醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范

1醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用注射泵(以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射泵)和醫(yī)用容量式輸液泵(以下簡(jiǎn)稱(chēng)輸液泵)的校準(zhǔn)。JJG1098—2014醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀GB9706.27醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。單位時(shí)間內(nèi)流過(guò)管道橫截面的流體體積，單位為mL/h。3.2阻塞報(bào)警閾值(壓力)occlusionalarmthreshold(pressure)阻塞報(bào)警觸發(fā)時(shí)的物理量數(shù)值，單位為kPa?！獙?duì)于輸液泵，速度設(shè)定為25mL/h;——對(duì)于注射泵，速度設(shè)定為5mL/h;——對(duì)于特殊使用設(shè)備和便攜式輸液泵，設(shè)定為制造商規(guī)定的速度作為設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)注射泵和輸液泵一般由動(dòng)力源、機(jī)械傳動(dòng)、電氣控制等部件組成。它們可以通過(guò)設(shè)定某些參數(shù)(如容量、時(shí)間和流量)來(lái)控制輸液的流量和總輸液量，同時(shí)具有聲光報(bào)警5計(jì)量特性注射泵和輸液泵流量示值的最大允許誤差和重復(fù)性應(yīng)符合表1的規(guī)定。2流量范圍/(mL/h)2士535.2阻塞報(bào)警誤差阻塞報(bào)警設(shè)走值的最大允許誤差：±13.33kPa(±100mmHg或阻塞報(bào)警設(shè)定6校準(zhǔn)笑件校準(zhǔn)時(shí)所需的剛量標(biāo)唯及其他設(shè)備見(jiàn)表2。技術(shù)指標(biāo)測(cè)量范圍最大允許誤差分辨力醫(yī)用注射泵士(2.0%讀數(shù)+1個(gè)分度值)士(1.0%讀數(shù)+1個(gè)分度值)士(2.0%讀數(shù)+1個(gè)分度值)阻塞壓力 要求流量示值最少具有4位有效數(shù)字。37校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法7.1外觀及功能性檢查7.1.1被校儀器應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無(wú)影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機(jī)械損傷。7.1.2被校儀器的電源開(kāi)關(guān)應(yīng)安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標(biāo)識(shí)清晰，易于7.1.3被校儀器應(yīng)具有儀器名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)等標(biāo)識(shí)。7.1.4被校儀器開(kāi)機(jī)應(yīng)能正常工作。7.2流量相對(duì)示值誤差7.2.1流量的校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)根據(jù)被校收器的實(shí)際使用范圍，按需要確定校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)，一般不少于3點(diǎn)，且盡可能分布在表1規(guī)定的不同的流量范圍段中。7.2.2流量的校難采用醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢測(cè)儀)進(jìn)行。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)量3次校準(zhǔn)時(shí)，必須待流量穩(wěn)定后方可記錄。對(duì)于同時(shí)具有魔時(shí)流量和平均流量測(cè)量功能的險(xiǎn)測(cè)權(quán)，記錄平均流量讀數(shù)7.2.3流量相對(duì)示值誤差按公式(非Q?—被校儀器第i校準(zhǔn)點(diǎn)的流量設(shè)定值，nL/hQ—檢測(cè)化在第i校準(zhǔn)點(diǎn)3次測(cè)重殖的真木平均值，mL/h。7.3流量示值重復(fù)性流量示值重復(fù)性技公式(2)計(jì)算。b?——被校儀器第i校準(zhǔn)點(diǎn)的流量示值重復(fù)性；R——檢測(cè)儀在第i校準(zhǔn)點(diǎn)3次測(cè)量值的極差，mL/h。取上述各校準(zhǔn)點(diǎn)的最大示值重復(fù)性作為校準(zhǔn)結(jié)果。7.4阻塞報(bào)警誤差7.4.1阻塞報(bào)警壓力的校準(zhǔn)采用檢測(cè)儀進(jìn)行。將被校儀器設(shè)置為輸液狀態(tài)，流量設(shè)定為中速，檢測(cè)儀設(shè)置為測(cè)試阻塞報(bào)警狀態(tài)。當(dāng)被校儀器輸液受阻后，必須產(chǎn)生相應(yīng)的聲光報(bào)警并停機(jī)，記錄此時(shí)檢測(cè)儀測(cè)得的阻塞報(bào)警閾值，同時(shí)檢查被校儀器是否出現(xiàn)漏液及管道破損等現(xiàn)象。對(duì)于具有多級(jí)阻塞報(bào)警設(shè)定值的被校儀器，根據(jù)用戶(hù)的實(shí)際需要進(jìn)行校準(zhǔn)。7.4.2阻塞報(bào)警誤差按公式(3)或公式(4)計(jì)算。