醫(yī)療器械廠車間工作計劃

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第1篇醫(yī)療器械廠車間工作計劃第1篇1回顧去年

自我院采用JCI規(guī)范管理以來，我科室對醫(yī)療設備管理有了更深層次的認識。醫(yī)療設備的管理方向將是保證醫(yī)療設備安全、有效地為病人服務；增強員工對醫(yī)療設備的信任感和延長設備使用壽命；通過預防性維護以減少醫(yī)療設備對員工和病人的傷害。

2目標：（制定于20xx年1月5日）

A、每個月巡查全院醫(yī)療設備；

B、20xx年8月開展輸注泵性能檢測；

C、20xx年5月開展嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測；

D、20xx年6月開展呼吸機、麻醉機性能檢測；

E、20xx年2月開展監(jiān)護儀性能檢測；

F、20xx年4月開展血透機性能檢測；

G、20xx年5月開展高頻電刀性能檢測；

H2、0XX年3月開展除顫儀性能檢測；

I、20xx年5月開展強制檢定設備檢測；

J、大型醫(yī)療設備及貴重醫(yī)療設備性能檢測參照廠方保養(yǎng)時間；

K、定期開展各類生命支持設備的使用培訓。

L、員工繼續(xù)培訓計劃；

3資料收集和計劃的評估：

資料收集是一個持續(xù)的'過程，收集缺陷、問題、故障、錯誤使用和有關公開發(fā)表的危險報道，并向設施安全委員會匯報所發(fā)現(xiàn)的問題、建議、采取行動和檢測結果，并在委員會上討論。

A配合設施安全委員會每月一次設備巡查，進一步確保設備安全。

B按計劃開展輸注泵性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

C按計劃開展嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

D按計劃開展呼吸機、麻醉機性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

E按計劃開展監(jiān)護儀性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

F按計劃開展血透機性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

G按計劃開展高頻電刀性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

H按計劃開展除顫儀性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

I按計劃開展強制檢定設備檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

J按計劃開展大型醫(yī)療設備及貴重醫(yī)療設備性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

K按計劃開展各類生命支持設備的使用培訓，對培訓進行考核和記錄。

L按計劃派員工參加繼續(xù)培訓，對培訓進行考核和記錄。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第2篇根據衛(wèi)生局“關于加強行業(yè)作風建設的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結合工作中的實際情況，對照有關規(guī)章制度進行了自查，匯報如下：

1.建立健全了各種規(guī)章制度共31項

器械科狠抓管理內涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關于加強一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關于新購一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。

2.加強了倉庫管理。

對進院物品要求倉庫保管員按技術要求做好驗收，并通知及時科室領用。對一次性衛(wèi)生材料，我們仍堅持貨比三家，比質量，比服務、比價格。

一、制度建設方面，我們先后制定了8個相關文件：

①《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》

②《告醫(yī)療設備銷售代表書》

③《醫(yī)療器械設備、衛(wèi)生材料采購制度》

④《醫(yī)療設備申請購置及審批制度》

⑤《醫(yī)療器械采購人員職責》

⑥《關于新購一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》

⑦《醫(yī)療器械科采購人員考核細則》

⑧《醫(yī)療器械科采購員服務規(guī)范》，并對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生。

二、制度落實方面：

我們對醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料的購置均實行了公開招標，目的是促進公平競爭，增加工作透明度，最大限度的降低采購成本。我們根據有關文件精神規(guī)定：

1、單價10萬美元或批量采購10萬美元以上的醫(yī)療設備辦理國際招標。

2、單價人民幣10萬元或批量采購人民幣10萬元以上的醫(yī)療設備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛(wèi)生局。

3、單價5萬元以上或批量采購5萬元以上的醫(yī)療設備采取限制性招標法。通過向相關單位發(fā)出邀請投標書，進行公開招標。

4、單價5元以下或批量采購5萬元以下的醫(yī)療設備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求。

5、衛(wèi)生材料采購方面，我們嚴格按照國家規(guī)定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產品質量，確保萬無一失，在價格上，我們主要采取招標和貨比三家的方法，努力降低成本，如對一次性衛(wèi)生材料，我們堅持貨比三家，通過比質量，比服務、比價格，在同等質量、品牌條件下，將價格壓到最低。我們對31種衛(wèi)生材料進行了效能比價，通過衛(wèi)生材料計劃性采購、計劃性控制領用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的一院在市級綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占元，居全市最低。

三、存在的問題

對照有關規(guī)章制度，我們對實際工作中的各個環(huán)節(jié)進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：

對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的科室還存在擅自購買物品，先斬后奏，對統(tǒng)一由器械科購買物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購買醫(yī)療器械的有關規(guī)定程序進行操作。

四、今后的打算

我們將繼續(xù)加大制度管理的.力度，增加全程采購的透明度，強化監(jiān)督機制，建立公示制度等。我們將在征求使用科室(心內、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關的管理規(guī)定，嚴格操作程序。我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標采購等。同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24小時提供保障服務，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質量、價格和程序關，對于違反規(guī)定的要求將堅決抵制。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第3篇一、計劃開展日常監(jiān)管工作

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計劃對轄區(qū)內70家經營企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)管。其中重點監(jiān)管企業(yè)經營角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經營無菌、植入產品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級以上醫(yī)療機構2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預防控制中心、婦幼保健計劃生育服務中心。

計劃檢查頻次為二級以上醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級以下醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每兩年不少于一次；三級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。

（一）經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內容

1、無證經營或經營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。

2、體外診斷試劑產品貯存、運輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。

3、是否存在擅自更改或超范圍經營現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求。

4、體驗式銷售醫(yī)療器械。

（二）使用環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內容

1、是否有使用無證、過期產品；

2、體外診斷試劑產品貯存環(huán)境是否符合產品要求；

3、醫(yī)療器械產品的質量管理情況，相關制度建設及執(zhí)行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的.要求；

4、是否使用過期失效淘汰醫(yī)療器械；

5、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械是否將產品名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；

6、是否按需要對使用醫(yī)療器械定期進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄；

7、在用醫(yī)用分子篩是否按要求維修、維護、保養(yǎng)、校準并記錄；是否定期培訓；產出氣是否符合規(guī)定；

8、不良事件工作開展情況；

9、口腔義齒購進渠道及產品是否合法。

二、組織開展醫(yī)療器械飛行檢查

依據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點針對監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)經營、使用不合格產品企業(yè)、被投訴舉報企業(yè)等開展飛行檢查，飛行檢查結果及時在網站公示。

