艾迪藥業(yè) 深耕HIV治療領(lǐng)域艾諾米替片納入醫(yī)保進(jìn)入銷售放量階段_第1頁(yè)
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公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明深耕HIV治療領(lǐng)域,艾諾米替片納入醫(yī)保進(jìn)入銷售放量階段復(fù)方制劑艾諾米替成功納入醫(yī)保目錄,有望迎來(lái)銷售放量我國(guó)艾滋病治療患者規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大,長(zhǎng)期用藥需求仍有較大增長(zhǎng)空間。我國(guó)抗HIV病毒藥物市場(chǎng)主要以國(guó)產(chǎn)仿制藥為主、進(jìn)口藥為輔、自主創(chuàng)新藥物較為稀缺。艾諾米替片于2022年12月30日獲批上市,并成功進(jìn)入2023年醫(yī)保目錄,醫(yī)保支付范圍為限艾滋病病毒感染,可用于HIV患者的初治。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑,艾諾米替片Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,相較于吉利德的整合酶抑制劑艾考恩丙替片(捷扶康艾諾米替片對(duì)于獲得病毒抑制的HIV感染者同樣可以持久維持病毒抑制,且在心血管代謝安全性指標(biāo)方面更有明顯優(yōu)勢(shì)。公司目前擁有2款已上市的抗HIV藥物,均處于商業(yè)化早期階段,2022年實(shí)現(xiàn)全年銷售金額3349.50萬(wàn)元,2023年,實(shí)現(xiàn)銷售收入約7357.88萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)119.67%。艾諾韋林片已成功續(xù)約2023醫(yī)保目錄,醫(yī)保支付范圍由“成人HIV-1感染初治患者”調(diào)整為“限艾滋病病毒感染”。深度布局HIV領(lǐng)域用藥,多款產(chǎn)品在研公司深度布局HIV領(lǐng)域用藥,除了已經(jīng)上市的ACC007及ACC008(針對(duì)初治患者公司在抗HIV病毒領(lǐng)域仍有3款產(chǎn)品在研。ACC008用于新適應(yīng)癥(針對(duì)經(jīng)治患者)的三期試驗(yàn)已經(jīng)完成,2023年已遞交NDA。HIV領(lǐng)域新藥整合酶抑制劑ACC017已進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn),HIV長(zhǎng)效藥物ACC027的臨床前研究正按計(jì)劃進(jìn)行中。核心業(yè)務(wù)營(yíng)收穩(wěn)定增長(zhǎng),后續(xù)管線形成梯隊(duì)公司經(jīng)營(yíng)基本穩(wěn)健,2023收入恢復(fù)至4.11億元(yoy+68.44%)。2023年核心業(yè)務(wù)人源蛋白粗收入為25,975.39萬(wàn)元,同比增加81.11%;2023年全年,HIV新藥合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入約7,357.88萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)119.67%,為公司提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流??笻IV創(chuàng)新藥艾諾韋林片和艾諾米替片在上市后持續(xù)放量,HIV創(chuàng)新藥銷售額已逐步填補(bǔ)費(fèi)用投入,日后有望成為主要營(yíng)收來(lái)源。公司瞄準(zhǔn)艾滋病、炎癥及腦卒中等重大疾病方向打造管線。截至23年底,公司在研項(xiàng)目18項(xiàng),核心包括8個(gè)1類新藥和4個(gè)2類新藥。盈利預(yù)測(cè)與投資評(píng)級(jí)考慮到公司HIV創(chuàng)新藥優(yōu)勢(shì)突出,核心業(yè)務(wù)市場(chǎng)空間大,看好公司發(fā)展。我們預(yù)計(jì)公司2024至2026年?duì)I業(yè)收入分別為4.67/8.08/10.22億元;歸母凈利潤(rùn)分別為-0.91/0.16/0.84億元。以DCF法計(jì)算公司市值,假設(shè)WACC為9.00%,永續(xù)增長(zhǎng)率為1.0%,對(duì)應(yīng)87.59億市值,目標(biāo)價(jià)20.82元。首次覆蓋予以“買入”評(píng)級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)提示:市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn);創(chuàng)新藥商業(yè)化落地風(fēng)險(xiǎn);新藥研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn);相關(guān)測(cè)算存在主觀假設(shè)風(fēng)險(xiǎn)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)和估值202220232024E2025E2026E市盈率(P/E)市凈率(P/B)市銷率(P/S)證券研究報(bào)告投資評(píng)級(jí)行業(yè)6個(gè)月評(píng)級(jí)當(dāng)前價(jià)格目標(biāo)價(jià)格買入(首次評(píng)級(jí))13.9元基本數(shù)據(jù)A股總股本(百萬(wàn)股)A股總市值(百萬(wàn)元)每股凈資產(chǎn)(元)資產(chǎn)負(fù)債率(%)一年內(nèi)最高/最低(元)作者楊松分析師SAC執(zhí)業(yè)證書編號(hào):S1110521020001yangsong@曹文清分析師SAC執(zhí)業(yè)證書編號(hào):S1110523120003caowenqing@股價(jià)走勢(shì)艾迪藥業(yè)滬深30032%24%16% 8% 0% -8%-16%-24%資料來(lái)源:聚源數(shù)據(jù)相關(guān)報(bào)告資料來(lái)源:wind,天風(fēng)證券研究所公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明內(nèi)容目錄1.