外科植入物 金屬材料 第12部分- 鍛造鈷-鉻-鉬合金

ICS11.040.40

CCSC35

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB4234.12—XXXX

`

外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-

鉻-鉬合金

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part12:Wrought

cobalt-chromium-molybdenumalloy

(ISO5832-12:2019,MOD)

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

GB4234.12—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是GB4234《外科植入物金屬材料》的第12部分。GB4234已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：鍛造不銹鋼；

——第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金

本文件使用修改采用ISO5832-12:2019《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》。

與ISO5832-12:2019相比，主要技術(shù)差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，提高可操

作性，具體調(diào)整如下：

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T228.1代替了ISO6892-1；

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等。

本文件主要起草人：

II

GB4234.12—XXXX

引言

植入物屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，其材料特性是是臨床前評價的必要參數(shù)，是保證植入物植入人體后安

全有效的基本條件?！锻饪浦踩胛锝饘俨牧稀废盗袠?biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范外科植入物用金屬材料的性能要求和

試驗方法，主要依據(jù)ISO5832系列國際標(biāo)準(zhǔn)制定。

GB4234擬由以下部分組成：

——第1部分：鍛造不銹鋼；

——第2部分：純鈦；

——第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金；

——第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金；

——第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金；

——第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金

——第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金；

——第9部分：鍛造高氮不銹鋼；

——第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金；

——第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金。

本文件為第12部分，由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0605.12《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》

升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，與YY0605.12-2016相比，除編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：

——增加了術(shù)語和定義（見3）；

——更改了力學(xué)試驗的判定原則（見6，YY0605.12-2016中5）；

——增加了力學(xué)試樣的制備原則（見7）。

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的材料在

長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

III

GB4234.12—XXXX

外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金

1范圍

本文件規(guī)定了兩種外科植入物用鍛造鈷28鉻6鉬合金的要求，適用于鍛造的棒材和絲材。

注1：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

注2：高碳合金產(chǎn)生明顯的碳化物分布結(jié)構(gòu)，可在棒材的生產(chǎn)過程中或成品隨后的熱處理過程中進(jìn)行調(diào)整，成品碳

化物的分布不在本文件的規(guī)定范圍內(nèi)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分:室溫試驗方法(GB/T228.1-2021,ISO6892-1:2019,MOD)

ISO643鋼-顯微法測定表觀晶粒度（Steels-Micrographicdeterminationoftheapparentgrain

size）

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

ISO和IEC在以下網(wǎng)址提供了標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語的數(shù)據(jù)庫：

——IEC在線瀏覽平臺：/

——ISO在線瀏覽平臺：/obp

4化學(xué)成分

按照第7章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1化學(xué)成分

化學(xué)成分/（%）(質(zhì)量分?jǐn)?shù))

元素

合金1（低碳）合金2（高碳）

鉻（Cr)26.0～30.026.0～30.0

鉬（Mo）5.0～7.05.0～7.0

鐵（Fe）≤0.75≤0.75

錳（Mn）≤1.0≤1.0

硅（Si）≤1.0≤1.0

碳（C）≤0.140.15-0.35

鎳（Ni）≤1.0≤1.0

氮（N）≤0.25≤0.25

1

GB4234.12—XXXX

鈷(Co)基體基體

5顯微組織

合金的顯微組織應(yīng)均勻。晶粒度按第7章規(guī)定的方法測定，其結(jié)果應(yīng)不粗于5級。

6力學(xué)性能

按照第7章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，合金的力學(xué)性能應(yīng)符合表2中規(guī)定的數(shù)值要求。

表2力學(xué)性能

狀態(tài)抗拉強(qiáng)度Rm/MPa規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度Rp0.2/MPa斷后伸長率A/%

