人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程第一章

總則第一條

為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（202*）》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（202*）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）等文件的倫理工作指引，制定本章程。第二條

倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)科學(xué)研究的信任和支持。所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查。第三條

倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章

組織第四條

倫理委員會(huì)名稱：第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。第五條

倫理委員會(huì)地址：**市**區(qū)**號(hào)大院。第六條

組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)隸屬第二人民醫(yī)院，醫(yī)院根據(jù)倫理審查范圍，確定倫理委員會(huì)的組織框架；根據(jù)審查項(xiàng)目的數(shù)量，設(shè)置倫理委員會(huì)分會(huì)。醫(yī)院設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室。第七條

職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）、以及涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。第八條

權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第九條

行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)辦公室提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第十條

財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。第三章

組建與換屆第十一條

委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符，人數(shù)不得少于7人，一般7-15人（單數(shù)），以能夠有效地行使其職責(zé)的人數(shù)為準(zhǔn)。研究倫理委員會(huì)包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并根據(jù)各專業(yè)委員會(huì)法規(guī)要求兼顧部分法律專家、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)及非專業(yè)的社會(huì)人士作為委員，并有不同性別的委員。臨床研究機(jī)構(gòu)主任/院長(zhǎng)不兼任倫理委員會(huì)委員。第十二條

委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)主管部門采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加工作。第十三條

任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交院長(zhǎng)辦公會(huì)審查討論通過。如果醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。第十四條

主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1-2名。主任委員和副主任委員由倫理委員會(huì)產(chǎn)生，并由院長(zhǎng)辦公室任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員的全部或部分職責(zé)。第十五條

任期：倫理委員會(huì)每屆任期3年。第十六條

換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性；本單位兼職委員可以連任。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。第十七條

免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作變動(dòng)等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序：免職由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十八條

替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十九條

獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第二十條

倫理委員會(huì)主任和辦公室人員：倫理委員會(huì)設(shè)主任1名，由醫(yī)學(xué)倫理辦公室主任擔(dān)任，負(fù)責(zé)委員會(huì)和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會(huì)委員，承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)；辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名。倫理委員會(huì)主任和辦公室人員由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。第四章

運(yùn)作第二十一條

審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查（簡(jiǎn)易審查），根據(jù)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和指南要求采取相應(yīng)的審查方式。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目定期安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，每月定期召開審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目臨床研究方案不影響研究風(fēng)險(xiǎn)收益比的較小修正，尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目，預(yù)期不良事件審查等。第二十二條

法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過組成委員的半數(shù)（各專業(yè)委員會(huì)應(yīng)達(dá)到相應(yīng)規(guī)定人數(shù)），到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。第二十三條

審查決定：送審材料齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的討論后，以投票的方式作出決定；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。注冊(cè)類臨床試驗(yàn)、科研倫理會(huì)議審查以超過組成委員半數(shù)以上的意見作為審查決定；干細(xì)胞/體細(xì)胞研究倫理審查、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、尸體器官捐獻(xiàn)倫理審查以超過組成委員2/3的意見作為審查決定；摘取活體器官的審查決定需取得全體參會(huì)委員的一致意見。會(huì)后及時(shí)（不超過5個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。第二十四條

利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)申明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目的利益沖突，必要時(shí)采取限制措施。第二十五條

保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十六條

協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和利益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少和消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其它倫理委員會(huì)的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。第二十七條

質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。