IATF16949-變化點分析檢討

IATF16949變化點分析檢討IATF16949變化點分析說明思維的改變，新版是基于風險的思維；〔公司內(nèi)部各過程擁有者須確認過程管控是否包含風險的識別及管控〕架構(gòu)變化，采用ISO9001：2015高階結(jié)構(gòu)標準，由之前的八章變?yōu)槭??！彩謨约斑^程文件須修訂〕IATF16949:2016版標準由顧客特殊要求、汽車QMS標準〔IATF16949〕和ISO9001：2015標準構(gòu)成；其脫離了ISO，成為汽車行業(yè)標準。突出以客戶要求為導向，將局部顧客特定要求〔CSR〕融入到標準之中。實施IATF16949：2016的目標：在供給鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預防〔突出體系缺陷預防的重要性〕、減少變差和浪費。適用范圍的變化：增加了嵌入式產(chǎn)品管理的要求；適用于顧客指定的生產(chǎn)件、效勞件、配件的組織現(xiàn)場，售后市場的零件不在管控范圍之內(nèi)〔可能按照或不按照OEM標準進行生產(chǎn)〕。術(shù)語和定義有增加，包括：配件、售后市場零件、挑戰(zhàn)件、顧客特定要求〔CSR〕、裝配的設計〔DFA〕、六西格瑪設計〔DFSS〕、產(chǎn)品平安、權(quán)衡曲線等41個術(shù)語。汽車供給鏈包括從銷售商到原料供給商，還包括散件市場/售后效勞提供商、零售商和物流供給商。IATF16949：2016只允許刪減以下2個條款：8.3.3.1產(chǎn)品設計的輸入和8.3.5.1產(chǎn)品設計的輸出?！参宜究偛坑性O計支持，故不做刪減〕標準主要變化點:強調(diào)平安件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批準外還需針對產(chǎn)品平安的特殊批準；反響方案中需明確職責〔含最高管理者〕及其升級過程、信息流的定義和顧客通知?！睞PQP管理程序追加流程圖〕公司責任：應明確反賄賂方針，員工行為標準，道德準那么升級政策〔舉報政策〕；各過程需確定過程擁有者?！岔毿略龇促V賂方針〕風險分析和預防措施：風險分析中應包括對產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核問題、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴/抱怨、報廢和返工的經(jīng)驗教訓；預防措施需與潛在問題的嚴重程度相適應。〔新工程FMEA及CP須進行識別控制〕應急方案：需對所有制造過程和根底設施設備，識別和評價相關的內(nèi)部外部風險，輸出不能滿足顧客要求的應急方案〔以前只針對關鍵設備進行管理〕；需要采用多方論證法對應急方案定期進行評審和更新，至少每年一次。〔須修訂程序〕根底設施和作業(yè)環(huán)境：制造可行性評估和產(chǎn)能籌劃評價應輸入管理評審；通過ISO45001〔職業(yè)健康平安國際標準〕體系認證時，可證明其滿足IATF16949中作業(yè)環(huán)境的要求?！卜菑娭茍?zhí)行認證ISO45001，過程運行環(huán)境控制我司可通過6S管理制度進行控制〕標準主要變化點:MSA：強調(diào)MSA研究需要一定的專業(yè)知識和技能培訓的人員才能勝任。校準/驗證記錄：強調(diào)證明所有量具、測量和試驗設備需提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求和顧客規(guī)定要求的記錄。內(nèi)部實驗室：包括執(zhí)行所要求檢驗/試驗/校準效勞的能力的所有檢驗、試驗設備〔包括生產(chǎn)現(xiàn)場、客戶端的檢驗設備設施〕，不能只局限于某個實驗室房間內(nèi)的設備。外部實驗室：必須通過ISO17025認證。內(nèi)部審核員能力：強調(diào)內(nèi)審員能力，包括具備風險的思維模式、過程方法、理解適用的顧客特殊要求、理解適用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949中適用的要求。第二方審核員能力:能符合CSR要求、過程方法、風險思維、ISO9001和IATF16949、過程審核能力、核心工具的使用?！残枰鄳呐嘤栍涗浖白C明文件〕QMS文件信息：質(zhì)量手冊可由一系列的文件構(gòu)成。標準主要變化點:設計開發(fā)籌劃：強調(diào)工程管理〔APQP〕；產(chǎn)品/制造過程的設計，考慮使用替代的設計和制造過程?！埠罄m(xù)新工程開發(fā)時須增加〕帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品開發(fā)：新增要求?！膊贿m用〕制造設計輸入：制造過程的設計應包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭群惋L險程度采用防錯方法，防錯方法應進行評審和驗證，并制定防錯失效的應急方案?！埠罄m(xù)新工程開發(fā)時須增加〕特殊特性：特殊特性用特定符號標識，貫徹所有這些文件。供給商QMS開發(fā)和管理：分5步，第一步至少需滿足第二方的ISO9001的要求〔客戶授權(quán)的情況下〕，第二步需通過第三方的ISO9001的認證，第三部需滿足顧客QMS要求，第四步滿足第三方ISO9001要求+二方IATF16949要求，第五部需通過IATF16949第三方認證；第一步需要客戶授權(quán)、第二步是必須的、3~5步是逐步的目標。供給商監(jiān)視/開發(fā)：供給商超額運費發(fā)生的次數(shù)需要列入供給商績效評價?！残略鲰毿抻喿芳印车诙降诙綄徍丝捎糜诠┙o商的風險評估、供給商的監(jiān)視、供給商QMS開發(fā)、產(chǎn)品審核和過程審核。標準主要變化點:控制方案：強調(diào)作業(yè)準備驗證、首末件確實認。作業(yè)與驗證：強調(diào)適當時，首末件和末首件的比照結(jié)果。全面生產(chǎn)維護：形成文件的維護目標〔OEE全局設備效率/MTBF平均故障間隔時間/MTTR平均維修時間〕，績效需作為管理評審的輸入?！泊懻摗彻ぱb和設備管理：需有資產(chǎn)編號、所有權(quán)標記及位置的管理。標識與可追溯性：強調(diào)追溯性的斷點時間，能識別和隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品。顧客或外部供方的財產(chǎn)：強調(diào)組織須對顧客和供方的財產(chǎn)進行管理。〔程序須進行修訂，追加供方財產(chǎn)管理〕產(chǎn)品防護：強調(diào)過期產(chǎn)品應按不合格品的管控方法進行控制?！泊懻摗掣目刂疲簭娬{(diào)產(chǎn)品批準后的任何更改需通知到客戶。過程控制臨時更改：對替代過程〔包括設備、工裝、檢驗及驗證方法等〕進行需建立清單管理、進行風險分析、參加控制方案、參加作業(yè)指導書、實施前得到內(nèi)部批準，客戶有要求時需得到客戶批準；替代過程需作為質(zhì)量關注點；可以追溯替代過程生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。標準主要變化點:法律法規(guī)的符合性：外部提供的產(chǎn)品須符合制造國及顧客確定的目的國的法律法規(guī)，接收準那么C=0。不合格控制：不合格品的特采和返工需獲得顧客的許可；可疑產(chǎn)品應規(guī)為不合格品進行控制。制造過程監(jiān)視與測量：應對所有新制造進行過程研究〔SPC〕，以驗證過程能力并為過程控制提供附加輸入，包括特殊特性過程；計量型數(shù)據(jù)的實測量值和/或試驗結(jié)果需要有記錄。顧客滿意：組織應監(jiān)視制造過程績效并包括顧客績效評審〔包含顧客門戶和記分卡〕以滿足顧