醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制

天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院

藥學(xué)部醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制

醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的各項(xiàng)中藥飲片服務(wù)，是中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)的直接體現(xiàn)，是影響中醫(yī)臨床療效的重要因素，是人民群眾中醫(yī)藥服務(wù)需求的重要組成部分。

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制背景

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)定

中藥房設(shè)置要求

中藥房部門設(shè)置要求◆中藥飲片庫(kù)房◆中藥飲片調(diào)劑室◆中成藥庫(kù)房◆中成藥調(diào)劑室◆周轉(zhuǎn)庫(kù)◆中藥煎藥室

與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求的要求中藥房設(shè)備（器具）與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)

人員配備的要求中藥房人員配備與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)

中藥房主任資質(zhì)的要求以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)的要求

煎藥室設(shè)置1.煎藥室工作制度的相關(guān)設(shè)備（SOP）2.煎藥室布局、流程及設(shè)備3.煎藥室清潔規(guī)程4.煎藥室面積5.煎藥室操作記錄6.急煎服務(wù)

煎藥室設(shè)置與設(shè)備要求◆中藥煎藥室應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等應(yīng)當(dāng)避免對(duì)煎藥造成污染?！艏逅幨业姆课莺兔娣e應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置。工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲(chǔ)藏（藥）、準(zhǔn)備、煎煮、清洗等功能區(qū)域?！艏逅幨覒?yīng)當(dāng)配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)實(shí)際需要配備儲(chǔ)藥設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過濾裝置、計(jì)時(shí)器、貯藥容器、藥瓶架等。

煎藥室人員配備的要求◆煎藥工作人員需有計(jì)劃地接受相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培訓(xùn)◆煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作◆煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制要點(diǎn)●完整的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任體系●嚴(yán)格中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理●不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量●加強(qiáng)中藥飲片煎煮管理●規(guī)范中藥飲片代加工、配送等服務(wù)●加強(qiáng)中藥飲片處方管理●落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度中藥飲片管理責(zé)任體系質(zhì)控要點(diǎn)第十六條醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。第十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第三章采購(gòu)中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理質(zhì)控要點(diǎn)第十八條醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。第十九條對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。第二十條有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗(yàn)室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國(guó)藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。第二十一條購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第四章驗(yàn)收中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理質(zhì)控要點(diǎn)中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理質(zhì)控要點(diǎn)◆中藥飲片變質(zhì)、霉變、生蟲、串藥等現(xiàn)象◆中藥飲片儲(chǔ)存管理規(guī)范◆保證中藥飲片質(zhì)量的設(shè)施◆養(yǎng)護(hù)記錄中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理質(zhì)控要點(diǎn)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1.中藥飲片倉(cāng)庫(kù)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施2.有中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理制度養(yǎng)護(hù)目錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫(kù)記錄完整3.中藥飲片出庫(kù)前，嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用4.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理質(zhì)控要點(diǎn)◆中藥飲片調(diào)劑制度或中藥飲片調(diào)劑規(guī)范◆中藥飲片調(diào)劑復(fù)合程序◆中藥飲片處方雙簽字◆中飲片重量復(fù)合◆發(fā)藥用藥交代中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點(diǎn)◆小包裝中藥飲片品種數(shù)◆小包裝中藥飲片占中藥飲片處方總數(shù)的比例中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點(diǎn)中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點(diǎn)◆煎藥室工作制度及相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化操作流程◆煎藥質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)工作◆煎藥質(zhì)量醫(yī)、患反饋中藥飲片煎煮管理質(zhì)控要點(diǎn)1.煎藥室布局合理，人流、物流通道清晰，暢通。2.配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施和輔助用具（十功能煎藥機(jī)、可調(diào)式包裝機(jī)、煎藥監(jiān)控系統(tǒng)）3.中藥飲片煎煮質(zhì)量管理制度和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程建全；4.定期對(duì)煎藥質(zhì)量進(jìn)行考核與評(píng)估；5.煎藥室定期消毒，有消毒記錄；6.煎藥設(shè)備設(shè)施容器按規(guī)定進(jìn)行清潔，有清潔記錄；7.洗滌劑、消毒劑配制有記錄，品種定期更換8.煎藥操作記錄完整。中藥飲片煎煮管理質(zhì)控要點(diǎn)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托開展中藥煎藥的外加工單位（受托方）應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與中藥煎藥外加工單位簽訂書面協(xié)議，對(duì)中藥煎藥外加工服務(wù)應(yīng)有質(zhì)量管理（審方、配方、煎煮、發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)）措施。對(duì)中藥煎藥外加工開展質(zhì)量監(jiān)管和定期評(píng)估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥飲片“配送”服務(wù)有質(zhì)量監(jiān)管措施，做到事后可追溯。

中藥飲片代煎藥委托外加工的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)事先告知患者，保障患者知情權(quán)。規(guī)范中藥飲片代加工、配送等服務(wù)1.醫(yī)院應(yīng)與快遞公司簽有配送協(xié)議；2.處方調(diào)配完成后的中藥飲片或代煎劑由快遞公司送達(dá)患者；3.對(duì)”配送”服務(wù)流程有質(zhì)量監(jiān)管措施；4.做到事后可追溯。規(guī)范中藥飲片代加工、配送等服務(wù)加強(qiáng)中藥飲片處方管理◆開展中藥處方評(píng)價(jià)工作，規(guī)范處方（用藥醫(yī)囑）開具、抄錄、審核、調(diào)配、核發(fā)、用藥交代等行為◆公布評(píng)價(jià)結(jié)果加強(qiáng)中藥飲片處方管理落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程?！夺t(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》用藥合理性四大原則藥品調(diào)劑后的應(yīng)用評(píng)價(jià)建立對(duì)不合理用藥的監(jiān)測(cè)、制約和干預(yù)機(jī)制處方點(diǎn)評(píng)的定義落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度安全有效經(jīng)濟(jì)適當(dāng)中國(guó)藥典國(guó)家及衛(wèi)生行政部門的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章藥品說明書文獻(xiàn)資料藥品管理法處方管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）中成藥合理應(yīng)用指導(dǎo)原則中藥處方格式及書寫規(guī)范……落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度中藥處方點(diǎn)評(píng)組織藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部點(diǎn)評(píng)小組、點(diǎn)評(píng)專家組