藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評價(jià)表、利益沖突聲明表、江蘇省藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告書（模板）、需備案保存的文件

（資料性）

藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評價(jià)表一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評價(jià)說明賦分得分1.評價(jià)主體質(zhì)量（3分）1.1評價(jià)主體資質(zhì)準(zhǔn)入（3分）1.1.1評價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)準(zhǔn)入有獨(dú)立民事行為能力、征信狀況良好，有開展藥品臨床綜合評價(jià)專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)，并能給予評價(jià)團(tuán)隊(duì)人力、物力等方面的支持。11.1.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資質(zhì)準(zhǔn)入取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱，具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價(jià)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)。多中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱，具備5年及以上藥物評價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)，有組織多中心研究的影響力。11.1.3項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)成員組成合理，具備獨(dú)立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評價(jià)的專業(yè)能力，專業(yè)方向包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等。項(xiàng)目質(zhì)控員資質(zhì)準(zhǔn)入取得中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，專業(yè)方向包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等，具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價(jià)質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，并提交相應(yīng)“培訓(xùn)合格證書”或者“培訓(xùn)證明材料”供專家審核備案，具備1年以上的藥物評價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)。0.52.過程管理質(zhì)量（12分）2.1主題遴選要點(diǎn)（7分）2.1.1科學(xué)規(guī)范性1、從疾病健康需求影響、醫(yī)療費(fèi)用影響、臨床使用影響以及社會公平倫理影響等角度考慮主題的科學(xué)性；2、是否明確了主題遴選方法、流程，在項(xiàng)目立項(xiàng)前，制訂了完整的項(xiàng)目計(jì)劃書和研究方案。22.1.2必要迫切性1、主題與當(dāng)前衛(wèi)生決策的相關(guān)度高、證據(jù)需求迫切；2、公眾和媒體對評價(jià)藥品關(guān)注程度高。22.1.3可行性1、評估所需證據(jù)的可獲得性和充分性高；2、當(dāng)前資源可滿足評價(jià)項(xiàng)目所需的時(shí)間、資源和技術(shù)；3、項(xiàng)目單位具備完成評價(jià)主題所需的時(shí)間、資源及技術(shù)等。32.2評價(jià)實(shí)施（5分）2.2.1評價(jià)實(shí)施合規(guī)性1、按時(shí)召開項(xiàng)目方案論證會、中期匯報(bào)會、結(jié)題評審會，與會專家符合規(guī)定；2、方案實(shí)施按計(jì)劃有序進(jìn)行；3、如有方案修改，其程序符合規(guī)定；4、所有會議相關(guān)記錄齊全。53.技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量（60分）3.1評價(jià)類型選擇合理性（10分）3.1.1評價(jià)類型選擇基于擬解決的臨床問題、可獲取的研究資源、研究任務(wù)緊迫性等因素，判斷評價(jià)類型選擇評價(jià)類型是否合理。103.2評價(jià)內(nèi)容合理性（20分）3.2.1評價(jià)維度選擇根據(jù)決策需求，選擇合適的評價(jià)維度，并闡述維度確定方式43.2.2評價(jià)指標(biāo)選擇各個(gè)維度應(yīng)優(yōu)選公認(rèn)的最佳評價(jià)指標(biāo)43.2.3評價(jià)設(shè)計(jì)與方案評價(jià)方法選擇適宜，評價(jià)方案設(shè)計(jì)符合相關(guān)指導(dǎo)原則與技術(shù)規(guī)范123.3評價(jià)方法的嚴(yán)謹(jǐn)性（30分）文獻(xiàn)研究3.3.1文獻(xiàn)證據(jù)獲取指南類證據(jù)應(yīng)確保獲取最新的、權(quán)威的指南、規(guī)范、專家共識等，以確保證據(jù)質(zhì)量。文獻(xiàn)研究類證據(jù)：應(yīng)參照Cochrane系統(tǒng)評價(jià)員手冊規(guī)范開展文獻(xiàn)證據(jù)檢索，確保獲取文獻(xiàn)的全面性和準(zhǔn)確性。