三、做好醫(yī)療器械召回工作

根據年度監(jiān)督抽檢和各類監(jiān)督檢查情況，研判產品存在的風險，對抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產品或存在缺陷產品要求企業(yè)采取主動召回措施，必要時采取責令召回。

四、加強相關法律法規(guī)貫徹學習

利用多種形式對即將頒布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行廣泛宣傳，同時對各級執(zhí)法人員進行培訓，通過學習提高執(zhí)法人員專業(yè)水平。

完成工作的同時，要總結檢驗，查找問題和不足，按時上報工作總結。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第4篇為進一步加強醫(yī)院醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材管理和采購工作，促進醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展，20xx年設備科將從強化教育，提高思想道德防線、加強制度建設，不斷完善管理體系、加強采購管理工作中的流程，規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法、建立反腐敗工作的長效機制等幾方面入手，切實做好醫(yī)院設備和耗材采購管理工作。

一、加強人員業(yè)務學習學習醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械的管理模式，提高維修人員的維修技能，了解目前醫(yī)療器械市場行情。做好服務臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續(xù)完善設備、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機制，壓縮庫存爭取做到零庫存回款。

二、加強醫(yī)療設備、耗材的`采購管理工作，增加采購工作的透明度，優(yōu)化設備采購和使用流程，配合醫(yī)院新技術項目開展，認真做好可行性分析和調查，及時購買引進先進醫(yī)療設備，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實施。

三、加強醫(yī)療器械不良反應事件的上報，制定專人負責，每月下科室巡訪，要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點。并且每一周都要開一次例行會議，通過專門的負責人對醫(yī)生進行設備操作的講解，以及對設備使用情況的介紹，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。

四、進一步健全大型醫(yī)療設備維修、保養(yǎng)工作機制，保障設備運行安全。加強醫(yī)療設備監(jiān)管，提高設備的完好率，降低設備的故障，保障設備正常運轉。增加急救類、生命支持類、醫(yī)療設備和大型醫(yī)療設備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫(yī)療設備應急預案，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第5篇我和大家一起工作將近一年了，回顧這一年的工作歷程，作為xx的每一名員工，我們深深感到公司蓬勃發(fā)展的熱氣，人人為之拼搏的精神。深感欣慰，為之高興。

當初來到總公司，我從行政單位來到企業(yè)上班，這是兩個運行機制截然不同的`單位。給我的感覺耳目一新。這里的每位員工來也匆匆、去也匆匆，從早上上班到下午下班，每個人都為手頭上的工作忙忙碌碌，同事之間互相幫助，有活大家一起干，不用領導派遣。那團結的氛圍，奮斗的朝氣催人奮進?？床坏介e散人員，更看不到上網瀏覽網頁或是玩游戲的。就像是一臺高速運行的機車。

一個月后，我就來到x醫(yī)療器械有限公司，工廠占地面積xxxxx㎡，生產車間xxxx㎡，設備齊全，還有xxxx㎡的辦公大樓，生產辦公條件十分優(yōu)越。

x醫(yī)療器械有限公司是一個醫(yī)療器械生產企業(yè)，是個xx企業(yè)。自xxxx年建廠，已經經過了兩個年頭，在這短短的兩年里，x經歷過了多少風風雨雨，走過了很多的艱辛，一路走來，如同瞞珊學步的孩童，避免不了磕磕碰碰。不經風雨，何以見彩虹！

20xx年第四季度初x調整了戰(zhàn)略發(fā)展方向：主打產品為骨科、產科醫(yī)療器械及耗材；橫向與有關企業(yè)強強聯(lián)合；大力發(fā)展營銷，以營銷促生產。目標明確，找準方向。公司就有了前進的方向，員工就有了工作的動力。我堅信，公司有大家的共同努力，一定能茁壯成長。在此，我想問大家一句，你為公司的生產發(fā)展準備好了嗎？也許你會說，我是一個平常打工者，在平常的崗位上工作，我能做什么？那些都是老板的事。在這里，我要大聲的告訴你：你錯了！在公司的生產發(fā)展過程中，在平凡普通的崗位上，我們雖然只是滄海一栗，但是，你我愛崗敬業(yè)的實際行動必將成為公司發(fā)展壯大的堅實基礎。

人活在世上，總要有個人生目標，總要有個發(fā)展方向，說白了，就是有個謀生的依托。這依托就是我們的公司。我想說，一個企業(yè)的創(chuàng)立，離不開積極勤奮、風雨同路的每位優(yōu)秀員工；公司的發(fā)展，更需要新鮮血液的不斷加盟?；ハ嗉睿\信經營是我們永遠的理念。我們是一個大家庭，我們要以寬廣胸懷，接納、包容在場每一位。我們雖然在公司不同崗位，但我們都是企業(yè)的驕傲，都是企業(yè)的主人！正是我們的主人精神，支持我們?yōu)楣灸胤瞰I著！企業(yè)的壯大，前期需要不斷的投入。也許，大家的付出目前還得不到滿意回報；但是，我們要相信，只要企業(yè)發(fā)展了，我們個人才能得到發(fā)展空間。我們要知道，企業(yè)是一個相互配合的整體。需要員工的敬業(yè)愛崗、無私奉獻！為此，我再一次提議，讓我們振臂高喊“敬業(yè)愛崗、無私奉獻！”。有了員工的默默支持，公司才能無后顧之憂，勇往直前！通過大家的不斷努力，我們把產品品質做到精益求精并確保沒有客訴退貨，盡快在醫(yī)療器械行業(yè)豎起x品牌。我們會不斷加油！勝利的榮耀屬于我們，屬于企業(yè)的全體同仁！最后，我用一個小故事做個總結：有三座和尚廟，離河都很遠，怎么解決吃水問題呢？

第一座廟，三個和尚商量：咱們搞接力吧，每人挑一段。第一個和尚從河邊挑到半路，停下來休息；第二個和尚繼續(xù)挑，再傳給第三個和尚，挑回去灌進水缸里，空桶回來再接著挑。結果，大家都不累，水很快就挑滿了。

