智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫建設(shè)指南（征求意見稿）

1XX/TXXXXX—XXXX智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫建設(shè)指南本文件規(guī)定了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的總則、信息系統(tǒng)建設(shè)、設(shè)施設(shè)備建設(shè)、物流服務(wù)規(guī)范、人員崗位要求、存儲環(huán)境要求和管理制度等內(nèi)容的指導(dǎo)和建議。本文件適用于智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的建設(shè)（以下簡稱“院外庫建設(shè)”）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求GB/T26337.2—2011供應(yīng)鏈管理第2部分：SCM術(shù)語GB/T28842藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范GB/T31458醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范GB/T39660物流設(shè)施設(shè)備的選用參數(shù)要求DB34/T4011—2021智慧醫(yī)院建設(shè)指南DB34/T4242—2022智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD建設(shè)指南3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1智慧醫(yī)院smarthospital運(yùn)用云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)和人工智能等技術(shù)，通過建立互聯(lián)、物聯(lián)、感知、智能的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，整合醫(yī)療資源，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程，規(guī)范診療行為，提高診療效率，輔助臨床決策和醫(yī)院管理決策，實現(xiàn)患者就醫(yī)便利化，醫(yī)療服務(wù)智能化，醫(yī)院管理精細(xì)化的一種創(chuàng)新型醫(yī)院。[來源：DB34/T4011—2021，3.1]3.2醫(yī)用耗材medicalconsumables經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的用于醫(yī)療服務(wù)過程中的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材。[來源：DB34/T4242—2022，3.2]3.3供應(yīng)鏈suppychain生產(chǎn)及流通過程中，圍繞核心企業(yè)、將所涉及的原材料供應(yīng)商、制造商、分銷商、零售商直到最終用戶等成員通過上游或下游成員鏈接所形成的網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。[來源：GB/T26337.2—2011，2.1]2XX/TXXXXX—XXXX3.4醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈medicalconsumablesSPDsupplychainSPD是Supply（供應(yīng)）、Processing（加工）、Distribution（配送）三個單詞首字母的縮寫。醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈?zhǔn)菄@醫(yī)院，將醫(yī)用耗材供應(yīng)商、醫(yī)用耗材主管部門、醫(yī)用耗材使用部門、SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商直到患者等成員，通過上下游鏈接所形成的網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。3.5中心庫centralwarehouse也叫一級庫，是醫(yī)院集中存儲和發(fā)放醫(yī)用耗材的倉庫。[來源：DB34/T4242—2022，3.8]3.6二級庫thesecondarywarehouse醫(yī)院科室存儲和消耗醫(yī)用耗材的倉庫。[來源：DB34/T4242—2022，3.9]3.7院外庫externalwarehouses也稱為院外倉、院外中心庫，是指第三方物流企業(yè)為滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉儲需要而設(shè)立的、建立在醫(yī)院外部的倉庫。3.8術(shù)式套包surgicalkit按照手術(shù)類型，將爭術(shù)過程中所需耗材定類、定量加工包裝的標(biāo)準(zhǔn)套包。[來源：DB34/T4242—2022，3.12]3.9三色五區(qū)three-colorsandfive-districts醫(yī)用耗材管理中，利用紅、黃、綠三種色標(biāo)和待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)五個區(qū)域來對不同質(zhì)量狀態(tài)的醫(yī)用耗材進(jìn)行區(qū)分。