(高清版)GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

代替GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求2020-12-24發(fā)布IGB9706.228—2020前言 201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 2201.4通用要求 3201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 3201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 4201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件 4201.8ME設(shè)備對電擊危險(源)的防護(hù) 7201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù) 8201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護(hù) 9201.11對超溫和其他危險(源)的防護(hù) 9201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容 203診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù) 附錄 附錄AA(資料性附錄)X射線管組件飛濺物和/或球管內(nèi)爆風(fēng)險試驗(yàn) 參考文獻(xiàn) ⅢGB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》分為以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；—第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本部分為GB9706的第2-28部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。IV本部分代替GB9706.11—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》,與GB9706.11—1997相比，主要技術(shù)變化如下：——增加了潮濕預(yù)處理的適用性(見201.5.7);——增加了電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的方法(見);——修改了“X射線管組件飛濺物和/或球管內(nèi)爆風(fēng)險試驗(yàn)”的方法(見附錄AA,1997年版的45.2);——增加了在風(fēng)險管理文檔中記錄電磁兼容相關(guān)風(fēng)險的要求(見201.17);——增加了警告和安全須知(見.2);——刪除了X射線管使用說明書的要求(見GB9706.11—1997的6.8.2aa)];——刪除了X射線源組件使用說明書的要求[見GB9706.11—1997的6.8.2dd]];——刪除了X射線管技術(shù)說明書的要求[見GB9706.11—1997的6.8.3aa]];——刪除了限束裝置技術(shù)說明書的要求[見GB9706.11—1997的6.8.3cc]];——刪除了X射線源組件技術(shù)說明書的要求[見GB9706.11—1997的6.8.3dd]];——修改了X射線管組件使用說明書的要求(見.101,1997年版的6.8.2bb)];——修改了X射線管組件技術(shù)說明書的要求(見.101,1997年版的6.8.3bb)]。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-28:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》。本部分與IEC60601-2-28:2017的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在“規(guī)范性引用文件”一章中，具體調(diào)整如下：●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3:2013;●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0063代替了IEC60336;●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0062代替了IEC60522;●增加引用了GB/T5465.2—2008;—刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)201.1.3中第三段最后一句“AllotherpublishedcollateralstandardsintheIEC60601-1seriesapplyaspubli本部分還做了下列編輯性修改：——所有術(shù)語用黑體表示；——刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引；——參考文獻(xiàn)中增加了YY/T0466.1;——參考文獻(xiàn)中增加了YY/T0316—2016。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第1章適用。GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的本部分適用于預(yù)期用于醫(yī)學(xué)診斷和影像的X射線管組件及其部件的基本安全和基本性能。