(高清版)GB 2024-2016 針灸針

代替GB2024—19942016-06-14發(fā)布I本標準的全部技術內(nèi)容為強制性。本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準代替GB2024—1994《針灸針》,與GB2024—1994相比較，主要技術變化如下：——增加了塑料柄和金屬管柄型式的針灸針；——修改了硬度的要求，規(guī)定了針體硬度的上限值；——修改了針灸針針柄長度的要求，只規(guī)定了最短的長度要求； 增加了針體表面不應有可見潤滑劑匯聚的要求；——增加了包裝的要求；——增加了附錄A材料的指南；——增加了附錄D檢驗規(guī)則。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95)歸口。本標準起草單位：蘇州醫(yī)療用品廠有限公司。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為： GB2024—1980、GB209—1983、GB2024—1987、GB2024—1994。Ⅱ本標準涉及供專業(yè)針灸醫(yī)生進行針灸療法使用的針灸針。臨床上使用的針灸針有在使用前進行消毒處理的未滅菌針灸針，和出廠前已進行滅菌處理、可以拆開初包裝直接使用的一次性使用無菌針灸針兩種。為避免抑制創(chuàng)新，本標準不限定針灸針針體直徑與長度的組合。但考慮到臨床的需要，標準仍要求在產(chǎn)品的包裝上給出包裝內(nèi)產(chǎn)品的規(guī)格(針體直徑和針體長度)標識。針灸針針尖鋒利度和穿刺性能具有非常重要的臨床意義，對此本標準附錄B給出了針尖強度和鋒利度指標測試方法。因為每個制造商的設計、生產(chǎn)過程和消毒滅菌方法都不同，所以未規(guī)定選用的制造針灸針針柄材料，針體和針柄材料應具有良好的生物相容性。GB/T16886.1提供了對應于醫(yī)療器械的生物學評價和試驗，建議制造商在評估產(chǎn)品時考慮此標準的內(nèi)容，以利于保證產(chǎn)品的安全性，促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高。同時，制造商應在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)，與國家和地區(qū)法規(guī)要求、相關的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實踐相結(jié)合，運用風險分析技術，對產(chǎn)品實施風險管理，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。YY/T0316提供了制造商對和醫(yī)療器械使用有關的風險進行有效管理的框架。1本標準適用于供針灸療法使用的針灸針。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2828.1—2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求GB18279(所有部分)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷GB18280(所有部分)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求3分類3.1針灸針的典型結(jié)構(gòu)和各部件名稱應符合圖1的規(guī)定。圖1針灸針典型結(jié)構(gòu)示意圖3.2針灸針的品種分為未滅菌針灸針(針灸針)和一次性使用無菌針灸針(無菌針灸針)兩種。3.3針灸針的針柄型式分為環(huán)柄針、平柄針、花柄針、塑料柄針、金屬管柄針等，如圖2所示。2a)環(huán)柄針b)平柄針c)花柄針d)塑料柄針e)金屬管柄針說明：d——針體直徑；D——針柄直徑；l?——針柄長度。注：圖中所示的型式，說明了幾種典型結(jié)構(gòu)型式。圖2針灸針的針柄型式3.4一次性使用無菌針灸針的型式分為帶進針管和不帶進針管兩種，帶進針管針灸針的型式如圖3所示。注：進針管固定方式不作統(tǒng)一的規(guī)定。圖3一次性使用無菌針灸針(帶進針管)的型式3.5針灸針的規(guī)格以針體的直徑×針體長度表示。34要求4.1基本尺寸4.1.1針體直徑應符合表1的規(guī)定。表1針體直徑基本尺寸單位為毫米標稱針體直徑d0.12≤d<0.25土0.0080.25≤d<0.50士0.0150.50≤d≤0.80士0.0204.1.2針體長度應符合表2的規(guī)定。表2針體長度基本尺寸單位為毫米標稱針體長度l?土0.5土1.04.1.3針灸針的針柄長度l?應不小于18mm。