艾迪藥業(yè):致力于抗艾創(chuàng)新藥研發(fā),邁入商業(yè)化兌現(xiàn)階段 41.1.蛋白粗品主業(yè)基本穩(wěn)定,HIV領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)入收獲期 41.2.HIV領(lǐng)域新藥上市,研發(fā)管線持續(xù)擴(kuò)充 62.HIV領(lǐng)域用藥需求大,艾迪藥業(yè)品種進(jìn)入醫(yī)保目錄 82.1.HIV領(lǐng)域用藥升級(jí)進(jìn)行中,國(guó)產(chǎn)廠商競(jìng)爭(zhēng)較少 82.2.艾迪藥業(yè):深度布局HIV治療領(lǐng)域,兩款HIV領(lǐng)域藥物已上市,多款在研 2.2.1.重點(diǎn)上市品種ACC008艾諾米替片:三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類新藥,有效性及安全性突出 2.2.2IND階段新藥:布局緊跟國(guó)際一線治療水平藥物 3.盈利預(yù)測(cè) 4.風(fēng)險(xiǎn)提示 圖表目錄圖1:艾迪藥業(yè)發(fā)展歷程 4圖2:艾迪藥業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu) 4圖3:2019-2023年?duì)I業(yè)總收入(單位:億元,%) 6圖4:2019-2023年歸母凈利潤(rùn)(單位:億元,%) 6圖5:2019-2023年毛利率(%) 6圖6:2019-2023年費(fèi)用結(jié)構(gòu)(%) 6圖7:艾迪藥業(yè)主營(yíng)產(chǎn)品構(gòu)成(單位:%) 7圖8:2022年全球HIV感染情況(萬(wàn)人) 8圖9:2022年中國(guó)HIV感染情況(萬(wàn)人) 8圖10:NRTIs藥品代表性藥物銷售額(百萬(wàn)元) 9圖11:INTIs藥品代表性藥物銷售額(百萬(wàn)元) 9圖12:2021-2023Q3必妥維中國(guó)市場(chǎng)的季度銷售額(萬(wàn)元) 9圖13:HIV復(fù)方制劑市場(chǎng)銷售情況(單位:億元) 9圖14:三藥聯(lián)合對(duì)HIV-1毒株的組合指數(shù)及3TC、TDF的劑量減少指數(shù) 表1:艾迪藥業(yè)管理團(tuán)隊(duì)(部分) 5表2:艾迪藥業(yè)主要研發(fā)管線 7表3:HIV免費(fèi)治療主要藥物 表4:HIV醫(yī)保目錄內(nèi)主要藥物 表5:HIV雞尾酒治療方案療效及安全性對(duì)比 表6:艾諾米替片與艾考恩丙替片頭對(duì)頭試驗(yàn)有效性數(shù)據(jù)(單位:受試者百分比,%) 表7:抗HIV病毒主流藥物對(duì)比 表8:三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑藥物對(duì)比 表9:艾迪藥業(yè)在研IND階段及以上的抗艾產(chǎn)品 表10:艾迪藥業(yè)主藥板塊收入預(yù)測(cè)(單位:百萬(wàn)元) 請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明3表11:艾迪藥業(yè)成本費(fèi)用(單位:百萬(wàn)元) 表12:WACC計(jì)算過(guò)程(假設(shè)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)利率:2.29%,風(fēng)險(xiǎn)溢價(jià):7%,β系數(shù):1) 表13:DCF估值法預(yù)測(cè)結(jié)果(元/股) 公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明41.艾迪藥業(yè):致力于抗艾創(chuàng)新藥研發(fā),邁入商業(yè)化兌現(xiàn)階段1.1.蛋白粗品主業(yè)基本穩(wěn)定,HIV領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)入收獲期艾迪藥業(yè)成立于2009年,現(xiàn)擁有3個(gè)國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。公司在人源蛋白領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,在醫(yī)藥研發(fā),醫(yī)藥生產(chǎn),器械銷售,藥品銷售等多個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開(kāi)發(fā),是一家專注于醫(yī)藥領(lǐng)域,集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技制藥企業(yè)。公司在全國(guó)建有院士工作站及研究生工作站,圍繞重大疾病領(lǐng)域,著力打造抗艾滋病、抗炎和腦卒中等領(lǐng)域的研發(fā)管線,以國(guó)內(nèi)臨床需求為導(dǎo)向,探索、研發(fā)和銷售創(chuàng)新性藥物。資料來(lái)源:艾迪藥業(yè)官網(wǎng),天風(fēng)證券研究所股東結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。包括企業(yè)股東、自然人股東和其他股東主體。截至2024年3月31日,直接持股的股東共有10位,其中企業(yè)股東7家,自然人股東1位,其他股東主體2位。持股比例最高的三家股東分別為廣州維美投資有限公司(22.46%)、維美投資(香港)有限對(duì)外投資領(lǐng)域廣泛,行業(yè)影響力強(qiáng)。直接投資的企業(yè)共有11家,投資金額較大,投資領(lǐng)域廣泛,在醫(yī)藥研發(fā),醫(yī)藥生產(chǎn),器械銷售,藥品銷售等多個(gè)領(lǐng)域都有所涉獵和布局。公司的競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)影響力較高。資料來(lái)源:choice,天風(fēng)證券研究所公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明注:截至2024年3月31日管理層經(jīng)驗(yàn)豐富,綜合實(shí)力優(yōu)秀。傅和亮,董事長(zhǎng),有近三十年的新藥開(kāi)發(fā)成功經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。