藥品經營企業(yè)設施與設備管理（藥品經營企業(yè)管理GSP課件）

藥品經營企業(yè)設施與設備管理

任務經營企業(yè)總體布局要求藥品經營企業(yè)總體布局倉庫的布局要求藥店營業(yè)場所布局要求庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

庫房基本要求1.有庫區(qū)/房平面圖。2.庫房選址應交通方便，外部環(huán)境無污染源。3.庫區(qū)應能保證庫房用電、用水的不間斷供給。4.庫房設計、布局合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。5.常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。6.庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。條款釋義：一、藥品經營企業(yè)總體布局企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。

經營場所和庫房現(xiàn)場檢查:各庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；面積是否與經營規(guī)模相適應；藥品堆放是否擁擠。一、藥品經營企業(yè)總體布局經營場所庫房經營場所是經營業(yè)務洽談、樣品展示、信息傳輸及相關管理工作的處所。庫房是醫(yī)藥企業(yè)用來儲存、保管、養(yǎng)護藥品和有關物資的地方。一、藥品經營企業(yè)總體布局

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)一、藥品經營企業(yè)總體布局

輔助作業(yè)區(qū)2儲存作業(yè)區(qū)3辦公區(qū)生活區(qū)企業(yè)整體分區(qū)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。儲存作業(yè)區(qū)：包括藥品庫房、進出貨場、倉庫、管理員工作室等。

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)一、藥品經營企業(yè)總體布局輔助作業(yè)區(qū)：包括驗收室、養(yǎng)護室、分裝室、相關部門辦公室等。辦公生活區(qū)：經營企業(yè)行政管理部門室、車庫、食堂、宿舍及相關公共生活服務設施等。養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)一、藥品經營企業(yè)總體布局一、藥品經營企業(yè)總體布局×××××××

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)

2、藥品零售企業(yè)布局一、藥品經營企業(yè)總體布局整體環(huán)境三類區(qū)域應該有必要的隔離，防止差錯和對藥品的污染、交叉污染及混淆。

辦公生活23營業(yè)場所藥品倉庫一、藥品經營企業(yè)總體布局

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)倉庫的選址環(huán)境良好，避開污染交通便利，遠離居民地勢平坦，地質堅固溫濕適宜，水電充足倉庫內環(huán)境硬化綠化，干凈整潔地面平坦，不易積水排水通暢，防水防潮

待檢庫/區(qū)合格品庫/區(qū)不合格品庫/區(qū)退貨庫/區(qū)、發(fā)貨庫/區(qū)3庫區(qū)的質量狀態(tài)冷庫：2-10℃陰涼庫：20℃以下常溫庫：10-30℃相對濕度：35%-75%二、倉庫的布局要求倉庫的儲存狀態(tài)

藥品與非藥品分開外用藥與其它藥品分開中藥材與飲片分開存放零貨有零貨區(qū)

分類布局二、倉庫的布局要求倉庫的儲存狀態(tài)二、倉庫的布局要求庫區(qū)的質量狀態(tài)二、倉庫的布局要求分類布局第四十八條經營中藥材、中藥飲片的，應當有與用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）

中藥庫房經營中藥材、中藥飲片應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。條款釋義：1.經營中藥材、中藥飲片應當分別設置其專用庫房，養(yǎng)護場所可以共用。2.中藥樣品室（柜）收集的樣品應當用于直接收購地產中藥材時對照驗收。3.收集的中藥樣品應標明品名、常用名、產地、收集時間，并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。專用庫房二、倉庫的布局要求

冷鏈管理要求經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立庫；（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。二、倉庫的布局要求專用庫房經營特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等應設立專用倉間或專用設施。二、倉庫的布局要求專用庫房

待驗區(qū)合格品區(qū)不合格品區(qū)

23按質量狀態(tài)三、藥店營業(yè)場所的布局要求

按儲存要求布局23冷藏柜：2-10℃陰涼柜：20℃以下常溫區(qū)域：10-30℃三、藥店營業(yè)場所的布局要求

藥品與非藥品分開處方藥與非處方藥分開外用藥與其它藥品分開中藥飲片分開存放拆零藥品有拆零專柜國家專門管理藥品有專柜23分類布局三、藥店營業(yè)場所的布局要求項目實踐：繪制倉庫布局圖某藥品經營企業(yè)欲經營以下藥品：胰島素、疫苗、中藥飲片、狗皮膏藥、普通注射劑、普通膠囊劑、哌替啶注射液、可待因片、中藥材、普通片劑1、據給定的藥品確定應設立的庫房解答問題：需要設置幾個藥品庫房？麻醉藥品品種目錄（2007年版）/new8.shtml《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2、繪制倉庫布局圖樣例一：2、繪制倉庫布局圖樣例二：樣例三（溫濕度監(jiān)控設施）：藥品經營企業(yè)設施與設備管理企業(yè)布局設計1設施與設備的要求倉庫的設施設備藥店的設施設備設施設備的配置原則一、設施設備的配置原則01

st02

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th與經營規(guī)模相適應與經營品種相適應重點突出、適當配置合理布局科學管理一、設施設備的配置原則