其中紅色標(biāo)注不合格品區(qū)，黃色標(biāo)注待驗區(qū)和退貨區(qū)，綠色標(biāo)注合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)。[來源：DB34/T4242—2022，3.3]4縮略語下列縮略語適用于本文件：SPD:供應(yīng)加工配送（SupplyProcessingDistribution）RFID：射頻識別（RadioFrequencyIdentification）BI：商業(yè)智能（BusinessIntelligence）ERP:企業(yè)資源計劃（enterpriseresourceplanning）5總則5.1原則5.1.1適應(yīng)性院外庫建設(shè)符合國家、省、市、縣四級醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門制定的法律法規(guī)、政策文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，3XX/TXXXXX—XXXX與醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理模式相適應(yīng)。5.1.2實用性院外庫建設(shè)節(jié)約倉儲與人力成本、減少院內(nèi)資源占用、加快耗材周轉(zhuǎn)率，同時能夠進(jìn)一步降低供應(yīng)商配送成本，降低SPD服務(wù)商人力成本，實現(xiàn)多方共贏。5.1.3創(chuàng)新性院外庫建設(shè)保持創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的管理。5.1.4科學(xué)性借助現(xiàn)代化ERP管理思想與手段，結(jié)合國內(nèi)外SPD最優(yōu)實踐，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展、扎實落地。5.2管理流程智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫管理流程如圖1所示。圖1智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫管理流程5.3運(yùn)營模式由SPD服務(wù)商負(fù)責(zé)在域內(nèi)建設(shè)一個庫房，作為院中心庫，在此基礎(chǔ)上，每個院區(qū)應(yīng)配置一個一定面積的周轉(zhuǎn)倉（臨時卸貨、存貨及應(yīng)急物資存儲）。運(yùn)營模式示意如圖2所示。4XX/TXXXXX—XXXX圖2醫(yī)院醫(yī)用物資供應(yīng)鏈物流運(yùn)營模式示意圖——宜采用消耗后結(jié)算、主動推送補(bǔ)貨、定數(shù)包/術(shù)式套包等精細(xì)化管理的SPD運(yùn)營服務(wù)模式；——在院外SPD中心倉管理模式下，其關(guān)鍵崗位，如采購審批管理、院外倉驗收管理、接收發(fā)票管理等應(yīng)由醫(yī)院人員負(fù)責(zé)；——SPD服務(wù)商應(yīng)負(fù)責(zé)院外SPD中心倉庫存管理、效期管理、物流配送管理等服務(wù)工作，進(jìn)行風(fēng)控設(shè)計并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；——院外SPD中心倉生成采購方的醫(yī)用物資采購計劃，采購員應(yīng)在線審核后推送各供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)定期往院外SPD中心倉配送，驗收員應(yīng)在院外SPD中心倉驗收，SPD運(yùn)營人員應(yīng)在庫內(nèi)負(fù)責(zé)集中完成各院區(qū)上架、預(yù)加工等供應(yīng)鏈作業(yè)；——院外SPD中心倉根據(jù)各院區(qū)消耗信息，應(yīng)完成中心倉內(nèi)的揀貨、裝箱，經(jīng)復(fù)核后通過物流車輛向各院區(qū)配送，配送時間當(dāng)日19:00后為宜；院內(nèi)SPD運(yùn)營人員通過周轉(zhuǎn)倉接收，向各二級消耗點(diǎn)配送；——系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)院結(jié)算周期和管理要求，應(yīng)以各院區(qū)為單位生成各院區(qū)消耗數(shù)據(jù)，經(jīng)審核后推送給各供應(yīng)商，供應(yīng)商接收后開具發(fā)票，提交至各院區(qū)發(fā)票接收人員。6建設(shè)規(guī)劃設(shè)計SPD院外中心庫規(guī)劃設(shè)計應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，如圖3所示。5XX/TXXXXX—XXXX圖3SPD院外庫規(guī)劃設(shè)計示意圖7信息系統(tǒng)建設(shè)7.1信息系統(tǒng)建設(shè)符合GB/T22239、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。