藥品基礎(chǔ)知識(shí)常用藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試卷

培訓(xùn)考核試卷姓名：考試時(shí)間：年月日分?jǐn)?shù)：填空題：（每題1.5分共30分）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，藥品分為和。3、處方藥是指憑和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，對(duì)處方不得擅自更改或代用。4、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或，方可調(diào)配、銷售，處方必須留存年以上備查。5、非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行、和使用的藥品。6、根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為、兩類。；7、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于非處方藥藥品,綠色專有標(biāo)識(shí)用于非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“”或“”字樣。8、藥品名稱主要分為兩類：即名稱和名稱。9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位＋4位，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。10、藥品的用藥限制和警示包括：、和禁用。11、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的、、、或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。12、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，共分類。13、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品管理。14、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。15、保健食品是指聲稱具有或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。16、保健食品標(biāo)志為天藍(lán)色圖案，下有保健食品字樣，俗稱“”。17、保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)在2003年6月前批準(zhǔn)的為“”，2003年6月后批準(zhǔn)的為“”。18、化妝品是指以、或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品。

19、消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法或者環(huán)境中的病原微生物。20、消毒產(chǎn)品包括、（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。判斷題：（每題1分共20分）新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。()首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不包括經(jīng)營(yíng)企業(yè)。()首營(yíng)品種是指從藥品批發(fā)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。()藥品GSP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。()藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)工商部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。()藥品零售企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。()藥品有效期是指藥品在一定貯存條件下，能保持質(zhì)量的期限。()藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。()列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱還可以作為藥品商標(biāo)使用。()藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。()第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。()第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。()醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為4年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。()第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但特殊情況除外。()醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。()偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處2萬(wàn)元以下罰款。()保健食品一般有特定食用范圍(特定人群)，而一般食品沒有。()18、保健食品與藥品的區(qū)別在于藥品是治療疾病的物質(zhì)；保健食品的本質(zhì)仍是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質(zhì)。()19、化妝品零售額增速急劇回落的原因主要有兩個(gè)：一是反腐倡廉工作的深入，使得化妝品市場(chǎng)的“禮品經(jīng)濟(jì)”受挫；二是國(guó)際一、二線化妝品國(guó)內(nèi)外的差價(jià)吸引越來(lái)越多消費(fèi)者選擇境外大量購(gòu)買囤積使用，對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)造成沖擊。()20、一次性衛(wèi)生用品主要包括：婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、皮膚、粘膜衛(wèi)生用品、隱形眼鏡護(hù)理用品、其他的一次性衛(wèi)生用品。()三、單項(xiàng)選擇題：（每題1.5分共30分）1、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）。A、1/2B、1/3C、1/4D、1/5藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）。A、1/2B、1/3C、1/4D、1/53、藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右（）范圍內(nèi)顯著位臵標(biāo)出。A、1/2B、1/3C、1/4D、1/54、失效期是指可以使用到藥品標(biāo)識(shí)物上所標(biāo)明月份的（）的最后1天為止。A、后1個(gè)月B、前1個(gè)月C、后2個(gè)月D、前2個(gè)月藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省食品藥品監(jiān)督管理局C、州、市食品藥品監(jiān)督管理局D、縣食品藥品監(jiān)督管理局6、《中國(guó)藥典》（2010年版）有關(guān)藥品貯藏術(shù)語(yǔ)的含義中，陰涼處系指不超過（）

A、8℃B、10℃C、20℃D、30℃7、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品（）A、中成藥B、終止妊娠藥品C、化學(xué)藥制劑D、抗生素8、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品（）A、麻醉藥品B、第一類精神藥品C、生物制品（除疫苗）D、放射性藥品9、下列不屬藥品質(zhì)量特性的是（）A、安全性B、有效性C、穩(wěn)定性D、專屬性10、下列不屬藥品特殊性的是（）A、兩重性B、限時(shí)性C、均一性D、質(zhì)量的嚴(yán)格性11、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編寫格式（舊）：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，X4為（）。A、注冊(cè)年份B、產(chǎn)品類別（也就是第幾類）C、注冊(cè)流水號(hào)D、產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）、產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）12、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編寫格式（舊）：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，X5為（）。A、注冊(cè)年份B、產(chǎn)品類別（也就是第幾類）C、注冊(cè)流水號(hào)D、產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）、產(chǎn)品品種編（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）13、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編寫格式（新）：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×4為（）A、為首次注冊(cè)年份；B、為產(chǎn)品分類編碼C、為產(chǎn)品管理類別（也就是第幾類）D、為首次注冊(cè)流水號(hào)14、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編寫格式（新）：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×5為（）A、為首次注冊(cè)年份；B、為產(chǎn)品分類編碼C、為產(chǎn)品管理類別（也就是第幾類）D、為首次注冊(cè)流水號(hào)15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年。A、3B、4C、5D、616、由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。下列哪項(xiàng)不屬于（）：

A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

C、未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

D、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。17、保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容，哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）A、保健功能和適宜人群；B、不良反應(yīng)；C、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；D、保健食品標(biāo)志。18、食品的批號(hào)是“衛(wèi)食字”，雖食用安全，但沒經(jīng)功能試驗(yàn)，不允許宣傳功能。藥品批號(hào)是“藥準(zhǔn)字”，具有很好的治療作用，但同時(shí)也有副作用。另外：“（）”在2004年前已被取消，市場(chǎng)上已不允許這種批號(hào)流通。A、衛(wèi)食字B、藥健字C、藥準(zhǔn)字D、國(guó)食字19、化妝品按