藥事管理課件-中藥管理

野生藥材資源保護(hù)人工種植有效保護(hù)野生藥材資源——石斛野生藥材資源保護(hù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》—保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則《中醫(yī)藥法》—對藥用野生動植物資源實行動態(tài)監(jiān)測和定期普查野生藥材物種的分級和名錄系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級保護(hù)

系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護(hù)國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。二級保護(hù)系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。國家重點保護(hù)的野生藥物種名錄野生藥材物種76種,中藥材42種。其中一級保護(hù)的野生藥材物種有4種,二級保護(hù)的野生藥材物種27種,中藥材17種;三級保護(hù)的野生藥材物種45種,中藥材21種。國家重點保護(hù)的野生藥材名錄

一級保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二級保護(hù)藥材名稱：

鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血蝎。三級保護(hù)藥材名稱：

川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細(xì)辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹、羌活（2個品種）。國家重點保護(hù)野生藥材物種的管理采獵管理禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。國家重點保護(hù)野生藥材物種出口管理規(guī)定一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口二、三級保護(hù)野生藥材物種除國家另有規(guī)定外，實行限量出口國家重點保護(hù)野生藥材物種的管理中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，關(guān)系到國計民生。所以保護(hù)和發(fā)展中藥材，對于提高人民健康水平，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展具有十分重要的意義。為滿足中醫(yī)藥臨床用藥、中藥產(chǎn)業(yè)和健康服務(wù)業(yè)快速發(fā)展的需要。針對資源緊缺、瀕危野生中藥材，我國采取了人工繁育的方法，來降低對野生資源的依賴程度，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展與生態(tài)環(huán)境保護(hù)相協(xié)調(diào)。本講小結(jié)野生藥材物種的分級保護(hù)1野生藥材名錄23野生藥材采獵管理4野生藥材出口管理思考題請你舉例說出一些二級保護(hù)野生藥材。中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展國之脊梁——屠呦呦中國“青蒿素之母”中藥的概念中藥是指在中醫(yī)藥（包括漢族、少數(shù)民族醫(yī)藥）理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物中藥材中藥飲片中成藥中藥材中藥材中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。一般傳統(tǒng)中藥材講究地道藥材,道地藥材是指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。中藥飲片與中成藥中藥飲片指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中藥飲片既是中醫(yī)臨床用以治病的藥物也是生產(chǎn)中成藥的原料中成藥中成藥是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方,具備一定質(zhì)量規(guī)格,批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。在“成藥”生產(chǎn)中,為有別于西藥,故稱之為“中成藥”。常見劑型包括丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等中成藥的質(zhì)量要符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書都應(yīng)符合《藥品管理法》的規(guī)定中醫(yī)藥發(fā)展《中華人民共和國中醫(yī)藥法》以繼承和弘揚中醫(yī)藥,保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,保護(hù)人民健康為宗旨,遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合,保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢,運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展,從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施,為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。加強(qiáng)中藥材資源的保護(hù)，保護(hù)中藥材道地產(chǎn)區(qū)的環(huán)境推進(jìn)中藥材的規(guī)范化種植養(yǎng)殖中藥材健全中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范，建立中藥材，中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系中藥飲片全面促進(jìn)提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平建立符合合中醫(yī)藥特點的審評審批制度鼓勵中藥新藥的研制中藥新藥中醫(yī)藥反映了中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有傳統(tǒng)、獨特的理論基礎(chǔ)和技術(shù)方法。如何落實國家有關(guān)中醫(yī)藥的各項政策法規(guī)，把中藥傳統(tǒng)的理論及技術(shù)方法傳承下去，創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥，是藥學(xué)從業(yè)人員必須思考的問題。相信未來中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)等方面的獨特優(yōu)勢會得到更多的認(rèn)可，中醫(yī)藥的發(fā)展將會造福全人類。本講小結(jié)中藥的概念1中藥的分類23中藥創(chuàng)新發(fā)展政策思考題請你思考，中藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵是什么？中藥品種保護(hù)國家中藥一級保護(hù)品種中藥品種保護(hù)的目的和意義中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)制度。中藥品種包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。中藥品種保護(hù)條例1中藥品種保護(hù)的目的和意義提高中藥品種的質(zhì)量2保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益3促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分中藥保護(hù)品種的范圍受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種中藥保護(hù)品種的等級劃分受保護(hù)的中藥品種分為一、二級中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分中藥二級保護(hù)品種對特定疾病有特殊療效的相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品用于預(yù)防和治療特殊疾病的保護(hù)期限為30年、20年、10年中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分中藥二級保護(hù)品種符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種對特定疾病有顯著療效的從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑保護(hù)期限為7年該品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個月，按照規(guī)定的程序申報。延長的保護(hù)期限由國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個月依照本條例規(guī)定的程序申報中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施對已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)對申報品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗，達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書》，對未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。中藥品種保護(hù)制度是我國特有的中藥行政法律監(jiān)督管理制度?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》于1993年1月1日實施以來，政府通過設(shè)置市場準(zhǔn)入門檻控制中藥品種和中藥