7.2宜包括但不限于以下信息系統(tǒng)：耗材遴選準(zhǔn)入系統(tǒng)、資質(zhì)證照管理系統(tǒng)、供應(yīng)采購管理系統(tǒng)、院外庫物流精益化管理系統(tǒng)、檢驗試劑管理系統(tǒng)、智能終端應(yīng)用管理系統(tǒng)、冷鏈管理系統(tǒng)、BI數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、車輛調(diào)度系統(tǒng)、產(chǎn)品質(zhì)量問題反饋系統(tǒng)、物流機(jī)器人作業(yè)調(diào)度系統(tǒng)、事務(wù)通知系統(tǒng)。如圖4所示。6XX/TXXXXX—XXXX圖4信息系統(tǒng)建設(shè)示意圖8設(shè)施設(shè)備建設(shè)8.1基礎(chǔ)物流設(shè)施設(shè)備的性能符合GB/T39660-2020，醫(yī)用耗材冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備的性能符合GB/T34399-2017。8.2宜包括但不限于以下設(shè)施設(shè)備：服務(wù)器、交換機(jī)、辦公電腦、普通打印機(jī)、RFID標(biāo)簽打印機(jī)、條碼打印機(jī)、空調(diào)、監(jiān)控器、醫(yī)用冰箱、醫(yī)用冰柜、醫(yī)用冷藏箱、PDA（手持移動終端）、條碼閱讀器、溫濕度采集器、不間斷電源UPS、加工臺、搬運(yùn)車、揀貨車、貨架（柜）、庫位隔板、周轉(zhuǎn)箱、庫位標(biāo)簽、托盤、物流機(jī)器人、加濕機(jī)、除濕機(jī)、焊煙凈化器、呼叫器、顯示屏、取號機(jī)、輸送線、冷風(fēng)扇、紫外線消毒燈、醫(yī)用等離子空氣消毒器、紅外測溫儀、電擊式滅蚊器、固定電話、電子標(biāo)簽、智能貨架、輔助驗收設(shè)備。9物流服務(wù)規(guī)范9.1物流服務(wù)規(guī)范符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)中的要求。9.2全程采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量。9.3滿足醫(yī)用耗材院內(nèi)供應(yīng)采購、收貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、配送結(jié)算的基本要求，實現(xiàn)協(xié)同交互、可溯源和閉環(huán)式倉儲物流管理。10人員崗位要求10.1人員設(shè)置滿足院外庫日常運(yùn)營服務(wù)需要，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)中對接觸醫(yī)用耗材相關(guān)人員的要求。部分崗位需有計算機(jī)類、醫(yī)學(xué)類、物流類專業(yè)的學(xué)歷背景或工作經(jīng)驗。10.2宜包括但不限于以下人員：院外庫負(fù)責(zé)人、院外庫負(fù)責(zé)人助理、系統(tǒng)運(yùn)維人員、采購人員、驗收人員、上架人員、加工人員、復(fù)核人員、揀貨人員、運(yùn)輸人員、搬運(yùn)人員。10.3負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗收、入庫、賦碼、加工、上架、揀貨、復(fù)核、出庫、盤點(diǎn)、運(yùn)輸及系統(tǒng)運(yùn)維等7XX/TXXXXX—XXXX工作。11存儲環(huán)境要求11.1存儲環(huán)境要求符合GB/T28842、GB/T31458的要求。11.2院外庫合理規(guī)劃并設(shè)置“三色五區(qū)”：利用紅、黃、綠三種色標(biāo)和待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)五個區(qū)域來對不同質(zhì)量狀態(tài)的醫(yī)用耗材進(jìn)行區(qū)分。其中紅色標(biāo)注不合格品區(qū)，黃色標(biāo)注待驗區(qū)和退貨區(qū)，綠色標(biāo)注合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)。如圖5所示。圖5“三色五區(qū)”示意圖11.3物資碼放宜符合“五距”要求：垛與頂間距不小于0.3m，垛與燈間距不小于0.5m，垛與墻間距不小于0.5m，垛與柱間距不小于0.3m，垛與垛間距不小于1m。部分項目整件庫較小，至少要滿足垛與墻、垛與柱間距不小于0.1m。11.4定期對庫房環(huán)境進(jìn)行巡查維護(hù)，記錄庫房內(nèi)溫度和濕度。12管理制度要求12.1管理制度符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理九項規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及政府相關(guān)政策對醫(yī)用耗材物流倉儲的要求。12.2建立、宣貫、張貼管理制度來規(guī)范院外庫日常運(yùn)營。12.3有出入庫管理制度，規(guī)范驗收、入庫、賦碼、加工、上架、揀貨、復(fù)核、出庫、盤點(diǎn)、運(yùn)輸及運(yùn)維等工作。12.4有消防安全管理制度。8XX/TXXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號[2]《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》國家藥監(jiān)局2022年第94號[3]《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》藥監(jiān)綜械管〔2023〕4