GB∕T 24437-2023 假肢、矯形器配置機構(gòu)的等級劃分與評定（正式版）

假肢、矯形器配置機構(gòu)的等級劃分與評定2023-08-06發(fā)布國家市場監(jiān)督管理總局GB/T24437—2023前言 I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4等級劃分與標(biāo)志使用 25基本要求 6等級劃分要求 26.1A級要求 46.3AAA級要求 6.4AAAA級要求 86.5AAAAA級要求 7等級評定 7.1評定原則 7.2評定流程 7.3評定人員 7.4評定方法 附錄A(規(guī)范性)技術(shù)能力 A.1獨立制作高難度假肢的能力 A.2獨立制作高難度矯形器的能力 A.3制作裝配先進假肢的能力 A.4制作裝配先進矯形器的能力 A.5獨立開展假肢、矯形器數(shù)字化工作的能力 B.1政府或行業(yè)獎項類選擇項目 B.2政府或行業(yè)榮譽類選擇項目 B.3政府或行業(yè)資質(zhì)類選擇項目 B.4第三方認證類選擇項目 B.5機構(gòu)自身經(jīng)營管理類選擇項目 B.6國際影響力類選擇項目 I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB/T24437—2009《假肢矯形器生產(chǎn)裝配機構(gòu)的等級劃分》,與GB/T24437—2009相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：a)更改了劃分的等級數(shù)目，將等級劃分增加到5個等級(見4.1、第6章，2009年版的4.1、第6章);b)更改了“總則”為“等級劃分與標(biāo)志使用”(見第4章，2009年版的第4章),增加了等級的有效期限、復(fù)核、提升等級、降低等級、不能申請或取消等級的情形(見4.3～4.5和7.2.5);c)增加了“基本要求”(見第5章),刪除了服務(wù)質(zhì)量要求中的基本要求(見2009年版的5.2);d)更改了AA級及以上等級中對經(jīng)營場地的具體要求(見6.2.1、6.3.1、6.4.1、6.5.1,2009年版的e)更改了每個等級中對服務(wù)設(shè)施的具體要求(見6.1.2、6.2.2、6.3.2、6.4.2、6.5.2,2009年版的f)更改了每個等級中對專用設(shè)備的具體要求(見6.1.3、6.2.3、6.3.3、6.4.3、6.5.3,2009年版的量”(見2009年版的第5章);j)更改了每個等級中對經(jīng)營管理的具體要求(見6.1.7、6.2.7、6.3.7、6.4.7、6.5.7,2009年版的k)增加了AAA級及以上等級中對創(chuàng)新能力的指標(biāo)要求(見6.3.8、6.4.8、6.5.8);o)增加了等級評定的要求(見第7章);p)增加了“評分表”,作為規(guī)范性附錄(見附錄C)。本文件做了下列編輯性改動：將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為《假肢、矯形器配置機構(gòu)的等級劃分與評定》。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：中國康復(fù)輔助器具協(xié)會、金華德仁康復(fù)輔具有限公司、淮北市飛龍扶殘假肢有限公司、國家康復(fù)輔具研究中心、中國殘疾人輔助器具中心、河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、上海假肢廠有限公司、奧索(上海)商貿(mào)有限公司、德林義肢矯型康復(fù)器材(深圳)有限公司、德林義肢康復(fù)器材(上海)有限公司、上海科生假肢有限公司、甘肅省康復(fù)輔具技術(shù)中心。Ⅱ本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2009年首次發(fā)布為GB/T24437—2009;——本次為第一次修訂。1假肢、矯形器配置機構(gòu)的等級劃分與評定2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于GB/T10001.1公共信息圖形符號第1部分：通用符號GB/T10001.9公共信息圖形符號第9部分：無障礙設(shè)施符號GB/T14191(所有部分)假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GB22457假肢配置服務(wù)GB/T35351增材制造術(shù)語GB50763無障礙設(shè)計規(guī)范3術(shù)語和定義GB/T14191(所有部分)、GB/T16432、GB/T35351界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。直接為肢體殘疾人或因各種原因?qū)е轮w功能障礙的人員裝配假肢或(和)矯形器的機構(gòu)。注：假肢、矯形器配置機構(gòu)包括假肢配置機構(gòu)、矯形器配置機構(gòu)以及假肢和矯形器配置機構(gòu)。3D打印3Dprinting以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，利用打印頭、噴嘴或其他打印技術(shù)，通過材料堆積的方式來制造零件或?qū)嵨锏墓に?。注：此術(shù)語通常作為增材制造的同義詞，又稱三維打印。數(shù)字化digitalization將許多復(fù)雜多變的信息轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢远攘康臄?shù)字、數(shù)據(jù)，建立適當(dāng)?shù)臄?shù)字化模型，引入計算機進行統(tǒng)2一處理的過程。4等級劃分與標(biāo)志使用級越高，表示配置機構(gòu)的綜合實力越強。4.2A級和AA級配置機構(gòu)的等級以經(jīng)營場地、服務(wù)設(shè)施、專用設(shè)備、專業(yè)技術(shù)隊伍、技術(shù)能力、服務(wù)質(zhì)量、經(jīng)營管理、標(biāo)準(zhǔn)化能力和選擇項目9項指標(biāo)為劃分依據(jù)，AAA級及以上等級增加創(chuàng)新能力指標(biāo)。注：10項指標(biāo)均指與假肢、矯形器直接相關(guān)的內(nèi)容。4.3經(jīng)等級評定機構(gòu)(以下簡稱“評定機構(gòu)”)評定后，等級標(biāo)志使用有效期為5年。5年期滿后重新進行評定。4.4在等級標(biāo)志使用有效期內(nèi)，出現(xiàn)下列情形之一的，評定機構(gòu)組織復(fù)核：a)使用的場地或設(shè)備發(fā)生重大變化；b)評定機構(gòu)接到線索明確的舉報或投訴；c)出現(xiàn)在各級人民政府或者相關(guān)行政管理部門發(fā)布的異常名錄；d)出現(xiàn)在行業(yè)組織發(fā)布的“黑名單”;e)評定機構(gòu)認為應(yīng)復(fù)核的其他情形。經(jīng)復(fù)核不合格的，降低或取消相應(yīng)等級。4.5在被評定為某等級、申請更高等級時，原等級標(biāo)志使用有效期不低于3年。5基本要求5.1具備法人資格。注：配置機構(gòu)為所在單位的部門、科室或分支機構(gòu)的，認同所在單位的法人資格。5.2具備固定場所、房產(chǎn)證明或租賃使用證明；租賃使用的合約期限應(yīng)不少于1年。5.3具備GB/T24431規(guī)定的開展假肢或矯形器對應(yīng)業(yè)務(wù)所需的設(shè)施設(shè)備和工具。5.4營業(yè)不少于1年。6等級劃分要求6.1A級要求應(yīng)具備獨立的接待室、制作室和功能訓(xùn)練室，上述三室使用面積應(yīng)不少于115m2,其中功能訓(xùn)練室使用面積應(yīng)不少于30m2。6.1.2.1主要公共區(qū)域應(yīng)具備適合肢體殘疾人的無障礙設(shè)施。6.1.2.2應(yīng)設(shè)有衛(wèi)生間、沖洗室，并配有方便患者的扶手設(shè)備。6.1.2.3應(yīng)配備輪椅車、雙臂操作助行器各不少于1部，腋拐或肘拐不少于1副，供患者免費使用。36.1.3.1應(yīng)具備配置假肢或者矯形器所需的測量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修飾、鉗工裝配、對線調(diào)整、熱塑成型等相關(guān)設(shè)備和工具。6.1.3.2應(yīng)具備配置假肢或者矯形器所需的功能訓(xùn)練基本設(shè)施(設(shè)備)和工具。6.1.3.3抽真空成型、打磨修飾等專用設(shè)備均應(yīng)配有換氣、除塵、通風(fēng)設(shè)備。對其他可能產(chǎn)生粉塵或有毒有害氣體的，應(yīng)具備防護措施或消除裝置。6.1.3.4應(yīng)具備進行安全生產(chǎn)、對專用設(shè)備進行安全操作的制度規(guī)則。6.1.4專業(yè)技術(shù)隊伍6.1.4.1應(yīng)具備至少1名假肢或者矯形器專業(yè)技術(shù)人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致；為其交納的社會保險、簽署的勞動合同不少于2年。6.1.4.2應(yīng)具備至少1名假肢或者矯形器職業(yè)技能人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致；為其交納的社會保險、簽署的勞動合同不少于2年。6.1.4.3專業(yè)技術(shù)人員、職業(yè)技能人員應(yīng)按要求參加繼續(xù)教育培訓(xùn)。6.1.5.1應(yīng)具備附錄A的A.1、A.2、A.5中規(guī)定的技術(shù)能力不少于3項。6.1.5.2近3年應(yīng)具備按A.1～A.5中規(guī)定的技術(shù)能力進行配置的總數(shù)量不少于1例。所提供的服務(wù)應(yīng)達到以下要求：a)工作時間有工作人員提供接待、問詢和幫助患者等服務(wù)；b)在與患者簽署協(xié)議前，提供裝配產(chǎn)品的價格目錄表；c)按要求為患者填寫病歷、簽署協(xié)議，其中假肢病歷和協(xié)議應(yīng)符合GB22457的規(guī)定；d)對假肢和矯形器的制作、調(diào)整、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)作必要的記錄；e)患者在配置機構(gòu)內(nèi)時，定期對其所佩戴的假肢或者矯形器進行質(zhì)量檢查，并作相應(yīng)的記錄；f)建立隨訪制度，對患者定期隨訪，隨訪率不低于85%;g)對患者滿意程度進行調(diào)查，抽樣調(diào)查覆蓋率不低于85%,滿意度不低于80%;h)建立患者投訴及處理機制，保持與患者的溝通，及時處理患者的反饋。經(jīng)營管理應(yīng)達到以下要求：與實際相符；b)按照統(tǒng)計部門、行政主管部門、行業(yè)組織的要求，完成機構(gòu)基本運行狀況、生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)等相關(guān)數(shù)據(jù)報送工作；c)具備處理火災(zāi)、地震自然災(zāi)害、疫情等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案；d)建立基本的患者檔案；e)簽署行業(yè)自律公約或規(guī)約，定期開展對照檢查。