張杰,董事,總裁,首席執(zhí)行官,首席運(yùn)營(yíng)官,擁有豐富的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。王軍,董事,副總裁,首席運(yùn)營(yíng)官,擁有超過(guò)九年的公司管理經(jīng)驗(yàn)。表1:艾迪藥業(yè)管理團(tuán)隊(duì)(部分)姓名職務(wù)簡(jiǎn)介 資料來(lái)源:同花順,天風(fēng)證券研究所2019年至2022年,公司營(yíng)收和歸母凈利潤(rùn)波動(dòng)較大。營(yíng)業(yè)收入從2019年的3.452億元降至2022年的2.442億元。2023年,營(yíng)業(yè)收入實(shí)現(xiàn)反彈,達(dá)到4.11億元,同比大幅增長(zhǎng)68.44%。大幅度增長(zhǎng)的原因主要在于公司在圍繞戰(zhàn)略目標(biāo)進(jìn)行持續(xù)投入,積極推動(dòng)收入增長(zhǎng),此外,公司的人源蛋白粗品業(yè)務(wù)和HIV新藥業(yè)務(wù)收入也有所增加。在此期間,歸母凈利潤(rùn)在2021年開(kāi)始轉(zhuǎn)為虧損,2022年歸母凈利潤(rùn)下滑至-1.242億元。凈利潤(rùn)減少主要原因?yàn)槿嗽吹鞍讟I(yè)務(wù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化,低毛利率產(chǎn)品銷售較前一年同期有所增長(zhǎng)、高毛利率產(chǎn)品銷售較前一年同期有所減少,且公司研發(fā)、推廣投入較多,資產(chǎn)減值損失和信用減值損失也較上年同期增加。到2023年,歸母凈利潤(rùn)-0.76億元,同比虧損收窄38.75%,原因是公司主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利相較前一年大幅度增加。公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明5.0004.0003.0002.0001.0000.0002019年2020年202180.00%40.00%0.00%-40.00%營(yíng)業(yè)收入(億元)同比增長(zhǎng)(%)資料來(lái)源:choice,天風(fēng)證券研究所0.5000.000-0.500-1.000-1.500400.00%200.00%0.00%-200.00%-400.00%歸母凈利潤(rùn)(億元)同比增長(zhǎng)(%)資料來(lái)源:choice,天風(fēng)證券研究所公司在2019年和2020年毛利率有小幅增長(zhǎng),2021年毛利率出現(xiàn)較大幅度下降,因?yàn)闋I(yíng)業(yè)成本和研發(fā)投入較高,且人源蛋白業(yè)務(wù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化,低毛利率產(chǎn)品銷售較前一年同期有所增長(zhǎng)、高毛利率產(chǎn)品銷售較前一年同期有所減少。2022年及2023年毛利率恢復(fù)正常水平,公司重視成本控制,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化及研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。2023年的銷售費(fèi)用同比上升38.31%,管理費(fèi)用增長(zhǎng)3.48%,財(cái)務(wù)費(fèi)用顯著增長(zhǎng)2525.42%,研發(fā)費(fèi)用同比下降1.13%。銷售費(fèi)用增長(zhǎng)主因新藥推廣加強(qiáng);管理費(fèi)用上升歸因于人才招聘增加薪酬支出;財(cái)務(wù)費(fèi)用增加則是因借款利息支出增長(zhǎng)。盡管面臨費(fèi)用上升的挑戰(zhàn),公司營(yíng)業(yè)收入和歸母凈利潤(rùn)的正向變化顯現(xiàn)出其新藥商業(yè)化戰(zhàn)略的有效性。60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%2019年2020年2021年2022年2023年50.00%30.00%10.00%-10.00%-30.00%-50.00%資料來(lái)源:choice,天風(fēng)證券研究所圖6:2019-2023年費(fèi)用結(jié)構(gòu)(%)40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00%-10.00%2019年2020年2021年2022年2023年管理費(fèi)用率研發(fā)費(fèi)用率銷售費(fèi)用率財(cái)務(wù)費(fèi)用率管理費(fèi)用率研發(fā)費(fèi)用率資料來(lái)源:choice,天風(fēng)證券研究所1.2.HIV領(lǐng)域新藥上市,研發(fā)管線持續(xù)擴(kuò)充公司深度布局HIV領(lǐng)域,滿足國(guó)內(nèi)對(duì)艾滋病治療升級(jí)的需求。公司在抗病毒、抗炎及腦卒中等多個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行布局研發(fā),目前已成功上市艾諾韋林片和艾諾米替片兩個(gè)主營(yíng)產(chǎn)品,并擁有多個(gè)在研藥物。2023年人源蛋白粗品業(yè)務(wù)收入同比增加1163.31萬(wàn)元(增長(zhǎng)81.11%HIV新藥業(yè)務(wù)收入同比增加4008.36萬(wàn)元(增長(zhǎng)119.67%)。隨著國(guó)內(nèi)HIV患者數(shù)量的增長(zhǎng)和治療支付方式的變化,公司正推動(dòng)國(guó)產(chǎn)HIV新藥的市場(chǎng)擴(kuò)容。我們預(yù)計(jì)公司將繼續(xù)加大新藥商業(yè)化的運(yùn)營(yíng)力度,增強(qiáng)醫(yī)保落地和各級(jí)別醫(yī)院的覆蓋。截至2023年12月,兩款新藥均已成功納入醫(yī)保,產(chǎn)品有望迎來(lái)快速放量。公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明7資料來(lái)源:wind,天風(fēng)證券研究所注:圖中占比為占4款產(chǎn)品總和的比例,非所有產(chǎn)品銷售額的比例研發(fā)方面,多個(gè)項(xiàng)目已進(jìn)入臨床前準(zhǔn)備或試驗(yàn)階段,如ACC017、HIV長(zhǎng)效藥ACC027等。