曲克蘆丁羥丙茶堿片工藝規(guī)程模板

TS-MF-1005-00曲克蘆丁羥丙茶堿片（雙塞通片）工藝規(guī)程山西信誼制藥質(zhì)量確保部二OO二年目錄產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格和性狀處方和依據(jù)生產(chǎn)工藝步驟操作過(guò)程及工藝條件設(shè)備一覽表及關(guān)鍵設(shè)備生產(chǎn)能力工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法包裝要求、說(shuō)明書、貯藏方法原輔料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)勞動(dòng)組織和崗位定員支持文件曲克蘆丁羥丙茶堿片（雙塞通片）工藝規(guī)程1、產(chǎn)品概況：產(chǎn)品名稱：復(fù)方維腦路通片（曲克蘆丁羥丙茶堿片）漢語(yǔ)拼音：FufangWeinaolutongPian英文名稱：CompoundVinorutonTablets商品名：雙塞通片規(guī)格：每片含維腦路通（曲克蘆丁）45mg、二羥丙茶堿60mg、香豆素2.5mg實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)：山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)1990年版劑型：薄膜包衣片含量程度：維腦路通吸收度應(yīng)在0.15以上,二羥丙茶堿吸收度應(yīng)在0.52-0.69之間。性狀:本品為深紅色薄膜包衣片,除去外層，基片顯黃色。使用期:三年2、處方和依據(jù)（見(jiàn)下頁(yè)）處方:原輔料名稱用量原輔料處理維腦路通450.0g二羥丙茶堿600.0g過(guò)80目篩香豆素25.0g淀粉600.0g過(guò)100目篩70%乙醇170ml硬脂酸鎂10.0g過(guò)40目篩滑石粉10.0g制成10000片，再薄膜包衣每片成份及含量:序號(hào)成份每40萬(wàn)片處方量每80萬(wàn)片處方量每片含量1維腦路通18.0kg36.0kg45.0mg2二羥丙茶堿24.0kg48.0kg60.0mg3香豆素1.0kg2.0kg2.5mg4淀粉24.0kg48.0kg60.0mg5硬脂酸鎂0.4kg0.8kg1.0mg6滑石粉0.4kg0.8kg1.0mg7薄膜包衣料0.8kg1.6kg2.0mg總量68.6kg137.2kg171.5mg 2.3制粒處方：序號(hào)原輔料名稱每40萬(wàn)片處方量每200萬(wàn)片處方量1234567維腦路通二羥丙茶堿香豆素淀粉75%乙醇硬脂酸鎂滑石粉18.0㎏24.0㎏1.0㎏24.0㎏4000ml0.4㎏0.4㎏18×5=90.0㎏24×5=120.0㎏1.0×5=5.0㎏24×5=120.0㎏4000ml×5=20l0.4×5=2.0㎏0.4×5=2.0㎏總量67.8㎏67.8×5=339.0㎏2.4依據(jù):山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)1990版二部。3、生產(chǎn)工藝步驟圖：3.1生產(chǎn)工藝總步驟圖:（見(jiàn)下頁(yè)）薄膜包衣薄膜包衣塑瓶包裝12片/板外包裝3板/小盒5小盒/中盒裝箱40中盒/紙箱分析室成品入庫(kù)壓片?8.0平凹型園沖前處理(原輔料)制粒沸騰干燥法QA抽樣(顆粒) QA抽樣(片芯)QA抽樣(半成品) QA抽樣(成品)3.2制粒生產(chǎn)工藝步驟圖(40萬(wàn)片/鍋)維腦路通淀粉二羥丙茶堿香豆素75%乙醇QA抽樣QA抽樣混合30分鐘高效濕法混合制粒沸騰干燥稱量0.4㎏過(guò)40目篩稱量18.0㎏稱量24.0㎏計(jì)量濕整粒14目篩稱量24.0㎏稱量1.0㎏過(guò)100目篩過(guò)80目篩溶解混合20分鐘混合5分鐘混合機(jī)混合20分鐘稱量0.4㎏干整粒16目篩混勻 硬脂酸鎂滑石粉進(jìn)風(fēng)溫度 ≤40℃ 均勻加入3.3薄膜包衣工藝步驟圖:備素片40萬(wàn)片稱量備素片40萬(wàn)片稱量1.3㎏稱量0.06㎏計(jì)量7.6㎏溶解混合溶解膠體磨回打膠體磨回打稱量0.32㎏包衣鍋出鍋QA抽樣過(guò)100目篩包衣溫度≤40℃轉(zhuǎn)速:12轉(zhuǎn)/分每鍋6-7小時(shí)包完趁熱用川蠟打光稱量稱量0.48㎏ 4、操作過(guò)程及工藝條件：4.1原輔料予處理4.1.1按前處理SOP實(shí)施。4.1.2硬脂酸鎂過(guò)40目篩后使用。4.1.3二羥丙茶堿過(guò)80目篩后使用。4.1.4乙醇配成75%后備用。4.1.5分鍋配料。