GMP文件管理培訓(xùn)(原創(chuàng))

GMP培訓(xùn)

之文件管理

硬件重要！軟件更重要！人員最重要！培訓(xùn)不拘一格的原因新版GMP告訴了我們什么？WhyWhatWhoWhereWhenHow-------唯一沒有明確規(guī)定說明！關(guān)于文件工作的眼光關(guān)于“眼高手低”目標(biāo)是“眼高手也高”，至少“眼高手不低”。關(guān)于本次培訓(xùn)目標(biāo)站高看遠(yuǎn)，有全局觀！注意一句話“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢定出來的！”“質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，不是檢定出來的！”“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，-----”今天我們關(guān)注文件體系的緣由

藥品制造大國(guó)藥品制造強(qiáng)國(guó)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和升級(jí)推行與國(guó)際接軌的藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)管等體系改變國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)重硬件輕軟件的觀念生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展十二五規(guī)劃必然強(qiáng)力推進(jìn)以文件為代表的軟件建設(shè)疫苗國(guó)家平安監(jiān)管體系建設(shè)規(guī)劃建立現(xiàn)代化企業(yè)制度〔公司化運(yùn)作〕企業(yè)文件的保密現(xiàn)狀文件檢查中對(duì)文件的重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系構(gòu)建4要素間的相互關(guān)系硬件軟件人質(zhì)量文化質(zhì)量理念質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量方針價(jià)值觀溝通組織使命文件工作的思考做什么：完善體系，持續(xù)提高指導(dǎo)性和可操作性〔質(zhì)量手冊(cè)/工藝規(guī)程/體系自檢整改〕關(guān)注什么：核心質(zhì)量流程文件/GMP認(rèn)證文件檢查方式。存在主要問題：文件工作積極性低，參與度差，導(dǎo)致文件水平提升慢，低級(jí)錯(cuò)誤不斷。操作程序執(zhí)行不嚴(yán)格，部份文件滯后簽發(fā)，導(dǎo)致文件管理難度大效率低。今后開展方向:運(yùn)行磨合，高層把控方向，持續(xù)改進(jìn)。我們做好文件工作的初衷！保證GMP的執(zhí)行過程

有章可循/照章辦事/有案可查寫好你要做的，做好你所寫的，記好你所做的！文件操作內(nèi)容

GMP有章可尋照章辦事有據(jù)可查SMP/SOP/標(biāo)準(zhǔn)/制度/責(zé)任生產(chǎn)記錄檢驗(yàn)記錄審核放行記錄監(jiān)督記錄驗(yàn)證記錄按你做的寫按你寫的說按你說的做文件工作流程圖

簽批打印生產(chǎn)質(zhì)量管理文件復(fù)印簽章分發(fā)裝訂文件起草或修訂電子版審核存放使用申請(qǐng)通知自檢、GMP認(rèn)證檢查或?qū)徲?jì)或科室提出的共性問題撤銷存檔部門變更需求進(jìn)入文件體系文件賦予編號(hào)修訂藥品生產(chǎn)企業(yè)文件系統(tǒng)存在的常見問題文件工作缺乏動(dòng)力。文件制定的依據(jù)不全面。文件的起草人選擇不當(dāng)。文件的制定過程不合理。文件的內(nèi)容缺乏可操作性。文件制定后培訓(xùn)不夠。文件實(shí)施后監(jiān)督不嚴(yán)，執(zhí)行不力。已制定文件沒有定期進(jìn)行重新復(fù)核。主要內(nèi)容我所文件體系的開展歷史、現(xiàn)狀與未來展望！我所現(xiàn)文件體系構(gòu)成要素說明！我所質(zhì)量手冊(cè)介紹！三流企業(yè)做產(chǎn)品，二流企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn)，一流企業(yè)做文化！文件體系構(gòu)成要素構(gòu)成分類分四類：STP/SMP/SOP/R；按GMP主要章節(jié)分別構(gòu)建。根本內(nèi)容條目STP：目的/制訂依據(jù)/適用范圍/內(nèi)容，必要時(shí)可增加“相關(guān)文件”、“職責(zé)”、“附件或附錄”、“起草說明”等；SMP：目的/適用范圍/職責(zé)/內(nèi)容，必要時(shí)可增加“相關(guān)文件”、“制訂依據(jù)”、“附件或附錄”、“起草說明”等。SOP：目的/適用范圍/職責(zé)/程序/相關(guān)文件，必要時(shí)可增加“制訂依據(jù)”、“權(quán)限”、“附件或附錄”、“本卷須知”等。運(yùn)行模式QA管理；全員參與；申請(qǐng)和通知兩途徑操作；QA、科室、現(xiàn)場(chǎng)三級(jí)受控使用管理。培訓(xùn)GMP根底知識(shí)培訓(xùn)/部門崗位培訓(xùn)/文件管理員培訓(xùn)。質(zhì)量手冊(cè)SMP/SOPR〔記錄、報(bào)告、憑證〕注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)文件體系分類的幾個(gè)關(guān)鍵名詞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程〔1〕：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)公布和制訂的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)那么、規(guī)定、方法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程〔2〕：是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)方案、指揮、控制等管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化而制訂的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、方法等書面要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔3〕：是指以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍職責(zé)、權(quán)限、工作方法及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。記錄是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。過程記錄〔1〕：如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、校驗(yàn)記錄等臺(tái)帳記錄〔2〕：如各類臺(tái)帳、編碼表、定額表等憑證〔3〕：如各類狀態(tài)卡、標(biāo)記等文件內(nèi)容條目規(guī)定STP“目的”、“制訂依據(jù)”、“適用范圍”、“內(nèi)容”，必要時(shí)可增加“相關(guān)文件”、“職責(zé)”、“附件或附錄”、“起草說明”等條目。SMP“目的”、“適用范圍”、“職責(zé)”、“內(nèi)容”，必要時(shí)可增加“相關(guān)文件”、“制訂依據(jù)”、“附件或附錄”、“起草說明”等條目。SOP“目的”、“適用范圍”、“職責(zé)”、“程序”、“相關(guān)文件”，必要時(shí)可增加“制訂依據(jù)”、“權(quán)限”、“附件或附錄”、“本卷須知”等條目。R過程記錄宜采用操作指導(dǎo)/操作記錄以上下或左右形式設(shè)計(jì)。QA文件管理要注意的幾個(gè)點(diǎn)責(zé)任--生產(chǎn)質(zhì)量管理文件首席管理者角色—教練員、運(yùn)發(fā)動(dòng)、裁判員身份不可同時(shí)擁有。作用—體系創(chuàng)立和堅(jiān)決維護(hù)者。理念—立法、執(zhí)法，創(chuàng)新。誤區(qū)—QA資源無限/重要的是電子版/文件操作的隨意性。今后文件工作方向