醫(yī)療器械不良事件：風(fēng)險(xiǎn)管理策略

PAGEPAGE1醫(yī)療器械不良事件：風(fēng)險(xiǎn)管理策略甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)構(gòu)，雙方為共同提高醫(yī)療器械安全性和有效性，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，確保公眾健康，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。一、合作目標(biāo)1.1提高甲方醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理水平，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率。1.2提升甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。1.3確保公眾使用甲方醫(yī)療器械的安全性、有效性。二、乙方服務(wù)內(nèi)容2.1為甲方提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢，協(xié)助甲方制定和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理制度。2.2為甲方提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，提高甲方相關(guān)人員業(yè)務(wù)水平。2.3對(duì)甲方醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，收集、分析、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息。2.4協(xié)助甲方開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查，分析原因，制定整改措施，并跟蹤整改進(jìn)展。2.5為甲方提供醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案制定與實(shí)施指導(dǎo)，確保醫(yī)療器械不良事件得到及時(shí)、有效處理。三、甲方責(zé)任與義務(wù)3.1提供乙方開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)所需的企業(yè)基本情況、產(chǎn)品信息、不良事件報(bào)告等資料。3.2配合乙方開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)工作，提供必要的人力、物力支持。3.3對(duì)乙方提出的不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理建議及時(shí)采納并實(shí)施。3.4按照乙方要求，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、整改等工作。3.5支付乙方服務(wù)費(fèi)用。四、乙方責(zé)任與義務(wù)4.1嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，確保服務(wù)內(nèi)容符合法律法規(guī)要求。4.2嚴(yán)格按照合同約定履行服務(wù)內(nèi)容，確保服務(wù)質(zhì)量。4.3對(duì)甲方提供的信息和資料予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得泄露給第三方。4.4及時(shí)向甲方反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)展，為甲方提供咨詢服務(wù)。五、合作期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合作期限為_(kāi)___年，自____年__月__日起至____年__月__日止。合同期滿后，如雙方同意續(xù)簽，應(yīng)簽訂書(shū)面續(xù)簽協(xié)議。六、服務(wù)費(fèi)用及支付方式6.1乙方為甲方提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)，甲方應(yīng)支付乙方服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)___元（大寫(xiě)：____元整）。6.2甲方應(yīng)在本合同簽訂后__個(gè)工作日內(nèi)，將服務(wù)費(fèi)用支付至乙方指定賬戶。七、違約責(zé)任7.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同約定的各項(xiàng)義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約一方支付違約金，違約金為本合同服務(wù)費(fèi)用的__%。7.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取積極措施減少損失，根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。八、爭(zhēng)議解決本合同在履行過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：____年__月__日簽訂日期：____年__月__日2024帶目錄帶附件詳細(xì)版-醫(yī)療器械不良事件：風(fēng)險(xiǎn)管理策略目錄一、前言二、定義與術(shù)語(yǔ)三、合作目標(biāo)四、乙方服務(wù)內(nèi)容五、甲方責(zé)任與義務(wù)六、乙方責(zé)任與義務(wù)七、合作期限八、服務(wù)費(fèi)用及支付方式九、違約責(zé)任十、爭(zhēng)議解決十一、其他約定十二、附件前言鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)構(gòu)，雙方為共同提高醫(yī)療器械安全性和有效性，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，確保公眾健康，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。定義與術(shù)語(yǔ)在本合同中，除非上下文另有規(guī)定，以下術(shù)語(yǔ)具有以下含義：（1）“醫(yī)療器械不良事件”是指在正常使用或合理可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，醫(yī)療器械可能對(duì)患者的安全或健康造成威脅的任何意外或不期望的醫(yī)療事故。（2）“風(fēng)險(xiǎn)管理”是指通過(guò)識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)并確?；颊甙踩倪^(guò)程。合作目標(biāo)1.1提高甲方醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理水平，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率。1.2提升甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。1.3確保公眾使用甲方醫(yī)療器械的安全性、有效性。乙方服務(wù)內(nèi)容2.1為甲方提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢，協(xié)助甲方制定和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理制度。