人民醫(yī)院利益沖突管理規(guī)定

人民醫(yī)院利益沖突管理規(guī)定1.0

目的：研究客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。任何利益沖突可能會危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了更好地規(guī)范科學(xué)研究行為，保證科學(xué)研究的客觀性與倫理審查公正性，根據(jù)國家關(guān)于開展涉及人的醫(yī)學(xué)研究及技術(shù)應(yīng)用的法律法規(guī)、政策指南等相關(guān)規(guī)定、《科研活動誠信指南》、《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》（CIOMS2016版），制定本規(guī)定。2.0

范圍：本規(guī)定適用于第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會下屬各分會對其受理的審查項目進(jìn)行倫理審查工作的全過程，包括倫理委員會委員的審查活動，獨(dú)立顧問的咨詢活動，項目實施活動等。3.0

內(nèi)容3.1

定義3.1.1

利益沖突在本規(guī)定中是指個人的利益與其履行職責(zé)（研究者、醫(yī)院及管理部門、申辦方、倫理委員會和決策者職責(zé)）之間的沖突。3.1.2

項目：指在本院內(nèi)開展研究和實施的、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，注冊性臨床試驗等。3.1.3

單位相關(guān)管理者：在本規(guī)定中是指對項目負(fù)有行政組織管理責(zé)任的各級決策領(lǐng)導(dǎo)人，如醫(yī)院的法定代表人、臨床試驗中心負(fù)責(zé)人等。3.1.4

項目負(fù)責(zé)人：在本規(guī)定中是指各研究項目中的主要研究者。3.1.5

相關(guān)個人：在本規(guī)定中是指與項目的立項、審查、實施全過程有直接關(guān)聯(lián)的個人，包括單位相關(guān)管理者、項目負(fù)責(zé)人、倫理委員和獨(dú)立顧問。3.2

利益沖突類別及識別3.2.1

單位層面的利益沖突3.2.1.1本醫(yī)院是新藥、新醫(yī)療器械等的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。3.2.1.2

單位相關(guān)管理者與項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。3.2.1.3

單位相關(guān)管理者同時兼任倫理委員會委員。3.2.2

個人層面的利益沖突3.2.2.1倫理委員（含獨(dú)立顧問）、項目負(fù)責(zé)人與申辦者之間存在購買、出售或出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系。3.2.2.2相關(guān)個人與申辦者之間存在雇傭與服務(wù)關(guān)系或贊助關(guān)系，如：受聘申辦方公司的顧問或?qū)＜遥唤邮苌贽k者贈予的禮品；接受申辦者贈與的儀器設(shè)備；接收顧問費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)。3.2.2.3相關(guān)個人與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如：專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。3.2.2.4相關(guān)個人與申辦者之間存在投資關(guān)系，如：公司股票或股票期權(quán)。3.2.2.5相關(guān)個人擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益。3.2.2.6相關(guān)個人的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或與項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。3.2.2.7

倫理委員（含獨(dú)立顧問）在其審查（含咨詢）的項目中擔(dān)任研究者或研究助理的職責(zé)。3.2.2.8倫理委員（含獨(dú)立顧問）的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查（含咨詢）的項目中擔(dān)任研究者或研究助理的職責(zé)。3.2.2.9

倫理委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。3.2.2.10研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，無足夠時間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。3.3

利益沖突管理3.3.1

監(jiān)管

倫理委員會負(fù)責(zé)對倫理委員、研究者及醫(yī)院管理者的研究利益沖突進(jìn)行監(jiān)督管理，研究項目立項部門協(xié)助倫理委員會審查管理，對發(fā)現(xiàn)的利益沖突行為及時報告，并對研究者進(jìn)行相應(yīng)處理。嚴(yán)重違反研究利益沖突政策，涉及違紀(jì)的行為，由監(jiān)察室按照相關(guān)程序進(jìn)行調(diào)查與處理。3.3.2

培訓(xùn)

公開發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機(jī)構(gòu)相關(guān)部門管理者、倫理委員/獨(dú)立顧問、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。3.3.3

單位層面利益沖突管理3.3.3.1如有本院是新藥或新醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件申請人，則本院不承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。3.3.3.2單位相關(guān)管理者與項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時應(yīng)主動向倫理委員會報告，倫理委員會應(yīng)進(jìn)行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。3.3.3.3醫(yī)院接受研究項目的申辦者（企業(yè)）贊助，應(yīng)向倫理委員會報告。3.3.3.4研究項目經(jīng)費(fèi)由醫(yī)院財務(wù)部門統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費(fèi)用。3.3.4

倫理委員會組成和運(yùn)行獨(dú)立性的管理3.3.4.1倫理委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項目的組織者和醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員；醫(yī)院的上級行政主管部門成員不宜擔(dān)任倫理委員會委員；單位相關(guān)管理人不擔(dān)任倫理委員會主任委員。3.3.4.2倫理委員會應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項目存在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。3.3.4.3倫理委員（含獨(dú)立顧問），在接受任命或聘請時，應(yīng)簽署利益沖突聲明。3.3.4.4倫理審查會議的法定人數(shù)必須包括與研究項目的組織和研究實施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。3.3.4.5倫理委員與審查項目存在利益沖突時，應(yīng)主動聲明，并有相關(guān)文字記錄。3.3.4.6倫理審查會議進(jìn)入討論和決定程序時，申請人、獨(dú)立顧問及有利益沖突的倫理委員離場。3.3.4.7倫理委員會以投票的方式做出決定。3.3.5

項目負(fù)責(zé)人利益沖突的管理3.3.5.1在項目負(fù)責(zé)人提交倫理審查、項目立項或啟動時，應(yīng)主動聲明和公開任何與項目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，并要求報告基于本項目獲產(chǎn)品所取得的任何財務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟(jì)利益聲明。3.3.5.2倫理委員會應(yīng)審查項目負(fù)責(zé)人與項目之間的利益，如果經(jīng)濟(jì)利益超過醫(yī)生的月平均收入則被認(rèn)為存在利益沖突，可建議采取以下措施：l

向受試者公開研究經(jīng)濟(jì)利益沖突；l

告知其他參與研究人員，任命獨(dú)立的第三方監(jiān)督研究；l

必要時采取限制性措施，如：更換研究人員或研究角色；l

不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；l

不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；l

限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量；滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。3.3.6

接受監(jiān)督3.3.6.1在醫(yī)院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，接受公眾的監(jiān)督。3.3.6.2接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。3.3.6.3鼓勵任何人監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致研究利益沖突的情況。委員（含獨(dú)立顧問）以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。3.4

違規(guī)處理3.4.1

與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。

3.4.2

倫理委員會應(yīng)協(xié)