在通用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1和并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103中所指的ME設(shè)備，在本專用標(biāo)準(zhǔn)是指X射線管組件，如果某一章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)，則在該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容中將進(jìn)行說明。如果不是這樣，則該章或條既適用于ME設(shè)備也適用于ME系統(tǒng)。注：本部分也適用于X射線源組件和X射線管頭的X射線管組件。本部分的目的是為了確立醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能的專用要求。本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本專用標(biāo)準(zhǔn)201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.103—2020在203章修改后適用。YY0505、IEC60601-1-6、YY0709、IEC60601-1-9、注101:YY0505不適用是因?yàn)椋涸谙到y(tǒng)之外的X射線管組件的風(fēng)險，可能僅體現(xiàn)在因電磁環(huán)境的不同而引起風(fēng)險。注102:IEC60601-1-6和YY0709不適用是因?yàn)椋篨射線管組件不是獨(dú)立運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備。注103:X射線管組件不在IEC60601-1-10、IEC60601-1-11和IEC60601-1-12的適用范圍內(nèi)。專用標(biāo)準(zhǔn)可修改、替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備，也可增加其他基本安全和基本性能的要求專用標(biāo)準(zhǔn)要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)要求。在本部分中將GB9706.1稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號表示。本部分中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)(例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中201.1對應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章的內(nèi)容),或者通過加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)，此處×是并列標(biāo)準(zhǔn)編號的末位數(shù)字1)通用標(biāo)準(zhǔn)指的是GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。2(例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中202.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2中第4章的內(nèi)容，本專用標(biāo)準(zhǔn)中203.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-3中第4章的內(nèi)容等)。對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更，規(guī)定使用下列詞語：“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款代替?！霸鲅a(bǔ)”指本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充。“修改”指按照本專用標(biāo)準(zhǔn)條文的說明對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條的修改。作為對通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條、圖和表格從201.101開始編號。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從3.1～3.147,因此，本專用標(biāo)準(zhǔn)中增補(bǔ)的定義從201.3.201開始編號。增補(bǔ)附錄的編號為AA、BB等，增對于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20×開始編號，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)編號中末位數(shù)字，例如202對應(yīng)IEC60601-1-2,203對應(yīng)于IEC60601-1-3等?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本專用標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。