醫(yī)藥企業(yè)組織機構建設與人員管理

人員條件

人員是實施GSP的保證。人員的素質水平是保證藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質量和服務水平的首要條件。藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備一定的經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員，有一定的工作經(jīng)驗，并經(jīng)過足夠的培訓，熟悉經(jīng)營藥品特性的人員。藥品經(jīng)營是專業(yè)性較強的一項技術業(yè)務工作，由于藥品在整個流通環(huán)節(jié)的過程中，在各種內外因素的作用下，隨時有可能發(fā)生質量變異問題。當這些藥品質量發(fā)生變異的時候，要求負責質量工作的負責人，應對所發(fā)生的質量問題，運用藥學專業(yè)知識，及時地做出客觀、正確的判斷，并做出相應的處理措施，以保證人民群眾的用藥安全。

對所有從事藥品經(jīng)營、驗收、保管、養(yǎng)護、運輸?shù)母鱾€崗位人員，必須經(jīng)過專業(yè)的培訓，使他們懂得藥品專業(yè)的特性，以便他們能動地做好藥品的驗收、保管、養(yǎng)護等工作。根據(jù)GSP要求，需要配備一定的專業(yè)技術職稱的崗位有企業(yè)主要領導、質最管理機構負責人、質量驗收、養(yǎng)護人員等。

根據(jù)GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)從事與質量相關工作的人員應符合相應的資格要求。1.藥品批發(fā)企業(yè)負責人不可以兼任質量負責人。2.收貨崗位與驗收崗位不可以是同一個人。一.是主管部門不同，收貨員屬于倉儲部門管理，驗收員屬于質管部門管理;二是崗位職責不同，收貨員主要從業(yè)務的角度承擔對到貨藥品的訂單、品種、數(shù)量的核對;驗收員對到貨藥品的檢查除上述項目的檢查外，還包括對到貨藥品質量的檢查，兩者不可互兼。收貨員可由倉管員、養(yǎng)護員兼任。

3.養(yǎng)護員不需要專職，可兼職倉管員、收貨員、發(fā)貨員，但從工作角度一般不兼職出庫復核員。

4.具有疫苗經(jīng)營范圍的，應有兩個符合條件的人員負責疫苗的驗收和質量管理，質量管理部人員可兼疫苗質量管理:但質量管理人員不得兼疫苗驗收人員，臨時性兼職可以，但應有驗收員資質。5.高中起點的中技學歷可視同中專學歷。

6.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師:所有零售藥店法人代表或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時應有執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位必須與其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的執(zhí)業(yè)范圍相一致。

【思考題】藥品零售企業(yè)從事與質量相關工作的人員的要求有？

培訓教育GSP是一種科學的管理規(guī)范，需要員工在準確理解和把握GSP基本要求的基礎上，自覺執(zhí)行質量管理文件，并不斷改進工作、提高工作質量，保證對藥品質量的有效控制。在實施GSP過程中，必須有組織、有計劃地進行培訓與教育工作。

1.培訓對象GSP是全員質量管理，GSP培訓也要進行全員培訓，包括企業(yè)負責人，質量、經(jīng)營、運輸、倉儲、銷售等各部門負責人，以及各部門的管理人員和一般員工。企業(yè)應根據(jù)培訓工作的總體安排和企業(yè)管理的實際需要，選派相關人員接受相應的培訓教育。

2.培訓內容(1)法律法規(guī)，包括《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、GSP等法律法規(guī);(2)專業(yè)知識與技能，包括藥理學、藥劑學、藥物分析、藥物化學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品知識，藥品儲存、陳列與養(yǎng)護、藥學服務與咨詢等技能;(3)企業(yè)管理制度(4)部門職能、崗位職責及崗位操作規(guī)程等;(5)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T需要重點培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)和專業(yè)知識、操作要求、應急預案等，經(jīng)考核合格后方可上崗。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內容需要及時更新。(5)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T需要重點培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)和專業(yè)知識、操作要求、應急預案等，經(jīng)考核合格后方可上崗。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內容需要及時更新。

3.培訓類型(1)崗前培訓企業(yè)對新錄用人員和崗位調整人員，應結合其自身素質并根據(jù)其擬任崗位的工作要求及崗位職責，進行有針對性的崗前任職培訓，確保其能充分、有效、適宜地履行崗位職責。