4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2依據(jù)工藝處方正確計(jì)算每料原輔料用量，雙人復(fù)核正確配料。每料40萬(wàn)片，用維腦路通18.0㎏,二羥丙茶堿24.0㎏,香豆素1.0㎏,淀粉24.0㎏,75%乙醇4000ml。4.2.3配料結(jié)束,立即結(jié)算用料,余料,如有出入,停止下一步操作,立即查找原因。粘合劑配制:4.3.1粘合劑配比:輔料名稱用量95%乙醇3160ml純水840ml總量4000ml4.3.2粘合劑配制:將計(jì)算量95%乙醇和純水放在一起混合均勻即可。4.4制粒按制粒SOP實(shí)施。混合將稱量好二羥丙茶堿和淀粉全量加入高效濕法混合制粒機(jī)鍋中，攪拌干混10分鐘。將香豆素全量溶入全量75%乙醇溶液中,再將該溶液全部倒入干混鍋中,進(jìn)行攪拌濕混15分鐘。加入維腦路通全量，繼續(xù)混合攪拌5分鐘左右，即做好了軟材。制粒:4.4.3.1起動(dòng)制粒器，先慢后快,功率直到12.0-14.0kw,攪拌制粒維時(shí)約10-15分鐘,使成均勻、細(xì)碎顆粒，停機(jī)放料。需要時(shí),濕顆粒過(guò)14目尼龍篩進(jìn)行濕整粒。干燥：將濕顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進(jìn)行干燥,進(jìn)風(fēng)溫度控制≤40℃,干燥時(shí)間不超出5分鐘,即可出料。整粒:將硬脂酸鎂0.4㎏和滑石粉0.4㎏初混后,均勻加入干顆粒中，混合15分鐘，12目尼龍篩網(wǎng)整粒?？偦?將整粒后干顆粒(第一、第二鍋)吸入三維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)中,混合20分鐘,交中間站,QA抽樣送驗(yàn)。制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng)：工藝參數(shù)：序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)備注12345678輔料混合原輔料濕混制粒攪拌時(shí)間攪拌功率濕粒篩目干燥溫度(進(jìn)風(fēng))干燥時(shí)間干燥篩目總混時(shí)間30分鐘5分鐘±10分鐘12.0-14.0kw14目尼龍篩≤40℃5分鐘±12目篩(鍍鋅鐵網(wǎng))20分鐘不宜時(shí)間長(zhǎng)不宜時(shí)間長(zhǎng)注意事項(xiàng):加入維腦路通粉后,攪拌時(shí)間不宜長(zhǎng),因維腦路通吸濕性強(qiáng)。干燥時(shí)間不宜長(zhǎng),溫度不宜高，控制在≤40℃即可,因香豆素易升華。4.4.8顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):吸收度：維腦路通≥0.15(350nm波長(zhǎng))二羥丙茶堿0.52-0.69(270nm波長(zhǎng))水份：5.0-6.0%外觀：土黃色顆粒4.5壓片(工藝參數(shù)及工藝要求)4.5.1依據(jù)顆粒含量和本批顆?？傊亓?計(jì)算出應(yīng)壓片重和應(yīng)壓萬(wàn)片數(shù)。4.5.2沖頭規(guī)格:直徑為8.00mm淺凹平園沖。4.5.3片芯脆碎度:符合要求4.5.4片芯外觀:土黃色4.5.5崩解時(shí)間:≤15分鐘4.5.6平均片重:171.0mg±5%(n=20)4.5.7重量差異:±7.0%(n=20)4.5.8吸收度:維腦路通(350nm波長(zhǎng))≥0.15二羥丙茶堿(270nm波長(zhǎng))0.52-0.694.5.9片芯要符合外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則要求。4.5.10開(kāi)機(jī)試壓,按要求進(jìn)行片重、片重差、外觀等檢驗(yàn)。4.5.11符合要求后,正式開(kāi)機(jī)生產(chǎn),每30分鐘檢驗(yàn)一次片重及外觀。4.6包衣4.6.1薄膜包衣配方:序號(hào)輔料名稱80萬(wàn)片用量12345678羥丙基甲基纖維素聚乙二醇三氧化二鐵蒽麻油吐溫80二乙酯95%乙醇純水1.6kg0.3kg1.2kg0.4kg0.3kg0.4kg38kg6.5.kg總量48.7kg4.6.2薄膜液配制:在38㎏95%乙醇加入1.6㎏羥丙基甲基纖維素?cái)嚢?再加入0.3㎏聚乙二醇,攪拌均勻后密封放置二十四小時(shí)后,加入全量三氧化二鐵、蒽麻油、吐溫80、二乙酯及純水,攪拌均勻過(guò)膠體磨二遍,使細(xì)度達(dá)成100目,備用。4.6.3薄膜包衣4.6.3.1按包衣SOP實(shí)施。