嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范

1嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于使用空氣溫度控制方式工作的嬰兒培養(yǎng)箱的計(jì)量性能校準(zhǔn)。本規(guī)范不適用于利用輻射熱源對(duì)嬰兒保暖的開放式培養(yǎng)箱、使用嬰兒皮膚溫度控制方式工作的嬰兒培養(yǎng)箱和轉(zhuǎn)送嬰兒用的轉(zhuǎn)送式嬰兒培養(yǎng)箱。醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求氧化鋯氧分析器檢定規(guī)程通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范使用本規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。一種環(huán)境可控的箱體，用于安放一個(gè)嬰兒，并具有可觀察到嬰兒的部分。嬰兒艙內(nèi)墊子表面中心上方10cm處的空氣實(shí)測(cè)溫度(見圖1的點(diǎn)A)。3.4穩(wěn)定溫度狀態(tài)steadytemperaturecondition在1h時(shí)間間隔內(nèi)，培養(yǎng)箱溫度變化不超過1℃時(shí)的狀態(tài)。3.5平均培養(yǎng)箱溫度averagein在穩(wěn)定溫度狀態(tài)時(shí)，均勻間隔讀取的培養(yǎng)箱溫度的平均值。在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，顯示溫度平均值與平均培養(yǎng)箱溫度的差值。3.7溫度均勻度temperatureuniformi嬰兒培養(yǎng)箱的溫度測(cè)量點(diǎn)B,C,D和E四點(diǎn)每一點(diǎn)的平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差(B,C,D,E點(diǎn)見圖1)。在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，培養(yǎng)箱溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差。3.9溫度超調(diào)量tempera為提高培養(yǎng)箱溫度，調(diào)整控制溫度后，培養(yǎng)箱溫度超越控制溫度的最大差值稱為溫2嬰兒培養(yǎng)箱具有一個(gè)由已加熱空氣來控制嬰兒環(huán)境的嬰兒艙，它采用“對(duì)流熱調(diào)節(jié)”的機(jī)理為嬰兒提供了一個(gè)空氣凈化、溫濕度適宜，類似母體子宮的環(huán)境。空氣溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱，是指空氣溫度由空氣溫度傳感器自動(dòng)控制到接近使用嬰兒培養(yǎng)箱廣泛用于低體重兒、病危兒和新生兒恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、搶救、輸液、輸氧和住院觀察等。5.2溫度均勻度5.3溫度波動(dòng)度不超過士0.5℃5.4平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差不超過±1.5℃。不超過2℃。5.6相對(duì)濕度偏差不超過±10%RH。5.7氧分析器示值允許誤差不超過±5%FS。5.8嬰兒艙內(nèi)的噪聲在正常使用情況下，嬰兒艙內(nèi)的噪聲不超過60dB的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)。5.9報(bào)警器報(bào)警噪聲報(bào)警器報(bào)警時(shí)，嬰兒艙內(nèi)的噪聲不超過80dB的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)，箱外噪聲大于注：以上指標(biāo)不是用于合格性判別，僅供參考。6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：20℃~26℃,控制溫度大于環(huán)境溫度3℃;相對(duì)濕度：30%～85%;6.2負(fù)載條件3在嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)空置的條件下校準(zhǔn)。6.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備設(shè)備名稱測(cè)量范圍：20℃~50℃,最大允許誤差：±0.2℃分辨力不超過0.01℃,時(shí)間常數(shù)；小于15s聲級(jí)計(jì)氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)氮?dú)庵醒鯓?biāo)準(zhǔn)氣體(以下稱氧標(biāo)準(zhǔn)氣體),其擴(kuò)其他設(shè)備電氣安全分析儀符合GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求》。量程：0～1L/min,準(zhǔn)確度級(jí)別：不低于37校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法嬰兒培養(yǎng)箱的計(jì)量性能校準(zhǔn)項(xiàng)目見表2。