中藥飲片的質(zhì)量管理

中藥飲片臨床質(zhì)量管理

寧夏醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院

寧夏中藥飲片臨床質(zhì)量控制中心趙建軍背景與機(jī)遇《健康中國》：發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)！《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》：人人享有中醫(yī)藥服務(wù)！白皮書：推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化！現(xiàn)狀與危機(jī)國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)：“有人說中醫(yī)可能毀在中藥上，這不是危言聳聽。我著急的是，再好的大夫，即便是國醫(yī)大師，你開的方子再好，但抓的藥不行，百姓吃了沒效果，那就會(huì)毀掉中醫(yī)。！現(xiàn)狀危機(jī)中藥飲片管理立法規(guī)范進(jìn)程2001年《藥品管理法》2002年《藥品管理法實(shí)施條例》2007年《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》2009年《中藥煎藥室管理規(guī)范》《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》2009年《中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知》2010年《中藥處方格式及書寫規(guī)范》藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)藥劑科藥品管理包含急救藥品、特殊管理藥品、抗菌藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品藥品品種選擇藥品采購藥品貯存藥品召回醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑藥師審核處方藥師調(diào)配藥品藥師核發(fā)藥品門診發(fā)藥執(zhí)行住院醫(yī)囑臨床藥學(xué)服務(wù)處方點(diǎn)評(píng)用藥咨詢患者教育臨床藥學(xué)監(jiān)護(hù)監(jiān)測(cè)藥物安全5中藥飲片采購驗(yàn)收藥品遴選查缺制單制計(jì)劃初審復(fù)審藥委會(huì)倉庫采購科長領(lǐng)導(dǎo)報(bào)計(jì)劃貨到驗(yàn)收是否合格通知退貨入庫貯存否是驗(yàn)收記錄審核目錄確認(rèn)供貨商驗(yàn)收記錄保存超效期一年，不少于二年中藥的驗(yàn)收驗(yàn)收的目的：確保所采購的中藥數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格（包括品種、規(guī)格、飲片加工炮制、批號(hào)、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存期限、生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)），防止假劣中藥飲片進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。驗(yàn)收的依據(jù)：1、現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》一部(2015版)

2、《寧夏中藥炮制規(guī)范》（1997年版）

品名規(guī)范填寫。1、用正名：根據(jù)三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所記載的品名，不得用別名；比如：石斛→環(huán)草、黃草；白薇→白眉、枸杞子→枸杞等、紫花地丁→地丁草、龍膽→龍膽草；2、品名相近中藥，要寫全稱，不得簡寫，以免混淆；

通草與小通草；香加皮與五加皮；槲寄生與桑寄生；山藥與廣山藥；海桐皮與浙桐皮；藿香與廣藿香3、必須分列的中藥材品種：葛根（野葛）、粉葛；黃柏（川黃柏）、關(guān)黃柏；金銀花（忍冬花）、山銀花；前胡（白花前胡）、紫花前胡；漏蘆（祁州漏蘆）、禹州漏蘆；木通（木通科）、川木通（毛茛科）；桑寄生、槲寄生；山藥、福建山藥、廣山藥；麥冬、山麥冬；通草、小通草。注：馬兜鈴科的關(guān)木通2003年已取消標(biāo)準(zhǔn)，不得藥用。中藥飲片的儲(chǔ)存溫度分區(qū)常溫陰涼冷藏功能分區(qū)驗(yàn)收退藥發(fā)藥色標(biāo)管理合格品（綠）不合格品（紅）質(zhì)量狀態(tài)未確認(rèn)品（黃）貯存設(shè)備設(shè)施溫濕度控制系統(tǒng)避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防盜設(shè)施照明等分類存放分類定位毒麻專柜（雙人雙鎖、標(biāo)識(shí)）易混淆（聽似、看似）品分開中藥飲片的養(yǎng)護(hù)合理制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃定期檢查溫濕度監(jiān)控養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理中藥品種的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)中藥飲片處方調(diào)劑處方書寫審核用藥適宜性審核四查十對(duì)工具校對(duì)等量遞減法特殊煎煮處理四查十對(duì)重量復(fù)核特殊煎煮處理核對(duì)煎煮方法服用方法特殊注意事項(xiàng)審方調(diào)配復(fù)核發(fā)藥交待不合理處方干預(yù)記錄不合理中藥飲片煎煮管理工作區(qū)備藥區(qū)浸泡區(qū)煎煮區(qū)清洗區(qū)發(fā)藥區(qū)生活區(qū)取藥核對(duì)登記浸泡煎煮包裝寫簽核對(duì)發(fā)藥煎藥流程煎藥室布局中藥飲片煎煮管理煎藥要點(diǎn)浸泡時(shí)間不少于30分鐘每劑藥煎煮2次煎煮時(shí)間視功效主治而定特殊煎煮執(zhí)行到位煎藥人員資質(zhì)要求煎藥室負(fù)責(zé)人中藥師以上職稱煎藥人員中藥學(xué)專業(yè)人員或經(jīng)培訓(xùn)取得資格人員中藥飲片處方管理中藥飲片處方書寫要求1體現(xiàn)君、臣、佐、使的特點(diǎn)2藥名應(yīng)規(guī)范準(zhǔn)確，以《藥典》為據(jù)3使用法定劑量單位，以g為主4調(diào)劑、煎煮的特殊要求（）在藥名右上角5產(chǎn)地、炮制特殊要求注明在藥名前6藥名排列整齊7配伍禁忌及超量使用需加簽名8劑數(shù)統(tǒng)一規(guī)定以“劑”為單位9用法用量隨劑數(shù)后面，簡潔明確10毒麻藥品依規(guī)使用中藥炮制理論的形成時(shí)期2《本草蒙筌》---炮制原理論述精湛