4.6.3.2備素片40萬(wàn)片/鍋。4.6.3.3依據(jù)荸薺式包衣鍋操作規(guī)程操作。4.6.3.4按下列包衣參數(shù)進(jìn)行包衣:序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)123456789噴霧高度噴嘴型號(hào)噴槍壓力轉(zhuǎn)速包衣溫度包衣液量包衣液溫度增重薄膜片重20-25㎝4號(hào)0.4-0.6Mpa12轉(zhuǎn)/分鐘≤40℃24.0㎏室濕片面色澤均勻、不露原色0.170-0.175g10打光(川蠟、硅油)趁熱0.5小時(shí)11工時(shí)6-7小時(shí)4.6.4操作關(guān)鍵點(diǎn):4.6.4.1控制包衣溫度不應(yīng)超出40℃。4.6.4.2注意包衣片色由淺漸深,結(jié)合包衣液量消耗,最終包成均勻深紅色。4.6.4.3每鍋包衣結(jié)束,應(yīng)清除包衣鍋上全部結(jié)膜片,以免粘在片面上影響外觀。4.6.4.4往鍋內(nèi)加適量川蠟和硅油,趁熱打光。4.6.5復(fù)方維腦路通薄膜衣片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):外觀:呈深紅色薄膜衣片平均片重:0.167-0.172g4.7包裝:4.7.1包裝材料卡編號(hào)。4.7.2按包裝SOP實(shí)施。4.7.3按DPB250E型鋁塑包裝機(jī)操作規(guī)程實(shí)施。4.7.4包裝規(guī)格:12片/板,板型尺寸:56-81（㎜）。4.7.5包裝質(zhì)量要求:應(yīng)符合片劑外觀包裝標(biāo)準(zhǔn)(附件)。5、設(shè)備一覽表及關(guān)鍵設(shè)備生產(chǎn)能力:（見(jiàn)下頁(yè)）工作區(qū)域裝備名稱型號(hào)臺(tái)數(shù)生產(chǎn)能力前處理粉碎機(jī)旋渦振蕩篩粉機(jī)電子臺(tái)稱GF-300XZS500RCS-60112100-300kg/h100-350kg/h制粒高效濕法混合制粒機(jī)可傾式攪拌配料鍋搖擺顆粒機(jī)沸騰干燥器快速粉碎整粒機(jī)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)LM-250QP-300GFG120FZ-300SYH-600111111100kg/批300kg/批300kg/h100kg/h300kg/h壓片旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP-3516-15萬(wàn)片/批包衣（荸薺式糖衣鍋）高效包衣機(jī)膠體磨GBJ-150BGB-150E11150㎏/批150㎏/批包裝鋁塑包裝機(jī)2捆扎機(jī)SK-1A16、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)6.1工藝(環(huán)境)衛(wèi)生:6.1.1生產(chǎn)車間內(nèi)除拆包間、除塵間、外包材料存放間、大包間、一更外，均為三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。6.1.2生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施依據(jù)GMP要求，房頂、墻壁清潔無(wú)顆粒狀剝落，通風(fēng)良好。6.1.3操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)，必需實(shí)施“潔凈制度”和“人流SOP”。6.1.4前處理:場(chǎng)地四壁無(wú)塵、干燥，用吸塵器吸墻壁、地面和屋頂之塵。6.1.5制粒:料車使用和清潔,按其SOP進(jìn)行。6.1.6壓片:生產(chǎn)場(chǎng)地不應(yīng)有和生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。做好定置安放工作，保持工作臺(tái)整齊。使用沖模，按其管理制度實(shí)施。6.1.7包裝:進(jìn)入生產(chǎn)車間包裝材料必需整齊、采取除塵方法，任何廢棄物必需立即投入廢棄袋中。6.1.8中間站:保持中間區(qū)域,公共通道清潔。保持每個(gè)貨位堆放整齊。周轉(zhuǎn)桶必需按定位要求堆放，清洗潔凈后備用，立好狀態(tài)標(biāo)志牌，注明日期，在時(shí)限內(nèi)按優(yōu)異先出程序使用。6.1.9包裝材料倉(cāng)庫(kù)：必需保持整齊。