4.1.4繞柄金屬絲應符合表3的規(guī)定；塑料柄、金屬管柄等直徑應符合表4的規(guī)定。單位為毫米表3繞柄金屬絲直徑單位為毫米標稱針體直徑d繞柄金屬絲直徑表4塑料柄、金屬管柄等直徑單位為毫米針柄型式針柄直徑D金屬管柄、塑料柄等針灸針的針體硬度應符合表5的規(guī)定。4表5針體硬度標稱針體直徑d硬度4.3針尖性能針灸針的針尖部位應圓正不偏，無毛刺、彎鉤等缺陷，施加規(guī)定的力與鋼塊接觸頂壓后，其穿刺力應不大于表6的規(guī)定。表6頂壓力和穿刺力標稱針體直徑d頂壓力N穿刺力N4.4針體韌性針體應具有良好的韌性，纏繞試驗后不應有裂縫、折斷和分層。4.5表面質(zhì)量針體表面應光滑、清潔，無金屬加工過程中的雜質(zhì)；其表面外觀質(zhì)量和表面粗糙度參數(shù)Ra值應符合表7的規(guī)定。表7外觀質(zhì)量和Ra值產(chǎn)品品種一次性使用無菌針灸針未滅菌針灸針外觀質(zhì)量不得有明顯的傷痕、曲痕及絲紋等缺陷不得有傷痕、曲痕、麻點4.6針體與針柄連接牢固度針體與針柄的連接應牢固，在表8規(guī)定的力值下作拉力試驗，二者軸向位移不得大于3mm。5表8拉力試驗值標稱針體直徑dmm拉力N0.12≤d≤0.1880.18<d≤0.250.25<d≤0.350.35<d≤0.450.45<d≤0.550.55<d≤0.804.7螺旋圈排列針灸針的針柄如采用纏繞絲，其螺旋圈應排列均勻。4.8針柄針灸針的柄部不得有毛刺。針灸針應平直。針灸針的柄部表面色澤應均勻。柄部如采用鍍層，不得有起層、脫落現(xiàn)象。4.11潤滑劑針體表面如涂有潤滑劑，針體表面不應有可見的潤滑劑匯聚。4.12針體耐腐蝕性能針體應具有良好的耐腐蝕性能。4.13無菌一次性使用無菌針灸針應經(jīng)一個已確認過的滅菌過程進行滅菌，使產(chǎn)品保證無菌。注：適宜的滅菌方法見參考文獻，GB18278.1、GB18279、GB18280規(guī)定了醫(yī)療器械滅菌過程的確認和常規(guī)控制的要求。4.14生物相容性針灸針應按附錄A給出的指南選擇適宜的材料，并進行生物相容性評價。5試驗方法5.1基本尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量。6按GB/T4340.1的方法進行試驗。5.3針尖性能用10倍放大鏡檢查，針尖外觀應符合4.3的要求。5.3.2針尖強度和鋒利度試驗按附錄B的方法進行針尖強度和鋒利度試驗。將針體以緊密的螺旋圈，沿螺旋線方向在一個直徑為針體直徑3倍的芯棒上纏繞，針體長度不大于15mm的纏繞2圈，其他長度規(guī)格纏繞5圈。5.5表面質(zhì)量用10倍放大鏡檢查和表面粗糙度比較樣塊檢驗。5.6針體與針柄連接牢固度先測量針體長度，然后將針體固定在夾具中，在針柄的端面上沿針體軸向緩慢加力作無沖擊拉力試驗至4.6規(guī)定的力值后，再測其針體長度。5.7螺旋圈排列用正?；虺C正視力觀察。用手摸針灸針的柄部不應感覺有毛刺。用正常或矯正視力觀察。5.10色澤用正?；虺C正視力觀察。5.11潤滑劑用正?；虺C正視力觀察。5.12針體耐腐蝕性能按附錄C的要求進行試驗。GB/T14233.2規(guī)定的無菌試驗方法進行。注：該方法不宜用于出廠檢驗。76包裝6.1初包裝6.1.1針灸針應有初包裝。6.1.2一次性使用無菌針灸針的初包裝內(nèi)不應有肉眼可見異物。包裝的材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響，此包裝的材料和設計應確保：a)在干燥、清潔和充分通風的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物在有效期內(nèi)保持無菌性；b)在從包裝中取出時，內(nèi)裝物受污染的風險最?。籧)在正常的搬動、運輸和貯存期間，對內(nèi)裝物有充分的保護；d)一旦打開，包裝不能輕易地重新密封，而且應有明顯的被撕開的痕跡。注：GB/T19633提供了最終醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)的要求，制造商在無菌針灸針的包裝設計、評估確認時應考慮此標準的內(nèi)容。一件或一件以上的初包裝，應裝入一件中包裝中。在正常搬運、運輸和貯存期間，中包裝對內(nèi)裝物應能充分的保護。一件或一件以上的中包裝，應裝入一外包裝中。在正常搬運、運輸和貯存期間，外包裝應能充分保護內(nèi)裝物。7.1標志包裝上的標簽、標記和提供信息的符號應符合YY/T0466.1的規(guī)定。7.2單支包裝或單元包裝的初包裝7.2.1初包裝或單元包裝上至少應有下列標志：a)制造廠名稱和或商標；b)產(chǎn)品名稱；c)規(guī)格；d)數(shù)量(適用于單元包裝);e)生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號。