63.3.2文獻(xiàn)證據(jù)整合參照Cochrane系統(tǒng)評價(jià)員手冊規(guī)范開展證據(jù)的提取、分析與整合，確保文獻(xiàn)證據(jù)結(jié)果的真實(shí)、科學(xué)與準(zhǔn)確。123.3.3文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)合理選擇國內(nèi)外較為成熟的質(zhì)量評價(jià)工具評價(jià)證據(jù)質(zhì)量，并將結(jié)果體現(xiàn)在評價(jià)報(bào)告中73.3.4文獻(xiàn)證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且通用性較強(qiáng)的文獻(xiàn)證據(jù)可應(yīng)用到各個(gè)維度的評價(jià)中，不得將偏倚較大，混雜因素控制不佳的文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用。5真實(shí)世界研究3.3.1倫理審查開展原始研究前應(yīng)進(jìn)行倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施43.3.2數(shù)據(jù)管理應(yīng)參照所選研究類型的相關(guān)指導(dǎo)原則與技術(shù)規(guī)范制訂數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，包括數(shù)據(jù)來源（建議多中心數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)代表性）、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)清洗、分析、統(tǒng)計(jì)等全過程管理，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性及可追溯性。有數(shù)據(jù)保密與數(shù)據(jù)安全管理措施。103.3.3統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)方法、統(tǒng)計(jì)模型選擇合理性，統(tǒng)計(jì)分析實(shí)施過程規(guī)范、透明、公正。樣本量估計(jì)、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應(yīng)在評價(jià)報(bào)告中清晰闡述73.3.4偏倚與混雜因素的控制真實(shí)世界研究的偏倚及混雜因素識別與控制方法合理，實(shí)施過程規(guī)范，且相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在評價(jià)報(bào)告中清晰闡述43.3.5真實(shí)世界研究證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量的評價(jià)結(jié)果才能應(yīng)用到各維度的評價(jià)結(jié)論中，不得將偏倚較大，混雜因素控制不佳的真實(shí)世界研究證據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用。54.評價(jià)報(bào)告質(zhì)量（25分）4.1評價(jià)報(bào)告的完整性（25分）4.1.1基本信息完整性應(yīng)具有完整的全文摘要，并對項(xiàng)目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責(zé)、外部評審情況等進(jìn)行說明34.1.2研究背景與目的完整性應(yīng)清晰闡述疾病概況、干預(yù)措施、開展本次項(xiàng)目評價(jià)的原因、目的及擬解決的臨床或政策問題、評價(jià)項(xiàng)目的受眾范圍、評價(jià)維度、實(shí)施時(shí)間與規(guī)劃等內(nèi)容34.1.3評價(jià)內(nèi)容與方法完整性應(yīng)清晰闡述各維度的評價(jià)指標(biāo)、評價(jià)方法、評價(jià)過程等內(nèi)容。64.1.4評價(jià)結(jié)果完整性應(yīng)針對各維度的評價(jià)結(jié)果進(jìn)行闡述，并對評價(jià)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。64.1.5結(jié)論和討論的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)清晰闡述評估結(jié)論，明確評價(jià)結(jié)論是否解決了擬解決的問題；闡述本次評價(jià)和過去相關(guān)研究的異同及可能的原因；闡述本次評價(jià)在流行病學(xué)、人群特征、地域特征、臨床實(shí)踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性；指出本次評價(jià)可能存在的主要問題和局限；闡述評價(jià)結(jié)論對醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義。7合計(jì)得分100注：1、存在以下情況之一予以一票否決①評價(jià)方法選擇嚴(yán)重不合理；②研究方案設(shè)計(jì)嚴(yán)重違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范；③存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、統(tǒng)計(jì)造假。2、當(dāng)項(xiàng)目同時(shí)使用文獻(xiàn)研究和真實(shí)世界研究方法時(shí)，評價(jià)方法嚴(yán)謹(jǐn)性得分為兩種方法得分的均值。

