藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)施與設(shè)備管理（藥品經(jīng)營企業(yè)管理GSP課件）

藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)施與設(shè)備管理

任務(wù)經(jīng)營企業(yè)總體布局要求藥品經(jīng)營企業(yè)總體布局倉庫的布局要求藥店營業(yè)場所布局要求庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

庫房基本要求1.有庫區(qū)/房平面圖。2.庫房選址應(yīng)交通方便，外部環(huán)境無污染源。3.庫區(qū)應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。4.庫房設(shè)計、布局合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。5.常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫的建造、改造和維護應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。6.庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。條款釋義：一、藥品經(jīng)營企業(yè)總體布局企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

經(jīng)營場所和庫房現(xiàn)場檢查:各庫區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；藥品堆放是否擁擠。一、藥品經(jīng)營企業(yè)總體布局經(jīng)營場所庫房經(jīng)營場所是經(jīng)營業(yè)務(wù)洽談、樣品展示、信息傳輸及相關(guān)管理工作的處所。庫房是醫(yī)藥企業(yè)用來儲存、保管、養(yǎng)護藥品和有關(guān)物資的地方。一、藥品經(jīng)營企業(yè)總體布局

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)一、藥品經(jīng)營企業(yè)總體布局

輔助作業(yè)區(qū)2儲存作業(yè)區(qū)3辦公區(qū)生活區(qū)企業(yè)整體分區(qū)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。儲存作業(yè)區(qū)：包括藥品庫房、進出貨場、倉庫、管理員工作室等。

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)一、藥品經(jīng)營企業(yè)總體布局輔助作業(yè)區(qū)：包括驗收室、養(yǎng)護室、分裝室、相關(guān)部門辦公室等。辦公生活區(qū)：經(jīng)營企業(yè)行政管理部門室、車庫、食堂、宿舍及相關(guān)公共生活服務(wù)設(shè)施等。養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)一、藥品經(jīng)營企業(yè)總體布局一、藥品經(jīng)營企業(yè)總體布局×××××××

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)

2、藥品零售企業(yè)布局一、藥品經(jīng)營企業(yè)總體布局整體環(huán)境三類區(qū)域應(yīng)該有必要的隔離，防止差錯和對藥品的污染、交叉污染及混淆。

辦公生活23營業(yè)場所藥品倉庫一、藥品經(jīng)營企業(yè)總體布局

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)倉庫的選址環(huán)境良好，避開污染交通便利，遠離居民地勢平坦，地質(zhì)堅固溫濕適宜，水電充足倉庫內(nèi)環(huán)境硬化綠化，干凈整潔地面平坦，不易積水排水通暢，防水防潮

待檢庫/區(qū)合格品庫/區(qū)不合格品庫/區(qū)退貨庫/區(qū)、發(fā)貨庫/區(qū)3庫區(qū)的質(zhì)量狀態(tài)冷庫：2-10℃陰涼庫：20℃以下常溫庫：10-30℃相對濕度：35%-75%二、倉庫的布局要求倉庫的儲存狀態(tài)

藥品與非藥品分開外用藥與其它藥品分開中藥材與飲片分開存放零貨有零貨區(qū)

分類布局二、倉庫的布局要求倉庫的儲存狀態(tài)二、倉庫的布局要求庫區(qū)的質(zhì)量狀態(tài)二、倉庫的布局要求分類布局第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有與用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）

中藥庫房經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。條款釋義：1.經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)當分別設(shè)置其專用庫房，養(yǎng)護場所可以共用。2.中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收。3.收集的中藥樣品應(yīng)標明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。專用庫房二、倉庫的布局要求

冷鏈管理要求經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立庫；（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。二、倉庫的布局要求專用庫房經(jīng)營特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等應(yīng)設(shè)立專用倉間或?qū)Ｓ迷O(shè)施。二、倉庫的布局要求專用庫房

待驗區(qū)合格品區(qū)不合格品區(qū)

23按質(zhì)量狀態(tài)三、藥店營業(yè)場所的布局要求

按儲存要求布局23冷藏柜：2-10℃陰涼柜：20℃以下常溫區(qū)域：10-30℃三、藥店營業(yè)場所的布局要求

藥品與非藥品分開處方藥與非處方藥分開外用藥與其它藥品分開中藥飲片分開存放拆零藥品有拆零專柜國家專門管理藥品有專柜23分類布局三、藥店營業(yè)場所的布局要求項目實踐：繪制倉庫布局圖某藥品經(jīng)營企業(yè)欲經(jīng)營以下藥品：胰島素、疫苗、中藥飲片、狗皮膏藥、普通注射劑、普通膠囊劑、哌替啶注射液、可待因片、中藥材、普通片劑1、據(jù)給定的藥品確定應(yīng)設(shè)立的庫房解答問題：需要設(shè)置幾個藥品庫房？麻醉藥品品種目錄（2007年版）/new8.shtml《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2、繪制倉庫布局圖樣例一：2、繪制倉庫布局圖樣例二：樣例三（溫濕度監(jiān)控設(shè)施）：藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)施與設(shè)備管理企業(yè)布局設(shè)計1設(shè)施與設(shè)備的要求倉庫的設(shè)施設(shè)備藥店的設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備的配置原則一、設(shè)施設(shè)備的配置原則01

st02

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th與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)與經(jīng)營品種相適應(yīng)重點突出、適當配置合理布局科學(xué)管理一、設(shè)施設(shè)備的配置原則