6.1.10生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)容器、生產(chǎn)工具使用和清潔，按工藝裝備操作SOP、工藝裝備清場(chǎng)SOP、生產(chǎn)容器清潔SOP等實(shí)施。6.1.11操作前生產(chǎn)場(chǎng)地必需符合清潔標(biāo)準(zhǔn),并持有QA簽證清場(chǎng)所格證。6.1.12交班前必需做好地面、機(jī)器、工具等清潔工作，并按其SOP實(shí)施，擦凈周圍門窗、玻璃，保持下水管道通暢。6.1.13前處理：制粒、壓片、包衣、包裝、輔助工段操作按各工序崗位SOP實(shí)施。6.1.14調(diào)換品種按設(shè)備、場(chǎng)地清潔SOP進(jìn)行（品種暫停時(shí)，須立即清場(chǎng)，不得超出二十四小時(shí)）。6.1.15清潔時(shí)用真空吸塵系統(tǒng)或真空吸塵器除塵后,用抹布,拖布清潔。6.1.16清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn):無(wú)上一品種任何遺留物。場(chǎng)地四壁整齊無(wú)塵,裝備無(wú)塵。由組長(zhǎng)檢驗(yàn)后,再由QA檢驗(yàn),確定達(dá)成標(biāo)準(zhǔn)后,簽發(fā)清場(chǎng)所格證。定時(shí)做好技術(shù)廊清潔、除塵工作。運(yùn)貨車、墊倉(cāng)板使用和清潔依據(jù)裝備SOP進(jìn)行。衡器使用按衡器使用SOP進(jìn)行。非操作人員不得私自進(jìn)入工作室。操作人員要定時(shí)進(jìn)行身體檢驗(yàn),符合健康標(biāo)準(zhǔn)者才能上崗。6.2技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)：6.2.1操作人員必需經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、安全教育后，方能上崗。6.2.2各工序全部設(shè)備,在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)均勿將手伸入,以免發(fā)生傷亡事故。6.2.3生產(chǎn)中使用乙醇、油類、紙張、包材等易燃易爆品，要安全存放，立即清理。6.2.4車間崗位嚴(yán)禁煙火,需動(dòng)火時(shí)必需事先辦理動(dòng)火手續(xù),方可進(jìn)行,以免發(fā)生火災(zāi)。6.2.5各工序全部設(shè)備，按工藝裝備操作SOP，工藝裝備清場(chǎng)SOP實(shí)施。加、點(diǎn)油量要到位，做好生產(chǎn)過(guò)程中各設(shè)備保養(yǎng)工作。6.2.6加強(qiáng)對(duì)電氣設(shè)備管理，安全用電,嚴(yán)禁用水沖淋馬達(dá)或用濕布擦抹開(kāi)關(guān)、插頭等。7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：7.1原輔料消耗定額原輔料名稱消耗定額(kg/萬(wàn)片)原輔料名稱消耗定額(kg/萬(wàn)片)維腦路通二羥丙茶堿香豆素乙醇（75%）硬脂酸鎂滑石粉淀粉4564608502540812501014010140.6085羥丙基甲基纖維素聚乙二醇三氧化二鐵蒽麻油吐溫80二乙酯95%乙醇0.02200.00410.01650.00550.00410.00550.52257.2技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)片算方法:項(xiàng)目計(jì)算方法指標(biāo)顆粒成品率壓片成品率包裝成品率產(chǎn)品成品率產(chǎn)品優(yōu)級(jí)品率應(yīng)壓片重/理論片重壓片總重量/顆粒總重量入庫(kù)數(shù)/實(shí)際萬(wàn)片數(shù)入庫(kù)數(shù)/投料萬(wàn)片數(shù)優(yōu)級(jí)品數(shù)/入庫(kù)數(shù)≥99.8%≥99.5%≥99.3%≥98.6%≥50.0%8、包裝要求、說(shuō)明書，貯藏方法8.1包裝要求8.1.1用鋁塑包裝機(jī)包裝(12片/板),板面尺寸：81×56㎜。8.1.2每3板和說(shuō)明書一起裝入小盒。8.1.3每5小盒裝入一個(gè)中包盒。8.1.4每40個(gè)中包盒裝一瓦楞紙箱,用印有商標(biāo)和廠名封箱帶封口。8.1.5用打包帶將紙箱打成平行兩道。8.2包裝材料規(guī)格、尺寸、型號(hào)，參考包裝材料卡。8.3說(shuō)明書等內(nèi)容應(yīng)和國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)一致。