第二座廟，老和尚立了一個新廟規(guī)：每個和尚都去挑水，誰挑得多，晚上吃飯加一道菜；誰挑得少，吃白飯，沒菜。結果，三個和尚拼命去挑水，一會兒水就滿了。

第三座廟，三個和尚很聰明：廟旁邊的山上有竹子，竹子中心是空的，他們把山上的竹子砍下來連在一起，連接成了一條管道。結果，一勞永逸，不用抬，每天都有清涼的河水流進廟來。

三座廟解決吃水問題的故事喻示企業(yè)要生存、要發(fā)展：

1、就要發(fā)揮協(xié)作精神，內部要協(xié)作，相互之間也要協(xié)作；

2、要引進新的機制，諸如競爭機制、激勵機制等；

3、要搞創(chuàng)新，包括機制創(chuàng)新，管理創(chuàng)新，技術創(chuàng)新等。

新年到了，給大家拜個早年，衷心祝福每位同仁工作順利、身體健康、家庭幸福、闔家歡樂！

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第6篇全區(qū)(含大榭開發(fā)區(qū))現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)11家(含根據國家局要求從藥品生產企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產企業(yè)領域的體外診斷試劑生產企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產許可證、GMP和批準文號都未到到期根據國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類)，其中III類醫(yī)療器械生產企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產企業(yè)2家;有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個;有醫(yī)療器械經營企業(yè)46家，其中高風險的III類醫(yī)療器械經營企業(yè)37家(含隱形眼鏡及護理液經營企業(yè)18家)，II類醫(yī)療器械經營企業(yè)9家。

20__年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20__年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產品注冊前體系考核(雪龍眼鏡)1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統(tǒng)檢查(甬大紡織)1家，生產許可證到期系統(tǒng)檢查(恒達敷料)1家;寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業(yè)的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規(guī)定;配合市局進行醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦驗收1家。據統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產企業(yè)1家，醫(yī)療器械經營企業(yè)5家;駁回醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦驗收2家。(一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業(yè))

二、加強培訓，積極引導企業(yè)進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。

根據藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次;檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應監(jiān)測點(藥械生產、經營和使用單位)的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務，要求我區(qū)域內的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題(主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致)進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農村“兩網一規(guī)范”，加強使用器械管理。

把醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理納入農村“兩網一規(guī)范”建設內容，以創(chuàng)建省級農村藥品“兩網一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領導，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網絡。二是推進農村基層醫(yī)療機構醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導供應商，每個街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))可最多選3家作為本街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))的藥品醫(yī)療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。三是發(fā)揮了農村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進行農村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第7篇一、主要工作完成情況：

1、實時關注醫(yī)療器械質量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。

每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關藥品、醫(yī)療器械權威網站發(fā)布有關藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學習，并將新的知識培訓到醫(yī)療器械相關人員。對于國家發(fā)布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。

2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。

3、完成對醫(yī)療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。

原醫(yī)療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關注產品質量，更好的服務于客戶。

截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。

5、扎實做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導原則》對我公司醫(yī)療器械經營和質量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。

我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管，成急需解決的問題。

二、工作計劃如下：

1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴格，醫(yī)療器械產品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經營的醫(yī)療器械產品，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管。

2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。

3、依據20xx年醫(yī)療器械的`培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫(yī)療器械產品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。

5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

6、根據國家總局關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經營過程完全符合醫(yī)療器械經營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。

8、根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。

10、完成領導交給的其它工作。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第8篇為做好獨山縣20xx年醫(yī)療器械生產經營使用監(jiān)督管理工作，推進實施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)，認真落實州市場監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》相關要求，結合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。

一、工作目標

貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業(yè)發(fā)展兩大目標，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監(jiān)管、精準監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅持“問題導向，防范風險，分級監(jiān)管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，進一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。

二、主要任務

（一）加強醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產品的質量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要

1．進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量監(jiān)管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊證和生產許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應急注冊證及生產批復的疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)，企業(yè)生產地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實掌握企業(yè)生產情況并報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求開展生產活動。要求相關企業(yè)切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料采購、生產全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。

2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管。各分局加強對轄區(qū)內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫(yī)療器械產品經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業(yè)是否嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。

3．加強對口罩等疫情防護醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規(guī)嚴肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產、經營和使用環(huán)節(jié)的違法行為。

（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫(yī)療器械生產、經營和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進涉械單位醫(yī)療器械質量管理體系的有效運行。

1．強化醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強化轄區(qū)內醫(yī)療生產企業(yè)的風險管控和質量管理意識，繼續(xù)督促指導企業(yè)全面實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP），落實好企業(yè)質量安全主體責任，確保不發(fā)生源頭性器械質量事故。根據省市場_確定的監(jiān)管級別對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場_配合州市場_開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。

2．強化醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》開展經營活動；強化網絡交易監(jiān)管，繼續(xù)推進《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的落實。要求企業(yè)進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)戎攸c環(huán)節(jié)的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區(qū)內經營有《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業(yè)為三級監(jiān)管企業(yè)，除三級監(jiān)管外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級監(jiān)管企業(yè)，除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)為一級監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對轄區(qū)內確定為三級監(jiān)管的經營企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監(jiān)管實際組織開展；對確定為二級監(jiān)管的經營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內50%以上的二級監(jiān)管企業(yè)）；對確定為一級監(jiān)管的經營企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內30%以上的一級監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。

3．加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫(yī)療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環(huán)節(jié)的.質量監(jiān)管，提高醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質量管理水平。各分局對轄區(qū)內二級醫(yī)療機構、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫(yī)療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監(jiān)管。

4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量采購產品以及不良事件頻發(fā)產品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫(yī)療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。

5．加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管。各分局嚴格落實《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內網上醫(yī)療器械交易行為，開展醫(yī)療器械網絡銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進行調查處置并按要求反饋處置結果。

6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監(jiān)管和風險防范，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。

7．開展對異常醫(yī)療器械經營企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內經營企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場秩序，消除監(jiān)管中的風險點。對于《醫(yī)療器械經營許可證》過期不再延續(xù)或主動提出注銷申請的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴格依法依規(guī)進行查處。

8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，把不良事件監(jiān)測作為日常監(jiān)管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構和人員、開展監(jiān)測和評價有關工作作為監(jiān)督檢查的重點，指導企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實產品上市后不良事件監(jiān)測和再評價以及產品召回的主體責任，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時采取控制措施，嚴肅查處。

