預防接種不良反應監(jiān)測

關于預防接種不良反應監(jiān)測

背景

隨著疫苗的種類和使用量不斷增加，公眾對預防接種的認知日益提高，預防接種副反應越來越受到關注。第2頁,共57頁，星期六，2024年，5月反對計劃免疫論談生物制品規(guī)程的調整強化免疫

互聯(lián)網上傳播的謠言免疫規(guī)劃項目的發(fā)展不安全注射缺乏監(jiān)測免疫安全性正在受到日益廣泛的關注第3頁,共57頁，星期六，2024年，5月加強疫苗安全性監(jiān)測全球行動建立了免疫安全優(yōu)先規(guī)劃項目(ISPP)建立了AEFI監(jiān)測全球培訓網絡(GTN)加強國家監(jiān)管機構（NRA）的監(jiān)管職能建立了疫苗安全咨詢委員會(VSAC)第4頁,共57頁，星期六，2024年，5月監(jiān)測目的監(jiān)測已知預防接種副反應的異常增加；發(fā)現新的或罕見的預防接種副反應；發(fā)現導致預防接種副反應的危險因素；發(fā)現疫苗品種的質量問題；評價預防接種副反應種類或發(fā)生率增加的某種疫苗的安全性；發(fā)現、防止預防接種的差錯與事故；改善預防接種服務的質量。第5頁,共57頁，星期六，2024年，5月預防接種副反應的定義1定義：預防接種副反應（AdverseEventsFollowingImmunization，AEFI）時間－預防接種后發(fā)生性質－可能與預防接種有關效應－健康損害第6頁,共57頁，星期六，2024年，5月預防接種副反應的定義2群體性預防接種副反應：發(fā)生數量－2個以上反應性質－相同或類似反應相關聯(lián)性－時間、地區(qū)、接種的疫苗第7頁,共57頁，星期六，2024年，5月AEFI分類疫苗反應實施程序差錯偶合癥注射反應不明原因第8頁,共57頁，星期六，2024年，5月疫苗反應（1）定義發(fā)生在正確預防接種后疫苗固有特性所致第9頁,共57頁，星期六，2024年，5月疫苗反應（2）常見輕微疫苗反應：一過性生理功能障礙其發(fā)生率相對較高病情輕微，恢復較快一般不需要處置常表現為－局部反應、全身反應第10頁,共57頁，星期六，2024年，5月疫苗反應（3）罕見嚴重疫苗反應：發(fā)生率極低需要臨床處置不留永久性損害包括：變態(tài)反應、因疫苗毒力回升或受種者免疫缺陷所致的疫苗感染、其它嚴重反應。第11頁,共57頁，星期六，2024年，5月實施程序差錯（1）原因：疫苗儲運準備接種實施過程中失誤導致后果：既可能直接造成副反應或損傷又可能導致疫苗反應的危險性增加第12頁,共57頁，星期六，2024年，5月實施程序差錯（2）非無菌注射可能造成感染的原因：一次性注射器或針頭重復使用消毒不當疫苗或稀釋液被污染溶解后疫苗下次再用等例如：注射部位局部化膿、膿腫、蜂窩織炎、全身性感染、膿毒癥、中毒性休克綜合征、經血傳播疾?。℉IV、乙肝、丙肝感染）。第13頁,共57頁，星期六，2024年，5月

實施程序差錯（3）疫苗準備不當：疫苗用錯誤的稀釋液溶解引起局部反應未充分搖勻引起膿腫誤用藥物代替疫苗或稀釋液引起藥物反應第14頁,共57頁，星期六，2024年，5月

實施程序差錯（4）接種部位或技術不當：卡介苗皮下注射代替皮內注射、類毒素疫苗（百白破、白破、白類疫苗）注射太淺等引起局部反應或注射部位膿腫臀部注射不當引起坐骨神經損傷第15頁,共57頁，星期六，2024年，5月實施程序差錯（5）疫苗運輸/貯存不當使用凍結疫苗引起局部反應。禁忌癥忽視對有禁忌癥者免疫接種可引起嚴重疫苗反應。第16頁,共57頁，星期六，2024年，5月偶合癥時間接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅期表現偶合疾病癥狀、原有病情加重，甚至突然的不明原因死亡(如嬰兒猝死綜合征)等發(fā)病實質偶合癥與疫苗接種無因果關系，只是短暫、偶然和錯誤的關聯(lián)第17頁,共57頁，星期六，2024年，5月注射反應原因對注射的恐懼和疼痛而非疫苗引起，與受種者的精神或心理因素有關表現生理或心理反應，個人可出現暈厥、換氣過度癥、焦慮性嘔吐、尖叫、屏氣、驚厥等，集體可發(fā)生群體性癔病第18頁,共57頁，星期六，2024年，5月不明原因具體原因無法明確第19頁,共57頁，星期六，2024年，5月