若本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本專用標(biāo)準(zhǔn)對其給出說明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除以下內(nèi)容，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用：替換：GB9706.103—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)(IEC60601-1-3:2013,MOD)增補(bǔ)：GB/T5465.2—2008電氣設(shè)備用圖形符號第2部分：圖形符號(IEC60417DB:2007,IDT)YY/T0062X射線管組件固有濾過的測定(YY/T0062—2004,IEC60522:1999,IDT)YY/T0063醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性(YY/T0063—2007,IEC60336:2005,IDT)YY/T0064—2016醫(yī)用診斷X射線管組件電氣及負(fù)載特性(IEC60613:2010,IDT)IEC/TR60788:2004醫(yī)用電氣設(shè)備定義與術(shù)語匯編(Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefinedterms)注：參考的文件已在參考文獻(xiàn)中列出。201.3術(shù)語和定義除以下內(nèi)容，通用標(biāo)準(zhǔn)的第3章適用：通用標(biāo)準(zhǔn)、適用的并列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0062、YY/T0063、YY/T0064—2016和IEC/TR60788:2004界定的術(shù)語和定義適用于本文件。ISO和IEC維護(hù)著用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫，地址如下：3正常使用normaluse增補(bǔ)：在注1中增加：在本部分中使用的術(shù)語“正常使用”理解為僅在X射線設(shè)備中使用X射線管組件。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中第4章適用。X射線管組件本身不具備基本性能。X射線管組件的特性是否認(rèn)定為基本性能，取決于X射線管組件與X射線系統(tǒng)和高壓發(fā)生器配合使用時的性能。201.4.4預(yù)期使用壽命預(yù)期使用壽命也可以基于使用量。注102:X射線管組件是消耗品，即使用最終導(dǎo)致其更換。通過設(shè)計，X射線管組件在其整個生命周期內(nèi)保持基本注103:預(yù)期使用壽命為X射線管組件某個總體的估計更換時間。預(yù)期的使用壽命是基于例如X射線管組件總體中5%的生存率的統(tǒng)計分析結(jié)果。通用標(biāo)準(zhǔn)中的4.11不適用。201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求除以下內(nèi)容，通用標(biāo)準(zhǔn)第5章適用。5.5f)增補(bǔ)：在隨附文件中未規(guī)定的高壓發(fā)生器，如果其有關(guān)給定試驗(yàn)的基本參數(shù)等同于規(guī)定的高壓發(fā)生器，則可以使用。201.5.7潮濕預(yù)處理對僅在隨附文件中規(guī)定的可控環(huán)境中使用的X射線管組件，不需要進(jìn)行潮濕預(yù)處理。201.5.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定通用標(biāo)準(zhǔn)中的5.9.2不適用。注：X射線管組件的可觸及部分需要結(jié)合特定的X射線設(shè)備進(jìn)行評估。4除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第6章適用。201.6.2對電擊防護(hù)增補(bǔ)：X射線管組件應(yīng)分類為I類設(shè)備。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第7章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.1.1不適用。注：用戶界面是X射線設(shè)備的一部分，但不是X射線管組件的一部分。201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記將第一段替換為：X射線管組件應(yīng)標(biāo)有：——制造商的名稱或商標(biāo)及地址；——型號或類型參考號；——各自的標(biāo)識；——生產(chǎn)日期。注101:有關(guān)制造商、序列號、批號或批次、生產(chǎn)年份和日期期限的符號，請參見YY/T0466.1。注102:參見02。預(yù)期接收其他設(shè)備電能的ME設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.2.5不適用。通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.2.11不適用。注：X射線管組件不作為獨(dú)立設(shè)備運(yùn)行。4高電壓接線端子裝置替換：除非需要使用工具才能拆除電纜連接，連接X射線管組件和高壓發(fā)生器之間正常使用時可觸及的高壓電纜連接應(yīng)標(biāo)有GB/T5465.2—2008中的5036符號。5增補(bǔ)：如果冷卻單元和X射線管組件設(shè)計為兼容，則不需要標(biāo)識冷卻條件。注：冷卻單元是獨(dú)立設(shè)備或X射線管組件的組成部分，可供X射線管組件增加冷卻能力。增補(bǔ)條款：正常使用一段時間后，當(dāng)X射線管從X射線管套中拆卸，X射線管標(biāo)識應(yīng)保持可讀性。標(biāo)記應(yīng)使各自的產(chǎn)品，系列或型號與其隨附文件相一致。X射線管應(yīng)提供以下標(biāo)記：●制造商的名稱或商標(biāo)；●各自的識別標(biāo)記。以上標(biāo)記可以用組合名稱的形式給出，隨附文件中予以解釋。