9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫落實。法規(guī)科根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結合監(jiān)管事權和轄區(qū)實際，積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓，切實做好法規(guī)實施的相關工作。

三、資料及信息報送要求

（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫(yī)療器械生產經營使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關工作總結。

（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報送相關報表到藥品科。

（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。

（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應加強監(jiān)管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第9篇第一：作好全院設備的管理和維護。

(一)有效地承擔起全院的醫(yī)療設備的維修及保養(yǎng)工作。如：磁共振成像系統(tǒng)，放射科X線機，B超及腦電地型圖儀，全自動洗胃機，各病區(qū)及手術室的MP-900多參數(shù)監(jiān)護儀、吸引器，供應室高壓鍋，各科室空調和病員供水設備，洗衣房洗衣設施，院內通訊設備及線路，制藥設備等的維修。使全院設備的完好率在90%以上，有效保證臨床使用。

(二)加強設備管理制度化、規(guī)范化建設。作好設備的申購、論證、安裝、調試、驗收、交付使用等各項工作;承擔起收集、整理資料，歸檔等系列工作;如磁共振成像系統(tǒng)，尿液分析儀，多參數(shù)監(jiān)護儀的購置、組檔、建檔。加強設備制度建設，建立健全制度和職責。如建立《設備科工作制度》、《醫(yī)療設備管理制度》、《醫(yī)療設備申購制度》、《醫(yī)療設備驗收制度》、《不良事件處理制度》等13項制度和《醫(yī)療設備科科長職責》、《計量管理人員職責》、《醫(yī)療設備采購人員職責》等8項職責。規(guī)范各種可操作表格，根據新的法律法規(guī)，進一步完善各類報表和操作流程。如：驗收報表及其工作流程，申購報表及其操作流程，不良事件處理流程及報表。進一步規(guī)范機器操作流程，建立使用登記，加強設備使用管理。進一步加強設備管理委員會功能，加強設備從采購到報廢的監(jiān)管。提高防腐意識，拒絕收受紅包，拒絕暗(三)加強設備管理市場化、法制化建設。在日常工作中樹立效益意識、質量意識、責任意識。按要求及時上報大型貴重、重點醫(yī)療器械《醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械登記表》和《醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械登記表》。積極實施大型醫(yī)療設備的配置許可申報。還積極參加市.縣組織的《醫(yī)療器械法律法規(guī)》及《特種設備安全條例》培訓，正制作《醫(yī)療設備管理法律法規(guī)普及暨我院設備管理實踐》幻燈教學片，進一步增強法律意識，逐漸使設備工作走上制度化、規(guī)范化、法制化的正軌。

(四)加強設備計量管理和設備安全運用宣傳和實施。積極配合市、縣技術監(jiān)督局及測試所作好設備計量工作。加強如：B超、心電、X線機、監(jiān)護儀、檢驗儀器的計量檢測，提高設備報告的準確性。組織人員對有安全隱患的設施進行鑒定和檢修，如高壓消毒設備、高壓電力設施、醫(yī)用急救設施，可利用安全通道。該撤出的堅決撤出，該整修的就整修。參加綿陽市電業(yè)協(xié)會舉辦的《電工進網作業(yè)許可》培訓，并取得了電工進網作業(yè)許證，樹立起持證上崗，安全第一的思維意識。

(五)加強新設備的引進，新技術的應用，提高醫(yī)院綜合實力。近幾年，為了改善醫(yī)院設備落后，醫(yī)教科研滯后，醫(yī)院發(fā)展遲緩的窘境，醫(yī)院多方努力加大設備投入，先后引進了全自動生化分析儀，東芝彩超，英國等離子內窺鏡系統(tǒng)，奧

第二：完善醫(yī)院HIS系統(tǒng)，加強信息化建設。

(一)作好全院計算機信息管理系統(tǒng)的網絡管理及軟硬件維護;加強數(shù)據安全運行監(jiān)測和維護;加強網絡設備安全運行監(jiān)測和管理。及時維修網絡硬件和解決軟件運行中的難點問題，保障HIS系統(tǒng)正常、高效、安全運行。

(二)加大硬件投入，改善網絡設施。遞交《關于醫(yī)院網絡系統(tǒng)現(xiàn)況匯報和升級改造的建議》，申請、建議購入HP370服務器一臺，并進一步改善網絡配置，保證網絡安全高效運行。

(三)完善軟件系統(tǒng)，加強制度建設。進一步完善計算機信息管理系統(tǒng)，新上了住院收費系統(tǒng)和標準費別系統(tǒng)，組織相關操作人員進行技術技能培訓和規(guī)章學習，確立行之有效的操作規(guī)程，如《藥房計算機操作規(guī)程》、《門診收費計算機操作規(guī)程》和《住院收費計算機操作規(guī)程》。加強團隊精神和個人責任培養(yǎng)。完善了報表系統(tǒng)。新設計統(tǒng)計報表，如科室工作量報表、醫(yī)生工作量報表、收入對比報表。

(四)加強知識培訓，強化操作技能。利用參加“思科網絡專家神州行”的機會向與會代表學習，增長網絡安全運行及高速運行方面的知識，提升網絡管理及維護方面的能力，推動醫(yī)院計算機應用的健康發(fā)展。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第10篇時光如流水一般，一轉眼半年的工作已成過去式，回首過去，看著自己從一個懵懂的大學生轉變?yōu)橐粋€職場新人，結束了自己的學生時代，進入了職場生涯的初級階段，心中充滿了喜悅與憂患，喜悅的是自己通過了重重考驗順利進入了XX公司，而XXX又給了我一個很好的發(fā)展平臺。憂患的是自己清楚的認識到職場如戰(zhàn)場這個清晰的概念，因為在職場中會有很多深坑，一不小心就會陷進去無法自拔，所以在職場中必須小心翼翼的走好每一步。但是幸運的是我們公司的文化讓我擺脫了職場的險惡，讓我可以好好修煉自己，提高自己的綜合能力。

現(xiàn)在我從以下幾個方面來總結這半年工作中的所感所悟。

一、思想上，完成了自己從大學生到職場人的轉變，通過不斷學習企業(yè)文化讓我認識到了用心打造人類健康與我實際工作之間有著密不可分的聯(lián)系，同時在上半年的工作中是自己的思想境界得到了一定的提升，具體的認識有以下幾點。