4△p——被校儀器阻塞報(bào)警絕對(duì)誤差，kPa;△pr——被校儀器阻塞報(bào)警相對(duì)誤差；ps——被校儀器阻塞報(bào)警設(shè)定值，kPa;pe——檢測(cè)儀測(cè)得的阻塞報(bào)警閾值，kPa。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)上反映，校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦格式參見(jiàn)附錄B。校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下信息：b)實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；e)客戶(hù)的名稱(chēng)和地址；f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)(名稱(chēng)、制造商、型號(hào)、編號(hào)等);g)本次校準(zhǔn)所用輸注管路的描述(廠(chǎng)家、型號(hào)規(guī)格等);h)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱(chēng)及代號(hào)；j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述(如溫度、相對(duì)濕度等);I)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；m)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；n)校準(zhǔn)證書(shū)或者校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書(shū)的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。5附錄A醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式儀器型號(hào)℃儀器編號(hào)流量實(shí)測(cè)值能%1是否出現(xiàn)漏液及管道破損校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)時(shí)間6證書(shū)編號(hào)××××-××××校準(zhǔn)結(jié)果%%第×頁(yè)共×頁(yè)7附錄C醫(yī)用注射泵和輸液泵流量相對(duì)示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行流量相對(duì)示值誤差校準(zhǔn)時(shí)，其測(cè)量模型見(jiàn)公式(C.1)。δ——被校注射泵/輸液泵的流量相對(duì)示值誤差，%;Q——被校注射泵/輸液泵的流量設(shè)定值，mL/h,常數(shù)；Q——檢測(cè)儀的3次流量實(shí)測(cè)平均值，mL/h。C.2測(cè)量不確定度分析根據(jù)測(cè)量模型，被校注射泵/輸液泵的流量相對(duì)示值誤差的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算見(jiàn)公式(C.2)。C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度根據(jù)上述測(cè)量模型以及具體的測(cè)量過(guò)程，被校注射泵/輸液泵的流量相對(duì)示值誤差的不確定度來(lái)源主要包括：a)檢測(cè)儀測(cè)量被校注射泵/輸液泵流量時(shí)的測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量b)檢測(cè)儀流量示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)c)檢測(cè)儀最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)。C.3.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)以被校輸液泵在流量設(shè)定值200mL/h處為例，重復(fù)測(cè)量10次，采用貝塞爾公式得到測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)見(jiàn)表C.1。8流量設(shè)定值Q/(mL/h)流量實(shí)測(cè)值/(mL/h)123456789平均值Q/(mL/h)標(biāo)準(zhǔn)不確定度s(Q)/(mL/h)標(biāo)準(zhǔn)不確定度“’在實(shí)際校準(zhǔn)中取3次測(cè)量平均值。C.3.2檢測(cè)儀流量示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)檢測(cè)儀流量示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)見(jiàn)表C.2。流量設(shè)定值Q分辨力分布標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(Q)C.3.3檢測(cè)儀最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)檢測(cè)儀最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)見(jiàn)表C.3。最大允許誤差分布標(biāo)準(zhǔn)不確定度y,(Q)士2.1C.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見(jiàn)表C.4。