46.1.8標(biāo)準(zhǔn)化能力6.1.8.1應(yīng)配備生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或團體標(biāo)準(zhǔn)。6.1.8.2應(yīng)對其執(zhí)行的強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱進行自我聲明公開；執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)公開產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)。6.1.8.3應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)宣貫機制，保證按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)具備附錄B的B.1～B.6中規(guī)定的選擇項目不少于1項。6.2AA級要求應(yīng)具備獨立的接待室、制作室和功能訓(xùn)練室，上述三室使用面積應(yīng)不少于150m2,其中功能訓(xùn)練室使用面積應(yīng)不少于45m2。6.2.2.1主要公共區(qū)域應(yīng)具備適合肢體殘疾人的無障礙設(shè)施。6.2.2.2應(yīng)設(shè)有衛(wèi)生間、沖洗室，并配有方便患者的扶手設(shè)備。6.2.2.3應(yīng)配備輪椅車不少于2部、雙臂操作助行器不少于1部、腋拐或肘拐不少于1副，供患者免費6.2.2.5應(yīng)每天至少8h供應(yīng)熱水。6.2.3.1應(yīng)具備配置假肢或者矯形器所需的測量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修飾、鉗工裝配、對線調(diào)整、熱塑成型等相關(guān)設(shè)備和工具。6.2.3.2應(yīng)具備配置假肢或者矯形器所需的功能訓(xùn)練基本設(shè)施(設(shè)備)和工具。6.2.3.3抽真空成型、打磨修飾等專用設(shè)備均應(yīng)配有換氣、除塵、通風(fēng)設(shè)備。對其他可能產(chǎn)生粉塵或有毒有害氣體的，應(yīng)具備防護措施或消除裝置。6.2.3.4應(yīng)具備進行安全生產(chǎn)、對專用設(shè)備進行安全操作的制度規(guī)則，并在顯著位置進行明示。6.2.4.1應(yīng)具備至少2名假肢或者矯形器專業(yè)技術(shù)人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致；為其交納的社會保險、簽署的勞動合同不少于3年。6.2.4.2應(yīng)具備至少2名假肢或者矯形器職業(yè)技能人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致；為其交納的社會保險、簽署的勞動合同不少于3年。6.3.4.3應(yīng)具備對患者或其家屬進行心理疏導(dǎo)的人員和崗位。6.2.4.4專業(yè)技術(shù)人員、職業(yè)技能人員應(yīng)按要求參加繼續(xù)教育培訓(xùn)。6.2.5.1應(yīng)具備A.1和A.2中規(guī)定的技術(shù)能力不少于3項，且近2年配置總數(shù)量不少于3例。56.2.5.2應(yīng)具備A.3和A.4中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項，且近2年配置總數(shù)量不少于1例。6.2.5.3應(yīng)具備A.5中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項。所提供的服務(wù)應(yīng)達到以下要求：a)工作時間有工作人員提供接待、問詢和幫助患者等服務(wù)；b)在與患者簽署協(xié)議前，提供裝配產(chǎn)品的價格目錄表；c)按要求為患者填寫病歷、簽署協(xié)議，其中假肢病歷和協(xié)議應(yīng)符合GB22457的規(guī)定；d)對假肢和矯形器的制作、調(diào)整、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)作必要的記錄；e)患者在配置機構(gòu)內(nèi)時，定期對其所佩戴的假肢或者矯形器進行質(zhì)量檢查，并作相應(yīng)的記錄；f)建立隨訪制度，對患者定期隨訪，隨訪率不低于90%;g)對患者滿意程度進行調(diào)查，抽樣調(diào)查覆蓋率不低于90%,滿意度不低于85%;h)建立患者投訴及處理機制，保持與患者的溝通，及時處理患者的反饋。經(jīng)營管理應(yīng)達到以下要求：與實際相符；b)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括使用、維護及保養(yǎng)；c)按照統(tǒng)計部門、行政主管部門、行業(yè)組織的要求，完成機構(gòu)基本運行狀況、生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)等相關(guān)數(shù)據(jù)報送工作；d)具備處理火災(zāi)、地震自然災(zāi)害、疫情等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案；e)建立檔案管理制度；f)簽署行業(yè)自律公約或規(guī)約，定期開展對照檢查。6.2.8.1應(yīng)配備生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或團體標(biāo)準(zhǔn)。6.2.8.2應(yīng)對其執(zhí)行的強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱進行自我聲明公開；執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)公開產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)。6.2.8.3應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)宣貫機制，保證按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。6.2.8.4應(yīng)建立并實施強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況分析報告制度。6.3.1.1接待室、測量取型室(其中具備單獨的測量取型區(qū)域)、功能訓(xùn)練室總使用面積應(yīng)不少于100m2,其中功能訓(xùn)練室的使用面積應(yīng)不少于60m2。6.3.1.2應(yīng)具備獨立的石膏加工室、打磨室(應(yīng)具備除塵設(shè)備)、抽真空室(應(yīng)具備通風(fēng)換氣設(shè)備)、裝配室(矯形器適配室)、倉庫，總使用面積應(yīng)不少于100m2。66.3.2.1應(yīng)具備患者專用的休息、活動場所。6.3.2.2應(yīng)具備適合肢體殘疾人的無障礙設(shè)施，并符合GB50763的要求。6.3.2.3應(yīng)具備男女獨立的無障礙衛(wèi)生間、沖洗室。6.3.2.4應(yīng)設(shè)有能滿足10人的房間，供患者或陪同人員休息；房間內(nèi)應(yīng)設(shè)有無障礙衛(wèi)生間和洗浴室，并采取防滑措施。6.3.2.5應(yīng)配備輪椅車、雙臂操作助行器各不少于2部，腋拐或肘拐總數(shù)不少于2副，供患者免費使用。6.3.2.7應(yīng)每天24h供應(yīng)熱水。6.3.2.8公共區(qū)域設(shè)有明顯的公共信息圖形標(biāo)志，并符合GB/T10001.1和GB/T10001.9的規(guī)定。6.3.3.1應(yīng)具備配置假肢或者矯形器所需的測量取型、石膏加工、抽真空成型或高溫(低溫)熱塑成型設(shè)備、打磨修飾、鉗工裝配、對線調(diào)整(激光對線儀)等相關(guān)設(shè)備和工具。6.3.3.2應(yīng)具備配置假肢或矯形器所需的功能訓(xùn)練(含上肢的測試、作業(yè)訓(xùn)練)基本設(shè)施(設(shè)備)和工具。6.3.3.3應(yīng)具備對殘肢進行關(guān)節(jié)活動、肌力協(xié)調(diào)訓(xùn)練和體能訓(xùn)練的基本設(shè)施(設(shè)備)及其相關(guān)的操作人6.3.3.4抽真空成型、打磨修飾等專用設(shè)備均應(yīng)配有換氣、除塵、通風(fēng)設(shè)備。對其他可能產(chǎn)生粉塵或有毒有害氣體的，應(yīng)具備防護措施或消除裝置，并定期檢查。6.3.3.5應(yīng)具備進行安全生產(chǎn)、對專用設(shè)備進行安全操作的制度規(guī)則，并在顯著位置進行明示。6.3.4.1應(yīng)具備至少3名假肢或者矯形器專業(yè)技術(shù)人員人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致；為其交納的社會保險、簽署的勞動合同不少于3年。6.3.4.2應(yīng)具備至少3名假肢或者矯形器職業(yè)技能人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致；為其交納的社會保險、簽署的勞動合同不少于3年。3名職業(yè)技能人員中，至少有1名具備三級、二級或一級職業(yè)等級資格證書。6.3.4.3應(yīng)具備對患者或其家屬進行心理疏導(dǎo)的人員和崗位。6.3.4.4應(yīng)建立培訓(xùn)機制，定期開展機構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)。專業(yè)技術(shù)人員、職業(yè)技能人員應(yīng)按要求參加繼續(xù)教育培訓(xùn)。6.3.5.1應(yīng)具備A.1和A.2中規(guī)定的技術(shù)能力不少于4項，且近2年配置總數(shù)量不少于4例。6.3.5.2應(yīng)具備A.3和A.4中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項，且近2年配置總數(shù)量不少于2例。6.3.5.3應(yīng)具備A.5中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項，且近2年采用數(shù)字化技術(shù)配置總數(shù)量不少于2例。