7.2.2一次性使用無菌針灸針初包裝上還應有下列標志：b)“一次性使用”的字樣和/或符號；c)滅菌有效期限。7.3.1中包裝內(nèi)應有檢驗合格證和使用說明書。中包裝上至少應有下列標志：8a)制造廠名稱、地址和商標；b)產(chǎn)品名稱；d)生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；e)按法規(guī)要求的證照號；f)若針體表面用涂層(如潤滑劑)的，應注明涂層名稱或成分；g)警示語，如：電針療法可能會對針灸針針體造成腐蝕。7.3.2一次性使用無菌針灸針中包裝上還須增加下列標志：b)“一次性使用”的字樣和/或符號；c)滅菌有效期限；d)“包裝破損禁止使用”及“用后銷毀”等在使用前檢查初包裝完整性的警示字樣，除非該警示說明已在初包裝中給出。7.4外包裝7.4.1如果同型式、規(guī)格的針灸針中包裝裝入外包裝中，外包裝上至少應有下列標志：a)制造廠名稱和地址；b)產(chǎn)品名稱；生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；質(zhì)量(毛質(zhì)量、凈質(zhì)量);體積(長×寬×高);按法規(guī)要求的證照號；h)“怕雨”等字樣或標志，應符合GB/T191中的規(guī)定。外包裝上的字樣或標志應保證不因歷時較久而模糊不清。7.4.2一次性使用無菌針灸針外包裝上還須增加下列標志：b)“一次性使用”的字樣和/或符號；c)滅菌日期或滅菌批號；d)滅菌有效期限。7.5使用說明書使用說明書的編寫應符合GB/T9969的規(guī)定。8檢驗規(guī)則附錄D給出了成品的逐批檢驗(出廠檢驗)和形式檢驗(周期檢驗)的檢驗規(guī)則。99運輸和貯存9.1運輸針灸針在運輸時應防止重壓，陽光直曬和雨雪浸淋。9.2貯存包裝后的針灸針應貯存在常溫，相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體，通風良好和清潔的室內(nèi)。(資料性附錄)材料的指南A.2用于制造針灸針的材料在常規(guī)使用的過程中，不得產(chǎn)生物理的或化學等有害的影響。A.3用于制造針灸針針體的材料應符合GB/T4240中規(guī)定的06Crl9Nil0或其他奧氏體不銹鋼絲。A.4當針灸針針體所用材料發(fā)生變化、針體表面增加涂層(如潤滑劑)或有跡象表明產(chǎn)品用于人體時發(fā)生生物安全性引起的不良反應時，應按照GB/T16886.1的規(guī)定增加對材料和最終產(chǎn)品進行生物學評價(無此情況可以豁免),基本評價試驗為：a)細胞毒性；(規(guī)范性附錄)針灸針針尖強度和鋒利度測試B.1定義針灸針針尖強度：針灸針針尖加載外力垂直作用于鋼塊后，不出現(xiàn)彎鉤的力。針灸針針尖鋒利度：針灸針針尖垂直刺穿鋁箔所需之力。B.2.1針灸針針尖強度和鋒利度測定儀如圖B.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的裝置(包括在裝置上安裝測量放大器、數(shù)據(jù)處理及顯示單元、打印機和軟盤等裝置)。B.2.2儀器的滿荷重、最小示值及速度應符合表B.1的規(guī)定。說明：1——電源開關；2～4——工作控制開關；5——鋁箔夾具；6——針夾；7——調(diào)節(jié)擺桿；8——水平儀。圖B.1針灸針針尖鋒利度測定儀滿荷重最小示值0.01NB.2.5儀器的傳動裝置應靈敏可靠。B.2.6儀器的起始感量應不大于0.0試驗針灸針針尖強度的鋼塊表面應光潔，無銹蝕。B.4針灸針針尖鋒利度測試用鋁箔的技術要求B.4.1鋁箔表面應潔凈、光滑，無重疊或嚴重褶皺、霉斑和密集成行的砂眼。B.4.3鋁箔的抗拉強度不小于3kg/mm2,延伸率應不小于3%。B.5試驗方法B.5.1針尖強度試驗將試樣針灸針夾持在針夾上(針灸針的針尖露出針夾5mm以上),針尖垂直作用于鋼塊，按B.2.2中規(guī)定的速度，加載至4.3規(guī)定的力值，保持5s～10s后，去除負荷。然后將試樣針灸針以5倍放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤，或用針尖在脫脂棉上拖拉，不帶出纖維。B.5.2針尖鋒利度試驗B.5.2.2將經(jīng)過強度試驗的試樣針灸針夾持在針夾上，按動控制開關，通過傳動系統(tǒng)使被測針灸針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應轉(zhuǎn)動，當作用于針尖的力超過鋁箔強度時，針尖即刺穿鋁箔，儀器自動停止加力，此時擺桿上指針所指示的值(或顯示儀器上的數(shù)值)即為被測針灸針的針尖刺穿力。