目前,ACC008已獲批上市,ACC007也在同步申請(qǐng)經(jīng)治適應(yīng)癥的NDA。此外,公司亦在擴(kuò)展抗腫瘤制劑等領(lǐng)域的藥品管線,多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目正在不同階段的臨床前和臨床試驗(yàn)中穩(wěn)步推進(jìn)。表2:艾迪藥業(yè)主要研發(fā)管線治療領(lǐng)域產(chǎn)品編號(hào)藥物類別適應(yīng)癥進(jìn)度(針對(duì)初治患者)(針對(duì)經(jīng)治患者)(針對(duì)初治患者)(針對(duì)經(jīng)治患者)粉針劑型)水針劑型)應(yīng)癥)復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病資料來(lái)源:艾迪藥業(yè)官網(wǎng),公司公告,天風(fēng)證券研究所公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明8注:截至2023年2.HIV領(lǐng)域用藥需求大,艾迪藥業(yè)品種進(jìn)入醫(yī)保目錄2.1.HIV領(lǐng)域用藥升級(jí)進(jìn)行中,國(guó)產(chǎn)廠商競(jìng)爭(zhēng)較少HIV感染者存量大,且持續(xù)新發(fā)。艾滋病,全稱獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS是由人類免疫缺陷病毒(HIV)引起的一種病死率極高的惡性傳染病,由于尚無(wú)有效的疫苗預(yù)防和治愈方法,距1981年第一位感染者被發(fā)現(xiàn)至今,HIV在全球范圍內(nèi)大量傳播且持續(xù)新發(fā)。聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署(UNAIDS)2023年報(bào)告顯示,2022年全球有3900萬(wàn)HIV感染者,130萬(wàn)為新發(fā)HIV感染者。就中國(guó)而言,根據(jù)國(guó)家疾控中心發(fā)布的數(shù)據(jù),2022年報(bào)告存活HIV感染者122.3萬(wàn),新發(fā)感染者10.78萬(wàn)。50004000300020000圖8:2022年全球HIV50004000300020000資料來(lái)源:聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署,公司公告,天風(fēng)證券研究所圖9:2022年中國(guó)HIV感染情況(萬(wàn)人)400感染者存量資料來(lái)源:國(guó)家疾控中心,公司公告,天風(fēng)證券研究所用藥控制艾滋病成為慢性疾病,市場(chǎng)藥物共有六大類。艾滋病尚無(wú)有效的治愈方法,當(dāng)前臨床治療方向主要是將艾滋病由致死性疾病逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N需要終生用藥的慢性疾病。根據(jù)中國(guó)艾滋病診療指南,現(xiàn)在的藥物共核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)、非核苷類逆轉(zhuǎn)輔助受體拮抗劑六大類。目前HIV藥品市場(chǎng)主流藥品類型為NRTIs,INTIs體現(xiàn)顯著增長(zhǎng)趨勢(shì)。選取代表性藥物后呈現(xiàn)的市場(chǎng)規(guī)模如下,NRTIs類藥品2020年銷售額4.51億元,2021年9.14億元,增長(zhǎng)率103%,2022年12.25億元,增長(zhǎng)率34%,仍處上升之中;INTIs類藥品2020年銷售額4450萬(wàn)元,2021年5840萬(wàn)元,增長(zhǎng)率31%,2022年3.05億元,增長(zhǎng)率達(dá)422%,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力大幅提升。公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明9120.00%100.00%80.00%80060.00%60040040.00%20.00%00.00%2020NRTIs20212022NRTIsNRTIs資料來(lái)源:醫(yī)藥魔方,天風(fēng)證券研究所注:選取的代表藥物為齊多夫定、拉米夫定、丙酚替諾福韋圖11:INTIs藥品代表性藥物銷售額(百萬(wàn)元)3000304.958.458.444.52020INTIs2021INTIs2022INTIs450%400%350%300%250%200%150%100%50%0%資料來(lái)源:醫(yī)藥魔方,天風(fēng)證券研究所注:選取的代表藥物為拉替拉韋、多替拉韋、比克恩丙諾(主要成分為INTIs)醫(yī)保目錄內(nèi)必妥維增長(zhǎng)較快。必妥維(比克恩丙諾片)2019年在中國(guó)上市,2022年1月通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄,當(dāng)前支付標(biāo)準(zhǔn)為933.9元每盒,相比最初上市價(jià)格3680元每盒,下降幅度近75%。必妥維進(jìn)入醫(yī)保以來(lái),放量增長(zhǎng)較快,2022年第一季度銷售額較2021年第四季度環(huán)比增長(zhǎng)達(dá)1011.46%,隨后仍保持較高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),2023年前三季度平均環(huán)比增長(zhǎng)率為20.17%,2023第三季度銷售額超1.5億元。圖12:2021-2023Q3必妥維中國(guó)市場(chǎng)的季度銷售額(萬(wàn)180001200.0%160001400012000100008000600040002000015573.313749.310410.49039.18035.55265.33820.115.335.685.9343.71000.0%800.0%600.0%400.0%200.0%0.0%銷售額環(huán)比增長(zhǎng)資料來(lái)源:醫(yī)藥魔方,天風(fēng)證券研究所圖13:HIV復(fù)方制劑市場(chǎng)銷售情況(單位:億876543210資料來(lái)源:醫(yī)藥魔方,天風(fēng)證券研究所免費(fèi)藥品減輕感染者治療負(fù)擔(dān),但同樣存在局限性。