1，心態(tài)決定狀態(tài)，狀態(tài)決定成敗，剛下市場部的時候，當了解到我們真正的工作的時候，自己在心態(tài)這一塊很放不開，對工作模式很不理解，這也是導致我單獨上點連續(xù)三周XX的根本原因，原因在于自己沒有認識到我們工作的目的和意義，沒有對企業(yè)文化有深刻的認識，對工作的基本模式沒有領悟透徹所產生的結果，就像我的經理說的，積極的心態(tài)決定積極的結果，消極的心態(tài)決定消極的結果，在之后的工作中自己慢慢的意識到心態(tài)的重要性，才讓自己從失敗的陰影里面走出來。所以說心態(tài)對于我們做銷售工作而言是非常重要的一個因素，只有積極的心態(tài)我們才不會面對失敗而感到沮喪，反而會更加的堅定成功的信念。

2，注重細節(jié)，我們都知道細節(jié)決定成敗，做銷售工作同樣也是一樣，因為隨著客戶的知識面不斷的增長，對一些常見醫(yī)療器械的了解，這就不得不讓我們在銷售過程中要做細致，就拿我自己的一個經歷來說，就在我們第二個市場部的最后一XX，我上的是法院，前期工作一直都做的比較好，但是到了訂貨的時候自己卻由于之前沒有做好同類產品的分析，價值價格對比，自認為感情比較好，訂貨應該不成問題，才導致整個法院到后面出現(xiàn)退貨的現(xiàn)象，自己之前也沒有刻意的去做這方面的工作，其實在當初通過患者的言語就已經暴露出一些產品價格問題，但是自己沒有及時的去處理，一個小細節(jié)導致整個點的失敗，所以做銷售工作必須要注重細節(jié)。

3，團隊的重要性，從下市場到現(xiàn)在，我一直生活在一個充滿笑容的團隊里，在這個團隊里面讓我感受到了家的溫馨，同時也讓我感受到了學習的氛圍，當我心態(tài)收到影響的時候，我的經理會安慰我，當我身體不舒服的時候，團隊成員會關心我。我是團隊里的一員，我有責任做好我本職的工作，有責任為了我們這個團隊更好的發(fā)展貢獻出自己的一份力，尤其在工作中，必須要有強烈的團隊榮譽感，這也是上半年工作中感受最深的，因為一個團隊的業(yè)績需要我們每一個人的業(yè)績的總和，沒有了團隊，一個人的業(yè)績再好又有什么用，生活會開心嗎？所以每一次看到團隊業(yè)績低下的時候自己的心情也會會失落，并且也會問自己為什么自己就是沒有做好本周的.工作，原因在哪里？通過總結原因使自己下次做的更好，生活在團隊中，必須要做好“團隊之人”。

二、學習上，公司有一句話，學習力就是生產力，可見公司對學習的重視，團隊的進步也離不開學習，在上半年的工作中，通過自己不斷的學習醫(yī)學知識，產品知識，營銷知識來提高自己的業(yè)務能力，在學習過程中我會把一些好的知識歸納總結，并把它們分類，方便自己以后的復習，因為我們的工作是為了更好的為患者解決醫(yī)學問題，健康問題，所以不得不對我的醫(yī)學知識以及產品知識要求更高，為了更好的學習自己也會在平時的時間看醫(yī)學醫(yī)學視頻來補充自己的醫(yī)學知識，學習一輩子的事，但是學習也要掌握好的方法，不是一貫的死背書，要學會創(chuàng)新，通過自己的學習總結出適合自己的講解方法，同時在學習中還要注意說的話是否通俗易懂等等，這些都是我在以后的工作中需要加強的部分，我只有不斷的學習才能更好更快的提升自己。

三、工作上，做一個有責任感的人，小時候很不理解什么叫責任，知道長大后自己才對責任二字有了深刻的理解，身為公司員工有責任為公司更好更快的發(fā)展貢獻出自己的一份力，傳承公司文化，更好的把用心打造人類健康落實到工作中去，身為團隊成員，有責任承擔團隊的義務，用心做好每一P點，并完成自己的目標，必須要具備較強的團隊榮譽感，為了團隊發(fā)展而努力，身為職場人，有責任對自己的言行，舉止負責，不能違背職場規(guī)則，不能違背公司制度，并對自己造成的一切后果負責，這就是我在上八年的工作中感受到的，不要為任何失敗找借口，不要為自己的責任找托詞，用于承擔責任做一個有責任感的職場人。

四、下半年工作計劃

根據自身情況，做好下半年明確的計劃是給自己重新定好一個位，重新設定目標XX，既然做了計劃就必須要執(zhí)行到位，不然計劃就只是寫在紙上毫無意義。

（1），繼續(xù)加強自己醫(yī)學知識和產品知識的學習和積累，并做到學以致用。

（2），提高自身自制力和執(zhí)行力，從小事開始做起，不斷的自我反省和總結。

（3），做好本職工作，提高自己的業(yè)務技能，做團隊的感染者，為團隊做出貢獻。

（4），提高自身的職業(yè)素養(yǎng)和職場認識，鍛煉出自己過硬的思想和心態(tài)。

（5），全面提高自己發(fā)現(xiàn)問題，總結問題，分析問題和解決問題的能力，不斷提高自己的綜合能力。

（6），完成自己制定的業(yè)績目標，并為之努力奮斗，堅持不懈，真正做到腦袋口袋雙豐收。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第11篇醫(yī)療器械工作總結與計劃今年以來，我們在局黨組的正確領導及兄弟處室、直屬單位的大力支持下，在全省醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線全體干部職工的共同努力下，全面貫徹黨的_精神，認真落實國家局和省局工作部署，緊緊圍繞確保醫(yī)療器械產品安全有效這一中心任務，認真學習實踐科學發(fā)展觀，積極探索長效監(jiān)管機制，加強隊伍建設和黨風廉政建設，較好地完成了上半年各項工作任務。