8.4貯藏方法:密避、遮光干燥處保留。8.5使用期：三年。9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)：9.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地維腦路通二羥丙茶堿香豆素乙醇淀粉硬脂酸鎂滑石粉山西省地方標(biāo)準(zhǔn)（90版）CP-CP級(jí)CP-CP-CP-CP-山東聊城山東聊城廣西桂林9.1.1輔料控制項(xiàng)目（見(jiàn)下頁(yè)）品名控制項(xiàng)目淀粉硬脂酸鎂乙醇滑石粉判別,干燥失重≤14%菌檢<50個(gè)判別,含量:MgO應(yīng)為6.5-7.5%測(cè)相對(duì)密度（≤0.8129）判別,鐵鹽、菌檢9.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):9.2.1前處理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度外觀淀粉:80目,硬脂酸鎂:40目薄膜包衣液：100目異黑點(diǎn)≤6個(gè)(平板法)9.2.2制粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吸收度維腦路通≥0.15,二羥丙茶堿0.52-0.69水份5.0-6.0%外觀土黃色顆粒,無(wú)黑點(diǎn)異物及變色粒,細(xì)粉率均勻穩(wěn)定9.2.3片芯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)片芯外觀脆碎度平均片重重量差異崩介時(shí)限吸收度土黃色(參考附件：片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則)。符合要求171.0mg±5mg±5.0%(n=20)≤20分鐘維腦路通(350nm)≥0.15,二羥丙茶堿(270nm)0.52-0.699.2.4薄膜衣片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)平均片重外觀0.168-0.171g1.桔紅色2.參考附件:片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則。9.3半成品檢驗(yàn)方法:9.3.1前處理9.3.1.1QA在抽取原輔料樣品時(shí),目測(cè)判定原輔料外觀質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)異物、雜黑點(diǎn)符標(biāo)。9.3.1.2平板法:稱取樣品20g,置白色背景下,鋪成10cm2用清凈玻璃板壓平,在光亮處觀察,如有雜黑點(diǎn)就揀出,然后翻動(dòng)樣品再壓平,如此檢驗(yàn)三次,累計(jì)揀出雜黑點(diǎn)數(shù)≤6點(diǎn)為合格。9.3.1.3檢驗(yàn)原輔料細(xì)度,應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3.2顆粒:9.3.2.1目測(cè):粒徑分布均勻,松密度、色澤（包含雜黑點(diǎn)）適宜。9.3.2.2QC分析:含量、水份、理論片重、壓片片重，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3.3片芯檢驗(yàn)方法:9.3.3.1隨機(jī)抽取正常運(yùn)轉(zhuǎn)中壓片機(jī)左右路軌各10片。9.3.3.2用已查對(duì)“O”點(diǎn)“扭力天平”稱量，檢驗(yàn)片芯重量是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。9.3.3.3目測(cè)片芯外觀(參考附件:片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則)。9.3.3.4控制片芯硬度≥kg(以硬度計(jì)測(cè)試);控制片芯崩解度：≤20分鐘（崩解儀測(cè)試）9.3.4薄膜衣片檢驗(yàn)方法:目測(cè):取干燥后薄膜衣片數(shù)百粒,平攤于一不銹鋼平盤上,觀察其外觀質(zhì)量是否符合附件:片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則。9.4過(guò)程控制(附技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))，QA依據(jù)維腦路通片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及每道工序SOP檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)控。