由于HIV感染者需要長(zhǎng)期服藥,藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)較大,每年需花費(fèi)數(shù)以萬(wàn)計(jì),為降低HIV感染者的發(fā)病率和致死率,并通過(guò)有效抗病毒治療減少HIV傳播,國(guó)家提供免費(fèi)艾滋病抗病毒治療,同時(shí)將大量抗艾藥品納入醫(yī)保。根據(jù)國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物治療手冊(cè)(第五版免費(fèi)藥物主要包括了拉米夫定、齊多夫定等在內(nèi)的如下藥物,其中一線藥物為一線方案即成人和青少年HIV感染者抗病毒治療的首選方案內(nèi)的藥物,二線藥物為一線藥物治療失敗后更換的藥物。免費(fèi)藥物現(xiàn)行的治療方案主要是三種免費(fèi)藥物進(jìn)行組合使用,每日需多次服用多種藥物;這些藥物大多屬公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明于早期藥物,副作用相較于后研藥品大;另外,患者長(zhǎng)期服用可能會(huì)產(chǎn)生耐藥性,需進(jìn)行藥品更換。藥物所屬方案劑型用藥頻次不良反應(yīng)獲批時(shí)間///等日;然后200mg每日2次資料來(lái)源:國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物治療手冊(cè)(第五版),藥融云數(shù)據(jù)庫(kù),天風(fēng)證券研究所醫(yī)保以及自費(fèi)藥品較免費(fèi)藥品在多方面是一個(gè)更好的選擇。免費(fèi)藥品在服藥便捷性、不良反應(yīng)、耐藥屏障上均相對(duì)不足,經(jīng)濟(jì)條件允許的HIV感染者更加傾向于選擇醫(yī)保及自費(fèi)藥品。國(guó)家醫(yī)保目錄中納入了大部分的HIV治療藥品,且在逐年更新中,包括目前市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品必妥維,以及拉米夫定等一線治療藥物,許多新藥也正在談判之中,使得自費(fèi)藥品的可負(fù)擔(dān)性進(jìn)一步加強(qiáng)。公司品種獲批時(shí)間進(jìn)入醫(yī)保時(shí)間規(guī)格年化用量(片)年化費(fèi)用(元)艾伯維洛5///藥//////////71//藥73//公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明藥Janssen-Cilag1///gGlaxoSmithKline//g////資料來(lái)源:2023國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,藥融云數(shù)據(jù)庫(kù),天風(fēng)證券研究所相較于進(jìn)口復(fù)方制劑,艾迪藥業(yè)的艾諾米替片療效與安全性俱佳。艾諾米替片是在公司抗HIV-1感染化學(xué)藥品1類新藥—新型非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)艾諾韋林片的基礎(chǔ)上,加入兩個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑所組成的復(fù)方制劑。艾諾米替片口服單片復(fù)方制劑的組合方案是國(guó)際國(guó)內(nèi)抗HIV臨床實(shí)踐指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,填補(bǔ)了該細(xì)分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)空白。在療效上,艾諾米替在第48周對(duì)HIV病毒學(xué)的抑制成功率達(dá)到98.2%,高于其他復(fù)方制劑歷史數(shù)據(jù)(非頭對(duì)頭)。在安全性上,艾諾米替不良事件的發(fā)生率與其他制劑總體相當(dāng),其9.2%的轉(zhuǎn)氨酶升高率低于其余大部分制劑,不良反應(yīng)較低。與捷扶康相比,艾諾米替片在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標(biāo)方面具有優(yōu)勢(shì)。在治療手段上,HIV-1感染者僅需每天服用艾諾米替片1片,無(wú)需再服用其他抗HIV藥物,可以顯著減輕患者服藥負(fù)擔(dān),改善依從性,提高療效,減少耐藥發(fā)生。表5:HIV雞尾酒治療方案療效及安全性對(duì)比艾迪藥業(yè)吉利德前沿生物艾伯維商品名復(fù)邦德捷扶康必妥維拉米夫定/多洛匹那韋/利托那韋劑劑///////////請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明(非嚴(yán)重)/高////////資料來(lái)源:艾迪制藥官網(wǎng),吉利德制藥官網(wǎng),insight,clinicaltrails等,天風(fēng)證券研究所2.2.艾迪藥業(yè):深度布局HIV在研2.2.1.重點(diǎn)上市品種ACC008艾諾米替片:三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類新藥,有效性及安全性突出ACC008艾諾米替片是國(guó)內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類新藥。ACC008以艾諾韋林片為基礎(chǔ),加入了兩個(gè)核苷類骨干藥物——替諾福韋(TDF)和拉米夫定(3TC)。艾諾米替片于2022年12月獲批上市,用于治療成人HIV-1感染初治患者。ACC008的Ⅲ期臨床試驗(yàn)是與艾考恩丙替片開(kāi)展的頭對(duì)頭試驗(yàn)。該試驗(yàn)針對(duì)經(jīng)治獲得病毒抑制HIV-1感染者進(jìn)行陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)治療。艾考恩丙替片(捷扶康?)是進(jìn)口原研藥物整合酶抑制劑,由美國(guó)吉利德公司研發(fā),是我國(guó)首個(gè)納入醫(yī)保、廣泛使用的抗HIV創(chuàng)新單片復(fù)方制劑。該試驗(yàn)的主要有效性終點(diǎn)為參照美國(guó)FDASnapshot法則治療48周時(shí)HIV-1RNA載量≥50copies/mL(雅培RT-PCR檢測(cè))的受試者百分比。