一、上半年完成的主要工作

（一）通盤考慮、具體部署全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務。年初，我們召開了全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，及時傳達貫徹全省食品藥品監(jiān)管暨黨風廉政建設工作會議精神，總結交流去年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，從六個方面具體部署今年主要任務。會上，鹽城局、揚州局、蘇州局、常州局分別從工作宣傳、業(yè)務培訓、日常監(jiān)管、質量管理體系規(guī)范試點等方面，作了交流發(fā)言。各單位還積極討論今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點。會后，我們及時修改下發(fā)了《20xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》。各市局迅速按照《要點》要求，結合自身實際，制定工作計劃。

（二）認真學習實踐科學發(fā)展觀。在醫(yī)療器械監(jiān)管對象面廣量大、監(jiān)管資源相對匱乏的情況下，近年來，我們一直積極探索科學監(jiān)管新思路。今年年初，結合自身工作，我們就確定了推進醫(yī)療器械遠程監(jiān)管和加強義齒生產企業(yè)監(jiān)管兩個調研課題，召開了由13個市局醫(yī)療器械處長及相關人員參加的研討會，專題部署調研工作。5月份，我們按照省局黨組統(tǒng)一工作部署，在認真學習科學發(fā)展觀相關理論的基礎上，根據我省醫(yī)療器械監(jiān)管實際，擬定了10個調研題，跟隨姚新中副局長到無錫、泰州開展調研。通過召開座談會、走訪企業(yè)，聽取企業(yè)關于產品自主創(chuàng)新、責任主體意識、存在的問題與困難、監(jiān)管方式方法等方面的意見和建議。同時，我們還發(fā)出《通知》，要求各市局醫(yī)療器械處參照省局的做法，認真開展調研，深入企業(yè)了解監(jiān)管工作存在的主要問題，為下一步有的放矢地改進工作打下基礎。

（三）不斷完善監(jiān)管工作制度。針對監(jiān)管工作中遇到的共性問題、現(xiàn)行法規(guī)又不能解決的情況，我們及時制定規(guī)范性文件，確保日常監(jiān)管工作有章可循。一是根據國家局有關文件精神，出臺了《江蘇省醫(yī)療器械委托生產監(jiān)督管理規(guī)定》。該《規(guī)定》對委托生產的條件、程序、監(jiān)管等方面作出明確要求，有利于進一步規(guī)范企業(yè)生產行為、確保產品質量。二是草擬了《江蘇省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定》，明確了省內第二、三類醫(yī)療器械注冊核查的標準、程序、工作紀律和相關要求。

（四）加強監(jiān)管隊伍建設。提高干部隊伍綜合素質是做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關鍵。一是黨風廉政教育常抓不懈。重點組織學習科學發(fā)展觀，堅持以人為本，樹立為民監(jiān)管理念；學習《警示教育案例選編》，反省自身，引以為戒。要求各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門做到“兩個確?！保创_保醫(yī)療器械監(jiān)管工作到位，不因監(jiān)管不力造成產品安全質量事故；確保黨風廉政教育到位，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍不出腐敗問題。二是加強業(yè)務學習培訓。5月份，舉辦了市、縣（市、區(qū)）監(jiān)管人員參加的'醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓班，由我處三位同志和省器械所、揚州藥檢所兩位專家講課，重點講解了醫(yī)療器械日常監(jiān)管要求、現(xiàn)場檢查注意事項、質量管理體系日常監(jiān)管方法和有源醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械檢驗基礎知識等內容，收到了較好的效果。我處還派員參加國家局組織的體外診斷試劑檢查員培訓、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓等。為了更好地服務企業(yè)，3月份，我們舉辦了130多家企業(yè)參加的美國FDA企業(yè)質量體系檢查培訓班，進一步提升我省醫(yī)療器械產品國際競爭力；6月份，根據GB9706。1新標準即將實施的情況，我們又舉辦了監(jiān)管人員和相關企業(yè)人員參加的醫(yī)用電氣培訓班，為指導生產企業(yè)正確執(zhí)行新標準打下良好基礎，得到企業(yè)的高度贊揚。

（五）積極組織抗震救災。四川汶川地震發(fā)生后，我處迅速組織各市局醫(yī)療器械處積極投入抗震救災工作。一是調查、統(tǒng)計轄區(qū)內抗震救災急需的醫(yī)療器械產品生產和庫存情況。二是加大對救災醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，嚴把質量安全關，確保救災產品的安全有效。三是積極組織捐款捐物。全處人員通過局機關繳納捐款1400元、特殊黨費5100元，并在醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓班上組織捐款10650元。據不完全統(tǒng)計，我省醫(yī)療器械生產企業(yè)捐贈款物逾3700萬元。

（六）按時保質完成上半年行政審批工作。上半年共完成各類審批審核事項1249件，其中審批新開辦企業(yè)39家，變更許可證120家，到期換證38家，審批二類注冊證336項，注冊變更37項，審批廣告137份，備案外省廣告72份，受理質量體系考核156家，受國家局委托注冊核查126份，出具自由銷售證明188份。對審批事項，我們堅持為民監(jiān)管的理念，本著高度負責的態(tài)度，經常加班加點，對符合法規(guī)要求的事項以最快的速度給予審批；對形式上、內容上存在問題的給予耐心指導；對弄虛作假、不合要求的堅決不予審批。上半年，我們注銷24家已不具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)，不予注冊審批事項16件。

上半年，我們雖然做了一些工作，但仍然存在不少問題，如醫(yī)療器械監(jiān)管工作基礎薄弱、遠程監(jiān)管進展不快、不良事件監(jiān)測機制尚未有效建立、隊伍建設還不能完全適應監(jiān)管工作的需要等等。我們要認真分析，深入研究，采取措施，抓緊解決。

二、下半年工作打算

（一）深入開展學習實踐科學發(fā)展觀活動，積極探索科學監(jiān)管模式。要進一步深入學習實踐科學發(fā)展觀，通過舉辦地區(qū)監(jiān)管論壇、深入企業(yè)調研、外出學習取經等，加強監(jiān)管工作研究，進一步拓寬監(jiān)管思路、創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實解決人民群眾反映突出的問題。加快醫(yī)療器械遠程監(jiān)管步伐，開發(fā)我省一企一檔監(jiān)管軟件，統(tǒng)一內容、標準和模式，實現(xiàn)實時查詢、資源共享。