(2)繼續(xù)教育按照GSP要求，企業(yè)應建立對質量相關崗位工作人員繼續(xù)培訓教育的制度，以達到不斷提高全員的質量意識和業(yè)務素質、及時傳達貫徹國家有關藥品監(jiān)督管理的最新政策的要求，有效實施企業(yè)質量管理工作決策及指令，在企業(yè)內部充分建立優(yōu)勝劣汰、競爭上崗的激勵機制，從而不斷提高企業(yè)質量管理水平，最大限度地開發(fā)企業(yè)的人才資源，確保質量管理體系的持續(xù)改進。(3)外部培訓為確保持續(xù)有效地改進企業(yè)質量管理體系，準確理解和執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章，及時借鑒、引進先進的管理理念和管理模式，企業(yè)應積極選派質量、經(jīng)營管理方面的高層管理人員或關鍵崗位人員，參加藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)作組織、業(yè)務合作單位等組織的各類專業(yè)研討及培訓，從而達到掌握最新的行業(yè)發(fā)展動態(tài)及質量管理信息，及時調整、改進企業(yè)質量管理文件，不斷提升企業(yè)質量管理水平的目的。4.培訓計劃與實施

(1)培訓計劃培訓計劃是企業(yè)在一定時期內，為達到質量方針目標而制訂的培訓教育工作的總體安排。主管教育工作的職能部門由企業(yè)指定，在編制教育培訓規(guī)劃和計劃時，應將GSP的培訓教育納入計劃，并配備專職培訓教師。培訓教師要不斷更新知識，不斷提高培訓質量。

企業(yè)文件規(guī)定，培訓計劃可由質量管理部門在征求人力資源部門意見的基礎上，按年度定期制訂，報企業(yè)主管負責人審批后實施;也可以由人力資源部門制訂。編制培訓計劃時，應結合企業(yè)的質量工作計劃和員工自身素質的實際需求，著重解決實際問題，真正達到學以致用、提高素質和能力的目的。培訓計劃應根據(jù)不同培訓對象的要求分別制訂教育內容，教育要由淺入深，普及與提高并重，理論聯(lián)系實際。

(2)培訓方法企業(yè)根據(jù)具體情況，可采用各種各樣的GSP培訓方式，如集中培訓、個別培訓、企業(yè)外培訓、企業(yè)內培訓。根據(jù)不同的培訓對象，靈活選用培訓內容。GSP培訓應有一位固定于本企業(yè)的GSP培訓教師。該培訓教師要有較高的業(yè)務基礎和專業(yè)知識水平，自身經(jīng)過較高一級的培訓，有一定的教學經(jīng)驗，善于收集本企業(yè)先進的和落后的事例，充實本企業(yè)的培訓教材。企業(yè)一般人員的培訓。主要在本企業(yè)內部通過全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場培訓的方式進行。可以定期地請專家、教授或其他企業(yè)的有經(jīng)驗的教員定期授課:或臨時請專家做專題報告。對于技術人員和中層干部的培訓工作，除部分由本企業(yè)進行培訓外，可以派人參加企業(yè)外各類培訓班、專題會議講座等，采用送出去的辦法進行培訓。

(3)培訓實施按照培訓計劃的要求，質量管理部門協(xié)助人力資源部門實施相關的培訓教育工作，質量管理部門負責落實和確定質量培訓的內容、教師、培訓對象和考核方法等工作，對培訓過程實施有效監(jiān)控并做好記錄。按照培訓教育制度的規(guī)定，培訓應采取有效的考核手段，將考核結果與員工的上崗、激勵機制緊密結合。5.培訓教育檔案企業(yè)員工接受繼續(xù)教育或培訓應建立培訓檔案，具體分為企業(yè)內部培訓教育檔案和員工個人培訓教育檔案，分別從不同角度記載企業(yè)開展質量方面教育與培訓的情況。(1)企業(yè)內部培訓教育檔案企業(yè)內部培訓教育檔案內容包括:培訓教育管理制度，年度培訓教育計劃，歷次培訓教育方案，培訓教育工作記錄及總結，培訓教育考核結果及所采取的措施。

(2)員工個人培訓教育檔案員工個人培訓教育檔案內容包括:培訓教育登記表，學歷、職稱證明及歷次培訓教育證明(復印件)，其他相關資料?！舅伎碱}】

公司擬對從事特殊管理的藥品的倉庫管理員、裝卸員、運輸員進行培訓，哪些法規(guī)是必須進行培訓的？

健康檢查在藥品流通過程中，受環(huán)境條件及人為因素的影響，容易引起藥品質量的變化，尤其是與藥品直接接觸的有關人員，其身體健康狀況對藥品的質量有著直接或間接的影響。1.健康檢查時間藥品經(jīng)營企業(yè)應每年定期組織直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品的崗位。2.健康檢查范圍直接接觸藥品的人員，包括藥品質量管理人員及藥品驗收員、養(yǎng)護員、保管員、復核員、營業(yè)員以及搬運工等。

3.健康檢查內容及要求(1)檢查項目①一般檢查內科:心跳、血壓，肺、肝脾等。皮膚科:化膿性或出血性皮膚病。眼科:視力及辨色力。精神科。②化驗項目肝功能:黃疸指數(shù)、硫酸鋅濁度、谷丙轉氨酶、乙肝等。腸道致病菌:痢疾桿菌、傷寒桿菌、其他腸道致病菌。③X片。

