，起草組在標(biāo)準(zhǔn)草案稿的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化了消費品物理危害、化學(xué)和生物危害的風(fēng)險流程，并針對流程的每一個步驟都做了詳細(xì)的分析，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。五、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容1、術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)給出了消費品、傷害、危害（源）、危害處境、風(fēng)險、安全、可容許風(fēng)險、風(fēng)險估計、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險評估、危害表征、暴露評估、風(fēng)險表征14個術(shù)語的定義，與所引用的已頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語保持一致?！跋M品”的定義做了修改，引用了GB/T35248-2017中對其的定義：主要但不限于為個人使用而設(shè)計、生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的組件、零部件、附件、使用說明和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)的“消費品”是指的不包括食品、藥品、化妝品、煙草、特種設(shè)備、飛機(jī)、船舶、軍用產(chǎn)品等政府特殊監(jiān)管的產(chǎn)品。“傷害”、“危害（源）”、“危害處境”、“風(fēng)險”、“安全”、“可容許風(fēng)險”、“風(fēng)險估計”、“風(fēng)險分析”、“風(fēng)險評價”、“風(fēng)險評估”10個術(shù)語延用GB/T22760-2008中的定義?！拔：Ρ碚鳌眳⒖枷嚓P(guān)文獻(xiàn)資料，將其定義為：定性或定量（如果可行）描述一種化學(xué)物質(zhì)可能引起潛在危害影響的固有特性。危害表征包括劑量—反應(yīng)評估以及伴隨的不確定性?！氨┞对u估”參考相關(guān)文獻(xiàn)資料，將其定義為：對消費者暴露于化學(xué)物質(zhì)（以及其衍生物）的評價?！帮L(fēng)險表征”參考相關(guān)文獻(xiàn)資料，將其定義為：關(guān)于化學(xué)物質(zhì)在某種特定暴露條件下對消費者產(chǎn)生已知或潛在不良健康影響的可能性及其相關(guān)不確定性的定性及定量描述。2、風(fēng)險評估的程序、內(nèi)容和要求風(fēng)險評估的一般程序包括：評估前準(zhǔn)備、危害識別、風(fēng)險估計、風(fēng)險評價、風(fēng)險評估文件管理等。（1）評估前的準(zhǔn)備風(fēng)險評估前的準(zhǔn)備工作包括：a)確定目標(biāo)消費品的使用環(huán)境、使用壽命、使用人群、使用數(shù)量等。b)根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、專家經(jīng)驗等信息，綜合考慮社會及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的影響因素，確定消費品安全風(fēng)險評估的可容許風(fēng)險。（2）危害識別對消費品在正常使用和可合理預(yù)見的誤用過程中的危害（源）進(jìn)行識別。消費品危害和傷害類型參見GB/T28803-2012消費品安全風(fēng)險管理導(dǎo)則附錄A和附錄B。危害識別的途徑主要包括：a)已發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；b)科學(xué)技術(shù)資料；c)事故報告；d)消費者投訴；e)媒體；f)實驗、檢測；g)專家意見等。（3）風(fēng)險估計1）傷害程度消費品對人體的傷害程度一般可分為四級，即非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、一般、微弱，見表1。表1傷害程度分級等級特征描述低高低高非常嚴(yán)重導(dǎo)致災(zāi)難性的傷害。該類傷害可導(dǎo)致死亡、身體殘疾等。嚴(yán)重會導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的傷害（如疤痕等），這種傷害應(yīng)在急診室治療或住院治療。該類傷害對人體將造成較嚴(yán)重的負(fù)面影響。一般在門診對傷害進(jìn)行處理即可。該類傷害對人體造成的影響一般。微弱可在家里自行對傷害進(jìn)行處理，不需就醫(yī)治療，但對人體造成某種程度的不舒適感。該類傷害對人體的影響較輕。2）傷害發(fā)生的可能性傷害對應(yīng)的某一特定危害處境可分成若干個階段，每個階段都對應(yīng)一個潛在的導(dǎo)致傷害發(fā)生的階段可能性，各個階段可能性構(gòu)成了傷害發(fā)生的可能性。參見附錄C。計算傷害發(fā)生的可能性所需信息可通過以下途徑獲取：a)相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；b)試驗?zāi)M；c)專家判斷等。傷害發(fā)生的可能性一般可分為八種類型，見表2。表2傷害發(fā)生的可能性類型可能性特征描述高高低Ⅰ傷害事件發(fā)生的可能性極大，在任何情況下都會重復(fù)出現(xiàn)。Ⅱ經(jīng)常發(fā)生傷害事件。Ⅲ有一定的傷害事件發(fā)生可能性，不屬于小概率事件。Ⅳ有一定的傷害事件發(fā)生可能性，屬于小概率事件。Ⅴ會發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性較小Ⅵ會發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性極小。Ⅶ不會發(fā)生，但在極少數(shù)特定情況下可能發(fā)生Ⅷ在任何情況下都不會發(fā)生傷害事件。注：可根據(jù)實際情況對表中的傷害發(fā)生可能性等級確定具體量值。（4）風(fēng)險評價針對某種危害，根據(jù)其所導(dǎo)致的傷害發(fā)生的可能性、傷害發(fā)生的程度，可估算出消費品該種危害的風(fēng)險等級。消費品危害風(fēng)險等級劃分一般可采用矩陣法，參見附錄C。如果某一消費品有兩種或兩種以上危害，應(yīng)對每種危害分別進(jìn)行風(fēng)險評價，以各種危害的最高風(fēng)險等級作為該消費品安全風(fēng)險等級。（5）風(fēng)險評估文件消費品安全風(fēng)險評估應(yīng)以文件形式加以體現(xiàn)，具體內(nèi)容可包括：a)風(fēng)險評估前的信息準(zhǔn)備；b)風(fēng)險評估的目標(biāo)；c)危害類型;d)傷害程度的判別；e)傷害發(fā)生可能性的判別；f)風(fēng)險評估等級的確定；g)使用數(shù)據(jù)的不確定性對風(fēng)險評估的影響。4、附錄標(biāo)準(zhǔn)后面有3個資料性附錄，其中，資料性附錄A為消費品物理危害風(fēng)險評估流程和方法；資料性附錄B為消費品化學(xué)危害和生物危害風(fēng)險評估流程和方法；資料性附錄C為消費品危害的風(fēng)險等級劃分方法示例；附錄D給出了消費品傷害類型示例；附錄E給出了消費品危害類型示例。六、其他1、本標(biāo)準(zhǔn)屬性為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。2、本標(biāo)