B.5.2.5重復上述B.5.2.1～B.5.2.4的步驟，測定3次，取其算術平均值，該值即為被測針灸針的鋒利度刺穿力。B.5.3原理圖針尖鋒利度和強度試驗方法原理圖如圖B.2所示。強度試驗鋒利度試驗圖B.2針尖鋒利度和強度試驗方法原理圖(規(guī)范性附錄)耐腐蝕性能試驗方法——檸檬酸溶液試驗法玻璃燒杯。C.2試劑檸檬酸(化學純)。C.3檸檬酸溶液配制用符合GB/T6682規(guī)定的三級水配制100g/L檸檬酸溶液。C.4試件準備將針灸針針體或制造針體的奧氏體不銹鋼材料去除油污，清洗干凈，可用丙酮或其他有機溶劑浸泡C.5試驗步驟C.5.1將試件浸沒在檬酸溶液中，在室溫條件下保持5h。C.5.5從試驗水中取出試件，置于空氣中自然蒸發(fā)、干燥或用熱空氣吹干。C.6試驗評價以10倍放大鏡檢查試件表面的腐蝕痕跡，其腐蝕程度應為無任何銹蝕現(xiàn)象。(規(guī)范性附錄)D.1.1針灸針必須成批提交驗收，檢查為逐批檢驗(出廠檢驗)。D.1.3抽樣方案類型，采用一次抽樣，抽樣方案嚴格性從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類，檢驗項目，檢驗水平和接收質(zhì)量限AQL(合格質(zhì)量水平)按表D.1的規(guī)定。不合格分類A類B類C類不合格分類組IIⅡIⅡ檢驗項目4.134.24.44.124.3(針尖鋒利度)4.64.3(針尖彎鉤)4.54.74.104.114.14.84.9檢驗水平全部合格注：滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批，每一滅菌批應用有效的方法監(jiān)測滅菌效果。a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b)連續(xù)生產(chǎn)中每2年不少于一次；c)間隔一年以上再投產(chǎn)時；d)在設計、工藝或材料有重大改變時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查時。D.2.2周期檢驗按GB/T2829—2002的規(guī)定進行。D.2.3周期檢驗應從逐批檢驗合格品中抽取樣品，樣品數(shù)為85支。D.2.4周期檢驗采用判定水平為I的一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項目、判定數(shù)組和不合格質(zhì)量水平RQL按表D.2的規(guī)定。表D.2周期檢驗不合格分類、不合格分類組、檢驗項目、判定數(shù)組和不合格質(zhì)量水平不合格分類A類B類C類不合格分類組IIⅡIⅡ檢驗項目4.134.24.44.124.3(針尖鋒利度)4.64.3(針尖彎鉤)4.54.74.104.114.14.84.9判定組數(shù)n=12n=20n=32不合格質(zhì)量水平RQL全部合格[1]GB/T1031—1995表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值[2]GB/T4240—2009不銹鋼絲[3]GB4506—1984針尖鋒利度和強度試驗方法[4]GB15811—2001一次性使用無菌注射針[5]GB15980—1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準[6]GB16383—1996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標準[7]GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[8]GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗[9]GB/T16886.7—2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[10]GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械的生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗[11]GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示劑第1部分：通則[12]GB18281.2—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[13]GB18281.3—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示劑第3部分：濕熱滅菌用生物指示物[14]