序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目12溫度偏差3溫度均勻度4溫度波動(dòng)度5678氧分析器示值誤差9嬰兒艙內(nèi)的噪聲報(bào)警器報(bào)警噪聲7.2.1報(bào)警功能及電氣安全檢查47.2.1.1報(bào)警功能檢查1)嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)具有電源中斷報(bào)警，當(dāng)電源中斷時(shí)報(bào)警器應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報(bào)警。在嬰兒培養(yǎng)箱啟動(dòng)狀態(tài)下，中斷電源，報(bào)警器應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報(bào)警。2)嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)具有風(fēng)機(jī)報(bào)警，當(dāng)風(fēng)機(jī)停轉(zhuǎn)或風(fēng)道堵塞時(shí)，應(yīng)自動(dòng)切斷加熱器電將出風(fēng)口與進(jìn)風(fēng)口分別用人為方式(如密織的布)阻塞，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲3)嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)具有過熱切斷裝置，其動(dòng)作必須獨(dú)立于所有恒溫器。它必須能使嬰兒培養(yǎng)箱顯示溫度上升到38℃時(shí)啟動(dòng)過熱切斷裝置，并發(fā)出相應(yīng)的聲光報(bào)警，超溫報(bào)警應(yīng)是手動(dòng)復(fù)位。對(duì)于控制溫度可越過37℃并達(dá)到39℃的培養(yǎng)箱，應(yīng)另配備在培養(yǎng)箱溫度為40℃時(shí)動(dòng)作的第二過熱切斷裝置。在此情況下，38℃的過熱切斷作用應(yīng)能自動(dòng)地或通過操作者的特別操作而停止。可使用電加熱等設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)或?qū)Τ瑴乇O(jiān)控傳感器加熱，當(dāng)溫度達(dá)到報(bào)警溫度后，培養(yǎng)箱應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報(bào)警。對(duì)于控制溫度可越過37℃并達(dá)到39℃的培養(yǎng)箱，38℃及40℃兩個(gè)超溫監(jiān)控傳感器均須檢查。使用符合GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求》的電氣安全分析儀進(jìn)行檢查，需符合表3的要求。檢查項(xiàng)目患者漏電流交流接地電陽(yáng)帶有電源輸入插口的設(shè)備，在插口中的保護(hù)接地連接點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1Ω7.2.2嬰兒培養(yǎng)箱空氣溫度、濕度校準(zhǔn)7.2.2.1校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作嬰兒培養(yǎng)箱床位溫度、濕度測(cè)試點(diǎn)，溫度測(cè)試點(diǎn)用字母A,B,C,D,E表示，濕度測(cè)試點(diǎn)為中心點(diǎn)，即A點(diǎn)，布點(diǎn)圖見圖1。將5支溫度傳感器分別置于床墊中心和床墊長(zhǎng)寬中心線劃分為四塊面積的中心點(diǎn)濕度傳感器置于床墊中心，傳感器放置在高出床墊表面上方10cm的平面上。將嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制器設(shè)定到所要求的控制溫度、控制濕度(有此功能時(shí)),使嬰兒培養(yǎng)箱正常工作。達(dá)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)后開始讀數(shù)，每2min記錄所有測(cè)量點(diǎn)的溫度及顯示溫度，在30min內(nèi)共測(cè)試15次。5A點(diǎn)也為濕度測(cè)i。養(yǎng)箱溫度(A點(diǎn)15次測(cè)量的平均溫度，℃。計(jì)算顯示溫度平均培養(yǎng)箱床普托盤為水平方向，判溫度分別設(shè)32℃和36℃進(jìn)測(cè)量。計(jì)算B,C,D和E四點(diǎn)的每一點(diǎn)的平均溫層與平均度之差。取式計(jì)算得的最大將嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)的我墊慢慢傾斜到兩個(gè)傾斜角為極限很的立置。同時(shí)，控制溫度設(shè)為32℃進(jìn)行測(cè)量。重復(fù)上述操作及計(jì)算，記錄床墊傾斜時(shí)工兒培養(yǎng)箱的溫度均勻度。7.2.2.4溫度波動(dòng)度tu—-培養(yǎng)箱溫度(A點(diǎn)溫度)15次測(cè)量的溫度，℃;i?——培養(yǎng)箱溫度(A點(diǎn)溫度)15次測(cè)量的平均溫度，℃。