（二）建立健全長效監(jiān)管機制，規(guī)范企業(yè)生產行為。一是加強監(jiān)督檢查。7月份，在全省組織開展“迎奧運、保安全”醫(yī)療器械生產企業(yè)專項檢查，確保奧運期間我省不因發(fā)生源頭性醫(yī)療器械質量問題而帶來社會不安定因素。要加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，其中對國家、省重點監(jiān)控產品生產企業(yè)檢查覆蓋率要達100%。二是嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記管理制度。在日常監(jiān)管工作中，一經發(fā)現(xiàn)并查實生產企業(yè)有不良行為，及時填寫不良行為登記表，歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批、評判企業(yè)誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據。三是做好醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范推廣實施工作。根據國家局即將頒布《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》的情況，為在我省全面推行做好前期培訓及相關準備工作。

（三）加強制度建設，推進企業(yè)誠信創(chuàng)建。一是制定規(guī)范性文件，促使企業(yè)生產和日常監(jiān)管有章可循。下半年，將制訂我省醫(yī)療器械生產許可證準入管理補充辦法和齒科材料生產企業(yè)現(xiàn)場檢查、質量體系考核規(guī)定等。二是制訂下發(fā)對醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信單位在日常監(jiān)管中實行優(yōu)惠措施的通知，對誠信優(yōu)秀企業(yè)和誠信企業(yè)，實行開放行政受理、資料審評、產品檢測、現(xiàn)場考核、審核、審批等各個環(huán)節(jié)優(yōu)先辦理的綠色通道，減少日常監(jiān)管檢查頻次等，進一步推進誠信體系建設。年底，將開展第二輪全省醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信評選表彰活動，力爭有10%的企業(yè)符合條件進入誠信企業(yè)行列。

（四）注重學習培訓，加強隊伍建設。一是加強業(yè)務學習培訓。下半年，省局將圍繞一類產品注冊、質量管理規(guī)范等內容組織集中培訓。醫(yī)療器械監(jiān)管人員要更加積極主動地開展自學，不斷提高運用法規(guī)規(guī)章發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力。二是要調整充實醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查員隊伍。通過培訓考核，將符合資質要求、有工作經驗、能力的同志充實到檢查員隊伍中來。三是要進一步落實黨風廉政建設責任制，將黨風廉政建設與醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊密聯(lián)系，并做到同部署、同落實、同檢查，促進監(jiān)管人員勤政廉政。

（五）配合國家局做好幾類產品生產企業(yè)的檢查工作，按時完成日常審批工作，完成省局交給的其他任務。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第12篇一、目前醫(yī)藥市場分析：

目前在全國基本上進行了點的銷售網絡建設，但因為零售價格過低，元/盒，平均銷售價格在元，共貨價格在3—元，相當于19—23扣，部分地區(qū)的零售價格在元/盒，因為為新品牌，需要進行大量的開發(fā)工作，而折合到單位盒的利潤空間過小，造成了代理商業(yè)或業(yè)務員不愿意投入而沒有進行必要的市場拓展.

經過與業(yè)務員的大量溝通，業(yè)務員缺乏對公司的信賴，主要原因是公司管理表面簡單，實際復雜，加上地區(qū)經理的感情及不合適的溝通措辭其他相關因素，造成了心理上的壓力，害怕投入后市場進行新的劃分、或市場的失控，造成沖貨、竄貨的發(fā)生，不愿意進行市場投入，將變?yōu)榍楦械匿N售，實際上，因為低利潤的原因，這樣的情況將可能持續(xù)到每個市場的潤利潤在10000以后才有所改變。

如果強制性的進行市場的劃分，因為公司沒有進行必要的投入、更沒有工資、費用的支持，加上產品的單一、目前利潤很少，并沒有讓業(yè)務員形成對公司的依賴、銷售代表對公司也沒有無忠實度，勢必造成市場競爭的混亂，相互的惡意競爭，不僅不能拓展市場，更可能會使市場畏縮。

二、營銷手段的分析：

所有經營活動必須有一個統(tǒng)一的營銷模式，而不是所謂的放任自流，憑借代理商的主觀能動性去把握和操作市場，因為產品價格定位、產品用途的定位、同類產品的競爭分析等綜合因素的考慮，更不可能期望于業(yè)務員替換單盒利潤空間大的某個產品，事實上也是如此，與我來公司的前提出的以0tc、以農村市場為目標市場的市場銷售定位為主、以會議營銷實現(xiàn)網絡的組建和管理，迅速提高市場的占有率。而依據業(yè)務員的自覺性來任其發(fā)展，公司只能聽憑市場的自然發(fā)展，失去主動性。

三、公司的支持方面分析：

到目前為止，公司對市場支持工作基本上為0，而所有新產品進行市場開拓期，沒有哪個企業(yè)沒有進行市場的適當投入，因為目前醫(yī)藥市場的相對透明，市場開拓費用的逐步增加，銷售代表在考慮風險的同時，更在考慮資金投入的收益和產出比例，如果在相同投入、而產出比例懸殊過大，代表對其的忠實度也過底。而比較成功的企業(yè)無疑在新產品進入市場前期進行必要的支持與投入。

四、管理方面分析：

新業(yè)務員及絕大部分業(yè)務員對公司管理存在較大的懷疑，幾乎所有人的感覺是企業(yè)沒有實力、沒有中外合資企業(yè)的基本管理流程，甚至彼此感覺缺乏信任、沒有安全感。

企業(yè)發(fā)展的三大要素之一是人力資本的充分發(fā)揮、組織行為的絕對統(tǒng)一、企業(yè)文化對員工的吸引及絕對的凝聚力。

管理的絕對公平和公正、信息反饋的處理速度和能力的機制的健全。而目前公司在管理問題上基本還是憑借主觀的臆斷而處理問題。

根據以上實際情況，為了保證企業(yè)的健康發(fā)展、充分發(fā)揮各智能部門的能動性、提高銷售代表對企業(yè)的依賴性和忠實度，對20xx年工作做出如下藥品銷售工作計劃和安排：

一、市場拓展和網絡建設：

目前市場基本上實現(xiàn)了布點的完成工作，通過近半年的彼此磨合與考察，對目前所有人員的資性程度應該得到認可，為了絕對回避風險，企業(yè)應該確定其管理的主要地位，然后適當進行必要的誘導和支持，進行市場的拓展和網絡建設工作，具體要求如下：

