醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的主要內(nèi)容（GSP課件）

建立體系文件的目的、原則、類型

質(zhì)量管理體系文件是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。它是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列管理文件。包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度、各有關組織部門和工作崗位的質(zhì)量職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

一、目的建立以制度、程序、職責和記錄為代表的完善的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的根本目的，是保證GSP的有效實施。

GSP要求藥品的進，存、銷各個環(huán)節(jié)都應有可追潮的原始記來。并保證真實完整、準確、有效，能充分體現(xiàn)所我內(nèi)容的質(zhì)量責任。例如，購進記某應由業(yè)務采購部門填制，以購進信息為核心，為確保企業(yè)購進行為的合法性和有效性提供證明;驗收記錄應由質(zhì)量驗收人員填制，可真實反映對到貨藥品實物質(zhì)量的驗收情況。在GSP監(jiān)督檢查中，企業(yè)提供給檢查組的主要資料就是全套的質(zhì)量管理體系文件，

進貨

存貨

銷售

二、原則

1.合法性原則2.實用性原則

3.先進性原則4.指令性原則5.系統(tǒng)性原則6.可操作性原則7.可檢查性原則

三、質(zhì)量管理體系文件的類型

藥品批發(fā)企業(yè)所建立的用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)應包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責任和質(zhì)量工作操作規(guī)程。

1.質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。

質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。

2.質(zhì)量管理操作規(guī)程操作規(guī)程是為進行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法)，是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，也是GSP的支持性文件。操作規(guī)程中通常包括活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時(When)、何地(Where)以及如何做(How),應采用什么材料、設備，應用哪些質(zhì)量管理文件，如何對活動進行控制和記錄等。

3.質(zhì)量管理職責

質(zhì)量職責是根據(jù)GSP的要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的需要，對質(zhì)量管理的各相關部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對于相關的質(zhì)量管理工作明確規(guī)定了由誰來做(Who)。4.質(zhì)量管理記錄質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)性文件。記錄是工作過程的真實記載，反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關信息時提供證據(jù)。在藥品流通過程中，伴隨大量記錄的流轉(zhuǎn)，記載著藥品流向的時間、地點、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、價格、金額等，工作人員可以依據(jù)記錄了解、追溯控制藥品流轉(zhuǎn)的情況。因此，GSP安求企業(yè)在藥品流通過程的進、存、銷各環(huán)節(jié)，應建立各種質(zhì)量記錄，并在質(zhì)量記錄中載明有關藥品質(zhì)量信息，能做到按批號進行追蹤。

【思考題】

建立體系文件的目的是什么？需要遵循哪些原則？建立體系文件的內(nèi)容一、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件1.質(zhì)量管理制度包括的主要內(nèi)容藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度至少應當包括以下內(nèi)容:（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理:（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、的規(guī)定供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理;12質(zhì)量查詢的管理；（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（13）藥品不良反應報告的規(guī)定；（14）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（15）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（16）設施設備保管和維護的管理；（17）設施設備驗證和校準的管理；（18）記錄和憑證的管理；（19）計算機系統(tǒng)的管理；（20）藥品追溯的規(guī)定；（21）其他應當規(guī)定的內(nèi)容2.部門及崗位質(zhì)量職責的內(nèi)容

（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

3.操作規(guī)程的內(nèi)容企業(yè)應當制定藥品采購、收貨驗收、鋪存、養(yǎng)護、銷售出發(fā)展家等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

4.質(zhì)量記錄的內(nèi)容

企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存(疫苗記錄保存時限為超過有效期2年。麻醉藥品和精神藥品記錄保存時限為自藥品有效期期滿之日起不少于5年。易制毒化學品記錄保存時限為自有效期期滿之日起不少于2年)。二、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件1.質(zhì)量管理制度包括的主要內(nèi)容藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度至少應當包括以下內(nèi)容:⑴藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理:⑵供貨單位和采購品種的審核;⑶處方藥銷售的管理;⑷藥品拆零的管理;⑸特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;⑹記錄和憑證的管理;⑺收集和查詢質(zhì)量信息的管理;⑻質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;⑼中藥飲片處方審核、請配、核對的管理:面藥品有效期的管理;

（10）藥品有效期的管理；（11）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（12）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（13）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（14）人員培訓及考核的規(guī)定；（15）藥品不良反應報告的規(guī)定；（16）計算機系統(tǒng)的管理；（17）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（18）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

⒉崗位質(zhì)量職責的內(nèi)容

企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。3.操作規(guī)程的內(nèi)容

①藥品采購、調(diào)配、核對;

②中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對;③藥品拆零銷售;④特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;⑤營業(yè)場所藥品陳列及檢查;⑥營業(yè)場所冷藏藥品的存放;⑦計算機系統(tǒng)的操作和管理;⑧設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

4.質(zhì)量記錄的內(nèi)容企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄填制要求和保存時間與批發(fā)企業(yè)相同。電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠的方式定期備份。質(zhì)量記錄見各章節(jié)。