7.2.2.5平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差控制溫度設(shè)為36℃進(jìn)行測(cè)量，按式(4)計(jì)算平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差。6式中：△to——平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差，℃t。培養(yǎng)箱溫度(A點(diǎn)溫度)15次測(cè)量的平均溫度，℃to——控制溫度(36℃)。7.2.2.6溫度超調(diào)量控制溫度設(shè)為32℃,達(dá)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，將控制溫度調(diào)至36℃。在顯示溫度接近36℃時(shí)，間隔不超過30s觀察A點(diǎn)測(cè)量溫度，記錄測(cè)得的培養(yǎng)箱溫度最大值。按式(5)計(jì)算溫度超調(diào)量。見圖2。t.調(diào)整控制溫度后，測(cè)得的培養(yǎng)箱溫度最大值，℃。7.2.2.7相對(duì)濕度偏差控制溫度設(shè)定為32℃。設(shè)定控制濕度(有此功能時(shí)),在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，每2min記錄測(cè)量點(diǎn)的濕度及顯示濕度，測(cè)量3次，計(jì)算相對(duì)濕度偏差。h?顯示濕度3次記錄平均值，%RH;h。A點(diǎn)(見圖1)3次測(cè)量的平均值，%RH。7.2.3氧分析器示值誤差按制造廠的規(guī)定，氧分析器經(jīng)預(yù)熱穩(wěn)定和自身校準(zhǔn)。在測(cè)量范圍內(nèi)通入體積分?jǐn)?shù)約為30%～40%的氧標(biāo)準(zhǔn)氣體，控制通入氧標(biāo)準(zhǔn)氣體的流量(如無特殊規(guī)定均按300mL/min的流量通入)。在校準(zhǔn)時(shí)嬰兒艙內(nèi)是高氧環(huán)境，操作時(shí)須注意安全。記錄氧分析器的實(shí)際讀數(shù)。測(cè)量3次，按式(7)計(jì)算氧分析器的示值誤差：式中：A——氧分析器3次讀數(shù)的平均值，%;A,——標(biāo)準(zhǔn)氣體的體積分?jǐn)?shù)，%7將培養(yǎng)箱溫度控制在30℃~33℃,具備加濕功能的培養(yǎng)箱將相對(duì)濕度加濕至最大狀態(tài)，將聲級(jí)計(jì)的傳聲器放置在嬰兒床墊中心離床墊表面上方10cm～15cm處，測(cè)量嬰兒艙內(nèi)的噪聲。進(jìn)行這一實(shí)驗(yàn)時(shí)，嬰兒艙內(nèi)測(cè)得的背景噪聲(嬰兒培養(yǎng)箱不工作時(shí)的噪聲)必須至少比實(shí)驗(yàn)時(shí)(嬰兒培養(yǎng)箱正常工作狀態(tài)時(shí)的噪聲)測(cè)得的值低10dB的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)。測(cè)量3次，取其算術(shù)平均值。7.2.5報(bào)警器報(bào)警噪聲將培養(yǎng)箱溫度控制在30℃~33℃,具備加濕功能的培養(yǎng)箱將相對(duì)濕度加濕至最大1)按7.2.4規(guī)定的校準(zhǔn)方法測(cè)量嬰兒艙內(nèi)的報(bào)警噪聲。測(cè)量3次，取其算術(shù)平2)距溫度控制器3m、離地面高度為1.5m處，用聲級(jí)計(jì)測(cè)得的噪聲為箱外噪聲。測(cè)量3次，取其算術(shù)平均值。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)包含測(cè)量不確定度，并注明校準(zhǔn)地點(diǎn)。嬰兒培養(yǎng)箱的復(fù)校時(shí)間間隔，送校單位根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定，建議不超過1年。8附錄A嬰兒培養(yǎng)箱溫度偏差的測(cè)量不確定度評(píng)定A.1概述溫度由標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量所得，該標(biāo)準(zhǔn)器具有溫度修正值。溫度偏差是指在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，顯示溫度平均值與平均培養(yǎng)箱溫度的差值。A.2數(shù)學(xué)模型人在32℃溫序?qū)σ慌_(tái)嬰兒培養(yǎng)箱夏測(cè)量，中心點(diǎn)度測(cè)量結(jié)果如表A.1比34578顯示溫度9實(shí)測(cè)溫度A.3.2測(cè)量不確定度的B類評(píng)定9從上級(jí)證書知：標(biāo)準(zhǔn)器的修正值△t。的擴(kuò)展不確定度U=0.05℃,k=2,A.3.2.2嬰兒培養(yǎng)箱顯示儀表分辨力的量化誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度嬰兒培養(yǎng)箱顯示儀表顯示分辨力為0.1℃時(shí)，其量化誤差影響量半寬為0.05℃,按均勻分布考慮，得：A.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度+u++=0.