小微企業(yè)質量管理體系要求

1T/NXFSAXXX-2024小微企業(yè)質量管理體系通用要求本文件給出了小微企業(yè)質量與食品安全管理體系的通用要求，使其有能力提供符合法律法規(guī)和顧客要求的安全食品。本文件適用于小微企業(yè)質量與食品安全管理體系的建立和實施。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19538危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用指南GB/T27341危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規(guī)則危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證要求（V1.0）3術語和定義GB/T19538、GB/T27341界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1小微食品企業(yè)smallandmicrofoodenterprises我國從業(yè)人員300人以下的食品生產(chǎn)﹑加工、儲存﹑包裝企業(yè)。3.2危害分析和關鍵控制點hazardanalysisandcriticalcontrolpoint；HACCP對食品安全有顯著意義的危害加以識別、評估和控制的體系。[來源：GB/T19538-2004，定義3.9]3.3質量與食品安全管理體系計劃qualityandfoodsafetymanagementsystemsplan根據(jù)HACCP原理所制定的，并在其基礎上進行簡化，以確保食品鏈各環(huán)節(jié)中對食品安全有顯著影響的危害得以控制的文件。[來源：GB/T19538-2004，定義3.10]3.4顯著危害significanthazard如不加以控制，將極可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害。3.5關鍵控制點criticalcontrolpoint;CCP能夠進行控制，并且該控制對防止、消除某一食品安全危害或將其降低到可接受水平是必需的某一步驟。2T/NXFSAXXX-2024[來源：GB/T19538-2004，定義3.5]3.6關鍵限值criticallimit區(qū)分可接收或不可接收的判定標準。[來源：GB/T19538-2004，定義3.6]3.7監(jiān)控monitor為了評估CCP是否處于控制之中，對被控制參數(shù)按計劃進行觀察和測量的活動。[來源：GB/T19538-2004，定義3.13]3.8偏離deviation不符合關鍵限值。[來源：GB/T19538-2004，定義3.7]3.9糾偏行動correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，包括當關鍵控制點的監(jiān)視結果顯示有失控情況時所采取的任何措施。[來源：GB/T19538-2004，定義3.4]4準備工作4.1組建質量與食品安全管理體系團隊4.1.1根據(jù)企業(yè)實際情況，由最高管理者授權的質量與食品安全管理負責人組建相應的質量與食品安全管理體系團隊，以下稱質量與食品安全小組。并確認小組工作職責權限，以及質量與食品安全小組組長與相關成員所承擔的職責和權限，同時明確企業(yè)內各部門在質量與食品安全管理體系中所承擔的職責，從各方面保障質量與食品安全管理體系的建立和有效實施。4.1.2若小微企業(yè)規(guī)模相對較大（人數(shù)≥100人），有獨立質量與食品安全管理部門的，由該部門負責人擔任質量與食品安全小組負責人。如企業(yè)未設置獨立的質量與食品安全管理部門，可以由企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)負責人兼任質量與食品安全管理體系的負責人（一般來說，企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)經(jīng)理應為食品相關專業(yè)），并由其組建質量與食品安全小組。。4.1.3若小微企業(yè)內部無食品相關專業(yè)的人員，最高管理者需授權一名熟悉本企業(yè)產(chǎn)品工藝、受過良好培訓、能夠指導體系運行的人員作為質量與食品安全管理體系的負責人，并由其組建質量與食品安全小組；4.1.4若小微企業(yè)規(guī)模很?。ㄈ藬?shù)≤20人）且技術力量不足，可以外聘專家兼任質量與食品安全管理體系的負責人。質量與食品安全管理體系負責人需至少每年組織一次質量與食品安全的內部培訓，保證企業(yè)全部員工形成對質量與食品安全的的了解，將質量與食品安全生產(chǎn)融于企業(yè)文化之中。4.2前提計劃企業(yè)應建立、實施、驗證、保持并在必要時更新或改進前提計劃，以持續(xù)滿足質量與食品安全管理體系所需衛(wèi)生條件。企業(yè)的前提計劃應經(jīng)批準并保留記錄。前提計劃應至少包含以下內容：a)人力資源管理。