退火≥897≥517≥20

熱加工≥1000≥700≥12

溫加工≥1172≥827≥12

如果有任一試驗樣品測試結(jié)果不符合要求并且標(biāo)距范圍內(nèi)斷裂，對于每件失效樣品可從同一批次中

另取出兩件試樣用同樣的方法進(jìn)行試驗。只有這兩個試樣測試結(jié)果都符合規(guī)定的要求，才認(rèn)為是合格的。

如果試驗樣品在標(biāo)距范圍外失效，若斷后伸長率滿足要求則可接受該測試；若斷后伸長率不滿足要

求，則應(yīng)放棄該測試并重新進(jìn)行試驗。

如果有任一重新試驗結(jié)果不滿足要求，則其所代表的產(chǎn)品應(yīng)判定為不符合本部分。如需要，供應(yīng)商

可以對材料進(jìn)行再次熱處理，重新按照本部分進(jìn)行測試。

7試驗方法

用于測定本文件要求的試驗方法見表3。

用于力學(xué)性能測試的代表性試樣，其制備應(yīng)符合GB/T228.1的規(guī)定。

表3試驗方法

參數(shù)相關(guān)章條試驗方法

化學(xué)成分4公認(rèn)的分析方法（現(xiàn)有的ISO方法或國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法）

晶粒度5ISO643

力學(xué)性能6GB/T228.1

2

GB4234.12—XXXX

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4化學(xué)成分............................................................................1

5顯微組織............................................................................2

6力學(xué)性能............................................................................2

7試驗方法............................................................................2

I

GB4234.12—XXXX

引言

植入物屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，其材料特性是是臨床前評價的必要參數(shù)，是保證植入物植入人體后安

全有效的基本條件?！锻饪浦踩胛锝饘俨牧稀废盗袠?biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范外科植入物用金屬材料的性能要求和

試驗方法，主要依據(jù)ISO5832系列國際標(biāo)準(zhǔn)制定。

GB4234擬由以下部分組成：

——第1部分：鍛造不銹鋼；

——第2部分：純鈦；

——第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金；

——第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金；

——第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金；

——第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金

——第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金；

——第9部分：鍛造高氮不銹鋼；

——第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金；

——第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金。

本文件為第12部分，由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0605.12《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》

升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，與YY0605.12-2016相比，除編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：

——增加了術(shù)語和定義（見3）；

——更改了力學(xué)試驗的判定原則（見6，YY0605.12-2016中5）；

——增加了力學(xué)試樣的制備原則（見7）。

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的材料在

長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

III

GB4234.12—XXXX

外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金

1范圍

本文件規(guī)定了兩種外科植入物用鍛造鈷28鉻6鉬合金的要求，適用于鍛造的棒材和絲材。

注1：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

注2：高碳合金產(chǎn)生明顯的碳化物分布結(jié)構(gòu)，可在棒材的生產(chǎn)過程中或成品隨后的熱處理過程中進(jìn)行調(diào)整，成品碳

化物的分布不在本文件的規(guī)定范圍內(nèi)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分:室溫試驗方法(GB/T228.1-2021,ISO6892-1:2019,MOD)

ISO643鋼-顯微法測定表觀晶粒度（Steels-Micrographicdeterminationoftheapparentgrain

size）

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

ISO和IEC在以下網(wǎng)址提供了標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語的數(shù)據(jù)庫：

——IEC在線瀏覽平臺：/

——ISO在線瀏覽平臺：/obp

4化學(xué)成分

按照第7章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1化學(xué)成分

化學(xué)成分/（%）(質(zhì)量分?jǐn)?shù))

元素

合金1（低碳）合金2（高碳）

鉻（Cr)26.0～30.026.0～30.0

鉬（Mo）5.0～7.05.0～7.0

鐵（Fe）≤0.75≤0.75

錳（Mn）≤1.0≤1.0

硅（Si）≤1.0≤1.0

碳（C）≤0.140.15-0.35

鎳（Ni）≤1.0≤1.0

氮（N）≤0.25≤0.25

1

GB4234.12—XXXX

鈷(Co)基體基體

5顯微組織

合金的顯微組織應(yīng)均勻。晶粒度按第7章規(guī)定的方法測定，其結(jié)果應(yīng)不粗于5級。

6力學(xué)性能

按照第7章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，合金的力學(xué)性能應(yīng)符合表2中規(guī)定的數(shù)值要求。

表2力學(xué)性能

狀態(tài)