劃分

項目

藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖門店藥品零售企業(yè)大型中型小型大型中型小型倉庫面積不低于1500平方米不低于1000平方米不低于500平方米——30平方米20平方米20平方米營業(yè)面積——————40平方米100平方米50平方米40平方米年銷售額（參考）20000萬元以上5000萬元-20000萬元5000萬元以下——1000萬元以上500萬元-1000萬元500萬元以下

經(jīng)營企業(yè)深圳海王星辰、哈藥集團、修正藥業(yè)、葵花藥業(yè)、北京同仁堂牡丹江：博博醫(yī)藥、靈泰藥業(yè)、天裕醫(yī)藥、新特藥

與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)1一、設(shè)施設(shè)備的配置原則與經(jīng)營品種相適應(yīng)經(jīng)營范圍倉庫要求疫苗兩個及以上獨立冷庫麻醉藥品、一類精神藥品特殊管理藥品專庫二類精神藥品專庫或?qū)９竦鞍淄苿?、肽類激素專庫或?qū)９裰兴幉摹⒅兴庯嬈瑢熘苯邮召徶兴幉闹兴帢悠肥一蚬?一、設(shè)施設(shè)備的配置原則使用功能維護藥品質(zhì)量驗收保持檢驗儲存評價預(yù)防配送

養(yǎng)護營業(yè)陳列重點突出適當配置3二、倉庫的設(shè)施設(shè)備GSP規(guī)定的項目常用的設(shè)施設(shè)備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備地拍子、貨架避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備窗簾、換氣扇、地墊、貨架、門簾、電貓、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕機自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（探頭、顯示屏、電腦）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備符合安全用電；符合作業(yè)要求零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作復(fù)核的區(qū)域和設(shè)備零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器特殊管理藥品的儲存設(shè)施監(jiān)控設(shè)備、自動報警設(shè)備；報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)包裝物料的存放場所地拍子、貨架驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所不合格藥品專用存放場所其他設(shè)施：消防安全設(shè)備，如滅火器；貨物庫內(nèi)搬運設(shè)備，如手推車；備用電冰箱或小冷藏庫。二、倉庫的設(shè)施設(shè)備有效隔離設(shè)備二、倉庫的設(shè)施設(shè)備防鼠防蟲設(shè)施二、倉庫的設(shè)施設(shè)備防潮設(shè)備二、倉庫的設(shè)施設(shè)備調(diào)控溫濕度設(shè)備二、倉庫的設(shè)施設(shè)備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)二、倉庫的設(shè)施設(shè)備零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復(fù)核設(shè)備二、倉庫的設(shè)施設(shè)備運輸配送設(shè)備二、倉庫的設(shè)施設(shè)備驗收設(shè)備（一）營業(yè)環(huán)境及設(shè)備（1）貨架和柜臺；（2）檢測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（3）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（4）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（5）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和器粟殼的，有符合安全規(guī)定的專備；（6）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。三、藥店設(shè)施與設(shè)備具有陳列藥品的貨柜、貨架；柜臺及貨架整齊合理，各柜臺或展示貨架的藥品分類標志醒目；三、藥店設(shè)施與設(shè)備貨架和柜臺三、藥店設(shè)施與設(shè)備貨架和柜臺安裝溫濕度計和空調(diào)；常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，如陰涼柜或冷柜；營業(yè)用計算工具、衡器、開票用具和包裝用品齊全、完好、衛(wèi)生，計量器具必須按規(guī)定檢測合格；三、藥店設(shè)施與設(shè)備檢測、調(diào)控溫度的設(shè)備調(diào)配臺沖筒乳缽鐵研船藥篩戥秤煎藥機百子柜

三、藥店設(shè)施與設(shè)備存放飲片和處方調(diào)配設(shè)備天平包裝紙發(fā)藥牌粉碎機切片機干燥箱拆零柜臺拆零工具箱剪刀無菌手套藥品包裝袋酒精棉球藥匙標簽三、藥店設(shè)施與設(shè)備拆零工具經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，如保險柜等；位于縣級以上城市的藥品零售企業(yè)應(yīng)建立計算機管理信息系統(tǒng)，能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。三、藥店設(shè)施與設(shè)備特殊管理藥品設(shè)施（二）倉庫環(huán)境與設(shè)施設(shè)備

（與批發(fā)企業(yè)相近略有不同）（1）藥