開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理核心制度與審核程序

試驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度試驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度1.為規(guī)范試驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者權(quán)益，根據(jù)倫理學(xué)及相關(guān)法律法規(guī)，特制訂本制度。2.通常開展以人體為對(duì)象臨床研究、調(diào)查和試驗(yàn)按本管理制度實(shí)施。3.試驗(yàn)性臨床研究、調(diào)查和試驗(yàn)倫理學(xué)要求：（1）必需遵照赫爾辛基宣言（），依據(jù)中國相關(guān)臨床試驗(yàn)研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。（2）試驗(yàn)性臨床研究、調(diào)查和試驗(yàn)開始前需制訂規(guī)范研究方案和風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案，報(bào)請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。（3）若研究方案在臨床試驗(yàn)實(shí)際實(shí)施過程中出現(xiàn)問題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，修訂研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)同意后方可實(shí)施。（4）如發(fā)覺包含試驗(yàn)用關(guān)鍵新資料則必需將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)同意后，再次取得受試者同意。（5）臨床試驗(yàn)開始前，研究者必需向受試者提供相關(guān)臨床試驗(yàn)具體情況，包含試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、可能受益和風(fēng)險(xiǎn)性、可供選擇其它診療方法和受試者權(quán)利和義務(wù)等，同時(shí)讓患者制訂她們有權(quán)隨時(shí)退出本研究。使受試者充足了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床試驗(yàn)。知情同意書應(yīng)作為臨床試驗(yàn)文檔保留備查。4.不良事件處理和統(tǒng)計(jì)：為切實(shí)保障受試者安全，發(fā)生在試驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間任何不良事件，必需在二十四小時(shí)內(nèi)匯報(bào)關(guān)鍵臨床研究者或責(zé)任人，并主動(dòng)妥善處理，如實(shí)填寫不良事件統(tǒng)計(jì)表，統(tǒng)計(jì)不良事件發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)峻程度、連續(xù)時(shí)間、采取方法和轉(zhuǎn)歸。嚴(yán)重不良事件應(yīng)上報(bào)醫(yī)教科，必需時(shí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有權(quán)終止該項(xiàng)研究。風(fēng)險(xiǎn)防范參考預(yù)案。5.醫(yī)教科將不定時(shí)在試驗(yàn)性臨床醫(yī)療開始前、期間及結(jié)束時(shí)對(duì)本制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，確保本制度落實(shí)。開展試驗(yàn)性臨床醫(yī)療審核程序一申請(qǐng)人資質(zhì)試驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目責(zé)任人須含有主治醫(yī)師以上資質(zhì)。二申請(qǐng)審批程序1完成一系列相關(guān)文件制訂并向醫(yī)務(wù)科提交。2上報(bào)醫(yī)務(wù)科材料包含（1）《開展試驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表》。（2）試驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案內(nèi)容包含項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)過程觀察、試驗(yàn)過程統(tǒng)計(jì)、療效和安全性評(píng)價(jià)方法、試驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。（3）試驗(yàn)性臨床醫(yī)療知情同意書內(nèi)容包含試驗(yàn)名稱和目標(biāo)、試驗(yàn)材料情況介紹、試驗(yàn)簡易步驟、受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者權(quán)益、醫(yī)療信息保密方法等。（4）試驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案具體實(shí)施步驟包含和相關(guān)合作輔助部門之間協(xié)同工作步驟。（5）實(shí)施試驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。（6）試驗(yàn)所需藥品、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位相關(guān)注冊文件。（7）和試驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)其它必需文件。3醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后提交院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。4醫(yī)院倫理審查經(jīng)過后醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。5院領(lǐng)導(dǎo)審批經(jīng)過后由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。試驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度

一、為規(guī)范試驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者權(quán)益，根據(jù)倫理學(xué)及相關(guān)法律法規(guī)，特制訂本制度。通常開展以人體為對(duì)象試驗(yàn)性臨床醫(yī)療，按本管理制度實(shí)施。

二、開展試驗(yàn)性臨床醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)

（一）符合倫理道德規(guī)范。

（二）受試者自愿參與，并有權(quán)在試驗(yàn)性臨床醫(yī)療任何階段自主退出。

（三）嚴(yán)格實(shí)施受試者知情同意制度。

（四）對(duì)受試者個(gè)人資料嚴(yán)格保密。

三、開展試驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)和審批

（一）申請(qǐng)人資質(zhì)：試驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目責(zé)任人須含有主治醫(yī)師以上資質(zhì)。

（二）申請(qǐng)審批程序：

1．完成一系列相關(guān)文件制訂，并向醫(yī)務(wù)科提交。

2．上報(bào)醫(yī)務(wù)科材料包含：

（1）《開展試驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表》。

（2）試驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包含項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)過程觀察、試驗(yàn)過程統(tǒng)計(jì)、療效和安全性評(píng)價(jià)方法、試驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。

（3）試驗(yàn)性臨床醫(yī)療知情同意書，內(nèi)容包含試驗(yàn)名稱和目標(biāo)、試驗(yàn)材料情況介紹、試驗(yàn)簡易步驟、受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者權(quán)益、醫(yī)療信息保密方法等。

（4）試驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案具體實(shí)施步驟，包含和相關(guān)合作輔助部門之間協(xié)同工作步驟。

（5）實(shí)施試驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。

（6）試驗(yàn)所需藥品、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位相關(guān)注冊文件。

（7）和試驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)其它必需文件。

3．醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后，提交院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。

4．醫(yī)院倫理審查經(jīng)過后，醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。

5．院領(lǐng)導(dǎo)審批經(jīng)過后，由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。

四、試驗(yàn)性臨床醫(yī)療知情通知

（一）臨床試驗(yàn)開始前，研究者必需向受試者提供相關(guān)臨床試驗(yàn)具體情況，進(jìn)行知情同意通知。

（二）需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參與臨床試驗(yàn)，并有權(quán)在臨床試驗(yàn)任何階段退出。

（三）受試者在充足知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床試驗(yàn)方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床試驗(yàn)文檔保留備查。

五、試驗(yàn)性臨床醫(yī)療過程中特殊情況處理

（一）如研究方案在臨床試驗(yàn)實(shí)際實(shí)施過程中出現(xiàn)問題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，修訂研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查并經(jīng)過后方可實(shí)施。

（二）如發(fā)覺包含試驗(yàn)用關(guān)鍵新資料，則必需將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)同意后，再次取得受試者同意。

六、試驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件處理和統(tǒng)計(jì)：

（一）匯報(bào)：為