--明代—陳嘉謨提出了炮制原則：“凡藥制造貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失?！?/p>

炮制是中醫(yī)臨床用藥的特點(diǎn)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)建立中藥處方點(diǎn)評(píng)制度及實(shí)施細(xì)則成立藥處方點(diǎn)評(píng)小組制定點(diǎn)評(píng)工作流程中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)領(lǐng)導(dǎo)小組組成組長：主管院長副組長：醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長組員：臨床藥學(xué)、大內(nèi)科、大外科、急診科、護(hù)理部等組成職責(zé)負(fù)責(zé)中成藥及中藥飲片的處方點(diǎn)評(píng)及日常監(jiān)督中藥處方點(diǎn)評(píng)的方法前瞻性點(diǎn)評(píng)-即時(shí)點(diǎn)評(píng)（審方）同步性點(diǎn)評(píng)（治療中）回顧性點(diǎn)評(píng)（事后）中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)的依據(jù)《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《中藥處方格式及書寫規(guī)范》處方書寫規(guī)范辨證用藥中藥飲片處方名稱劑量、療程用藥禁忌有毒中藥的合理使用特殊中藥飲片的使用（毒、麻、貴重）中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)的要點(diǎn)中藥處方點(diǎn)評(píng)的流程抽取處方（代表性，全覆蓋）藥師初步點(diǎn)評(píng)并匯總初評(píng)結(jié)果提交點(diǎn)評(píng)小組討論形成點(diǎn)評(píng)結(jié)果公布通報(bào)點(diǎn)評(píng)結(jié)果實(shí)施績效考核中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)常見問題藥名不規(guī)范如秋衣（蟬蛻）、法下（法半夏）、卜公英（蒲公英）、才胡（柴胡）腳注遺漏、錯(cuò)誤用藥禁忌：十八反、十九畏、妊娠禁忌超劑量：信息化問題g-mg；外用-口服簽名問題：漏寫，修改不簽名筆誤：山茱萸-吳茱萸；黃芪-黃芩重復(fù)用藥：開金銀花、忍冬花、雙花；夜交藤、首烏藤；甚至一名開兩次中藥處方點(diǎn)評(píng)的作用促進(jìn)藥師人才的成長提高藥學(xué)服務(wù)水平促進(jìn)臨床合理用藥，提高合理用藥水平減少醫(yī)療糾紛節(jié)約醫(yī)療資源中藥主要質(zhì)量問題

中藥在采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)和銷售環(huán)節(jié)中的主要質(zhì)量問題反映在水分、雜質(zhì)、霉變、含量等方面。中藥主要質(zhì)量問題

中藥在采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)和銷售環(huán)節(jié)中的主要質(zhì)量問題反映在水分、雜質(zhì)、霉變、含量等方面。1、水分超標(biāo)