所提供的服務(wù)應(yīng)達到以下要求：a)工作時間有工作人員提供接待、問詢和幫助患者等服務(wù)；b)在與患者簽署協(xié)議前，提供裝配產(chǎn)品的價格目錄表；c)按要求為患者填寫病歷、簽署協(xié)議，其中假肢病歷和協(xié)議應(yīng)符合GB22457的規(guī)定；7d)對假肢和矯形器的制作、調(diào)整、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)作必要的記錄；e)患者在配置機構(gòu)內(nèi)時，定期對其所佩戴的假肢或者矯形器進行質(zhì)量檢查，并作相應(yīng)的記錄；f)建立隨訪制度，對患者定期隨訪，隨訪率不低于95%;g)在假肢或者矯形器的制作、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)，對患者滿意程度進行全程的跟蹤、調(diào)查，并以書面形式作詳細記錄，抽樣調(diào)查覆蓋率不低于95%;滿意度不低于90%;h)建立患者投訴及處理機制，保持與患者的溝通，及時處理患者的反饋。經(jīng)營管理應(yīng)達到以下要求：a)建立機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，制定與生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)有關(guān)的質(zhì)量管理文件，確保質(zhì)量管理體系有效運行；b)具備健全的信用管理制度，對本機構(gòu)的名與實際相符；c)按照統(tǒng)計部門、行政主管部門、行業(yè)組織的要求，完成機構(gòu)基本運行狀況、生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)等相關(guān)數(shù)據(jù)報送工作；d)具備處理火災(zāi)、地震自然災(zāi)害、疫情等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案；e)建立完善的檔案管理制度；f)簽署行業(yè)自律公約或規(guī)約，定期開展對照檢查。應(yīng)具備以下項目不少于2項：a)獲得授權(quán)發(fā)明專利不少于1項(不限排名);b)獲得實用新型專利不少于1項(排名前三);c)獲得外觀設(shè)計專利不少于1項(排名前三);d)參與或自主研發(fā)并通過第三方質(zhì)檢部門檢測合格的新產(chǎn)品不少于1項；e)參與或自主研發(fā)具備知識產(chǎn)權(quán)(專利或軟件著作權(quán))的相關(guān)設(shè)備或裝置不少于1項；f)參與或自主研發(fā)集成系統(tǒng)或計算機軟件不少于1項；g)參與或自主研發(fā)技術(shù)支撐平臺(數(shù)據(jù)庫、技術(shù)研發(fā)平臺或技術(shù)推廣平臺)不少于1項；h)作為主要作者單位參與公開出版本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)專著不少于2萬字；i)作為主要譯者單位參與公開出版本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)譯著不少于2萬字；j)作為主要作者單位或譯者單位參與公開出版本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)專著、譯著,總計不少于2萬字；k)作為第一作者單位或合作單位(排名前三)在公開出版的本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會議上公開發(fā)表學(xué)術(shù)論文不少于1篇；1)作為第一作者單位或合作單位(排名前三)在公開出版的行業(yè)或產(chǎn)業(yè)藍皮書中發(fā)表作品不少于6.3.9.1應(yīng)配備生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)。6.3.9.2應(yīng)作為起草單位參與制修訂國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或團體標(biāo)準(zhǔn)，總計不少于1項。6.3.9.3應(yīng)對其執(zhí)行的強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱進行自我聲明公8開；執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)公開產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)。6.3.9.4應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)宣貫機制，保證按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。6.3.9.5應(yīng)建立并實施強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況分析報告制度。6.3.10選擇項目6.4AAAA級要求6.4.1.1接待室、測量取型室(其中具備單獨的測量取型區(qū)域)、功能訓(xùn)練室總使用面積應(yīng)不少于120m2,其中功能訓(xùn)練室的使用面積應(yīng)不少于80m2。6.4.1.2應(yīng)具備獨立的石膏加工室、打磨室(應(yīng)具備除塵設(shè)備)、抽真空室(應(yīng)具備通風(fēng)換氣設(shè)備、空調(diào)設(shè)6.4.2.2應(yīng)具備適合肢體殘疾人的無障礙設(shè)施，并符合GB50763的要求；二樓及以上應(yīng)具備電梯或配有用于患者的移動裝置。6.4.2.3應(yīng)具備男女獨立的無障礙衛(wèi)生間、沖洗室。6.4.2.4應(yīng)設(shè)有能滿足15人的房間，供患者或陪同人員休息；房間內(nèi)應(yīng)設(shè)有無障礙衛(wèi)生間和洗浴室，并采取防滑措施。6.4.2.5應(yīng)配備輪椅車、雙臂操作助行器各不少于3部，腋拐或肘拐總數(shù)不少于3副，供患者免費使用。6.4.2.7應(yīng)每天24h供應(yīng)熱水。6.4.2.8公共區(qū)域設(shè)有明顯的公共信息圖形標(biāo)志，并符合GB/T10001.1和GB/T10001.9的規(guī)定。6.4.3.1應(yīng)具備配置假肢和矯形器所需的測量取型、石膏加工、抽真空成型、高溫?zé)崴艹尚?、低溫?zé)崴艹尚?、打磨修飾、鉗工裝配、對線調(diào)整(激光對線儀)等設(shè)備和工具。6.4.3.2應(yīng)具備配置假肢或矯形器所需的功能訓(xùn)練(含上肢的測試、作業(yè)訓(xùn)練)基本設(shè)施(設(shè)備)和工6.4.3.3應(yīng)具備對殘肢進行關(guān)節(jié)活動、肌力協(xié)調(diào)訓(xùn)練和體能訓(xùn)練的基本設(shè)施(設(shè)備)及其相關(guān)的操作人6.4.3.4抽真空成型、打磨修飾等專用設(shè)備均應(yīng)配有換氣、除塵、通風(fēng)設(shè)備。對其他可能產(chǎn)生粉塵或有毒有害氣體的，應(yīng)具備防護措施或消除裝置，并定期檢查。6.4.3.5以下項目中應(yīng)具備不少于1項，且具備獨立操作能力：a)計算機遠程取型設(shè)備或三維掃描系統(tǒng)；b)假肢、矯形器定量分析檢測系統(tǒng)；c)計算機輔助設(shè)計或制造系統(tǒng)；d)計算機步態(tài)分析設(shè)備；e)3D打印設(shè)備；9f)三維對線平臺；g)評定機構(gòu)認可的其他先進設(shè)備。6.4.3.6應(yīng)在顯著位置明示進行安全生產(chǎn)、對專用設(shè)備進行安全操作的制度規(guī)則；定期對設(shè)備可能造成的安全風(fēng)險進行檢查，定期對操作人員進行安全培訓(xùn)。6.4.4專業(yè)技術(shù)隊伍6.4.4.1應(yīng)具備至少4名持假肢或者矯形器專業(yè)技術(shù)人員，其中至少有1名具備矯形器專業(yè)技術(shù)人員。為專業(yè)技術(shù)人員其交納的社會保險、簽署的勞動合同不少于3年。6.4.4.2應(yīng)具備至少4名假肢或者矯形器職業(yè)技能人員，其中至少有1名具備矯形器職業(yè)技能人員。為職業(yè)技能人員交納的社會保險、簽署的勞動合同不少于3年。4名職業(yè)技能人員中，至少有2名具備三級、二級或一級職業(yè)等級資格證書。6.4.4.3應(yīng)建立假肢、矯形器技術(shù)團隊，每個技術(shù)團隊中技術(shù)人員不少于4人。實行職稱評定或水平評價的，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具備高級職稱或高級水平證書。6.4.4.4應(yīng)具備至少1名專業(yè)人員對患者或其家屬進行心理疏導(dǎo)，具備國家認可的職業(yè)資格(如社會工作師或心理咨詢師)證書。6.4.4.5應(yīng)建立培訓(xùn)機制，定期開展機構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)。專業(yè)技術(shù)人員、職業(yè)技能人員應(yīng)按要求參加繼續(xù)教育培訓(xùn)。6.4.5.1應(yīng)具備A.1中規(guī)定的技術(shù)能力不少于3項，且近2年配置總數(shù)量不少于3例。6.4.5.2應(yīng)具備A.2中規(guī)定的技術(shù)能力不少于3項，且近2年配置總數(shù)量不少于3例。6.4.5.3應(yīng)具備A.3中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項，且近2年配置總數(shù)量不少于1例。6.4.5.4應(yīng)具備A.4中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項，且近2年配置總數(shù)量不少于1例。6.4.5.5應(yīng)具備A.5中規(guī)定的技術(shù)能力不少于2項，且近2年采用數(shù)字化技術(shù)配置總數(shù)量不少于5例。所提供的服務(wù)應(yīng)達到以下要求：a)工作時間有工作人員提供接待、問詢和幫助患者等服務(wù)；b)在與患者簽署協(xié)議前，提供裝配產(chǎn)品的價格目錄表；c)按要求為患者填寫病歷、簽署協(xié)議，其中假肢病歷和協(xié)議應(yīng)符合GB22457的規(guī)定；d)對假肢和矯形器的制作、調(diào)整、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)作必要的記錄；e)患者在配置機構(gòu)內(nèi)時，定期對其所佩戴的假肢或者矯形器進行質(zhì)量檢查，并作相應(yīng)的記錄；f)建立隨訪制度，對患者定期隨訪，隨訪率不低于97%;g)在假肢或者矯形器的制作、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)，對患者滿意程度進行全程的跟蹤、調(diào)查，并以書面形式作詳細記錄，抽樣調(diào)查覆蓋率不低于97%;滿意度不低于95%;h)建立患者投訴及處理機制，保持與患者的溝通，及時處理患者的反饋。