2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三方協(xié)議模板

2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三方協(xié)議模板合同編號(hào)：__________甲方（研究者）：?jiǎn)挝幻Q：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________電子郵箱：____________________乙方（申辦者）：?jiǎn)挝幻Q：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________電子郵箱：____________________丙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：?jiǎn)挝幻Q：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________電子郵箱：____________________鑒于甲方為具備相應(yīng)資質(zhì)的研究者，乙方為具備相應(yīng)資質(zhì)的申辦者，丙方為具備相應(yīng)資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙丙各方經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方委托開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)概述1.1試驗(yàn)名稱：____________________1.2試驗(yàn)?zāi)康模篲___________________1.3試驗(yàn)范圍：____________________1.4試驗(yàn)期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。二、甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方作為研究者，應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)。2.2甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。2.3甲方應(yīng)妥善保管臨床試驗(yàn)資料，并在臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照約定時(shí)間向乙方和丙方提供完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.4甲方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如遇到問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與乙方和丙方溝通，共同協(xié)商解決。三、乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方作為申辦者，應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的目的、方案和試驗(yàn)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，并確保試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。3.2乙方應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，并保證丙方的合理報(bào)酬。3.3乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果保密，不得泄露給無(wú)關(guān)第三方。3.4乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如遇到問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與甲方和丙方溝通，共同協(xié)商解決。四、丙方的權(quán)利與義務(wù)4.1丙方作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備和人員。4.2丙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)和結(jié)果保密。4.3丙方應(yīng)按照約定時(shí)間向乙方提供臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.4丙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如遇到問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與甲方和乙方溝通，共同協(xié)商解決。五、臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1乙方向甲方支付的臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元（大寫(xiě)：____________________元整）。5.2乙方應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，甲方開(kāi)具正規(guī)發(fā)票。5.3臨床試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式、支付時(shí)間和支付比例由甲乙雙方在補(bǔ)充協(xié)議中約定。六、保密條款6.1各方應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息保密，不得泄露給無(wú)關(guān)第三方。6.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日起____年。七、違約責(zé)任7.1各方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此造成的損失。7.2各方應(yīng)按照法律法規(guī)和本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，不得從事?lián)p害對(duì)方利益的行為。八、爭(zhēng)議解決8.1各方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議解決過(guò)程中，各方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款，不得影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。九、附則9.1本協(xié)議一式三份，甲乙丙各方各執(zhí)一份。9.2本協(xié)議自甲乙丙各方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者）：____________________乙方（申辦者）：____________________丙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：____________________簽訂日期：____________________二、違約行為及認(rèn)定：

1.甲方未按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求實(shí)施臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)質(zhì)量受損。

2.甲方未按時(shí)向乙方提供完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3.乙方未按時(shí)向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

4.乙方泄露甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息。

5.丙方未按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求提供試驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備和人員。

6.丙方未按時(shí)向乙方提供臨床試驗(yàn)報(bào)告。

7.各方未履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：指在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查要求的情況下，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估的過(guò)程。

2.研究者：指進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者科研機(jī)構(gòu)。

3.申辦者：指對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的單位。

4.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：指提供臨床試驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備和人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者科研機(jī)構(gòu)。

5.臨床試驗(yàn)費(fèi)用：指開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的一切費(fèi)用，包括人力、物資、設(shè)備等。

6.保密義務(wù)：指各方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)獲取的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：

1.臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中遇到問(wèn)題：及時(shí)與乙方和丙方溝通，共同協(xié)商解決。

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或丟失：加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理，定期備份數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。

3.乙方未按時(shí)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用：與乙方溝通，明確費(fèi)用支付方式和時(shí)間，必要時(shí)依法追償。

4.泄露商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息：加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，對(duì)泄密行為進(jìn)行追責(zé)。

5.臨床試驗(yàn)報(bào)告不合規(guī)：按照相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案要求，完善臨床試驗(yàn)報(bào)告。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：

1.醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，驗(yàn)