02X射線管組件的外部標(biāo)記X射線管應(yīng)提供以下標(biāo)記：●X射線管組件設(shè)計的標(biāo)稱X射線管電壓；●如果有多個高壓電纜插座，則指示高壓電纜插座的極性；●焦點(diǎn)尺寸。如果焦點(diǎn)尺寸在YY/T0063中的焦點(diǎn)標(biāo)稱值范圍內(nèi)，則按照YY/T0063將焦點(diǎn)尺寸標(biāo)記為焦點(diǎn)標(biāo)稱值。201.7.3ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.3.2不適用。注：當(dāng)對X射線管組件內(nèi)部進(jìn)行相關(guān)工作時，組件通常是不通電的。即使組件通電，也只有經(jīng)過培訓(xùn)的服務(wù)人員才可以被允許執(zhí)行此項(xiàng)工作，因此操作安全是可以保證的。ME設(shè)備應(yīng)附有至少包含使用說明書和技術(shù)說明書。隨附文件應(yīng)被視為ME設(shè)備的一部分。隨附文件可以與X射線管組件一起提供，或者它們可以被整合到任何配備該X射線管組件的ME系統(tǒng)的隨附文件中。如果X射線管組件預(yù)期從ME系統(tǒng)中的其他設(shè)備接收電力，或者對支持的ME系統(tǒng)有特殊要求，則隨附文件應(yīng)對這樣的設(shè)備進(jìn)行充分說明，以確保符合本部分的要求。注101:隨附文件有助于ME設(shè)備在預(yù)期使用壽命期間的安全使用。如適用，隨附文件應(yīng)包括以下內(nèi)容來識別ME設(shè)備：——供責(zé)任方參考的制造商的名稱或商標(biāo)和聯(lián)系信息；——型號或類型參考號。6注102:聯(lián)系信息可以是，例如，可以聯(lián)系制造商的電話號碼、電子郵件地址、地址或網(wǎng)站。可以電子方式提供隨附文件，例如，電子介質(zhì)上的文件。如果以電子方式提供隨附文件，風(fēng)險管理文檔應(yīng)考慮需要提供這些信息的硬拷貝或在ME設(shè)備上標(biāo)記這些信息。示例：涉及應(yīng)急操作的信息。注102:是否接受提供電子隨附文件方式，需要和監(jiān)管部門確認(rèn)。注103:考慮風(fēng)險管理程序(基于YY/T0316)代替可用性工程過程(IEC60601-1-6不適用于X射線管組件)。YY/T0316—2016中4.2(預(yù)期用途)和C.2.29(人為因素)充分涵蓋了X射線管組件的可用性。隨附文件應(yīng)規(guī)定預(yù)期的操作人員或責(zé)任方所要求的特殊技能、培訓(xùn)和知識以及可以使用ME設(shè)備的場所或環(huán)境的限制。隨附文件的寫作應(yīng)與預(yù)期使用者的教育、培訓(xùn)和任何特定需要的水平相一致。通過檢查隨附文件來檢驗(yàn)其符合性，在以電子方式提供時，通過檢查風(fēng)險管理文檔進(jìn)行檢驗(yàn)。替換本條款第二段：對X射線管組件，隨附文件應(yīng)包含以下的警告說明：“警告：為避免電擊風(fēng)險，本設(shè)備應(yīng)僅連接到具有保護(hù)接地的供電網(wǎng)。”注101:X射線管組件通常不與供電網(wǎng)連接。通用標(biāo)準(zhǔn)的不適用。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)4適用：——第二段；通用標(biāo)準(zhǔn)的7不適用。注：輻射強(qiáng)度和分布在系統(tǒng)層面管理。輻射的性質(zhì)和類型在.101a)中規(guī)定。增補(bǔ)條款：.101X射線管組件使用說明書X射線管組件的使用說明書應(yīng)說明適于預(yù)期用途的以下數(shù)據(jù)：a)單次負(fù)載定額；b)系列負(fù)載定額；標(biāo)稱攝影陽極輸入功率；d)YY/T0064—2016中規(guī)定的標(biāo)稱CT陽極輸入功率；e)YY/T0064—2016中規(guī)定的標(biāo)稱CT掃描功率指數(shù)。增補(bǔ)條款：7.101X射線管組件技術(shù)說明書X射線管組件技術(shù)說明書應(yīng)規(guī)定以下數(shù)據(jù)：a)確定輻射能譜的靶材料。b)基準(zhǔn)軸。c)靶角。d)焦點(diǎn)尺寸。如果焦點(diǎn)尺寸在YY/T0063中的焦點(diǎn)標(biāo)稱值范圍內(nèi)，則按照YY/T0063將焦點(diǎn)尺寸以焦點(diǎn)標(biāo)稱值表示。e)根據(jù)YY/T0062的固有濾過，或相關(guān)材料的厚度及其化學(xué)符號。f)如適用，附加濾過或能成為附加濾過一部分的等效濾過，及其裝配和拆卸的方法。注101:前述的兩個濾過要求涵蓋了GB9706.103—2020中7.3的規(guī)定要求。g)標(biāo)稱X射線管電壓。h)需要從高壓發(fā)生器或指定型號的適用供電設(shè)備中獲得的有關(guān)高壓的數(shù)據(jù)。i)高壓連接器的型號或規(guī)格。j)對高壓發(fā)生器的要求：燈絲供電、陽極旋轉(zhuǎn)(如適用)和輔助設(shè)備(例如用于冷卻),在風(fēng)險管理文檔中定義的，適于X射線管組件的安全應(yīng)用。k)陰極發(fā)射特性。注102:對此前四項(xiàng)h)～k),與高壓發(fā)生器共同構(gòu)成X射線系統(tǒng)的X射線管組件，通常不需要任何數(shù)據(jù)。如果X射線管組件賣給OEM系統(tǒng)制造商，將通常包括一個詳細(xì)的接口規(guī)范。1)如適用，YY/T0064—2016規(guī)定的管殼電壓。m)如適用，YY/T0064—2016規(guī)定的管殼電流。n)主要尺寸和接口形式用圖示表示，圖示也顯示基準(zhǔn)軸，焦點(diǎn)位置及位置的準(zhǔn)確性。o)帶額外部件時的重量和不帶額外部件時的重量。p)YY/T0064—2016規(guī)定的連續(xù)陽極輸入功率，在任意操作條件下標(biāo)稱X射線管電壓的最大值。