藥物臨床實驗制度

藥物臨床試驗制度第一章總則第一條目的和依據(jù)依據(jù)國家有關(guān)法律和政策，為保障患者的生命安全和健康權(quán)益，規(guī)范藥物臨床試驗的進(jìn)行，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于我院舉辦和承當(dāng)藥物臨床試驗的各級臨床部門、研究機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員及參加藥物臨床試驗相關(guān)的其他人員。第三條定義藥物臨床試驗：指為評價藥物的安全性和療效，依據(jù)科學(xué)、倫理、法律規(guī)定，在病人、志愿者或其它參加者身上進(jìn)行的試驗性應(yīng)用。研究機構(gòu)：指承當(dāng)藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)或科研機構(gòu)。研究者：指承當(dāng)藥物臨床試驗的醫(yī)務(wù)人員或科研人員。藥物監(jiān)督管理機構(gòu)：指依照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗監(jiān)督和管理的相關(guān)部門。第二章藥物臨床試驗的組織和管理第四條研究機構(gòu)的要求研究機構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的人員和設(shè)施條件，并由有關(guān)部門進(jìn)行認(rèn)證和備案。研究機構(gòu)應(yīng)擁有科學(xué)研究合規(guī)的倫理審查委員會，并定期組織會議審查、評估和監(jiān)督藥物臨床試驗的進(jìn)行。第五條研究者的要求研究者應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)和科研背景，擁有相關(guān)職業(yè)資格證書，并接受過藥物臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)。研究者應(yīng)遵守醫(yī)學(xué)倫理原則，確保藥物臨床試驗的科學(xué)性、安全性和可靠性。研究者和其研究團(tuán)隊?wèi)?yīng)嚴(yán)格執(zhí)行研究方案，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。第六條藥物臨床試驗的申請和備案研究者應(yīng)向藥物監(jiān)督管理機構(gòu)提交藥物臨床試驗申請，包含研究方案、試驗藥物說明、倫理審查委員會批準(zhǔn)文件等。藥物監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)依照法律法規(guī)的要求，對藥物臨床試驗申請進(jìn)行審查，核實試驗藥物的安全性和療效性。藥物臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)后，研究者應(yīng)及時將備案信息報送給藥物監(jiān)督管理機構(gòu)。第七條藥物臨床試驗的倫理審查研究機構(gòu)的倫理審查委員會應(yīng)對藥物臨床試驗的倫理問題進(jìn)行審查，確?；颊吆蛥⒓诱叩臋?quán)益受到保護(hù)。倫理審查委員會應(yīng)依照倫理規(guī)范，評估試驗藥物的安全性和療效性，并對試驗方案、知情同意書等文件進(jìn)行審批。第八條藥物臨床試驗的知情同意研究者應(yīng)向患者或參加者供應(yīng)充分的試驗信息，并取得其知情同意。研究者應(yīng)向患者或參加者解釋試驗的目的、方法、風(fēng)險、好處、權(quán)益和退出試驗的權(quán)利等內(nèi)容?；颊呋騾⒓诱邞?yīng)自己樂意參加藥物臨床試驗，并簽署知情同意書。第三章藥物臨床試驗的操作要求第九條藥物供應(yīng)和管理研究機構(gòu)應(yīng)建立藥物供應(yīng)和管理制度，確保試驗藥物的來源、質(zhì)量和有效性。藥物供應(yīng)和管理應(yīng)符合藥物監(jiān)督管理機構(gòu)的相關(guān)要求，并進(jìn)行相應(yīng)的記錄和報告。第十條試驗方案的訂立和執(zhí)行研究者應(yīng)編制符合藥物臨床試驗要求的試驗方案，明確試驗的目的、方法、參加者的選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗組和對照組的設(shè)計等。研究者應(yīng)依照試驗方案的要求進(jìn)行試驗操作，并記錄試驗數(shù)據(jù)和察看結(jié)果。第十一條試驗數(shù)據(jù)的記錄和存檔研究者應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄試驗數(shù)據(jù)，包含察看指標(biāo)、測量結(jié)果、不良反應(yīng)等，并進(jìn)行核查和存檔。試驗數(shù)據(jù)的存檔應(yīng)保持完整性和可追溯性，便于監(jiān)督和審查。第十二條試驗數(shù)據(jù)分析和報告研究者應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析和科學(xué)評估，得出客觀、準(zhǔn)確的結(jié)論。研究者應(yīng)編制試驗報告，包含試驗的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論、不足和建議等內(nèi)容。第十三條藥物臨床試驗的安全管理研究者應(yīng)緊密關(guān)注試驗過程中的患者或參加者的安全情況，及時評估和處理可能存在的風(fēng)險和不良反應(yīng)。研究者應(yīng)訂立應(yīng)急預(yù)案，防范和應(yīng)對試驗安全事件的發(fā)生，并及時向研究機構(gòu)和藥物監(jiān)督管理機構(gòu)報告。第十四條藥物臨床試驗的質(zhì)量掌控和監(jiān)督研究機構(gòu)應(yīng)建立藥物臨床試驗的質(zhì)量管理體系，包含內(nèi)部監(jiān)督和外部評估等，確保試驗的科學(xué)性和規(guī)范性。藥物監(jiān)督管理機構(gòu)對藥物臨床試驗進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正和處理。第四章藥物臨床試驗的報告和回顧第十五條試驗報告的書寫和報送研究者應(yīng)依照規(guī)定的格式，編寫試驗報告，并報送給研究機構(gòu)和藥物監(jiān)督管理機構(gòu)。試驗報告應(yīng)真實、完整地反映試驗的過程和結(jié)果，不得隱瞞、竄改試驗數(shù)據(jù)和信息。第十六條藥物臨床試驗的回顧研究機構(gòu)應(yīng)定期對藥物臨床試驗進(jìn)行回顧評估，總結(jié)經(jīng)驗和不足，改進(jìn)試驗的質(zhì)量和效益?；仡櫾u估結(jié)果應(yīng)向研究者和藥物監(jiān)督管理機構(gòu)報告，提出改進(jìn)建議和措施。第五章法律責(zé)任第十七條違反規(guī)定的處理對違反本制度的行為，依法依規(guī)進(jìn)行處理，包含但不限于口頭警告、書面警告、責(zé)令整改、暫時停止試驗、書面通報批判、行政懲罰等。第十八條民事責(zé)任對因藥物臨床試驗導(dǎo)致患者或參加者受到損害的，研究機構(gòu)和研究者應(yīng)承當(dāng)相應(yīng)的民事責(zé)任。第十九條刑事責(zé)任對有意犯罪行為和嚴(yán)重違反倫理規(guī)范的