9.4.1前處理:9.4.1.1檢驗(yàn)清倉(cāng)SOP實(shí)施情況。9.4.1.2檢驗(yàn)清場(chǎng)SOP實(shí)施情況。9.4.1.3檢驗(yàn)篩圈、篩目是否符合要求。9.4.2配料:9.4.2.1檢驗(yàn)崗位SOP實(shí)施情況。9.4.2.2檢驗(yàn)清場(chǎng)SOP實(shí)施情況。9.4.2.3檢驗(yàn)計(jì)量器具使用期、校零工作。9.4.2.4檢驗(yàn)原輔料稱量、配比等正確性。9.4.2.5檢驗(yàn)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì),要求完整、正確、整齊。9.4.3制粒:9.4.3.1檢驗(yàn)崗位SOP實(shí)施情況。9.4.3.2檢驗(yàn)清場(chǎng)SOP實(shí)施。9.4.3.3檢驗(yàn)工藝裝備SOP實(shí)施情況。9.4.3.4檢驗(yàn)工藝裝備清場(chǎng)SOP實(shí)施情況。9.4.3.5檢驗(yàn)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、復(fù)核制度實(shí)施情況。9.4.3.6檢驗(yàn)分鍋配料、混合、薄膜包衣液等配制情況。9.4.3.7檢驗(yàn)工藝參數(shù)是否符合要求。9.4.3.8檢驗(yàn)房間狀態(tài)標(biāo)志是否和批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)一致。9.4.3.9混合后,抽樣送檢。9.4.4壓片:9.4.4.1以QC化驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù),黃牌翻綠牌。9.4.4.2檢驗(yàn)崗位SOP實(shí)施情況。9.4.4.3檢驗(yàn)清場(chǎng)SOP實(shí)施情況。9.4.4.4檢驗(yàn)工藝裝備SOP實(shí)施情況。9.4.4.5檢驗(yàn)工藝裝備清場(chǎng)SOP實(shí)施情況。9.4.4.6檢驗(yàn)復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志及批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)填寫情況。9.4.4.7開(kāi)車檢驗(yàn):9.4.4.7.1確定片重、硬度、崩介度。9.4.4.7.2確定外觀標(biāo)準(zhǔn)(附件:片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則)。9.4.4.7.3確定車速。9.4.4.8正常生產(chǎn)中檢驗(yàn):9.4.4.8.1檢驗(yàn)開(kāi)車時(shí)各項(xiàng)內(nèi)容。9.4.4.8.2QA每班循回檢驗(yàn)二次(不穩(wěn)定時(shí)不定時(shí)抽查)。9.4.4.9該批結(jié)束前抽樣送驗(yàn)。9.4.5包衣：9.4.5.1以QC化驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù),黃牌翻綠牌。9.4.5.2檢驗(yàn)崗位SOP實(shí)施情況。9.4.5.3檢驗(yàn)清場(chǎng)SOP實(shí)施情況。9.4.5.4檢驗(yàn)工藝裝備SOP實(shí)施情況。9.4.5.5檢驗(yàn)工藝裝備清場(chǎng)SOP實(shí)施情況。9.4.5.6檢驗(yàn)復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)填寫情況。9.4.5.7檢驗(yàn)包衣液配料是否符合要求。9.4.5.8檢驗(yàn)工藝參數(shù)是否符合要求。9.4.5.9檢驗(yàn)外觀是否符合標(biāo)準(zhǔn)（參考附件：片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則）。9.4.5.10抽樣送驗(yàn)。9.4.6包裝（附件：包裝材料卡）:9.4.6.1以QC化驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù)，黃牌翻綠牌。9.4.6.2檢驗(yàn)崗位SOP實(shí)施情況。9.4.6.3檢驗(yàn)清場(chǎng)SOP實(shí)施情況。9.4.6.4檢驗(yàn)工藝裝備SOP實(shí)