q)通用標(biāo)準(zhǔn)第6章規(guī)定的分類。r)高壓連接裝置的極性。s)對運(yùn)輸和存儲條件的限制。t)如適用，在X射線管組件通電之前應(yīng)滿足的所有要求，例如，室內(nèi)環(huán)境操作條件應(yīng)維持的時間，X射線管組件安裝完成后首次加載之前所要遵守的預(yù)防措施，用于調(diào)節(jié)X射線管的特殊程序。u)YY/T0064—2016規(guī)定的標(biāo)稱連續(xù)輸入功率。注103:若電動或手動的X射線管組件附屬設(shè)備(如：限束器),能影響本部分中X射線管組件的符合性，本條中X射線管組件的技術(shù)說明書列舉的那些規(guī)格和接口的可能影響X射線管組件的符合性。這不是技術(shù)說明書的詳細(xì)清單，那些X射線管組件附屬設(shè)備可能提出接口方面的附加要求。201.8ME設(shè)備對電擊危險(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第8章適用。201.8.2與供電網(wǎng)相關(guān)的要求通用標(biāo)準(zhǔn)的8.2.1不適用。8201.8.7漏電流和患者輔助電流增補(bǔ)：注：由于電氣連接的差異，在系統(tǒng)外測量X射線管組件僅能表明系統(tǒng)上的測量。電介質(zhì)強(qiáng)度通用標(biāo)準(zhǔn)表6修正：對于峰值工作電壓U>14140V,X射線管組件的高壓電路在X射線管組件的110%的標(biāo)稱管電壓下進(jìn)行試驗(yàn)，在10s內(nèi)升高到該電壓，然后保持3min。201.8.9爬電距離和電氣間隙由絕緣化合物填充的空間增補(bǔ)：8.9.3不適用于試驗(yàn)X射線管組件的高電壓電路。注：描述了X射線管組件的高電壓試驗(yàn)。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第9章適用。201.9.5飛濺物危險(源)增補(bǔ)：風(fēng)險管理文檔中的風(fēng)險分析應(yīng)包括導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的飛濺物或液體溢出的接受準(zhǔn)則。注：存儲在陽極旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)中的動能和熱能加上故障，是X射線管破碎的潛在原因，由此有部件飛濺風(fēng)險。X射線管組件制造商能測試這樣的風(fēng)險，但是ME系統(tǒng)也能夠提供保護(hù)措施，并且由于X射線管組件的使用是依賴于系統(tǒng)的，所以這些測試結(jié)果僅表示系統(tǒng)級風(fēng)險。有關(guān)能夠應(yīng)用于風(fēng)險管理目的的試驗(yàn)見附錄AA。通用標(biāo)準(zhǔn)中的9.5.2不適用。注：X射線管不是陰極射線管。201.9.7壓力容器與氣壓和液壓部件X射線管組件不是壓力容器。然而，有關(guān)壓力容器的9.7.5可能適用。風(fēng)險管理文檔中的風(fēng)險分析應(yīng)包括會導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的液體溢出或其他后果的接受準(zhǔn)則。注：過度的能量輸入和某些故障可能產(chǎn)生壓力，包括導(dǎo)致X射線管破碎。存儲在陽極旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)中的熱能以及在操作期間發(fā)生的高溫加上故障，是產(chǎn)生壓力和由此導(dǎo)致絕緣介質(zhì)泄漏的潛在原因。X射線管組件制造商能測試與壓力相關(guān)的風(fēng)險，但是ME系統(tǒng)也能夠提供保護(hù)措施，并且由于X射線管組件的使用是依賴于系統(tǒng)的，所以這些試驗(yàn)結(jié)果僅表示系統(tǒng)級風(fēng)險。有關(guān)能夠應(yīng)用于風(fēng)險管理目的的試驗(yàn)見附錄AA。9X射線管組件應(yīng)符合通用標(biāo)準(zhǔn)9.7.7的a)～g),或者配有對某一種或多種熱能或壓力的臨界水平響應(yīng)的裝置，例如檢測預(yù)先確定的X射線管套內(nèi)的絕緣介質(zhì)的溫度、容積或壓力的裝置。如使用非壓力釋放裝置的措施，應(yīng)提供：——當(dāng)達(dá)到某一臨界水平時，為預(yù)期使用該X射線管組件的ME設(shè)備提供規(guī)定信號；——隨附文件中聲明與該臨界水平有關(guān)的風(fēng)險。替換h)和符合性聲明：h)如使用壓力釋放裝置，進(jìn)行如下數(shù)量的重復(fù)試驗(yàn)：1)單次壓力釋放裝置(例如，防爆膜):進(jìn)行一次定義的試驗(yàn)；2)可復(fù)位的壓力釋放裝置，但指示管球錯誤并要求重置(無論管球還是系統(tǒng)開關(guān)或硬件阻止進(jìn)一步曝光):重復(fù)進(jìn)行5次試驗(yàn)；3)可復(fù)位且管球能繼續(xù)使用：重復(fù)1000次試驗(yàn)。注：h)更改(1000次取代100000次)原因在于實(shí)際使用中即使若干次釋放裝置的動作，也會導(dǎo)致更換X射線管組件。通過檢查，必要時通過功能試驗(yàn)確認(rèn)其符合性。201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)第10章適用。201.11對超溫和其他危險(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第11章適用。增補(bǔ)：注：根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)4.6,風(fēng)險管理程序能夠判定X射線管組件符合B型應(yīng)用部分的要求。