經(jīng)營管理應(yīng)達到以下要求：a)按照GB/T19001的要求，建立機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系和和組織架構(gòu)，制定與生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)有關(guān)的質(zhì)量管理文件，確保質(zhì)量管理體系有效運行；b)具備健全的信用管理制度，對本機構(gòu)的名稱、品牌、規(guī)模、產(chǎn)品、技術(shù)、服務(wù)或其他實力的宣傳應(yīng)與實際相符；c)按照統(tǒng)計部門、行政主管部門、行業(yè)組織的要求，完成機構(gòu)基本運行狀況、生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)等相關(guān)數(shù)據(jù)報送工作；d)具備官方網(wǎng)站或新媒體宣傳平臺，定期發(fā)布消息；e)具備處理火災(zāi)、地震自然災(zāi)害、疫情等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案和年度實施計劃，并定期演練；f)建立完善的檔案管理制度，對必要文件(如患者病歷、處方、協(xié)議)建立電子檔案；g)簽署行業(yè)自律公約或規(guī)約，定期開展對照檢查。應(yīng)具備以下項目不少于1項：a)獲得授權(quán)發(fā)明專利不少于1項(排名前三);b)獲得實用新型專利不少于2項(排名第一);c)獲得外觀設(shè)計專利不少于2項(排名第一);d)獲得實用新型專利不少于1項(排名第一),且獲得外觀設(shè)計專利不少于1項(排名第一)。6.4.8.2研發(fā)新產(chǎn)品的能力應(yīng)具備以下項目不少于1項：a)參與或自主研發(fā)并通過第三方質(zhì)檢部門檢測合格的新產(chǎn)品不少于1項；b)參與或自主研發(fā)具備知識產(chǎn)權(quán)(專利或軟件著作權(quán))的相關(guān)設(shè)備或裝置不少于1項；c)參與或自主研發(fā)集成系統(tǒng)或計算機軟件不少于1項；d)參與或自主研發(fā)技術(shù)支撐平臺(數(shù)據(jù)庫、技術(shù)研發(fā)平臺或技術(shù)推廣平臺)不少于1項。6.4.8.3發(fā)表學(xué)術(shù)作品的能力應(yīng)具備以下項目不少于1項：a)作為主要作者單位參與公開出版本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)專著不少于2萬字；b)作為主要譯者單位參與公開出版本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)譯著不少于2萬字；c)作為主要作者單位或譯者單位參與公開出版本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)專著、譯著,總計不少于2萬字；d)在公開出版的本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會議上公開發(fā)表學(xué)術(shù)論文，作為第一作者單位不少于1篇，或者作為合作單位(排名前三)不少于2篇；e)在公開出版的行業(yè)或產(chǎn)業(yè)藍皮書中發(fā)表作品，作為第一作者單位不少于1篇，或者作為合作單位(排名前三)不少于2篇；f)作為合作單位(排名前三)在公開出版的本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會議上公開發(fā)表學(xué)術(shù)論文不少于1篇，且作為合作單位(排名前三)在公開出版的行業(yè)或產(chǎn)業(yè)藍皮書中發(fā)表作品不少于1篇。6.4.9標(biāo)準(zhǔn)化能力6.4.9.1應(yīng)配備生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團體標(biāo)準(zhǔn)。6.4.9.2應(yīng)符合下列項目不少于1項：a)參與制修訂國家標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名前三);b)參與制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名前三);c)參與制修訂地方標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名第一),或者不少于2項(排名前三);d)參與制修訂全國性行業(yè)組織團體標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名第一),或者不少于2項(排名前三);e)參與制修訂地方標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名前三)且參與制修訂全國性行業(yè)組織團體標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名前三);f)參與制修訂具備自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)納入的全國性行業(yè)組織團體標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名前三)。6.4.9.3應(yīng)具備嚴于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不少于1項。6.4.9.4應(yīng)對其執(zhí)行的強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱進行自我聲明公開；執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)公開產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)。6.4.9.5應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)宣貫機制，保證按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。6.4.9.6應(yīng)建立并實施強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況分析報告制度。6.4.10選擇項目應(yīng)具備B.1～B.6中規(guī)定的選擇項目不少于6項。6.5AAAAA級要求6.5.1.1接待室、測量取型室(其中具備單獨的測量取型區(qū)域)、功能訓(xùn)練室總使用面積應(yīng)不少于150m2,其中功能訓(xùn)練室的使用面積應(yīng)不少于80m2。6.5.1.2應(yīng)具備獨立的石膏加工室、打磨室(應(yīng)具備除塵設(shè)備)、抽真空室(應(yīng)具備通風(fēng)換氣設(shè)備、空調(diào)設(shè)6.5.2.2應(yīng)具備適合肢體殘疾人的無障礙設(shè)施，并符合GB50763的要求；二樓及以上應(yīng)具備電梯或配有用于患者的移動裝置。6.5.2.3應(yīng)具備男女獨立的無障礙衛(wèi)生間、沖洗室。6.5.2.4應(yīng)設(shè)有能滿足20人的房間，供患者或陪同人員休息；房間內(nèi)應(yīng)設(shè)有無障礙衛(wèi)生間和洗浴室，并采取防滑措施。6.5.2.5應(yīng)配備輪椅車、雙臂操作助行器各不少于3部，腋拐或肘拐總數(shù)不少于3副，供患者免費使用。6.5.2.7應(yīng)每天24h供應(yīng)熱水。6.5.2.8公共區(qū)域設(shè)有明顯的公共信息圖形標(biāo)志，并符合GB/T10001.1和GB/T10001.9的規(guī)定。6.5.3.1應(yīng)具備配置假肢和矯形器所需的測量取型、石膏加工、抽真空成型、高溫?zé)崴艹尚汀⒌蜏責(zé)崴艹尚?、打磨修飾、鉗工裝配、對線調(diào)整(激光對線儀)等設(shè)備和工具。6.5.3.2應(yīng)具備配置假肢或矯形器所需的功能訓(xùn)練(含上肢的測試、作業(yè)訓(xùn)練)基本設(shè)施(設(shè)備)和工具，包括但不限于平行杠、訓(xùn)練用階梯與坡道、6.5.3.3應(yīng)具備對殘肢進行關(guān)節(jié)活動、肌力協(xié)調(diào)訓(xùn)練和體能訓(xùn)練的基本設(shè)施(設(shè)備)及其相關(guān)的操作人6.5.3.4抽真空成型、打磨修飾等專用設(shè)備均應(yīng)配有換氣、除塵、通風(fēng)設(shè)備。其他可能產(chǎn)生粉塵或有毒有害氣體的，應(yīng)具備防護措施或消除裝置，并定期檢查。6.5.3.5以下項目中應(yīng)具備不少于2項：a)計算機遠程取型設(shè)備或三維掃描系統(tǒng)；b)假肢、矯形器定量分析檢測系統(tǒng)；c)計算機輔助設(shè)計或制造系統(tǒng)；d)計算機步態(tài)分析設(shè)備；e)3D打印設(shè)備；f)三維對線平臺；g)評定機構(gòu)認可的其他先進設(shè)備。6.5.3.6應(yīng)在顯著位置明示進行安全生產(chǎn)、對專用設(shè)備進行安全操作的制度規(guī)則；定期對設(shè)備可能造成的安全風(fēng)險進行檢查，定期對操作人員進行安全培訓(xùn)。6.5.4.1應(yīng)具備至少5名假肢或者矯形器專業(yè)技術(shù)人員，其中至少有2名矯形器專業(yè)技術(shù)人員。為其交納的社會保險、簽署的勞動合同不少于3年。6.5.4.2應(yīng)具備至少5名假肢或者矯形器職業(yè)技能人員，其中至少有1名矯形器職業(yè)技能人員，至少有1名具備二級或一級職業(yè)等級資格證書。為其交納的社會保險、簽署的勞動合同不少于3年。6.5.4.3應(yīng)建立假肢、矯形器技術(shù)團隊，每個技術(shù)團隊中技術(shù)人員不少于5人。實行職稱評定或水平評價的，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具備高級職稱或高級水平證書。6.5.4.4應(yīng)具備至少2名專業(yè)人員對患者或其家屬進行心理疏導(dǎo)，至少有1名具備國家認可的職業(yè)資格(如社會工作師或心理咨詢師)證書，至少有1名具備中級或以上職稱。6.5.4.5應(yīng)建立培訓(xùn)機制，并滿足以下條件：a)組織員工(包括但不限于專業(yè)技術(shù)人員、職業(yè)技能人員)定期參加培訓(xùn)教育；b)定期開展機構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)；c)定期開展對外培訓(xùn)。6.5.5.1應(yīng)具備A.1中規(guī)定的技術(shù)能力不少于4項，且近2年配置總數(shù)量不少于4例。6.5.5.2應(yīng)具備A.2中規(guī)定的技術(shù)能力不少于4項，且近2年配置總數(shù)量不少于4例。6.5.5.3應(yīng)具備A.3中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項，且近2年配置總數(shù)量不少于2例。6.5.5.4應(yīng)具備A.4中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項，且近2年配置總數(shù)量不少于2例。6.5.5.5應(yīng)具備A.5中規(guī)定的技術(shù)能力不少于3項，且近2年配置總數(shù)量不少于10例。