企業(yè)應建立人力資源管理相關文件，確保從事質量與食品安全工作人員能夠勝任，對管理者和員工提供持續(xù)的培訓，培訓內容包括但不限于HACCP體系、專業(yè)技術知識及操3T/NXFSAXXX-2024作技能、法律法規(guī)等方面，并保留相關教育、培訓（含培訓效果評價）、技能和經(jīng)驗的適當記錄。b)良好衛(wèi)生規(guī)范。企業(yè)應按適用的法律法規(guī)、標準、操作規(guī)范和指南要求，建立、實施、保持和更新良好衛(wèi)生規(guī)范，如依據(jù)GB14881和相關專項衛(wèi)生規(guī)范要求（目前有效的國家強制性食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范目錄可參考附錄A），建立、實施適合本企業(yè)的良好衛(wèi)生規(guī)范及生產(chǎn)規(guī)范。c)產(chǎn)品設計和開發(fā)。適用時，企業(yè)建立、實施和保持產(chǎn)品設計與開發(fā)相關文件，以確保新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品發(fā)生變化或產(chǎn)品生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，能夠持續(xù)生產(chǎn)符合質量與食品安全法規(guī)要求的產(chǎn)品。d)原輔料、食品包裝材料安全控制計劃。企業(yè)應按照GB14881建立原輔料、食品包裝材料接收要求，記錄潛在的生物性、化學性、物理性危害等。e)產(chǎn)品追溯和召回計劃。企業(yè)應按照GB14881建立符合企業(yè)規(guī)模的產(chǎn)品追溯和召回計劃。針對小微企業(yè)，包括但不限于記錄原料供應商、成品銷售商的聯(lián)系人、聯(lián)系方式、公司地址等信息；f)維護保養(yǎng)計劃。企業(yè)應按照GB14881建立廠房、設施、設備等的維護保養(yǎng)計劃，盡可能避免對原料及成品等的污染；g)其他。4.3描述產(chǎn)品和確認工藝流程質量與食品安全小組應當對產(chǎn)品進行描述、對工藝流程進行確認。a)產(chǎn)品描述方面，應當包括原料的名稱、配料、產(chǎn)地、貯存方式，包裝材料的名稱、包裝方式，產(chǎn)品的名稱、保質期、貯存方式、運輸銷售方式、預期用途、預期消費者等內容；b)質量與食品安全小組應用工藝流程圖來描述產(chǎn)品的每個加工工藝流程。工藝流程圖應當覆蓋從原料接收到成品儲存的整個過程，且獲得確認。5質量與食品安全管理體系的建立和實施5.1識別生產(chǎn)過程中所有對食品安全有重大影響的關鍵步驟5.1.1危害分析企業(yè)應按照工藝流程圖，對加工過程的每一步驟進行危害分析，確定是否存在潛在危害。質量與食品安全管理關注可預見的食品安全危害，包括生物的、化學的、物理的和過敏原四類。危害與產(chǎn)品種類或者加工過程有關。與衛(wèi)生有關的危害（如加工人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生應通過前提計劃4.2來控制。食品生產(chǎn)過程中可能面臨的危害涉及從原材料選取、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品包裝、物流運輸?shù)阶罱K消費食用的全過程。因此食品中的主要危害包括以下幾點：a)首先是原材料選取和生產(chǎn)加工過程中的生物性危害，這主要是指細菌、真菌、寄生蟲等的危害。對于生物性危害，嚴格執(zhí)行GB14881和相關專項衛(wèi)生規(guī)范要求，對原材料供應商進行嚴格篩選、對生產(chǎn)設備進行定期消毒、對員工定期進行健康檢查，確保從源頭保障安全衛(wèi)生。生產(chǎn)加工過程中涉及殺菌的需重點關注，務必滿足殺菌工藝規(guī)程中要求的殺菌溫度和時間；b）其次是物理性的危害。產(chǎn)生的主要原因是生產(chǎn)過程中的不注意，導致一些金屬、玻璃、鐵絲等異物混入食品中。食用這類食品時可能會給消費者造成身體的外傷或者其他健康問題。物理性危害是一個比較好控制和消除的危害；c)最后是化學性的危害。主要指的是原材料中的農(nóng)藥、化肥、飼料等化學成分過高以及生產(chǎn)加工過程中過量的添加食用色素、防腐劑等。成品的出廠檢驗對于化學性危害來說至關重要。5.1.2判斷危害是否顯著4T/NXFSAXXX-2024顯著危害是指具有以下兩點特征的危害：a)有發(fā)生的可能性；a)一旦控制不當，這種危害就有可能給消費者帶來非常嚴重的健康風險。對于危害發(fā)生的可能性，企業(yè)可以根據(jù)工作經(jīng)驗、消費者投訴以及技術分析的資料來評估。判斷危害的嚴重性時，一般使用的是政府監(jiān)管機構、權威的研究分析機構向全社會公布的風險分析資料。5.1.3確定CCP的原則CCP可以通過以下幾點原則來確定：——某一點(過程或步驟）能夠預防危害；——某一點（過程或步驟）能夠消除危害；——某一點(過程或步驟）能夠將危害降低至可接受的水平。