1.發(fā)熱伴其它癥狀：腋溫≥38.5℃。可出現于各種疫苗。單獨發(fā)熱不需報告。

2.嚴重局部反應：注射部位紅暈/腫脹，并具有下列一種以上情況：①腫脹范圍超出最近的關節(jié)；②3天以上疼痛、紅腫；③需住院治療?？沙霈F于各種疫苗。

應報告的預防接種副反應1第20頁,共57頁，星期六，2024年，5月應報告的預防接種副反應23.注射部位膿腫：注射部位有波動或排液的充液性損害。如出現化膿、炎癥、發(fā)熱、培養(yǎng)陽性等感染證據為有菌膿腫；否則為無菌膿腫?？沙霈F于各種疫苗。4.膿毒癥：由細菌感染引起（血培養(yǎng)陽性可證實）、急性發(fā)作的嚴重全身性疾病。它是實施程序差錯的可能指標?？沙霈F于各種疫苗。第21頁,共57頁，星期六，2024年，5月

5.不伴過敏性休克的過敏反應（類過敏反應、急性超敏反應）：免疫接種后2小時內發(fā)生的加劇的急性變態(tài)反應，具有下列一個以上特征：①由支氣管痙攣引起的喘鳴和呼吸短促；②喉痙攣/喉水腫；③一種以上皮膚表現，如蕁麻疹、面部水腫或全身性水腫。可出現于各種疫苗。輕微的變態(tài)反應不需報告。

應報告的預防接種副反應3第22頁,共57頁，星期六，2024年，5月應報告的預防接種副反應46.導致循環(huán)衰竭的過敏反應或過敏性休克：導致循環(huán)衰竭（可伴支氣管痙攣、喉痙攣或喉水腫）的嚴重速發(fā)型（1小時以內）變態(tài)反應?？沙霈F于各種疫苗。7.中毒性休克綜合征（TSS）：免疫接種后數小時內突然發(fā)生的發(fā)熱、嘔吐和水樣腹瀉。常在24-48小時內引起死亡。它是實施程序差錯的可能指標?？沙霈F于各種疫苗。第23頁,共57頁，星期六，2024年，5月8.癲癇：不伴病灶性神經系統(tǒng)體征或癥狀的全身驚厥。體溫＞38℃者為發(fā)熱性癲癇，體溫正常者為無熱性癲癇?？沙霈F于各種疫苗，尤其是百日咳、麻疹疫苗。

9.播散性卡介苗感染：卡介苗接種后1-12個月發(fā)生的、經分離到卡介苗株確診的廣泛感染。常見于免疫缺陷患者。應報告的預防接種副反應5第24頁,共57頁，星期六，2024年，5月應報告的預防接種副反應610.淋巴結炎（包括化膿性淋巴結炎）：淋巴結腫大＞1.5cm或淋巴結上有流液竇道。幾乎都由卡介苗所致，于卡介苗接種后2-6個月發(fā)生于接種部位同側（多見于腋窩）。

11.骨炎/骨髓炎：由卡介苗引起的骨組織炎癥。

第25頁,共57頁，星期六，2024年，5月12.低張力低反應狀態(tài)（HHE，或稱休克-虛脫）：10歲以下兒童接種疫苗后48小時（通常12小時）內突然發(fā)生并持續(xù)1分鐘至數小時的反應。必須同時具有下列癥狀：①無力（低張力性）；②反應減弱（低反應性）；③面色蒼白或發(fā)紺，或喪失注意力/記憶力。主要出現于百白破疫苗，其它疫苗極少見。13.持續(xù)性不可撫慰性尖叫：持續(xù)3小時以上無法撫慰的連續(xù)哭鬧伴高聲尖叫?？沙霈F于百白破、百日咳疫苗。應報告的預防接種副反應7第26頁,共57頁，星期六，2024年，5月應報告的預防接種副反應814.臂叢神經炎：臂/肩部神經功能異常，無其它神經系統(tǒng)受累。數日后肩部和上臂出現頑固的、常常劇烈的疼痛，或臂/肩肌力減退、肌肉萎縮?？捎胁幻黠@的感覺喪失。癥狀可出現于注射部位同側或對側，有時影響雙臂?？沙霈F于破傷風疫苗。15.血小板減少癥：血清中血小板計數＜50000/ml，以致青腫或出血。可出現于麻風腮疫苗。第27頁,共57頁，星期六，2024年，5月16.腦病：具有下列任何兩種嚴重癥狀的急性發(fā)?。孩侔d癇；②持續(xù)1天以上的嚴重意識改變；③持續(xù)1天以上的明顯行為改變。常在百白破/百日咳疫苗接種后48小時，麻疹或麻風腮疫苗接種后7-12天發(fā)生。