6.5.5.6應(yīng)具備獨立操作6.5.3.5相關(guān)設(shè)備的能力不少于1項，近2年利用該設(shè)備開展的配置總數(shù)量不少于10例。所提供的服務(wù)應(yīng)達到以下要求：a)工作時間有工作人員提供接待、問詢和幫助患者等服務(wù)；b)在與患者簽署協(xié)議前，提供裝配產(chǎn)品的價格目錄表；c)按要求為患者填寫病歷、簽署協(xié)議，其中假肢病歷和協(xié)議應(yīng)符合GB22457的規(guī)定；d)對假肢和矯形器的制作、調(diào)整、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)作必要的記錄；e)患者在配置機構(gòu)內(nèi)時，定期對其所佩戴的假肢或者矯形器進行質(zhì)量檢查，并作相應(yīng)的記錄；f)建立隨訪制度，對患者定期隨訪，隨訪率不低于99%;g)在假肢或者矯形器的制作、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)，對患者滿意程度進行全程的跟蹤、調(diào)查，以書面形式作詳細記錄；抽樣調(diào)查覆蓋率不低于99%;滿意度不低于95%;h)建立患者投訴及處理機制，保持與患者的溝通，及時處理患者的反饋。經(jīng)營管理應(yīng)達到以下要求：a)按照GB/T19001的要求，建立機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系和組織架構(gòu)，制定與生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)有關(guān)的質(zhì)量管理文件，確保質(zhì)量管理體系有效運行；與實際相符；c)按照統(tǒng)計部門、行政主管部門、行業(yè)組織的要求，完成機構(gòu)基本運行狀況、生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)等相關(guān)數(shù)據(jù)報送工作；d)具備官方網(wǎng)站和新媒體宣傳平臺，近1年發(fā)布消息分別不低于10條；e)具備處理火災(zāi)、地震自然災(zāi)害、疫情等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案和年度實施計劃，并定期演練；f)建立完善的檔案管理制度，對必要文件(如患者病歷、處方、協(xié)議)建立電子檔案；g)建立產(chǎn)品和服務(wù)追溯制度；h)簽署行業(yè)自律公約或規(guī)約，定期開展對照檢查。應(yīng)具備以下項目不少于1項：a)獲得授權(quán)發(fā)明專利不少于1項(排名前三);b)獲得實用新型專利不少于2項(排名第一);c)獲得外觀設(shè)計專利不少于2項(排名第一);d)獲得實用新型專利不少于1項(排名第一),且獲得外觀設(shè)計專利不少于1項(排名第一)。應(yīng)具備以下項目不少于1項：a)自主研發(fā)并通過第三方質(zhì)檢部門檢測合格的新產(chǎn)品不少于1項；b)自主研發(fā)具備知識產(chǎn)權(quán)(專利或軟件著作權(quán))的相關(guān)設(shè)備或裝置不少于1項；c)自主研發(fā)集成系統(tǒng)或計算機軟件不少于1項；d)自主研發(fā)技術(shù)支撐平臺(數(shù)據(jù)庫、技術(shù)研發(fā)平臺或技術(shù)推廣平臺)不少于1項。6.5.8.3發(fā)表學(xué)術(shù)作品的能力應(yīng)具備以下項目不少于1項：a)作為主要作者單位參與公開出版本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)專著不少于3萬字；b)作為主要譯者單位參與公開出版本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)譯著不少于3萬字；c)作為主要作者單位或譯者單位參與公開出版本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)專著、譯著,總計不少于3d)作為第一作者單位在公開出版的本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會議上公開發(fā)表學(xué)術(shù)論文不少于2篇；e)作為第一作者單位在公開出版的行業(yè)或產(chǎn)業(yè)藍皮書中發(fā)表作品不少于2篇；f)作為第一作者單位在公開出版的本專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會議上公開發(fā)表學(xué)術(shù)論文不少于1篇，且作為第一作者單位在公開出版的行業(yè)或產(chǎn)業(yè)藍皮書中發(fā)表作品不少于1篇。6.5.9.2應(yīng)符合下列選項不少于2項：a)參與制修訂國家標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名前三);b)參與制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名前三);c)參與制修訂地方標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名第一),或者不少于2項(排名前三);d)參與制修訂全國性行業(yè)組織團體標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名第一),或者不少于2項(排名前三);e)參與制修訂地方標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名前三)且參與制修訂全國性行業(yè)組織團體標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名前三);f)參與制修訂具備自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)納入的全國性行業(yè)組織團體標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)不少于1項(排名前三)。6.5.9.3應(yīng)具備嚴于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不少于2項。6.5.9.4應(yīng)對其執(zhí)行的強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱進行自我聲明公6.5.9.6應(yīng)建立并實施強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況分析報告制度。應(yīng)具備B.1～B.6中規(guī)定的選擇項目不少于8項。7等級評定7.1評定原則7.2.2評定機構(gòu)應(yīng)對照第5章的要求進行核實。不符合要求的，應(yīng)及時告知申請機構(gòu)；符合要求的，應(yīng)及時組織評定人員開展評定。7.2.5出現(xiàn)下列情形之一的機構(gòu)，5年內(nèi)不得申請等級評定；已經(jīng)被認定的等級取消，且3年內(nèi)不得再次申請評定：a)出現(xiàn)在各級人民政府或者行政管理部門發(fā)布的“黑名單”;b)發(fā)生重大安全責(zé)任事故。7.3.3參與等級評定工作之前應(yīng)向有關(guān)方面申明利益相關(guān)性。7.4評定方法7.4.1應(yīng)根據(jù)附錄C給出的評分表進行評分。7.4.2A級滿分120分，總得分不低于105分，且6.1.1～6.1.8的項目要求通過公式(1)計算的得分率均不低于70%的，評定為A級。m——指標(biāo)實際得分；n——指標(biāo)合計得分。7.4.3AA級滿分135分，總得分不低于120分，且6.2.1～6.2.8的項目要求通過公式(1)計算的得分率均不低于70%的，評定為AA級。7.4.4AAA級滿分150分，總得分不低于135分，且6.3.1～6.3.7、6.3.9的項目要求通過公式(1)計算的得分率均不低于75%的，評定為AAA級。7.4.5AAAA級滿分175分，總得分不低于160分，且6.4.1～6.4.7、6.4.9的項目要求通過公式(1)計算的得分率均不低于75%的，評定為AAAA級。算的得分率均不低于80%的，評定為AAAAA級。(規(guī)范性)技術(shù)能力A.1獨立制作高難度假肢的能力a)半骨盆截肢假肢；b)髖離斷或極短大腿截肢假肢；c)骨骼和肌肉不規(guī)則的假肢；d)半掌或部分手肌電手假肢；e)肩離斷肌電手假肢；f)肩部截肢智能型假肢；g)評定機構(gòu)認可的其他高難度假肢。A.2獨立制作高難度矯形器的能力包括以下矯形器：a)頂椎胸6S形、腰3C形脊柱側(cè)凸矯形器；b)嬰幼兒早發(fā)性脊柱側(cè)凸矯形器；c)肢體殘疾二級小兒麻痹矯形器；d)肢體殘疾二級腦癱矯形器；e)肢體殘疾二級偏癱矯形器；f)截癱行走矯形器；g)評定機構(gòu)認可的其他高難度矯形器。A.3制作裝配先進假肢的能力包括以下假肢產(chǎn)品：a)智能手；b)智能上肢假肢；c)智能膝關(guān)節(jié)；d)智能踝關(guān)節(jié)；e)運動假肢；f)職業(yè)型假肢；g)評定機構(gòu)認可的其他先進假肢。A.4制作裝配先進矯形器的能力包括以下矯形器：a)智能下肢矯形器；b)電磁式下肢矯形器；c)碳纖維矯形器；d)動態(tài)反饋踝足矯形器；e)評定機構(gòu)認可的其他先進矯形器。A.5獨立開展假肢、矯形器數(shù)字化工作的能力包括以下內(nèi)容：a)為患者肢體進行數(shù)字化掃描；b)使用設(shè)計軟件為患者設(shè)計合適的假肢、矯形器；c)操作數(shù)控加工中心制作假肢、矯形器；d)利用3D打印技術(shù)制作假肢、矯形器；e)評定機構(gòu)認可的其他數(shù)字化能力。(規(guī)范性)選擇項目B.1政府或行業(yè)獎項類選擇項目包括以下內(nèi)容：a)獲得中國專利獎；b)獲得中國標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新獎；c)獲得省部級或以上科學(xué)技術(shù)進步獎；d)獲得省部級或以上科技成果創(chuàng)新獎；e)獲得國家部委頒發(fā)的孺子牛獎；f)獲得地市級或以上人民政府質(zhì)量獎；g)在全國職業(yè)技能競賽中獲得一等獎或特等獎；h)在全國職業(yè)技能競賽中獲得二等獎或以上不少于2人次；i)獲得國際假肢矯形器協(xié)會(ISPO)頒發(fā)的獎項；j)獲得評定機構(gòu)認可的其他政府或行業(yè)獎項。B.2政府或行業(yè)榮譽類選擇項目包括以下內(nèi)容：a)獲得國家級或省級“助殘先進集體”榮譽；b)獲得國家級或省級“助殘先進個人”榮譽；c)為抗震救災(zāi)作出積極貢獻，獲得省部級及以上人民政府表彰；d)獲得地市級或以上人民政府，或者省級或以上政府部門發(fā)布或認可的服務(wù)品牌或紅色榜單榮譽；e)獲得全國性行業(yè)組織發(fā)布或認可的服務(wù)品牌或紅色榜單榮譽；f)獲得評定機構(gòu)認可的其他政府或行業(yè)榮譽。