試驗(yàn)結(jié)果顯示,艾諾米替片可持久維持病毒抑制,且有效性與艾考恩丙替片相當(dāng)。治療48周時(shí),艾諾米替組HIV-1RNA載量≥50copies/mL的受試者百分比為1.84%(7/381艾考恩丙替組則為1.57%(6/381);經(jīng)基線分層校正,兩組百分比差值為0.3%,達(dá)成非劣效性。治療48周時(shí),艾諾米替組HIV-1RNA載量<50copies/mL的受試者百分比為98.2%(374/381艾考恩丙替組則為98.4%(375/381經(jīng)基線分層校正,兩組百分比差值為-0.3%。表6:艾諾米替片與艾考恩丙替片頭對(duì)頭試驗(yàn)有效性數(shù)據(jù)(單位:受試者百分比,%)試驗(yàn)組對(duì)照組載量≥50copies/mL資料來(lái)源:insight數(shù)據(jù)庫(kù),天風(fēng)證券研究所在安全性方面,艾諾米替片與艾考恩丙替片相比在心血管代謝方面具有優(yōu)勢(shì)。在肝臟和腎臟安全性方面與艾考恩丙替片相當(dāng)。觀察常見(jiàn)TEAE(≥5%艾諾米替組在體重增加、血脂異常及血尿酸升高發(fā)生率方面均低于艾考恩丙替組;參考《中國(guó)血脂管理指南(2023年)》,兩組基線時(shí)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)分層相當(dāng),但治療48周時(shí)艾諾米替組在低密度脂蛋白、總膽固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性ASCVD發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)方面低于艾考恩丙替組(P<0.05)。在另一項(xiàng)研究中,艾諾米替片的三聯(lián)復(fù)方成分具有針對(duì)研究中所有HIV-1毒株的協(xié)同抗病毒活性。該試驗(yàn)通過(guò)酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)HIV-1p24水平,測(cè)定富馬酸替諾福韋二吡呋酯、拉米夫定和ACC007單獨(dú)或聯(lián)合用藥對(duì)不同HIV-1毒株的抗病毒活性。公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明結(jié)果顯示,三藥組合對(duì)HIV-1A17、HIV-14755-5、HIV-1K103N和HIV-1V106M表現(xiàn)出中等程度的協(xié)同作用,組合指數(shù)值范圍為0.71~0.87,對(duì)其他HIV-1毒株也表現(xiàn)出協(xié)同作用。指數(shù)值從0.35到0.67。與雙藥組合相比,與ACC007的組合顯著增加了拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的劑量減少指數(shù)值。資料來(lái)源:HuangXS,LuoRH,HuXL,etal.TheNewNNRTIACC007CombinedwithLamivudineandTenofovirDisoproxilFumarateShowSynergyAnti-HIVActivityInVitro[J].CurrentHIVresearch,2020,18(5):332-341.DOI:10.2174/1570162X18666200620211922.,天風(fēng)證券研究所艾諾米替片進(jìn)入2023年醫(yī)保目錄,治療費(fèi)用低于大部分進(jìn)口制劑。目前國(guó)際上抗HIV病毒藥物共有6大類,國(guó)際主流抗HIV病毒藥物主要有必妥維、捷扶康等,多為復(fù)方制劑。我國(guó)抗HIV病毒藥物市場(chǎng)主要以國(guó)產(chǎn)仿制藥為主、進(jìn)口藥為輔、自主創(chuàng)新藥物較為稀缺,藥物結(jié)構(gòu)提升空間及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新替代市場(chǎng)較大。國(guó)內(nèi)目前已上市銷售的抗HIV病毒完整單片復(fù)方制劑主要為進(jìn)口藥物,其中必妥維放量最大。進(jìn)口復(fù)方制劑整體售價(jià)較國(guó)產(chǎn)藥物更高,片劑約在800-1100元每瓶。艾諾米替作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑,已于2022年12月成功獲批上市,并成功進(jìn)入2023年醫(yī)保目錄。艾諾米替目前中標(biāo)價(jià)格為724.5元,相較于進(jìn)口藥物,在治療費(fèi)用上具有一定價(jià)格優(yōu)勢(shì),可供更多患者選藥品通用名艾諾米替片比克恩丙諾片艾考恩丙替片多替阿巴拉米片25mg富馬酸丙酚替諾福韋資料來(lái)源:藥智數(shù)據(jù),艾迪藥業(yè)公眾號(hào),吉利德科學(xué)公眾號(hào),兔靈官網(wǎng),葛蘭素史克公司網(wǎng)站,天風(fēng)證券研究所ACC007是艾迪藥業(yè)的另一款已上市HIV領(lǐng)域藥物,屬于第三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明(NNRTIs)。該藥品通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性,從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制,用于治療HIV-1感染初治患者。傳統(tǒng)非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的有效性或安全性不足。第一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑藥物如依非韋倫,1998年批準(zhǔn)上市,具有較為嚴(yán)重的神經(jīng)毒性,不良反應(yīng)明顯、患者依從性差、經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用已經(jīng)產(chǎn)生穩(wěn)定耐藥毒株;第二代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑如利匹韋林,經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐表明其對(duì)于高病毒載量病人的有效性下降。ACC007有效性穩(wěn)定、安全性更佳。