（資料性）

利益沖突聲明表基本信息姓名性別所在單位職務(wù)/職稱聯(lián)系電話電子郵箱請您在本表中聲明所有可能影響本綜合評價(jià)項(xiàng)目開展全過程（以及您在未來相關(guān)政策制定時(shí)提供的咨詢意見/建議）的任何經(jīng)濟(jì)、學(xué)術(shù)以及其他方面的利益關(guān)系。近1年內(nèi)：選項(xiàng)我（曾）持有與本項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)的股份/股票是□否□我（曾）擔(dān)任與本項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)的顧問并接受相應(yīng)酬勞是□否□我（曾）接受與本項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)的研究經(jīng)費(fèi)是□否□我（曾）接受與本項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)的其他費(fèi)用（差旅費(fèi)等，＞1萬元）是□否□我存在可能影響本項(xiàng)目制定客觀性的學(xué)術(shù)或其他方面的利益關(guān)系是□否□注：“與本項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)”指其經(jīng)營范圍中包含為藥品臨床綜合評價(jià)、醫(yī)院/醫(yī)療管理、醫(yī)保管理、藥事管理等相關(guān)領(lǐng)域提供軟硬件建設(shè)、信息咨詢等技術(shù)服務(wù)的企業(yè)。若您針對上述任一問題的答案為“是”，請?jiān)谙驴蛑杏枰院喴f明（若沒有，請?zhí)睢盁o”）。若您有其他需要聲明的內(nèi)容或事項(xiàng)，請?jiān)谙驴蛑刑顚懀ㄈ魶]有，請?zhí)睢盁o”）。本人聲明：我承諾我所聲明的內(nèi)容是真實(shí)、完整的，并同意在綜合評價(jià)項(xiàng)目報(bào)告中以適當(dāng)形式進(jìn)行公開。若上述我已聲明的內(nèi)容在項(xiàng)目完成前發(fā)生任何變化，我將及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目評價(jià)團(tuán)隊(duì)并填寫更新后的利益沖突聲明表。簽名（手寫/電子）：__________________年月日

（資料性）

江蘇省藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告書（模板）江蘇省藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告書（模板）項(xiàng)目名稱：_____________________________________牽頭單位：_____________________________________合作單位：_____________________________________項(xiàng)目時(shí)間：_____________________________________填寫說明1．按照《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南》要求，評價(jià)主體應(yīng)用多種評價(jià)方法和工具對藥品開展多維度、多層次證據(jù)的綜合評判并撰寫本評價(jià)報(bào)告書。2．如實(shí)填寫，言簡意賅，相關(guān)證明材料應(yīng)附后。3．本表用A4紙?zhí)顖?bào)，可按內(nèi)容自行調(diào)整表格大小。如需另附材料的，可單附在申報(bào)書后。目錄摘要【研究背景和目的、研究方法、評價(jià)結(jié)果、評價(jià)結(jié)論】第一部分研究背景與目的【疾病的流行病學(xué)特征及主要治療藥物、被評價(jià)藥品的藥學(xué)特性及臨床應(yīng)用情況等、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及指南/共識相關(guān)推薦意見、研究目的等】第二部分評價(jià)內(nèi)容與方法【包括評價(jià)維度、研究方法、技術(shù)路線等】第三部分評價(jià)結(jié)果【包括文獻(xiàn)檢索與篩選情況（文獻(xiàn)檢索策略需列于附錄中）、納入研究基本特征及質(zhì)量評價(jià)結(jié)果（質(zhì)量評價(jià)結(jié)果需列于附錄中）、各維度評價(jià)結(jié)果等】第四部分討論與結(jié)論【包括評價(jià)結(jié)論是否解決了擬解決的臨床問題、評價(jià)結(jié)論的局限性、評價(jià)結(jié)論對醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義等】參考文獻(xiàn)[期刊]作者(3人以下全列，3人以上列3人后加etal)．題名[J].刊名，年，卷(期)∶起頁-迄頁．英文期刊：WangMC,LiangX,LiuZY,etal.Invitrosynergisticantitumorefficacyofsequentiallycombinedchemotherapy/icotinibinnonsmallcelllungcancercelllines[J].OncolRep,2015,33(1):239-249.中文期刊：馬麗,韓曉紅,王帥,等.鹽酸?？颂婺釋Ψ伟┘?xì)胞增殖和凋亡的影響[J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2012(36):2561-2564.網(wǎng)上電子公告：WorldHealthOrganization:Globalcancerobservatory[EB/OL].[4-26].https://gco.iarc.fr/today/