正常使用時的最高溫度增補(bǔ)：溫度限定范圍在X射線管組件的防護(hù)件內(nèi)不適用。正常使用時可能意外觸及的X射線管組件噴漆表面的溫度可超過通用標(biāo)準(zhǔn)表23的限值，但應(yīng)不超過85℃。注101:通用標(biāo)準(zhǔn)的表23未包含金屬噴漆表面，然而，通用標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)[38]EN563表明，典型的最長接觸時間為1s的金屬噴漆表面最高溫度為85℃。EN563已撤回，被ISO13732-1代替，在上述溫度情形下的結(jié)論仍適用。正常使用時，通用標(biāo)準(zhǔn)的表23不適用于帶防護(hù)件的X射線管組件。注102:無防護(hù)件時維修人員知道相關(guān)風(fēng)險。.2不向患者提供熱量的應(yīng)用部分正常狀態(tài)下適用。單一故障狀態(tài)下適用。201.11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷通用標(biāo)準(zhǔn)11.8不適用。注：在供電網(wǎng)中斷的情況下，X射線管組件依賴于ME系統(tǒng)來維護(hù)基本安全和基本性能，并防止危險情況；在這種情況下，X射線管組件無法維持基本安全和基本性能。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第12章適用。201.12.2ME設(shè)備的可用性通用標(biāo)準(zhǔn)的12.2不適用。201.12.3報警系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)的12.3不適用。201.12.4危險輸出的防護(hù)診斷或治療的輻射替換：X射線管組件應(yīng)符合GB9706.103—2020。通過GB9706.103—2020規(guī)定的檢查確認(rèn)其符合性。201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第13章適用。201.13.1特定的危險情況增補(bǔ)：如果在預(yù)期使用過程中可能無意觸及的X射線管組件的涂漆表面的溫度超過通用標(biāo)準(zhǔn)表23中的值，但不超過105℃,則可以認(rèn)為滿足了第一段第四個破折號的要求。注：105℃的值基于IEC61010-1:2010。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)中的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第15章適用。201.15.1ME設(shè)備控制器與指示器的布置通用標(biāo)準(zhǔn)15.1不適用。201.15.4ME設(shè)備元器件和通用組件溫度和過載控制裝置注：在d)中所示的功能喪失的情況下，由ME201.16ME系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)中的第16章不適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容通用標(biāo)準(zhǔn)中的第17章不適用。制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中記錄相關(guān)的風(fēng)險：——在預(yù)期使用期間X射線管組件曝光的電磁現(xiàn)象；和——接入X射線管組件可能降低其他裝置、電氣設(shè)備和系統(tǒng)的性能的電磁現(xiàn)象。X射線管組件的制造商不需要按照YY0505評估獨(dú)立的X射線管組件的電磁兼容。注：系統(tǒng)之外的X射線管組件的風(fēng)險可能只是由于電磁環(huán)境的不同而導(dǎo)致系統(tǒng)的風(fēng)險。通過檢查風(fēng)險管理文檔來檢驗(yàn)符合性。203診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)203.4通用要求203.4.1符合性聲明如要聲明X射線管組件符合本部分，聲明應(yīng)使用如下形式：X射線管組件……*`,GB9706.228—2020“型式標(biāo)記如采用本部分規(guī)定以外的措施達(dá)到同等安全，當(dāng)聲明符合本部分要求時，需在隨附文件中闡明差異。203.7輻射質(zhì)量203.7.1X射線設(shè)備的半價層和總濾過增補(bǔ)：注：7.1中的半價層的要求是對X射線設(shè)備的，而不適用于單獨(dú)的X射線管組件。203.7.3濾板性能的指示替換：文本中第二段第一個破折號被替換為：X射線管組件應(yīng)按照YY/T0062標(biāo)記其固有濾過或相關(guān)材料的厚度及其化學(xué)符號。203.12泄漏輻射的防護(hù)203.12.5非加載狀態(tài)下的泄漏輻射增補(bǔ)：12.5不適用于X射線管組件，例如，對于設(shè)計為初級高壓開關(guān)控制的X射線管組件，在非加載狀態(tài)下無法產(chǎn)生X射線。通用標(biāo)準(zhǔn)中的附錄適用。增補(bǔ)如下附錄：(資料性附錄)X射線管組件飛濺物和/或球管內(nèi)爆風(fēng)險試驗(yàn)AA.1概述存儲在旋轉(zhuǎn)陽極系統(tǒng)中的動能和熱能加上故障，是X射線管的產(chǎn)生壓力和破碎的潛在原因，進(jìn)而引起零件飛濺及液體泄漏。對此相關(guān)風(fēng)險的評估決定了是否需要試驗(yàn)。如果評估結(jié)論需要，則該專用標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定對零件飛濺、壓力、X射線管內(nèi)爆或破碎強(qiáng)制性的通用有效的試驗(yàn)，因?yàn)橛刑嗖煌愋偷腦射線管、X射線管組件、X射線源組件和X射線設(shè)備配