劃分

項目

藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖門店藥品零售企業(yè)大型中型小型大型中型小型倉庫面積不低于1500平方米不低于1000平方米不低于500平方米——30平方米20平方米20平方米營業(yè)面積——————40平方米100平方米50平方米40平方米年銷售額（參考）20000萬元以上5000萬元-20000萬元5000萬元以下——1000萬元以上500萬元-1000萬元500萬元以下

經營企業(yè)深圳海王星辰、哈藥集團、修正藥業(yè)、葵花藥業(yè)、北京同仁堂牡丹江：博博醫(yī)藥、靈泰藥業(yè)、天裕醫(yī)藥、新特藥

與經營規(guī)模相適應1一、設施設備的配置原則與經營品種相適應經營范圍倉庫要求疫苗兩個及以上獨立冷庫麻醉藥品、一類精神藥品特殊管理藥品專庫二類精神藥品專庫或專柜蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜中藥材、中藥飲片專庫直接收購中藥材中藥樣品室或柜2一、設施設備的配置原則使用功能維護藥品質量驗收保持檢驗儲存評價預防配送

養(yǎng)護營業(yè)陳列重點突出適當配置3二、倉庫的設施設備GSP規(guī)定的項目常用的設施設備藥品與地面之間有效隔離的設備地拍子、貨架避光、通風、防潮、防蟲、防鼠設備窗簾、換氣扇、地墊、貨架、門簾、電貓、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等調控溫濕度及室內外空氣交換的設備空調系統(tǒng)、加濕器、除濕機自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（探頭、顯示屏、電腦）符合儲存作業(yè)要求的照明設備符合安全用電；符合作業(yè)要求零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作復核的區(qū)域和設備零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器特殊管理藥品的儲存設施監(jiān)控設備、自動報警設備；報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網包裝物料的存放場所地拍子、貨架驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所不合格藥品專用存放場所其他設施：消防安全設備，如滅火器；貨物庫內搬運設備，如手推車；備用電冰箱或小冷藏庫。二、倉庫的設施設備有效隔離設備二、倉庫的設施設備防鼠防蟲設施二、倉庫的設施設備防潮設備二、倉庫的設施設備調控溫濕度設備二、倉庫的設施設備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)二、倉庫的設施設備零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復核設備二、倉庫的設施設備運輸配送設備二、倉庫的設施設備驗收設備（一）營業(yè)環(huán)境及設備（1）貨架和柜臺；（2）檢測、調控溫度的設備；（3）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（4）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（5）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和器粟殼的，有符合安全規(guī)定的專備；（6）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。三、藥店設施與設備具有陳列藥品的貨柜、貨架；柜臺及貨架整齊合理，各柜臺或展示貨架的藥品分類標志醒目；三、藥店設施與設備貨架和柜臺三、藥店設施與設備貨架和柜臺安裝溫濕度計和空調；常溫、陰涼和冷藏存放的設備，如陰涼柜或冷柜；營業(yè)用計算工具、衡器、開票用具和包裝用品齊全、完好、衛(wèi)生，計量器具必須按規(guī)定檢測合格；三、藥店設施與設備檢測、調控溫度的設備調配臺沖筒乳缽鐵研船藥篩戥秤煎藥機百子柜

三、藥店設施與設備存放飲片和處方調配設備天平包裝紙發(fā)藥牌粉碎機切片機干燥箱拆零柜臺拆零工具箱剪刀無菌手套藥品包裝袋酒精棉球藥匙標簽三、藥店設施與設備拆零工具經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備，如保險柜等；位于縣級以上城市的藥品零售企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng)，能夠滿足經營管理全過程及質量控制的有關要求。三、藥店設施與設備特殊管理藥品設施（二）倉庫環(huán)境與設施設備

（與批發(fā)企業(yè)相近略有不同）（1）藥