B.3政府或行業(yè)資質(zhì)類選擇項目包括以下內(nèi)容：a)被國家部委認定為技能大師工作室；b)被地市級或省級人民政府認定為技能大師工作室；c)被國家部委認定為國家級高技能人才培訓(xùn)基地；d)被省級或以上政府部門或者全國性行業(yè)組織認定為人才培養(yǎng)基地，且近3年每年培訓(xùn)不少于1次，年度培訓(xùn)人數(shù)不少于40人次；e)被地市級或以上政府部門認定為“隱形冠軍”企業(yè)；f)被地市級或以上政府部門認定為“專精特新”企業(yè)；g)被地市級或以上政府部門認定為“高新技術(shù)”企業(yè)；h)被省級或以上政府部門認定為“守合同重信用”單位；j)作為主體承擔(dān)國家級或省級服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點；k)作為主體承擔(dān)國家級或省級社會管理和公共服務(wù)綜合標(biāo)準(zhǔn)化試點；1)作為主體承擔(dān)國家級或省級康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)綜合創(chuàng)新試點；m)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可不少于1項；n)獲得工傷保險輔助器具裝配定點機構(gòu)不少于2項；o)獲得康復(fù)輔助器具裝配定點機構(gòu)不少于2項；p)獲得評定機構(gòu)認可的其他政府或行業(yè)資質(zhì)。B.4第三方認證類選擇項目包括以下內(nèi)容：a)通過質(zhì)量管理體系的第三方認證；b)通過職業(yè)健康安全管理體系的第三方認證；c)通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的第三方認證；d)通過環(huán)境管理體系的第三方認證；e)通過國際康復(fù)質(zhì)量認證委員會(CARF)的認證。B.5機構(gòu)自身經(jīng)營管理類選擇項目包括以下內(nèi)容：a)連續(xù)經(jīng)營年限不少于20年；b)采取連鎖經(jīng)營模式，連鎖企業(yè)不少于3個；c)對主要產(chǎn)品和服務(wù)價格在機構(gòu)和機構(gòu)官方網(wǎng)站的顯著位置進行公示；d)在醫(yī)療機構(gòu)設(shè)有假肢或矯形器接診部門不少于3家；e)制定并實施假肢、矯形器配置服務(wù)路徑管理制度，或者參照醫(yī)療機構(gòu)臨床路徑管理制度實施；f)為國內(nèi)重大地質(zhì)災(zāi)害造成的肢體功能障礙者無償提供假肢或矯形器配置服務(wù)不少于50例；g)在中國證券市場上市；h)主營業(yè)務(wù)收入不少于3000萬元人民幣。B.6國際影響力類選擇項目包括以下內(nèi)容：a)參與中國制定的ISO標(biāo)準(zhǔn)或IEC標(biāo)準(zhǔn)；b)參與制定國家標(biāo)準(zhǔn)外文版；c)國內(nèi)企業(yè)在海外設(shè)置研發(fā)中心或配置服務(wù)中心，且每年提供假肢或矯形器配置服務(wù)不少于30例；d)國內(nèi)企業(yè)未在海外設(shè)置研發(fā)中心或配置服務(wù)中心，但每年為國外患者提供假肢或矯形器配置服務(wù)不少于50例；e)參與政府或行業(yè)組織的海外救援計劃，對海外重大地質(zhì)災(zāi)害造成的肢體功能障礙者提供假肢或矯形器配置服務(wù)；f)在國際證券市場上市；g)在國際假肢矯形器協(xié)會(ISPO)承擔(dān)日常工作或擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)；h)在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)相關(guān)技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會或工作組承擔(dān)日常工作或擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)；i)在國際電工委員會(IEC)相關(guān)技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會或工作組承擔(dān)日常工作或擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。(規(guī)范性)C.1A級評分標(biāo)準(zhǔn)見表C.1。序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分經(jīng)營場地應(yīng)具有獨立的接待室、制作室和功能訓(xùn)練室6每缺1項扣3分，扣完為止6.1.1.1所指三室使用面積應(yīng)不少于115m25面積≥115m2得5分，60m2≤面積<115m2得3分，面積<60m2得0分6.1.1.1所指功能訓(xùn)練室使用面積不應(yīng)少于4面積≥30m2得4分，15m2≤面積<30m2得2分，面積<15m2得0分服務(wù)設(shè)施主要公共區(qū)域應(yīng)具備適合肢體殘疾人的無障礙設(shè)施4不符合的得0分應(yīng)設(shè)有衛(wèi)生間、沖洗室，并配有方便患者的扶手設(shè)備4每缺1項扣1分，扣完為止應(yīng)配備輪椅車、雙臂操作助行器各不少于1部，腋拐或肘拐不少于1副，供患者免費使用2不符合的得0分應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐臍夂?，有采暖、制冷設(shè)備，各區(qū)域通風(fēng)良好2不符合的得0分專用設(shè)備應(yīng)具備配置假肢或者矯形器所需的測量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修飾、鉗工裝配、對線調(diào)整、熱塑成型等相關(guān)設(shè)備和工具7分，扣完為止應(yīng)具備配置假肢或者矯形器所需的功能訓(xùn)練基本設(shè)施(設(shè)備)和工具5分，扣完為止抽真空成型、打磨修飾等專用設(shè)備均應(yīng)配有換氣、除塵、通風(fēng)設(shè)備。對其他可能產(chǎn)生粉塵或有毒有害氣體的，應(yīng)具備防護措施或消除裝置41項或有1項不符合的扣2分；防護措施或消除裝置，每缺1項或有1項不符合的扣1分，扣完為止表C.1A級評分表(續(xù))序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分應(yīng)具備進行安全生產(chǎn)、對專用設(shè)備進行安全操作的制度規(guī)則2不符合的得0分專業(yè)技術(shù)隊伍應(yīng)具備至少1名假肢或者矯形器專業(yè)技術(shù)人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致5不符合的得0分6.1.4.1中專業(yè)技術(shù)人員的社會保險、簽署的勞動合同不少于2年32項均符合的得3分，1項不符合的得1.5分應(yīng)具備至少1名假肢或者矯形器職業(yè)技能人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致4不符合的得0分6.1.4.3所指職業(yè)技能人員的社會保險、簽署的勞動合同不少于2年32項均符合的得3分，1項不符合的得1.5分專業(yè)技術(shù)人員、職業(yè)技能人員應(yīng)按要求參加繼續(xù)教育培訓(xùn)3不符合的得0分技術(shù)能力應(yīng)具備附錄A的A.1、A.2和A.5中規(guī)定的技術(shù)能力不少于3項9具備1項的得3分，具備2項的得6分，具備3項及以上的得9分近3年應(yīng)具備按附錄A的A.1～A.5中規(guī)定的技術(shù)能力進行配置的總數(shù)量不少于1例3不符合的得0分服務(wù)質(zhì)量a)工作時間有工作人員提供接待、問詢和幫助患者等服務(wù)2有1項不符合的得0分b)在與患者簽署協(xié)議前，提供裝配產(chǎn)品的價格目錄表2不符合的得0分c)按要求為患者填寫病歷、簽署協(xié)議，其中假肢病歷和協(xié)議應(yīng)符合GB22457的規(guī)定4不符合的得0分d)對假肢和矯形器的制作、調(diào)整、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)作必要的記錄2不符合的得0分e)患者在配置機構(gòu)內(nèi)時，定期對其所佩戴的假肢或者矯形器進行質(zhì)量檢查，并作相應(yīng)的記錄2不符合的得0分f)建立隨訪制度，對患者定期隨訪，隨訪率不4每有1項不符合的扣2分序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分g)對患者滿意程度進行調(diào)查，抽樣調(diào)查覆蓋率不低于85%,滿意度不低于80%2不符合的得0分h)建立患者投訴及處理機制，保持與患者的溝通，及時處理患者的反饋2不符合的得0分經(jīng)營管理a)具備健全的信用管理制度，對本機構(gòu)的名的宣傳應(yīng)與實際相符4分，扣完為止b)按照統(tǒng)計部門、行政主管部門、行業(yè)組織的要求，完成機構(gòu)基本運行狀況、生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)等相關(guān)數(shù)據(jù)報送工作3不符合的得0分c)具備處理火災(zāi)、地震自然災(zāi)害、疫情等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案4不符合的得0分d)建立基本的患者檔案3不符合的得0分e)簽署行業(yè)自律公約或規(guī)約，定期開展對照檢查2不符合的得0分標(biāo)準(zhǔn)化能力6應(yīng)配備生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或團體標(biāo)準(zhǔn)2不具備的得0分，具備不全的得1分應(yīng)對其執(zhí)行的強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱進行自我聲明公開；執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)公開產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)2有1項不符合的得0分應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)宣貫機制，保證按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行2不符合的得0分選擇項目3應(yīng)具備附錄B的B.1～B.6中規(guī)定的選擇項目不少于1項3不符合的得0分合計合計C.2AA級評分標(biāo)準(zhǔn)見表C.2。