2.2為甲方提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，提高甲方相關(guān)人員業(yè)務(wù)水平。2.3對(duì)甲方醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，收集、分析、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息。2.4協(xié)助甲方開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查，分析原因，制定整改措施，并跟蹤整改進(jìn)展。2.5為甲方提供醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案制定與實(shí)施指導(dǎo)，確保醫(yī)療器械不良事件得到及時(shí)、有效處理。甲方責(zé)任與義務(wù)3.1提供乙方開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)所需的企業(yè)基本情況、產(chǎn)品信息、不良事件報(bào)告等資料。3.2配合乙方開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)工作，提供必要的人力、物力支持。3.3對(duì)乙方提出的不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理建議及時(shí)采納并實(shí)施。3.4按照乙方要求，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、整改等工作。3.5支付乙方服務(wù)費(fèi)用。乙方責(zé)任與義務(wù)4.1嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，確保服務(wù)內(nèi)容符合法律法規(guī)要求。4.2嚴(yán)格按照合同約定履行服務(wù)內(nèi)容，確保服務(wù)質(zhì)量。4.3對(duì)甲方提供的信息和資料予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得泄露給第三方。4.4及時(shí)向甲方反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)展，為甲方提供咨詢服務(wù)。合作期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合作期限為_(kāi)___年，自____年__月__日起至____年__月__日止。合同期滿后，如雙方同意續(xù)簽，應(yīng)簽訂書(shū)面續(xù)簽協(xié)議。服務(wù)費(fèi)用及支付方式6.1乙方為甲方提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)，甲方應(yīng)支付乙方服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)___元（大寫(xiě)：____元整）。6.2甲方應(yīng)在本合同簽訂后__個(gè)工作日內(nèi)，將服務(wù)費(fèi)用支付至乙方指定賬戶。違約責(zé)任7.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同約定的各項(xiàng)義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約一方支付違約金，違約金為本合同服務(wù)費(fèi)用的__%。7.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取積極措施減少損失，根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。爭(zhēng)議解決本合同在履行過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。其他約定9.1本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。附件附件1：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理制度附件2：醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：____年__月__日簽訂日期：____年__月__日附件列表：1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理制度2.醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案3.服務(wù)費(fèi)用支付憑證4.補(bǔ)充協(xié)議（如需）5.其他相關(guān)文件（如需）違約行為羅列及違約行為的認(rèn)定：1.甲方未能按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。2.甲方未能提供乙方所需的企業(yè)基本情況、產(chǎn)品信息、不良事件報(bào)告等資料。3.甲方未能配合乙方開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)工作。4.甲方未能對(duì)乙方提出的不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理建議及時(shí)采納并實(shí)施。5.甲方未經(jīng)乙方同意，泄露乙方提供的保密信息。6.乙方未能按照合同約定履行服務(wù)內(nèi)容，確保服務(wù)質(zhì)量。7.乙方未經(jīng)甲方同意，泄露甲方提供的保密信息。8.任何一方違反合同的其他約定。法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械不良事件：指在正常使用或合理可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，醫(yī)療器械可能對(duì)患者的安全或健康造成威脅的任何意外或不期望的醫(yī)療事故。2.風(fēng)險(xiǎn)管理：指通過(guò)識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)并確?；颊甙踩倪^(guò)程。3.違約金：當(dāng)一方違反合同約定時(shí)，應(yīng)向守約一方支付的違約責(zé)任賠償金。實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中可能遇到的相關(guān)問(wèn)題及注意事項(xiàng)：1.信息安全和保密：雙方應(yīng)確保在合作過(guò)程中，對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息進(jìn)行保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露給第三方。2.服務(wù)質(zhì)量的保證：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行服務(wù)內(nèi)容，確保服務(wù)質(zhì)量。甲方有權(quán)對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。3.合同變更和補(bǔ)充協(xié)議：在合作過(guò)程中，如需對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更或補(bǔ)充，雙方應(yīng)簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議，并確保補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。4