作為全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,ACC007的人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明:ACC007體內(nèi)半衰期長(zhǎng),每日服用1次、每次服用150mg即可達(dá)到體內(nèi)抑制病毒的水平,對(duì)高低病毒載量均有效。此外,臨床前試驗(yàn)提示ACC007不易產(chǎn)生耐藥性,對(duì)野生型HIV病毒、常見(jiàn)耐藥性突變病毒(K103N、Y181C)均具有較高體外活性。表8:三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑藥物對(duì)比藥品通用名依非韋倫(施多寧?)艾諾韋林片25mg/片/次/天拷貝/毫升的患者,對(duì)于更高病毒載性III期臨床試驗(yàn)顯示,受試者皮疹、資料來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)公眾號(hào),中國(guó)疾控艾防中心,藥智網(wǎng)等,天風(fēng)證券研究所2.2.2IND階段新藥:布局緊跟國(guó)際一線治療水平藥物艾迪藥業(yè)跟隨藥物研發(fā)國(guó)際發(fā)展趨勢(shì),開(kāi)發(fā)抗艾滋病在研管線。ACC017是公司自主研發(fā)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)。已于2023年上半年完成API注冊(cè)批生產(chǎn)及檢驗(yàn),完成制劑DEMO批、注冊(cè)批生產(chǎn),完成兩篇專利申請(qǐng)。目前,ACC017處于I期臨床試驗(yàn)階段。ADC201(多替拉韋納仿制研發(fā))為整合酶抑制劑仿制項(xiàng)目。截至2023年,該項(xiàng)目已完成原料藥和片劑藥學(xué)研究與注冊(cè)批次生產(chǎn),持續(xù)開(kāi)展原料和片劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究;現(xiàn)已完成BE試驗(yàn)的備案,繼續(xù)推進(jìn)BE(生物等效性)試驗(yàn)。ADC202(達(dá)蘆那韋仿制研發(fā))是參與HIV生命全周期的病毒特異性酶,通過(guò)阻斷病毒成熟而發(fā)揮作用。后續(xù)開(kāi)展制劑處方工藝開(kāi)發(fā)優(yōu)化及多批次實(shí)驗(yàn)室放大研究,以及分析方法開(kāi)發(fā)與預(yù)驗(yàn)證、對(duì)照品制備確證與項(xiàng)目名稱ADC201ADC202原研/仿制資料來(lái)源:艾迪藥業(yè)官網(wǎng),艾迪藥業(yè)年報(bào),艾迪藥業(yè)公眾號(hào),天風(fēng)證券研究所3.盈利預(yù)測(cè)艾諾米替于2023年1月獲批上市,并成功進(jìn)入2023年醫(yī)保目錄,作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑,艾諾米替在病毒抑制和安全性方面具有明顯優(yōu)勢(shì),未來(lái)三年有望進(jìn)入快速放量階段。公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明隨著HIV領(lǐng)域重點(diǎn)新藥艾諾米替進(jìn)入醫(yī)保,預(yù)計(jì)未來(lái)三年公司轉(zhuǎn)型將取得實(shí)際成果,將進(jìn)入商業(yè)化收獲期。我們預(yù)計(jì)公司2024至2026年?duì)I業(yè)收入分別為4.67/8.08/10.22億元;歸母凈利潤(rùn)分別為-0.91/0.16/0.84億元。2022A2023A2024E2025E2026EYOYYOYyoyYOY資料來(lái)源:Wind,天風(fēng)證券研究所注:表中為主要業(yè)務(wù),非所有業(yè)務(wù)表11:艾迪藥業(yè)成本費(fèi)用(單位:百萬(wàn)元)年份2022A2023A2024E2025E2026E資料來(lái)源:Wind,天風(fēng)證券研究所考慮到公司后續(xù)HIV創(chuàng)新藥品種艾諾米替及艾諾韋林片擁有較大的潛在商業(yè)化價(jià)值,核心品種艾諾韋林在第三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑中有效性穩(wěn)定、安全性更佳、艾諾米替是國(guó)內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類新藥,且整個(gè)HIV領(lǐng)域用藥升級(jí)中,國(guó)產(chǎn)廠商競(jìng)爭(zhēng)較少,商業(yè)化潛力較大。以DCF法計(jì)算公司市值,假設(shè)WACC為9.00%,永續(xù)增長(zhǎng)率為1.0%,對(duì)應(yīng)87.59億市值,目標(biāo)價(jià)20.82元。首次覆蓋予以“買入”評(píng)級(jí)。賬面價(jià)值(百萬(wàn)元)估計(jì)市場(chǎng)價(jià)值(百萬(wàn)元)目標(biāo)權(quán)數(shù)稅前成本稅后成本W(wǎng)ACC資料來(lái)源:Wind,天風(fēng)證券研究所公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明WACC9.00%1.00%20.82資料來(lái)源:Wind,天風(fēng)證券研究所4.風(fēng)險(xiǎn)提示市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn):截止2023年末南大為艾迪藥業(yè)人源蛋白業(yè)務(wù)第一大客戶,其采購(gòu)需求對(duì)于公司經(jīng)營(yíng)影響較大,若南大發(fā)生經(jīng)營(yíng)狀況波動(dòng)或與艾迪藥業(yè)合作關(guān)系發(fā)生不利變化,可能對(duì)艾迪藥業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大不利影響。創(chuàng)新藥商業(yè)化落地風(fēng)險(xiǎn):艾迪藥業(yè)抗艾滋病1類創(chuàng)新藥艾邦德已獲批上市,其對(duì)銷售團(tuán)隊(duì)營(yíng)銷能力要求較高,產(chǎn)品獲得市場(chǎng)的認(rèn)可接受需要一定時(shí)間,多重因素或?qū)е滦滤幧鲜蟹帕坎患邦A(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。