序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分經(jīng)營場地應(yīng)具備獨立的接待室、制作室和功能訓(xùn)練室6每缺1項扣3分，扣完為止6.2.1.1所指三室使用面積應(yīng)不少于150m26面積≥150m2得6分，135m2≤面積<150m2得4分，115m2≤面積<135m2得2分，面積<115m2得0分6.2.1.1中功能訓(xùn)練室使用面積應(yīng)不少于5面積≥45m2得5分，30m2≤面積<45m2得3分，面積<30m2得0分服務(wù)設(shè)施主要公共區(qū)域應(yīng)具備適合肢體殘疾人的無障礙設(shè)施3不符合的得0分應(yīng)設(shè)有衛(wèi)生間、沖洗室，并配有方便患者的扶手設(shè)備3每缺1項扣2分，扣完為止應(yīng)配備輪椅車不少于2部、雙臂操作助行器不少于1部，腋拐或肘拐不少于1副，供患者免費使用2不符合的得0分應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐臍夂?，有采暖、制冷設(shè)備，各區(qū)域通風(fēng)良好2不符合的得0分每天至少8h供應(yīng)熱水2不符合的得0分專用設(shè)備應(yīng)具備配置假肢或者矯形器所需的測量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修飾、鉗工裝配、對線調(diào)整、熱塑成型等相關(guān)設(shè)備和工具7分，扣完為止應(yīng)具備配置假肢或者矯形器所需的功能訓(xùn)練基本設(shè)施(設(shè)備)和工具5分，扣完為止抽真空成型、打磨修飾等專用設(shè)備均應(yīng)配有換氣、除塵、通風(fēng)設(shè)備。對其他可能產(chǎn)生粉塵或有毒有害氣體的，應(yīng)具備防護措施或消除裝置41項或有1項不符合的扣2分；防護措施或消除裝置，每缺1項或有1項不符合的扣1分，扣完為止應(yīng)具備進行安全生產(chǎn)、對專用設(shè)備進行安全操作的制度規(guī)則，并在顯著位置進行明示2不符合的得0分專業(yè)技術(shù)隊伍序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分應(yīng)具備至少2名假肢或者矯形器專業(yè)技術(shù)人員；其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致4不符合的得0分6.2.4.1中專業(yè)技術(shù)人員的社會保險、勞動合同不少于3年32項均符合的得3分，1項不符合的得1.5分應(yīng)具備至少2名假肢或者矯形器職業(yè)技能人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致4不符合的得0分6.2.4.3中職業(yè)技能人員的社會保險、勞動合同不少于3年32項均符合的得3分，1項不符合的得1.5分應(yīng)具備對患者或其家屬進行心理疏導(dǎo)的人員和崗位2不符合的得0分專業(yè)技術(shù)人員、職業(yè)技能人員應(yīng)按要求參加繼續(xù)教育培訓(xùn)2不符合的得0分技術(shù)能力應(yīng)具備附錄A的A.1和A.2中規(guī)定的技術(shù)能力不少于3項，且近2年配置總數(shù)量不少于3例具備1項的得3分，具備2項的得6分，具備3項及以上的得9分；配置總數(shù)量不少于3例的得3分，不符合的得0分應(yīng)具備附錄A的A.3和A.4中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項，且近2年配置總數(shù)量不少于1例3不符合的得0分應(yīng)具備附錄A的A.5中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項3不符合的得0分服務(wù)質(zhì)量a)工作時間有工作人員提供接待、問詢和幫助患者等服務(wù)2有1項不符合的得0分b)在與患者簽署協(xié)議前，提供裝配產(chǎn)品的價格目錄表2不符合的得0分c)按要求為患者填寫病歷、簽署協(xié)議，其中假肢病歷和協(xié)議應(yīng)符合GB22457的規(guī)定4不符合的得0分等環(huán)節(jié)作必要的記錄2不符合的得0分序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分e)患者在配置機構(gòu)內(nèi)時，定期對其所佩戴的假肢或者矯形器進行質(zhì)量檢查，并作相應(yīng)的記錄2不符合的得0分f)建立隨訪制度，對患者定期隨訪，隨訪率不低于90%4有1項不符合扣2分g)對患者滿意程度進行調(diào)查，抽樣調(diào)查覆蓋率不低于90%,滿意度不低于85%2不符合的得0分h)建立患者投訴及處理機制，保持與患者的溝通，及時處理患者的反饋2不符合的得0分經(jīng)營管理a)具備健全的信用管理制度，對本機構(gòu)的名的宣傳應(yīng)與實際相符4分，扣完為止b)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括使用、維護及保養(yǎng)2不符合的得0分c)按照統(tǒng)計部門、行政主管部門、行業(yè)組織的要求，完成機構(gòu)基本運行狀況、生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)等相關(guān)數(shù)據(jù)報送工作3不符合的得0分d)具備處理火災(zāi)、地震自然災(zāi)害、疫情等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案4不符合的得0分e)建立檔案管理制度3不符合的得0分f)簽署行業(yè)自律公約或規(guī)約，定期開展對照檢查2不符合的得0分標(biāo)準(zhǔn)化能力8應(yīng)配備生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)2不具備的得0分，具備不全的得1分應(yīng)對其執(zhí)行的強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱進行自我聲明公開；執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)公開產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)2有1項不符合的得0分應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)宣貫機制，保證按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行2不符合的得0分應(yīng)建立并實施強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況分析報告制度2不符合的得0分選擇項目6表C.2AA級評分表(續(xù))序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分應(yīng)具備附錄B的B.1～B.6中規(guī)定的選擇項目不少于2項6具備2項或以上得6分，具備1項得3分，不具備得0分合計合計C.3AAA級評分標(biāo)準(zhǔn)見表C.3。表C.3AAA級評分表序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分經(jīng)營場地具有獨立的接待室、測量取型室(其中具備單獨的測量取型區(qū)域)、功能訓(xùn)練室3缺1項即得0分6.3.1.1中三室總使用面積應(yīng)不少于100m24面積≥100m2得4分，75m2≤面積<100m2得2分，面積<75m2得0分6.3.1.1中功能訓(xùn)練室的使用面積不應(yīng)少于2面積≥60m2得2分，30m2≤面積<60m2得1分，面積<30m2得0分應(yīng)具備獨立的石膏加工室、打磨室(應(yīng)具備除塵設(shè)備)、抽真空室(應(yīng)具備通風(fēng)換氣設(shè)備)、裝配室、倉庫4每缺1項扣2分，扣完為止6.3.1.4所指總使用面積應(yīng)不少于100m24面積≥100m2得4分，75m2≤面積<100m2得2分，面積<75m2得0分服務(wù)設(shè)施應(yīng)具備患者專用的休息、活動場所1不符合的得0分應(yīng)具備適合肢體殘疾人的無障礙設(shè)施，并符合GB50763的要求2不符合的得0分應(yīng)具備男女獨立的無障礙衛(wèi)生間、沖洗室2不符合的得0分應(yīng)設(shè)有能滿足10人的房間，供患者或陪同人員休息；房間內(nèi)應(yīng)設(shè)有無障礙衛(wèi)生間和洗浴室，并采取防滑措施2不符合的得0分應(yīng)配備輪椅車、雙臂操作助行器各不少于2部，腋拐或肘拐總數(shù)不少于2副，供患者免費使用1不符合的得0分序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐臍夂?，有采暖、制冷設(shè)備，各區(qū)域通風(fēng)良好1不符合的得0分應(yīng)每天24h供應(yīng)熱水1不符合的得0分公共區(qū)域設(shè)有明顯的公共信息圖形標(biāo)志，并符合GB/T10001.1和GB/T10001.9的規(guī)定2不符合的得0分專用設(shè)備應(yīng)具備配置假肢或者矯形器所需的測量取型、石膏加工、抽真空成型或高溫(低溫)熱塑成型設(shè)備、打磨修飾、鉗工裝配、對線調(diào)整(激光對線儀)等相關(guān)設(shè)備和工具7分，扣完為止應(yīng)具備配置假肢或矯形器所需的功能訓(xùn)練(含上肢的測試、作業(yè)訓(xùn)練)基本設(shè)施(設(shè)備)和工具4分，扣完為止應(yīng)具備對殘肢進行關(guān)節(jié)活動、肌力協(xié)調(diào)訓(xùn)練和體能訓(xùn)練的基本設(shè)施(設(shè)備)及其相關(guān)的操作人員，基本設(shè)施(設(shè)備)包括但不限于股四頭肌訓(xùn)練器(椅)、PT訓(xùn)練床、運動墊、沙袋、啞鈴2每缺1項扣2分，扣完為止抽真空成型、打磨修飾等專用設(shè)備均應(yīng)配有換氣、除塵、通風(fēng)設(shè)備。對其他可能產(chǎn)生粉塵或有毒有害氣體的，應(yīng)具備防護措施或消除裝置，并定期檢查31項或有1項不符合的扣2分；防護措施或消除裝置，每缺1項或有1項不符合的扣1分，扣完為止應(yīng)具備進行安全生產(chǎn)、對專用設(shè)備進行安全操作的制度規(guī)則，并在顯著位置進行明示2不符合的得0分專業(yè)技術(shù)隊伍應(yīng)具備至少3名假肢或者矯形器專業(yè)技術(shù)人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致4每缺1名扣2分，扣完為止6.3.4.1中專業(yè)技術(shù)人員的社會保險、勞動合同不少于3年32項均符合的得3分，1項不符合的得1.5分應(yīng)具備至少3名假肢或者矯形器職業(yè)技能人員，其專業(yè)資質(zhì)應(yīng)與機構(gòu)所配置的產(chǎn)品相一致4每缺1名扣2分，扣完為止序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分6.3.4.3中職業(yè)技能人員的社會保險、勞動合同不少于3年32項均符合的得3分，1項不符合的得1.5分6.3.4.3中3名職業(yè)技能人員中，至少有1名具備三級、二級或一級職業(yè)等級資格證書2不符合的得0分應(yīng)具備對患者或其家屬進行心理疏導(dǎo)的人員和崗位2不符合的得0分應(yīng)建立培訓(xùn)機制，定期開展機構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)。