魯符號(hào)數(shù)值/℃不確定度顯佳引入小分辨力成標(biāo)準(zhǔn)不確定度展不確定度UNG附錄B嬰兒培養(yǎng)箱相對(duì)濕度偏差的測(cè)量不確定度評(píng)定B.1概述濕度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)用濕度計(jì)，相對(duì)濕度偏差是指嬰兒培養(yǎng)箱濕度顯示儀表示值與中心點(diǎn)實(shí)測(cè)濕度之差。B.2數(shù)學(xué)模型式中：△ha——相對(duì)濕度偏差，%RH;ha——顯示濕度，%RHhA點(diǎn)實(shí)測(cè)濕度，%RH;△h。整體檢定時(shí)濕度計(jì)的修正值，%RH。B.3測(cè)量不確定度的評(píng)定B.3.1測(cè)量不確定度的A類評(píng)定在溫度為32℃,濕度為60%RH處對(duì)一臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱在較為不利的條件下進(jìn)行濕度重復(fù)測(cè)量，測(cè)量點(diǎn)的濕度測(cè)量結(jié)果如表B.1123一0.5將表B.1數(shù)據(jù)代入下列公式，得式中：R測(cè)量結(jié)果中的最大值與最小值之差，%RH;C——極差系數(shù)。B.3.2B類不確定度評(píng)定B.3.2.1由濕度測(cè)量?jī)x修正值引入的不確定度從濕度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)裝置的不確定度評(píng)定中可知，濕度測(cè)量?jī)x修正值△h。的擴(kuò)展不確定度U=1.8%RH,k=2,濕度值修正使用，得：B.3.2.2嬰兒培養(yǎng)箱儀表分辨力的量化誤差引入的不確定度嬰兒培養(yǎng)箱的儀表顯示分辨力為1%RH時(shí)，其量化誤差影響量半寬為0.5%RH,按均勻分布考慮，得：B.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u.(h)=√u(△hu)+u(△ho)+us(h)=1B.5擴(kuò)展不確定度取k=2,則擴(kuò)展不確定度為：U=ku.(h)=2%RHB.6測(cè)量不確定度評(píng)定的匯總符號(hào)不確定度濕度傳感器準(zhǔn)確度影響被測(cè)儀表分辨力影響合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度UB.7測(cè)量不確定度的表示附錄C氧分析器示值誤差不確定度評(píng)定C.1概述測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)用40%的氧標(biāo)準(zhǔn)氣體，氧分析器示值誤差是指被測(cè)儀器顯示值與標(biāo)準(zhǔn)值C.2數(shù)學(xué)模型分析器進(jìn)行示值差測(cè)量，測(cè)量重復(fù)性。用40%結(jié)果如表C.1:表一臺(tái)己23顯示信公式，得C.3.2.1氧標(biāo)準(zhǔn)氣體標(biāo)準(zhǔn)物合值的不確定度本檢定過程中采用國(guó)家二級(jí)氣體民準(zhǔn)物質(zhì)奉化培氧分析器進(jìn)行量值傳遞與溯源其定值不確定度≤1.5%,k=3,則由氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的不確定度分量為：C.3.2.2儀器分辨力引入的不確定度被測(cè)儀器為數(shù)顯儀器，最小分度值為1%,按均勻分布考慮，得：C.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度ue(X)=√ui(X)+ui(X)+us(X)=C.5測(cè)量擴(kuò)展不確定度在最佳測(cè)量能力條件下，取k=2,則擴(kuò)展不確定度C.6測(cè)量不確定度評(píng)定的匯總符號(hào)不確定度顯示值重復(fù)性儀器分辨力合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度擴(kuò)展不確定度U2C.7測(cè)量不確定度的表示附錄D嬰兒培養(yǎng)箱噪聲測(cè)量不確定度評(píng)定測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)用二級(jí)聲級(jí)計(jì)，嬰兒艙內(nèi)的噪聲為聲級(jí)計(jì)在嬰兒艙中心點(diǎn)測(cè)得的聲級(jí)。D.2數(shù)學(xué)模型P=pp——聲級(jí)計(jì)的指示聲級(jí)，dB。D.3測(cè)量不確定度的評(píng)定D.3.1測(cè)量不確定度的A類評(píng)定環(huán)境溫度、壓力、氣體流量及人員操作所引起的不確定度，體現(xiàn)在被校儀器的測(cè)量重復(fù)性。將二級(jí)聲級(jí)計(jì)置于一臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱的嬰兒艙中心點(diǎn)，測(cè)量結(jié)果如表D.1:表D.1噪聲測(cè)量結(jié)果123將表D.1數(shù)據(jù)代入公式，得式中：R-—測(cè)量結(jié)果中的最大值與最小值之差，%;C--極差系數(shù)。D.3.2測(cè)量不確定度的B類評(píng)定二級(jí)聲級(jí)計(jì)的最大允許誤差為土0.8dB,按均勻分布考慮，k=√3,二級(jí)聲級(jí)計(jì)最大允許誤差引入的不確定度D.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u.(p)=√u{(p)+u(p)=0.