滿足上面三點原則之一的點（過程或步驟）都可以被認為是CCP。5.1.4制定危害分析工作單危害分析工作單包括（詳見附錄Ba）生產(chǎn)工藝步驟；b）危害識別（“B”生物、“C”化學、“P”物理和“A”過敏原）；c）有助于防止/減少危害發(fā)生的活動；d）是否為關鍵控制點。5.2對關鍵步驟實施有效控制措施以防止危害或將其降到最低5.2.1制定關鍵限值企業(yè)應對每個關鍵控制點制定關鍵限值，關鍵限值應直觀、易于監(jiān)控，確保產(chǎn)品的顯著危害得到有效控制。關鍵限值可以是一個具體的數(shù)值，如溫度、濕度、時間、速率、水分活度、水分含量、pH值、鹽分含量等，也可以是感官感知的結果。企業(yè)也可以制定操作限值，操作限值是比關鍵限值更嚴格的標準，能在關鍵限值出現(xiàn)偏離之前發(fā)現(xiàn)潛在的問題，減少偏離關鍵限值的風險。5.2.2建立監(jiān)控措施企業(yè)應建立監(jiān)控措施以確保CCP符合關鍵限值﹑提供危害處于受控狀態(tài)的記錄，識別危害失控的情監(jiān)控措施應與關鍵限值相對應,包括四個要素：a)監(jiān)控對象：每個關鍵控制點設計的關鍵限值。b）監(jiān)控方法：測量定量的關鍵限值或觀察定性的關鍵限值。c)監(jiān)控頻率：一般應為連續(xù)監(jiān)控，若采用非連續(xù)監(jiān)控時，其頻次應能保證關鍵控制點受控的需要。d)監(jiān)控者：可以是人員或連續(xù)監(jiān)控的設備。5.2.3建立糾偏行動企業(yè)應針對每個關鍵控制點的每個關鍵限值的偏離預先建立糾偏措施，當監(jiān)控顯示不符合關鍵限值時，及時采取糾偏行動。糾偏行動包括以下內容：a）識別在偏離過程中生產(chǎn)的產(chǎn)品，評估其安全性并確定處置方式；處置方式可包括放行、返工、轉做某安全用途、廢棄﹑銷毀等；b）糾正并消除產(chǎn)生偏離的原因，使生產(chǎn)恢復到受控狀態(tài)；T/NXFSAXXX-2024c）采取措施，降低偏離再次發(fā)生的可能。實施糾偏行動的員工，應能理解并在偏離發(fā)生后迅速采取糾偏行動，同時記錄所采取的糾偏行動并報告；必要時企業(yè)應修改HACCP計劃，防止類似情況再次發(fā)生。5.2.4潛在危害的控制措施本文件列出了小微企業(yè)生產(chǎn)過程中對潛在危害的控制措施，包括對生物危害的潛在控制措施（附錄C1）、對化學危害的潛在控制措施（附錄C2）、對物理危害的潛在控制措施（附錄C3）、對過敏原危害的潛在控制措施（附錄C4）。5.3建立記錄保持程序記錄可包括的信息有：a）產(chǎn)品描述記錄：企業(yè)名稱和地址、加工類別、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配料、產(chǎn)品特性、預期用途和顧客對象、食用(使用)方法、包裝類型、貯存條件和保質期、標簽說明、銷售和運輸要求等。b）監(jiān)控記錄：監(jiān)控對象、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻率、監(jiān)控者等。c）糾偏記錄：企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品名稱、加工日期、偏離的描述和原因、采取的糾偏措施及結果、受影響產(chǎn)品的批次和隔離位置、受影響產(chǎn)品的評估方法和結果、受影響產(chǎn)品的最終處置、糾偏人員簽名和糾偏日期、糾偏記錄審核簽名和日期等。d）應保持質量與食品安全管理體系計劃應有的記錄，質量與食品安全管理體系記錄表見附錄D。應保持驗證活動記錄。小微企業(yè)宜減少記錄保存的要求，記錄可以在注冊表上手動生成、自動生成（例如溫度監(jiān)控設備)，也可以是發(fā)票或與外部承包商的通信（例如在技術維護、校準、定期清潔的情況下)。6T/NXFSAXXX-2024目前有效的國家強制性食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范目錄目前有效的國家強制性食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范目錄見表A.1。表A.1國家強制性食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范目錄序號標準名稱實施日期123GB8951-2016蒸餾酒及其配4567GB8955-2016食用植物油及其制品生89GB12696-2016發(fā)酵酒及其配制酒GB17403-2016糖果巧克力GB19303-2003熟肉制品企業(yè)GB19304-2018包裝飲用水GB21710-2016蛋與蛋制品T/NXFSAXXX-2024表A.1（續(xù)）GB31646-2018速凍食品生產(chǎn)和GB31647-2018食品添加劑生產(chǎn)8T/NXFSAXXX-2024食品安全危害分析工作單食品安全危害分析工作單見表B.1。表B.1食品安全危害分析工作單BCPAT/NXFSAXXX-2024小微企業(yè)對潛在危害的控