(2)健康要求患有以下疾病者不能從事直接接觸藥品崗位的工作:①患有傳染病，如肺結核、病毒性肝炎等，肺結核帶菌者痰液中和呼出的空氣中均含有大量結核細菌，所以更具有危害性。②患有皮膚病，特別是化膿性、滲出性皮膚病患者，如疥瘡、癬、膿皰瘡等都有可能通過接觸感染。③患有精神病、色盲等，這類疾病雖不具有傳染性，卻很難保證保管、養(yǎng)護的藥品質量和發(fā)藥的準確性。④其他，如患有細菌性痢疾、傷寒、甲型肝炎、沙眼及急性出fn性結膜炎等傳染性強、傳播迅速且有礙公共衛(wèi)生的疾病。4.檢查機構企業(yè)應在衛(wèi)生行政管理部門認可的健康體檢機構接受體檢，并按照有關規(guī)定對員工進行相應項目的檢查，確保體檢結果的準確性和有效性。5.健康檔案管理對員工的健康檢查情況及資料應及時記入或存入健康檔案，健康檔案應分為企業(yè)檔案和員工個人檔案，每一位員工從進入企業(yè)起，即應接受上崗體檢，并建立健康檔案。

企業(yè)健康檢查檔案包括:每年體檢的工作安排、每年體檢的總人員名單、體檢匯總表，采取措施。個人健康檢查檔案包括:上崗體檢表及資料，每年體檢表及資料，患病離崗、治療、體檢、再上崗資料(體檢情況應保存原件)。

【思考題】在藥品流通過程中，受環(huán)境條件及人為因素的影響，容易引起什么？衛(wèi)生管理

藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫还ぷ魅藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。既要防止污染藥品，也要保護員工不受傷害。庫房內的所有人員應該統(tǒng)著裝，工作服需干凈整潔。若女性長發(fā)需要盤發(fā)，指甲不可以留得太長。搬運貨物時戴口罩、手套。危險品運輸過程中，應有防靜電功能的防護服、防護手套、防護鏡、防毒面具以及必要的應急藥品和器材等。若需進冷庫，需防凍，穿保溫防寒服。

防靜電服

手套

某藥店經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生和人員健康管理制度1.目的保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品質量和服務質量。2.依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.責任人公司所有員工。4.適用范圍公司辦公場所、藥品倉庫、人員衛(wèi)生及人員健康管理。5.衛(wèi)生管理制度

5.1辦公場所衛(wèi)生管理規(guī)定5.1.1辦公場所面積應與公司經(jīng)營規(guī)模、機構設置及人員數(shù)量相適應，并配備有適宜的通風降溫等空氣調控設施，做到寬敞、明亮、舒適；5.1.2辦公場所不得存在經(jīng)常超過60分貝的噪聲、廢氣及放射性污染源；5.1.3辦公場所屋頂、墻壁應牢固、平整，不得有剝落物、碎屑；5.1.4辦公場所地面應平整、光潔，不得留存垃圾、塵土與污水；5.1.5辦公室的桌面應清潔、桌面文件用具等應擺放整齊，不得堆積如山、雜亂無章；5.1.6離開辦公室外出或下班時，辦公桌面不得隨意擺放有關公司商業(yè)信息的文件資料；5.1.7辦公場所地板與桌面應每天進行清潔，保持窗明幾凈，墻壁無積塵，地面無垃圾；

5.1.8辦公場所門窗應裝配有安全可靠的鎖、栓等設施；

5.1.9辦公場所消防設施配備應符合消防管理要求；5.1.10辦公場所至少每季度應進行一次徹底的大掃除，以保持清潔、衛(wèi)生、舒適的辦公環(huán)境。

5.2藥品倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定5.2.1藥品倉庫的周圍環(huán)境應整潔，遠離垃圾堆放場，地勢高、干燥、排水良好，無粉塵、無有害氣體及污水嚴重污染源；5.2.2庫區(qū)內不得種植易長蟲的花草樹木，地面應平坦、整潔、無積水、無垃圾，排水溝道暢通；

5.2.3庫房內墻壁和頂棚表面應光潔，庫內地面平坦、無縫隙；5.2.4庫房門窗結構應嚴密，并裝配有安全可靠的鎖、栓設施；5.2.5庫房應配備有防塵避光設施、防蟲防鼠設施、通風排水設施、符合安全要求的照明設施及消防安全設施；5.2.6庫房要定期打掃，不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠跡；

5.2.7倉庫內的地面與用具應保持清潔，不得有積塵污垢，藥品包裝不得積塵污損；5.2.8驗收養(yǎng)護室應整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調控設備；5.2.9倉庫內不得烹煮和存放食物，以免招惹蟲類，影響藥品質量。