藥店GSP認(rèn)證申請書

藥店GSP認(rèn)證申請書藥店GSP認(rèn)證申請書藥店GSP認(rèn)證申請書1青海省海南州食品藥品監(jiān)督管理局：貴德縣百草堂藥店自20xx年5月7日通過第一次認(rèn)證以來，在執(zhí)行和實(shí)施規(guī)范管理的過程中能夠嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)行。特別是20xx年6月1日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號以下簡稱：新版GSP（90號））頒布實(shí)施以后，我藥店依照新版GSP（90）對我店的質(zhì)量方針，質(zhì)量管理目標(biāo)，組織機(jī)構(gòu)，規(guī)章制度，崗位操作規(guī)程，業(yè)務(wù)培訓(xùn)，設(shè)施設(shè)備的`質(zhì)量管理體系進(jìn)行了進(jìn)一步補(bǔ)充和完善。我藥店自20xx年5月7日通過GSP認(rèn)證，現(xiàn)已到5年有效期限，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局的有關(guān)規(guī)定，我店在原有的規(guī)范化管理的基礎(chǔ)上，按照新版GSP（90號）的內(nèi)容要求，在實(shí)施經(jīng)營管理的過程中針對認(rèn)真工作，進(jìn)行了進(jìn)一步的細(xì)化和對各項(xiàng)工作的安排；并嚴(yán)格按要求在申請認(rèn)證前就對我店GSP的規(guī)范管理工作，逐步進(jìn)行了自查，自檢和完善。貴德縣百草堂藥店20xx年3月1日藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請申請單位：貴德縣百草堂藥店（公章）填報日期：20xx年5月10日受理部門：受理日期：年月日填報說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥量注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證明的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請書以及其他申報材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。藥店GSP認(rèn)證申請書2為進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》要求，我藥店在20xx年4月成立后，嚴(yán)格按照GSP要求經(jīng)營藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢鯣SP認(rèn)證申請，現(xiàn)將GSP實(shí)際情況匯報如下：一、企業(yè)概況和諧大藥房成立于20xx年1月，并于20xx年4月領(lǐng)取得了《藥品經(jīng)營許可證》，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區(qū)358廠門面房。經(jīng)營范圍：生化制品;中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業(yè)。1、藥店人員情況：和諧大藥房現(xiàn)有職工3人，其中1人為縣以下農(nóng)村藥學(xué)技術(shù)人員，三人均為高中以上學(xué)歷。2、藥店組織分工：經(jīng)理嚴(yán)加兵負(fù)責(zé)全面工作;副經(jīng)理高代梅兼職質(zhì)管員;營業(yè)員趙中伍兼采購員、養(yǎng)護(hù)員。3、藥店經(jīng)營情況：藥店屬個體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品;中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達(dá)900余種。4、經(jīng)營條件：藥店有相應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店?duì)I業(yè)面積102m2，冰箱容積為189L。配備了升級進(jìn)、銷、存系統(tǒng)軟件，達(dá)到新版GSP要求、空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。二、藥店實(shí)施GSP概況依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，我藥店決定于20xx年5月申報GSP認(rèn)證的工作目標(biāo)，具體實(shí)施工作分3個階段組織進(jìn)行實(shí)施GSP。1、20xx年4月2日——4月12日是我藥店實(shí)施GSP組織發(fā)動及整體設(shè)計(jì)階段。組織藥店職工學(xué)習(xí)關(guān)于零售藥店實(shí)施GSP認(rèn)證的有關(guān)文件精神，使大家深刻地認(rèn)識到GSP認(rèn)證的重要性。通過組織發(fā)動工作，統(tǒng)一職工思想，提高認(rèn)識，堅(jiān)定實(shí)施GSP認(rèn)證的決心。為實(shí)施GSP認(rèn)證工作，打下了思想基礎(chǔ)。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認(rèn)證工作的重點(diǎn)，制定實(shí)施GSP工作總結(jié)計(jì)劃，為有條不紊開展GSP工作奠定了基礎(chǔ)。2、20xx年4月12日——4月22日為全面實(shí)施階段。按照實(shí)施認(rèn)證計(jì)劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)，全面實(shí)施GSP工作。具體主要抓好以下方面的工作：(1)做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;(3)整理、填寫藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售及服務(wù)各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》進(jìn)行綜合檢查，對檢查出的問題進(jìn)行整理，研究制定整改方案與工作總結(jié)計(jì)劃。(4)營業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。(5)升級微機(jī)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)，基本達(dá)到了新版GSP要求。3、20xx年4月22日——5月2日為自查、評審、整改提高、強(qiáng)化實(shí)施提出認(rèn)證申請階段。根據(jù)制定的整改方案與工作總結(jié)計(jì)劃，對質(zhì)量管理文件和記錄文件進(jìn)行認(rèn)真地整改和完善，使整個藥店質(zhì)量管理工作符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提出GSP認(rèn)證申請。三、藥店實(shí)施GSP工作的具體情況1、強(qiáng)化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進(jìn)行法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3-5次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥店在注重人員知識培訓(xùn)的同時，也十分重視人員健康情況，每年組織全體職工進(jìn)行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個人健康檔案。2、完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺關(guān)于藥品方面的法律法規(guī)，對原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責(zé)及時進(jìn)行了修改和完善。并做好藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售及服務(wù)管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運(yùn)轉(zhuǎn)。3、嚴(yán)把藥品的購進(jìn)與驗(yàn)收關(guān)。藥店嚴(yán)格按藥品進(jìn)貨管理程序和驗(yàn)收管理程序?qū)λ幤愤M(jìn)行購進(jìn)與驗(yàn)收，對首營企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的審批，進(jìn)貨計(jì)劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購進(jìn)記錄，嚴(yán)格對購進(jìn)票據(jù)進(jìn)行查對，嚴(yán)格按要求對購進(jìn)藥品逐品種、逐批次、逐項(xiàng)目進(jìn)行查對，達(dá)到購進(jìn)藥品驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收準(zhǔn)確率達(dá)到100%，確保了藥品質(zhì)量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護(hù)的管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進(jìn)行分類、陳列與分區(qū)貯存。質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員每月做好衛(wèi)生檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護(hù)工作。營業(yè)廳溫濕度每天上下午各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時采取相應(yīng)措施，保證藥品儲存條件合格。5、嚴(yán)把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。加強(qiáng)營業(yè)員的培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。不合格藥品、包裝破損藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務(wù)。藥店開辦以來未出現(xiàn)質(zhì)量事故與服務(wù)投訴情況。6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把藥店各種見證性記錄進(jìn)行了整理歸檔。嚴(yán)格按文件管理程序規(guī)定的要求進(jìn)行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。四、存在的問題和整改措施1、有些崗位的記錄有待進(jìn)一步整理，質(zhì)量記錄格式需進(jìn)一步改進(jìn)設(shè)計(jì)，使其更適用、更規(guī)范。2、個別質(zhì)量管理制度有待進(jìn)一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實(shí)際情況，進(jìn)一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。3、有些崗位的記錄文件需進(jìn)一步整理規(guī)范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計(jì)劃，采取了有力措施規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ)上