1、北京、天津

下半年銷售任務：52800盒、實際回款45600盒公司鋪底720x盒

2、上海

建議：公司必須進行市場的投入，對上海實行單獨的操作模式，實行底薪加提成的薪金制度，作為公司的長線投資市場。

3、重慶

其從事新藥推廣時間短，地區(qū)管理經驗不足，但為人勤奮，經濟能力弱，可能會扣押業(yè)務代表的工資、費用，挫傷業(yè)務代表的積極性。根據以往的工作經歷，喜歡沖貨、竄貨。

市場要求：必須保證有1000個以上終端，對目前的市場進行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解貨物流向。

下半年銷售任務：3720x盒實際回款：30000盒公司鋪底：720x盒

4、黑龍江

5、遼寧

有較長時間的otc操作管理經驗，市場熟悉，但遼寧市場混亂，尤其是otc競爭激烈，一般要店促銷人員很多，費用過大，需要提醒向農村市場轉移。

6、河北

能力強、但缺乏動力

要求開發(fā)：石家莊唐山秦皇島、邢臺保定等9個地區(qū)

7、河南

要求開發(fā)17個地區(qū)中的10個地區(qū)

8、湖北

要求下半年繼續(xù)召開會議，進行農村推廣

9、湖南

進行協(xié)助招商。

10、廣東

要求開發(fā)廣東21個地區(qū)中的15個地區(qū)，市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

11、廣西

要求開發(fā)otc市場，

12、浙江

浙江市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

13、江蘇

市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

14、安徽

15、福建

報紙招聘

16、江西

報紙招聘

17、山東

確定唯一的總代理，總負責制度，進行必要的市場協(xié)助劃分。

18、四川

19、貴州

20、云南

協(xié)助招聘

以上，是我對20xx年的一些設想，可能還很不成熟，希望領導指正?；疖嚺艿目爝€靠車頭帶，我希望得到公司領導、部門領導的正確引導和幫助。展望20xx年，我會更加努力、認真負責的去對待每一個業(yè)務，也力爭贏的機會去尋求更多的客戶，爭取更多的單，完善廠房部門的工作。相信自己會完成新的任務，能迎接新的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第13篇回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應付;二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經營準入條件過高，無證經營現(xiàn)象較難在短時間內得以遏制;鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置;三是對醫(yī)療器械流通領域的日常監(jiān)管力度不夠。

20__年，我們將繼續(xù)以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產企業(yè)引入“內部質量管理層級責任制”，強化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢查。切實轉變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風險醫(yī)療器械產品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業(yè)為重點，依據醫(yī)療器械產品標準和有關規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查;對醫(yī)療器械委托生產情況進行全面調查。

3、加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)質量保證體系實施情況的檢查，檢查內容包括：產品的進貨渠道、產品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫(yī)療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規(guī)經營行為。

4、認真貫徹《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強醫(yī)療機構藥械質量管理。繼續(xù)深入開展農村藥械“兩網一規(guī)范”建設，鞏固農村“兩網一規(guī)范”建設成果。開展農村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上;繼續(xù)推進農村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農村藥品質量;充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農村藥械監(jiān)管中的作用，確保農村藥械質量。加大醫(yī)療機構藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機構藥械購進驗收、保管養(yǎng)護等與質量密切相關環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為。

以進貨渠道和質量管理為重點，加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風險醫(yī)療器械使用單位，加強對高風險醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管;加強醫(yī)療器械不良反應(事件)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設步伐，實施藥械網上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力，實現(xiàn)經營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構和綜合門診部全部與我局聯(lián)網，實行網上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進醫(yī)療器械誠信體系建設，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制。引導企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產，切實加強醫(yī)療器械生產的質量管理，落實質量責任制。

醫(yī)療器械廠車間工作計劃第14篇為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產經營行為，依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號)、《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號)、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號)及《關于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產經營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號)，制定本計劃。

一、工作目標

(一)全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談、_黑名單_、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。

(二)堅持風險管控原則，扎實推進醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經營實施分類管理，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

(三)落實企業(yè)主體責任，推進醫(yī)療器械GMP、GSP實施。

二、工作重點

(一)生產環(huán)節(jié)：

1、根據_先注冊后許可_的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證尚未取得產品注冊證的生產企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內容：

(1)企業(yè)是否存在無產品注冊證生產銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；

(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產醫(yī)療器械的行為；

(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

2、加強對生產企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標準的監(jiān)督檢查，重點檢查：

(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產，產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；

(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規(guī)性，變更供應商是否進行了充分驗證；

(3)企業(yè)是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

3、按_屬地監(jiān)管，分級負責_的原則，嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。

(1)結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；

(2)對實施三級監(jiān)管和質量信用B級的生產企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；

(3)對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；

(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。

(5)對轄區(qū)內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進行處理。

4、推進生產質量管理規(guī)范全面實施，提升企業(yè)生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》(20xx年第x號)、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(20xx年第x號公告)要求，分階段推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范推進計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、遷移或增加生產場地企業(yè)的監(jiān)督指導.將醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質量管理體系自查年度報告制度。

(二)經營環(huán)節(jié)：

1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求。

2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點檢查：

(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定；

(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、加強對特殊驗配類經營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業(yè)，重點檢查：

(1)是否配備相關專業(yè)或者職業(yè)資格人員；

(2)產品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質證明材料；

(3)產品進貨渠道是否合法；

(4)購銷記錄是否齊全；

(5)售后服務管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；產品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據。

5、開展對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)》，加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經營質量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。

(三)使用環(huán)節(jié)：

1、加強對縣級以上醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結合本轄區(qū)實際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查：

(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。

(2)大型設備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規(guī)格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械；

(3)診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；

(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構、民營醫(yī)療機構體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點檢查：

(1)是否使用未經注冊的、過期的.體外診斷試劑；

(2)是否在產品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點檢查：

(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；

(2)是否使用過期的口腔科耗材

(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

三、工作分工

(一)市局負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責組織實施第一類醫(yī)療器械產品備案、生產備案和第二類醫(yī)療器械經營備案現(xiàn)場核查。

(二)縣區(qū)局負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實。

四、工作要求

(一)高度重視，保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責分工，落實監(jiān)管責任，確保各項監(jiān)管任務完成。

(二)完善機制，提高監(jiān)管科學化水平.一要建立企業(yè)責任約談制度，注重落實企業(yè)的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業(yè)的責任意識，構建以企業(yè)為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管信息化建設；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質量安全風險