GB/T19633—2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝[15]GB/T19972—2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗結(jié)果判斷指南[16]GB/T19973.2—2005醫(yī)用器材的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗[17]GB/T19974—2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特征及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求[18]YY0043—2005醫(yī)用縫合針[19]YY0033—2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范[20]YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法[21]YY/T0316—2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[22]YY/T0615.1—2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[23]YY0666—2008針尖鋒利度和強度試驗方法[24]ISO780:1997Packaging—Pictorialmarkingforhandlingofgoods[25]ISO2859-1:1999Samplingproceduresforinspectionbyattributes—Part1:Samplingschemesindexedbyacceptancequalitylimit(AQL)forlot-by-lotinspection[26]ISO6507-1:2005Metallicmaterials—Vickershardnesstest—Part1:Testmethod[27]ISO6507-2:2005Metallicmaterials—Vickershardnesstest—Part2:Verificationandcalibrationoftestingmachines[28]ISO6507-3:2005Metallicmaterials—Vickershardnesstest—Part3:Calibrationofref-erenceblocks[29]ISO6507-4:2005Metallicmaterials—Vickershardnesstest—Part4:Tablesofhardnessvalues[30]ISO7000:1989Graphicalsymbolsforuseoneequipment—IndexandsynopsisISO7864:1993Sterilehypodermicneedlesforsingleuse[32]ISO10993-1:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtes-ting33]ISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:Testsforinvitrocy-totoxicity[34]ISO10993-7:2008Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part7:Ethyleneoxidesteri-lizationresiduals[35]ISO10993-10:2002Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part10:Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivityISO10993-10:2002/Amd1:2006[36]ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Partl:Re-quirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicalde-vices[37]ISO11137-1:2006Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesthesterilizationdose[39]ISO11138-1:2006Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindi