2024醫(yī)療器械產(chǎn)品申報協(xié)議書

2024醫(yī)療器械產(chǎn)品申報協(xié)議書合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為一家依據(jù)中國法律合法成立并有效存在的企業(yè)，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的相關(guān)資質(zhì)，且擬進(jìn)行某醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報工作；乙方為一家依據(jù)中國法律合法成立并有效存在的技術(shù)服務(wù)企業(yè)，具備為甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品申報服務(wù)的資質(zhì)和能力。雙方為了明確雙方的權(quán)利義務(wù)，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條服務(wù)內(nèi)容1.1乙方同意為甲方提供某醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報服務(wù)，包括butnotlimitedto編制申報文件、協(xié)助甲方進(jìn)行產(chǎn)品注冊、接受監(jiān)管部門的審查和檢查等工作。1.2乙方應(yīng)確保申報文件的準(zhǔn)確性和完整性，保證申報材料的真實性、合法性，并嚴(yán)格按照國家有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報的法律法規(guī)和政策要求進(jìn)行。第二條服務(wù)期限2.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。2.2乙方應(yīng)在協(xié)議有效期內(nèi)完成申報服務(wù)，并確保甲方能夠按照約定的時間節(jié)點完成產(chǎn)品申報工作。第三條費用及支付3.1乙方提供申報服務(wù)的費用為人民幣____元（大寫：_________________________元整），甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款方式和付款時間向乙方支付服務(wù)費用。3.2甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定向乙方支付服務(wù)費用。支付方式為：（1）自協(xié)議生效之日起____個工作日內(nèi)，甲方支付乙方服務(wù)費用的50%；（2）在乙方完成申報服務(wù)后，甲方應(yīng)支付乙方剩余的服務(wù)費用。3.3甲方未按照約定時間支付服務(wù)費用的，應(yīng)按照遲延支付部分金額的____%支付滯納金。第四條雙方的權(quán)利和義務(wù)4.1甲方應(yīng)向乙方提供進(jìn)行產(chǎn)品申報所需的全部信息和資料，并確保所提供信息的真實性和合法性。4.2乙方應(yīng)按照約定時間完成申報服務(wù)，并保證申報工作的質(zhì)量。4.3雙方應(yīng)保守對方的商業(yè)秘密和機密信息，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。4.4甲方應(yīng)按照約定時間向乙方支付服務(wù)費用。4.5雙方應(yīng)共同努力，確保產(chǎn)品申報工作的順利進(jìn)行，并共同應(yīng)對監(jiān)管部門審查和檢查。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2若乙方未按照約定時間完成申報服務(wù)，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方支付違約金。第六條爭議解決6.1對于因執(zhí)行本協(xié)議所發(fā)生的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽字）：__________乙方代表（簽字）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：

1.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2.甲方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3.乙方技術(shù)服務(wù)資質(zhì)證書

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品申報文件模板

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求文件

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表

7.監(jiān)管部門審查和檢查所需文件

8.商業(yè)秘密和機密信息保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：

1.甲方未按約定時間支付服務(wù)費用，認(rèn)定為違約行為。

2.乙方未按約定時間完成申報服務(wù)，認(rèn)定為違約行為。

3.甲方提供信息不真實、不合法，導(dǎo)致申報工作無法進(jìn)行，認(rèn)定為違約行為。

4.乙方未確保申報文件準(zhǔn)確性和完整性，認(rèn)定為違約行為。

5.雙方未保守對方商業(yè)秘密和機密信息，認(rèn)定為違約行為。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，或者改變生理功能的設(shè)備。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品申報：指向監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、備案申請等相關(guān)文件和資料的過程。

3.申報服務(wù)：指為甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品申報過程中所需的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。

4.違約金：指一方未履行合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。

5.商業(yè)秘密和機密信息：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.問題：甲方未按時支付服務(wù)費用。

解決辦法：提醒甲方按照約定時間支付服務(wù)費用，遲延支付部分按照約定支付滯納金。

2.問題：乙方未按時完成申報服務(wù)。

解決辦法：與乙方溝通，了解原因，要求乙方盡快完成服務(wù)，遲延完成部分按照約定支付違約金。

3.問題：甲方提供信息不真實、不合法。

解決辦法：要求甲方提供真實、合法的信息，如甲方拒絕提供，可解除合同并追究甲方責(zé)任。

4.問題：申報文件不準(zhǔn)確或不完整。

解決辦法：要求乙方立即更正，確保申報文件的準(zhǔn)確性和完整性。

5.問題：商業(yè)秘密和機密信息泄露。

解決辦法：與乙方協(xié)商，要求乙方采取補救措施，如乙方拒絕，可解除合同并追究乙方責(zé)任。五、所有應(yīng)用場景：

1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)