應報告的預防接種副反應9第28頁,共57頁，星期六，2024年，5月應報告的預防接種副反應1017.關節(jié)痛：常影響周圍小關節(jié)痛，持續(xù)10天以內為一過性，持續(xù)10天以上為持續(xù)性?？沙霈F于風疹、麻風腮疫苗。18.急性弛緩性麻痹(疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎)：口服脊髓灰質炎疫苗后4-30天或與疫苗接種者接觸后4-75天出現的急性弛緩性麻痹，而且發(fā)病后60天殘留麻痹或死亡。第29頁,共57頁，星期六，2024年，5月19.醫(yī)療衛(wèi)生人員或公眾認為與免疫接種有關的任何死亡、住院或其它嚴重的異常事件。如嚴重的偶合癥、實施程序差錯中的感染、精神反應中的暈厥和群體性癔病等。

應報告的預防接種副反應11第30頁,共57頁，星期六，2024年，5月報告人責任報告人醫(yī)療衛(wèi)生機構疫苗生產經營企業(yè)其他報告人受種者其監(jiān)護人其他人員第31頁,共57頁，星期六，2024年，5月責任報告人發(fā)現預防接種副反應后，應判斷其是否屬于需要報告的副反應，確認后城鎮(zhèn)應在6小時內、農村在12小時內通過電話、傳真、信息系統(tǒng)、郵件等方式立即向區(qū)縣疾控中心報告，向藥監(jiān)部門報告。（卡介苗副反應向區(qū)縣結核病防治所報告）同時填寫預防接種副反應報告卡。區(qū)縣疾控中心接報后立即向市疾控中心報告。報告程序、時間及形式第32頁,共57頁，星期六，2024年，5月報告程序、時間及形式2

如出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種副反應或引起公眾高度關注的事件時，報告人應在發(fā)現后2小時內向所在區(qū)縣疾病預防控制中心報告；區(qū)縣疾病預防控制中心接到報告后，應立即派人對事件進行調查核實，并在接到報告后2小時內向區(qū)縣衛(wèi)生主管部門和市疾病預防控制中心報告；

市疾病預防控制中心接到報告后，須在2小時內向同級衛(wèi)生主管部門、中國疾病預防控制中心報告。第33頁,共57頁，星期六，2024年，5月北京市預防接種副反應（AEFI）監(jiān)測系統(tǒng)管理流程圖接種門診區(qū)縣CDC市CDCNIP醫(yī)院(醫(yī)療機構)病人公眾85

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6衛(wèi)生部區(qū)縣藥監(jiān)分局市ADR國家ADRNRA市藥監(jiān)局區(qū)縣衛(wèi)生局市衛(wèi)生局媒體廠家committee調查第34頁,共57頁，星期六，2024年，5月

預防接種副反應調查接種單位預防接種人員在發(fā)現和報告副反應的同時，應在48小時內盡早開展對報告副反應的調查，填寫《預防接種副反應調查表》。疾控中心發(fā)生死亡、罕見、原因難確定的、群體性、引起公眾高度關注的預防接種副反應，區(qū)縣疾控中心應立即與接種單位的預防接種人員共同調查；如有需要，市疾控中心可協(xié)同參與調查處理。第35頁,共57頁，星期六，2024年，5月預防接種副反應調查調查步驟核實報告?zhèn)€案調查查找原因初步結論第36頁,共57頁，星期六，2024年，5月預防接種副反應調查撰寫調查報告對出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種副反應或引起公眾高度關注的反應在調查結束后，應及時撰寫調查報告。第37頁,共57頁，星期六，2024年，5月預防接種副反應調查預防接種副反應報告時間、地點、內容、人員、程度現場調查經過接報與上報、到達現場、參加調查人員、提供情況人員、相關內容描述接種疫苗描述各關鍵環(huán)節(jié)第38頁,共57頁，星期六，2024年，5月預防接種副反應調查病例臨床經過診斷1、2、3、治療及實驗室檢查，轉歸等；病例既往史疾病史、接種史、藥敏史；可疑疫苗接種單位(包括其它單位)同期接種人數、反應發(fā)生情況；第39頁,共57頁，星期六，2024年，5月預防接種副反應調查預防接種副反應發(fā)生后所采取的措施；預防接種副反應的原因分析；對預防接種副反應的初步判定及依據；受種者或監(jiān)護人訴求；調查報告撰寫人、時間。

