醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入及監(jiān)督管理制度

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入及監(jiān)督管理制度目的：為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理機制，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，結(jié)合我院實際，特制定本制度。定義：醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。由醫(yī)療機構(gòu)自行制定目錄并嚴(yán)格進行管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，由省衛(wèi)生廳制定目錄并嚴(yán)格進行控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，目錄由衛(wèi)生部制定，需要經(jīng)衛(wèi)生部進行嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。1.第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。2.依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。3.開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗項目。4.我院負責(zé)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核工作。5.建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況評估。6.建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：6.1一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；6.2二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；6.3三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；6.4四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。7.對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。8.自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。9.在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：9.1該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；9.2從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；9.3發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；9.4該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；9.5該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；9.6該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；9.7省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。10.出現(xiàn)第9條第1款、第2款情形的，申請負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門及時注銷診療科目下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會公告。11.出現(xiàn)第9條第3-6款情形的，申請批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門立即組織專家對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行復(fù)核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時作出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進行調(diào)整。12.出現(xiàn)下列情形之一的，報請批準(zhǔn)臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：12.1與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；12.2該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；12.3準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；12.4該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。13.衛(wèi)生院準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)