新藥研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn):艾迪藥業(yè)獲批臨床的多個(gè)創(chuàng)新藥尚處于臨床早期,新藥研發(fā)周期長(zhǎng),各環(huán)節(jié)進(jìn)展存在不確定性,受國(guó)家政策、資金和人才等多重因素影響,新藥研發(fā)進(jìn)度存在不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)測(cè)算存在主觀假設(shè)風(fēng)險(xiǎn):本報(bào)告中假設(shè)存在一定主觀因素,可能導(dǎo)致測(cè)算結(jié)果與實(shí)際結(jié)果產(chǎn)生差異,故而本報(bào)告中測(cè)算結(jié)果并不完全代表公司實(shí)際業(yè)務(wù)情況。公司報(bào)告|首次覆蓋報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)摘要資產(chǎn)負(fù)債表(百萬(wàn)元)202220232024E2025E2026E貨幣資金134.91225.3637.3864.6281.78營(yíng)業(yè)收入244.22411.36467.23807.731,022.26應(yīng)收票據(jù)及應(yīng)收賬款119.42193.28163.66410.77316.23營(yíng)業(yè)成本139.45221.34182.70253.74293.84預(yù)付賬款13.3029.103.499.935.38營(yíng)業(yè)稅金及附加3.335.956.395.737.26存貨156.15184.8899.18326.67137.45銷售費(fèi)用75.50104.42238.29331.17368.01其他378.69239.77283.31307.70281.59管理費(fèi)用92.0795.2898.12105.81108.36流動(dòng)資產(chǎn)合計(jì)802.46872.38587.021,119.69822.44研發(fā)費(fèi)用63.9163.1879.43113.08120.63長(zhǎng)期股權(quán)投資90.5891.8791.8791.8791.87財(cái)務(wù)費(fèi)用0.4010.4613.2021.6023.36固定資產(chǎn)407.06433.13577.92613.72607.51資產(chǎn)/信用減值損失(44.30)(27.40)(2.00)(2.00)(2.00)在建工程36.823.123.123.123.12公允價(jià)值變動(dòng)收益9.861.5427.8226.75(27.11)無(wú)形資產(chǎn)181.07191.21178.97166.74154.51投資凈收益6.9512.6215.0015.0015.00其他137.22154.86132.68137.15137.26其他39.1416.040.00(0.00)(0.00)非流動(dòng)資產(chǎn)合計(jì)852.75874.18984.571,012.60994.27營(yíng)業(yè)利潤(rùn)(142.07)(92.05)(110.08)16.3586.69資產(chǎn)總計(jì)1,655.201,746.571,571.592,132.291,816.70營(yíng)業(yè)外收入0.140.140.140.140.14短期借款145.16255.55318.86605.80406.71營(yíng)業(yè)外支出0.450.180.240.290.24應(yīng)付票據(jù)及應(yīng)付賬款119.44113.5768.32216.7183.33利潤(rùn)總額(142.38)(92.09)(110.18)16.2086.59其他33.96116.1994.54128.70131.28所得稅(18.18)(16.02)(19.13)0.321.73流動(dòng)負(fù)債合計(jì)298.56485.31481.71951.21621.32凈利潤(rùn)(124.20)(76.07)(91.05)15.8784.86長(zhǎng)期借款60.0069.940.0068.530.00少數(shù)股東損益0.000.000.000.080.42應(yīng)付債券0.000.000.000.000.00歸屬于母公司凈利潤(rùn)(124.20)(76.07)(91.05)15.7984.44其他64.5659.5252.1258.7356.79每股收益(元)(0.30)(0.18)(0.22)0.040.20非流動(dòng)負(fù)債合計(jì)124.56129.4652.12127.2656.79負(fù)債合計(jì)456.23621.03533.831,078.47678.11··少數(shù)股東權(quán)益0.000.000.000.080.50主要財(cái)務(wù)比率·2022·20232024E2025E2026E股本420.00420.78420.78420.78420.78成長(zhǎng)能力資本公積886.20888.35891.74891.74891.74營(yíng)業(yè)收入-4.49%68.44%13.58%72.88%26.56%留存收益(108.08)(184.14)(275.19)(259.40)(174.96)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)224.10%-35.21%19.59%-114.85%430.36%其他0.850.550.430.610.53歸屬于母公司凈利潤(rùn)314.21%-38.75%19.69%-117.35%434.64%股東權(quán)益合計(jì)1,198.971,125.541,037.761,053.811,138.60獲利能力負(fù)債和股東權(quán)益總計(jì)1,655.201,746.571,571.592,132.291,816.70毛利率凈利率ROE42.90%-50.86%-10.36%46.19%-18.49%-6.76%60.90%-19.49%-8.77%68.59%1.96%1.50%71.26%8.26%7.42% ·ROIC-20.29%-8.47%-8.41%3.77%8.25%現(xiàn)金流量表(百萬(wàn)元)202220232024

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