第40頁,共57頁，星期六，2024年，5月預防接種副反應處理發(fā)現預防接種副反應，應積極診治，應報告的幾種預防接種副反應診斷及處理原則參見附錄三。預防接種副反應的鑒定必須通過縣級以上預防接種副反應診斷小組進行。對有爭議的預防接種副反應處理，參照有關法律、法規(guī)執(zhí)行。第41頁,共57頁，星期六，2024年，5月1名18月齡男童接種DPT3或麻疹疫苗后發(fā)現有膿腫

發(fā)生時間不明

該部位無其它藥物注射

被送往地區(qū)醫(yī)院

治療不成功

其母陳述接受藥物治療腫脹加劇

發(fā)現血腫

當前有腎衰竭.診斷:由于管理不善實施差錯導致問題復雜化第42頁,共57頁，星期六，2024年，5月經驗提示盡可能早到現場進行必要的調查一是盡早發(fā)現可能的錯誤并糾正錯誤、二是讓家長、公眾、社區(qū)、學校等看到我們在認真對待發(fā)生的事件，增加對計劃免疫的信心重視基本操作規(guī)程：查接種證、查接種卡、查禁忌癥、對姓名、對性別、對年齡、對疫苗名稱、對接種針次、對接種劑量、對接種途徑。減少差錯事故的發(fā)生第43頁,共57頁，星期六，2024年，5月

經驗提示調查處理時，強調與患者父母或其他社會成員溝通、及時報告、及時糾正錯誤行為心因反應主要暗示治療群發(fā)性心因反應首先解散群體，分別進行精神安慰解除恐懼，說服家長配合第44頁,共57頁，星期六，2024年，5月

資料上報與分析1區(qū)縣疾控中心負責收集預防接種副反應報告卡，錄入預防接種副反應監(jiān)測數據庫，每月11日前報至市疾控中心；市級疾控中心每月15日前報至中國疾控中心。如當月未發(fā)生預防接種副反應，各級應進行“零”報告。第45頁,共57頁，星期六，2024年，5月

資料上報與分析2預防接種副反應調查報告在調查完成后1周內上報至市疾控中心。如果是卡介苗引起副反應，區(qū)縣結核病防治所可將預防接種副反應報告卡及調查表送至區(qū)縣疾控中心進行數據錄入第46頁,共57頁，星期六，2024年，5月資料上報與分析3資料分析時間上的關聯(lián)性、流行病學分布、接種疫苗至出現癥狀平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與預期發(fā)生率的比較等資料，發(fā)現和識別任何預防接種副反應增加的征兆，找出發(fā)生預防接種副反應的主要原因，提出控制或降低預防接種副反應發(fā)生的方法和措施，為改善預防接種服務質量提供科學依據。第47頁,共57頁，星期六，2024年，5月資料上報與分析4區(qū)縣、市疾控中心每季度應對監(jiān)測資料進行分析，分析結果及時上報和反饋有關部門和機構。第48頁,共57頁，星期六，2024年，5月監(jiān)測質量評估報告的及時性和完整性調查的及時性和完整性采取措施的正確性第49頁,共57頁，星期六，2024年，5月各級職責市級區(qū)縣級接種單位第50頁,共57頁，星期六，2024年，5月小結1AEFI監(jiān)測背景AEFI監(jiān)測的AEFI定義AEFI分類AEFI報告應報告AEFI、報告人、報告程序、時間、形式AEFI調查調查單位、調查步驟、調查內容撰寫調查報告第51頁,共57頁，星期六，2024年，5月小結2AEFI處理AEFI資料分析AEFI監(jiān)測質量評估第52頁,共57頁，星期六，2024年，5月

案例

死者，男，14歲，初中二年級學生。

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