水分超標(biāo)的主要品種雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳實(shí)等2、雜質(zhì)超標(biāo)1）摻泥沙牛蒡子（摻一樣大小的灰色泥沙）海馬（腹內(nèi)摻泥沙、注水泥等）菟絲子（總灰分不得過10％）萊菔子（摻一樣大小的紅色沙石）紅花（總灰分不得過15%，主要摻紅色細(xì)沙和滑石粉）海金沙（總灰分不得過16%，主要摻紅色細(xì)沙土）僵蠶（總灰分不得過7％，主要是藥材表面包裹一層石灰）地膚子（總灰分不得過10%，主要是摻灰色沙土和其他小種子）地龍（雜質(zhì)不得過6%、總灰分不得過10%）蟬蛻（腹部粘泥沙）雜質(zhì)超標(biāo)2）摻非藥用部分酸棗仁（殼核等不得過5％）山茱萸（果核果梗不得過3％）淫羊藿（有淫羊藿根）茜草（含地上部分，價(jià)格便宜）白術(shù)（含地上部分）柴胡（含地上部分）甘松（含地上部分）艾葉（較多莖枝）3）摻同科同屬的雞骨草、瓜蔞子、合歡皮、五味子、麥冬等4）摻無機(jī)鹽（主要是白礬和硫酸鎂）炮山甲、豬苓、桔梗、小通草、川芎、烏梢蛇、冬蟲夏草等3、霉變霉變的主要品種胖大海（內(nèi)部霉變）白果（內(nèi)部霉變）使君子（內(nèi)部霉變）豆蔻（內(nèi)部霉變）4、含量不夠含量不夠的主要品種有沉香、檀香、牡丹皮、厚樸、金銀花、白芍淫羊藿、細(xì)辛、前胡、人參、金錢草、大薊決明子、連翹、石斛、蓮子心二、藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注品種1、根莖類山藥、防己、天花粉、防風(fēng)、半夏、柴胡、白芍2、果實(shí)種子類酸棗仁、菟絲子、地膚子、車前子、山茱萸3、全草類金錢草、穿心蓮（含葉片不少于30％）、薄荷（含葉片不少于30％）4、藤木樹脂類沉香、檀香、皂角刺、小通草5、花葉類金銀花、紅花、款冬花、蒲黃6、皮類牡丹皮、厚樸7、動(dòng)物類僵蠶、穿山甲、全蝎8、其他海金沙幾組容易混淆中藥材的鑒別一、五味子和南五味子五味子【來源】本品為木蘭科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果實(shí)。習(xí)稱“北五味子”。南五味子【來源】本品為木蘭科植物華中五味子SchisandrasphenantheraRehd．etWils．的干燥成熟果實(shí)。五味子圖片五味子圖片南五味子圖片二、白附片和白附子白附片毛茛科植物烏頭AconitumcarmichaeliDebx.的子根（附子）的加工品。制白附子天南星科植物獨(dú)角蓮TyphoniumgiganteumEngl.的干燥塊莖。白附片圖片白附片圖片制白附子圖片制白附子圖片三、通草和小通草通草本品為五加科植物通脫木Tetrapanaxpapyriferus(Hook.)K.Koch的干燥莖髓。小通草本品為旌節(jié)花科植物喜馬山旌節(jié)花StachyurushimalaicusHook.f.etThoms.、中國旌節(jié)花StachyuruschinensisFranch.或山茱萸科植物青莢葉Helwingiajaponica(Thunb.)Dietr.的干燥莖髓。通草圖片小通草（旌節(jié)花）圖片小通草（青莢葉）圖片四、桑寄生和槲寄生桑寄生本品為桑寄生科植物桑寄生Taxilluschinensis(DC.)Danser的干燥帶葉莖枝。槲寄生本品為桑寄生科植物槲寄生Viscumcoloratum(Komar.)Nakai的干燥帶葉莖枝。桑寄生圖片槲寄生圖片五、金錢草和廣金錢草金錢草本品為報(bào)春花科植物過路黃LysimachiachristinaeHance的干燥全草。廣金錢草本品為豆科植物廣金錢草Desmodiumstyracifolium(Osh.)Merr.的干燥地上部分。金錢草圖片廣金錢草圖片六、五加皮和香加皮五加皮本品為五加科植物細(xì)柱五加AcanthopanaxgracilistylusW.W.Smith的干燥根皮。香加皮本品為蘿{摩}科植物杠柳PeriplocasepiumBge.的干燥根皮。五加皮圖片香加皮圖片七、浮海石和浮石海浮石

本品為胞孔科動(dòng)物突臺(tái)蟲的干燥骨骼。浮石本品為火山噴出的巖漿凝固形成的多孔狀石塊。主含二氧化硅。浮海石圖片浮石圖片八、黃柏和關(guān)黃柏黃柏本品為蕓香科植物黃皮樹PhellodendronchinenseSchneid.的干燥樹皮。習(xí)稱“川黃柏”。剝?nèi)淦ず螅ゴ制?，曬干?/p>

關(guān)黃柏為蕓香科植物黃檗PhellodendronamurenseRupr.的干燥樹皮。剝?nèi)淦ぃゴ制?，曬干。黃柏圖片黃柏圖片關(guān)黃柏圖片關(guān)黃柏圖片九、木香和川木香木香本品為菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。川木香本品為菊科植物川木香Vladimiriasouliei(Franch.)Ling或灰毛川木香Vladimiriasouliei(Franch.)Limgvar.cinereaLing的干燥根木香圖片川木香圖片青果與西青果青果橄欖科植物橄欖CanariumalbumRaeusch。的干燥成熟果實(shí)。秋季果實(shí)成熟時(shí)采收，干燥。西青果為使君子科植物訶子TerminaliachebulaRetg的干燥幼果。藥材習(xí)稱“藏青果”，或稱“西青果”。青果橄欖（青果）西青果西