專業(yè)技術(shù)人員、職業(yè)技能人員應(yīng)按要求參加繼續(xù)教育培訓(xùn)2不符合的得0分技術(shù)能力應(yīng)具備附錄A的A.1和A.2中規(guī)定的技術(shù)能力不少于4項8具備1項的得2分，具備2項的得4分，具備3項的得6分，具備4項及以上的得8分6.3.5.1中，近2年配置總數(shù)量不少于4例3不符合的得0分應(yīng)具備附錄A的A.3和A.4中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項，且近2年配置總數(shù)量不少于2例3不符合的得0分應(yīng)具備附錄A的A.5中規(guī)定的技術(shù)能力不少于1項2不符合的得0分6.3.5.4中，近2年采用數(shù)字化技術(shù)配置總數(shù)量不少于2例2不符合的得0分服務(wù)質(zhì)量a)工作時間有工作人員提供接待、問詢和幫助患者等服務(wù)2有1項不符合的得0分b)在與患者簽署協(xié)議前，提供裝配產(chǎn)品的價格目錄表2不符合的得0分c)按要求為患者填寫病歷、簽署協(xié)議，其中假肢病歷和協(xié)議應(yīng)符合GB22457的規(guī)定3不符合的得0分d)對假肢和矯形器的制作、調(diào)整、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)作必要的記錄2不符合的得0分e)患者在配置機構(gòu)內(nèi)時，定期對其所佩戴的假肢或者矯形器進行質(zhì)量檢查，并作相應(yīng)的記錄2不符合的得0分序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分f)建立隨訪制度，對患者定期隨訪，隨訪率不3有1項不符合的得0分g)在假肢或者矯形器的制作、訓(xùn)練、使用等環(huán)節(jié)，對患者滿意程度進行全程的跟蹤、調(diào)查，并以書面形式作詳細記錄，抽樣調(diào)查覆蓋率不低于95%;滿意度不低于90%4有1項不符合的扣2分，扣完為止h)建立患者投訴及處理機制，保持與患者的溝通，及時處理患者的反饋2不符合的得0分經(jīng)營管理a)建立機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，制定與生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)有關(guān)的質(zhì)量管理文件，確保質(zhì)量管理體系有效運行4不符合的得0分b)具備健全的信用管理制度，對本機構(gòu)的名的宣傳應(yīng)與實際相符4分，扣完為止c)按照統(tǒng)計部門、行政主管部門、行業(yè)組織的要求，完成機構(gòu)基本運行狀況、生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)等相關(guān)數(shù)據(jù)報送工作2不符合的得0分d)具備處理火災(zāi)、地震自然災(zāi)害、疫情等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案4不符合的得0分e)建立完善的檔案管理制度2不符合的得0分f)簽署行業(yè)自律公約或規(guī)約，定期開展對照檢查2不符合的得0分創(chuàng)新能力6應(yīng)具備6.3.8規(guī)定的選擇項目不少于2項6具備2項及以上的得6分，具備1項得3分，不具備得0分標(biāo)準(zhǔn)化能力9應(yīng)配備生產(chǎn)產(chǎn)品、提供配置服務(wù)所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)2具備不全的得1分，不具備的得0分應(yīng)作為起草單位參與制修訂國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或團體標(biāo)準(zhǔn)，總計不少于1項2不符合的得0分序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分6.3.9.3應(yīng)對其執(zhí)行的強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱進行自我聲明公開；執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)公開產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)2不符合的得0分6.3.9.4應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)宣貫機制，保證按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行2不符合的得0分6.3.9.5應(yīng)建立并實施強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況分析報告制度1不符合的得0分6.3.10選擇項目6.3.10.1應(yīng)具備附錄B的B.1～B.6中規(guī)定的選擇項目不少于4項具備4項或以上得12分，4項以下的距離4項每缺1項扣3分，扣完為止合計合計C.4AAAA級評分標(biāo)準(zhǔn)見表C.4。序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分經(jīng)營場地具有獨立的接待室、測量取型室(其中具有單獨的測量取型區(qū)域)、功能訓(xùn)練室3缺1項即得0分6.4.1.1所指三室總使用面積應(yīng)不少于4面積≥120m2得4分，90m2≤面積<120m2得2分，面積<90m2得0分6.4.1.1所指功能訓(xùn)練室使用面積應(yīng)不少于3面積≥80m2得3分，45m2≤面積<80m2得1分，面積<45m2得0分應(yīng)具備獨立的石膏加工室、打磨室(應(yīng)具備除塵設(shè)備)、抽真空室(應(yīng)具備通風(fēng)換氣設(shè)備、空調(diào)設(shè)備)、裝配室、倉庫5分，扣完為止6.4.1.4所指總使用面積應(yīng)不少于120m25面積≥120m2得5分，90m2≤面積<120m2得3分，面積<90m2得0分服務(wù)設(shè)施應(yīng)具備患者專用的休息、活動場所2不符合的得0分序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分應(yīng)具備適合肢體殘疾人的無障礙設(shè)施，并符合GB50763的要求；二樓及以上應(yīng)具備電梯或配有用于患者的移動裝置2不符合的得0分應(yīng)具備男女獨立的無障礙衛(wèi)生間、沖洗室2不符合的得0分應(yīng)設(shè)有能滿足15人的房間，供患者或陪同人員休息；房間內(nèi)應(yīng)設(shè)有無障礙衛(wèi)生間和洗浴室，并采取防滑措施3不符合的得0分應(yīng)配備輪椅車、雙臂操作助行器各不少于3部，腋拐或肘拐總數(shù)不少于3副，供患者免費使用1不符合的得0分應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐臍夂?，有采暖、制冷設(shè)備，各區(qū)域通風(fēng)良好1不符合的得0分應(yīng)每天24h供應(yīng)熱水1不符合的得0分公共區(qū)域設(shè)有明顯的公共信息圖形標(biāo)志，并符合GB/T10001.1和GB/T10001.9的規(guī)定2不符合的得0分專用設(shè)備應(yīng)具備配置假肢和矯形器所需的測量取型、石膏加工、抽真空成型、高溫?zé)崴艹尚汀⒌蜏責(zé)崴艹尚?、打磨修飾、鉗工裝配、對線調(diào)整(激光對線儀)等設(shè)備和工具7分，扣完為止應(yīng)具備配置假肢或矯形器所需的功能訓(xùn)練(含上肢的測試、作業(yè)訓(xùn)練)基本設(shè)施(設(shè)備)和工具，包括但不限于平行杠、訓(xùn)練用階梯與坡道、姿勢鏡、肌電信號測試儀4分，扣完為止應(yīng)具備對殘肢進行關(guān)節(jié)活動、肌力協(xié)調(diào)訓(xùn)練和體能訓(xùn)練的基本設(shè)施(設(shè)備)及其相關(guān)的操作人員，基本設(shè)施(設(shè)備)包括但不限于股四頭肌訓(xùn)練器(椅)、肋木、PT訓(xùn)練床、運動墊、沙袋、啞鈴2不符合的得0分抽真空成型、打磨修飾等專用設(shè)備均應(yīng)配有換氣、除塵、通風(fēng)設(shè)備。對其他可能產(chǎn)生粉塵或有毒有害氣體的，應(yīng)具備防護措施或消除裝置，并定期檢查31項或有1項不符合的扣2分；防護措施或消除裝置，每缺1項或有1項不符合的扣1分，扣完為止應(yīng)具備6.4.3.5項目中，不少于1項，且具備獨立操作能力2不符合的得0分序號項目要求分數(shù)評分說明實際得分應(yīng)在顯著位置明示進行安全生產(chǎn)、對專用設(shè)備進行安全操作的制度規(guī)則；定期對設(shè)備可能造成的安全風(fēng)險進行檢查，定期對操作人員進行安全培訓(xùn)2不符合的得0分專業(yè)技術(shù)隊伍應(yīng)具備至少4名假肢或者矯形器專業(yè)技術(shù)人員，其中至少有1名具備矯形器專業(yè)技術(shù)人員4每缺少1項或有1項不符合的扣2分，扣完為止6.4.4.1中專業(yè)技術(shù)人員的社會保險、勞動合同不少于3年3不符合的得0分應(yīng)具備至少4名假肢或者矯形器職業(yè)技能人員，其中至少有1名矯形器職業(yè)技能人員4距離4項每缺少1項或有1項不符合的扣2分，扣完為止6.4.4.3所指職業(yè)技能人員的社會保險、勞動合同不少于3年3不符合的得0分6.4.4.3所指4名職業(yè)技能人員中，至少有2名具備三級、二級或一級職業(yè)等級資格證書2不符合的得0分應(yīng)建立假肢、矯形器技術(shù)團隊，每個技術(shù)團隊中技術(shù)人員不少于4人。實行職稱評定或水平評價的，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具備高級職稱或高級水平證書2不符合的得0分應(yīng)具備至少1名專業(yè)人員對患者或其家屬進行心理疏導(dǎo)，具備國家認可的職業(yè)資格(如社會工作師或心理咨詢師)證書2不符合的得0分應(yīng)建立培訓(xùn)機制，定期開展機構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)。專業(yè)技術(shù)人員、職業(yè)技能人員應(yīng)按要求參加繼續(xù)教育培訓(xùn)2不符合的得0分技術(shù)能力應(yīng)具備附錄A的A.1中規(guī)定的技術(shù)能力不少于3項，且近2年配置總數(shù)量不少于3例5具備3項及以上的得3分，不符合的得0分；配置總數(shù)量不少于3例的得2分，不符合的得0分