2015中藥藥劑學(xué)重點(diǎn)

第一章中藥與方劑

一、中藥歷代本草著作的主要成就

二、中藥的性能（四氣、五味、歸經(jīng)、升降浮沉、有無(wú)毒性）

三、中藥的配伍（配伍七情）

四、方劑治法（治療八法、君臣佐使）

中藥：就是指在中醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下認(rèn)識(shí)和使用，并能以中醫(yī)藥理論體系的術(shù)語(yǔ)表達(dá)

其性能、功效和使用規(guī)律，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì)。

包括：植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥、化學(xué)生物制劑。

一、中藥歷代本草著作的主要成就

1、《神農(nóng)本草經(jīng)》全書(shū)載藥365種，分為上、中、下三品。《神農(nóng)本草經(jīng)》序論中簡(jiǎn)要

賅備地論述了中藥的五個(gè)基本理論：如四氣五味、有毒無(wú)毒（三點(diǎn)藥性理論）、配伍法度、辨

證用藥原則、服藥方法。四大經(jīng)典之一。

2、《本草經(jīng)集注》：南北朝?陶弘景著?！耙灾鞎?shū)神農(nóng)，墨書(shū)別錄”，載藥730種，

首創(chuàng)按藥物自然屬性分類(lèi)的方法，該書(shū)還首創(chuàng)“諸病通用藥”、“服藥食忌”。初步確立了綜

合性本草著作的編寫(xiě)模式。

3、《新修本草》，唐代的本草代表作。收藥850種，圖文并茂。是由國(guó)家組織修訂和推

行的，因此也是世界上公開(kāi)頒布的最早成藥藥典。

4、宋代本草學(xué)的代表作當(dāng)推唐慎微的《經(jīng)史證類(lèi)備急本草》，簡(jiǎn)稱(chēng)證類(lèi)本草。載藥1746

種，附方3000余首。方藥兼收，圖文并重。

5、《本草綱目》，該書(shū)共52卷，載藥1892種，收集外來(lái)藥物，各論按自然屬性分列為

16部共60類(lèi)，綱舉目張，成為當(dāng)時(shí)最完備的分類(lèi)系統(tǒng)。

6、《本草綱目拾遺》為清代趙學(xué)敏所著，全書(shū)共十卷，載藥921中，在《本草綱目》之

外新增藥物716種，創(chuàng)古本草增收新藥之冠，出色完成我國(guó)本草學(xué)第六次大總結(jié)。

7、《中華本草》為當(dāng)代本草代表作。收載藥物8980味，備考藥物571種，插圖8534幅。

全面總結(jié)了中華民族2000余年來(lái)傳統(tǒng)藥學(xué)成就，集中反映了20世紀(jì)中藥學(xué)科、藏藥學(xué)科、蒙

藥學(xué)科、維藥學(xué)科、傣藥學(xué)科、苗藥學(xué)科的發(fā)展水平。

第二節(jié)、中藥的性能

中藥的性能，是中藥效用的基本性質(zhì)和特征的高度概括，又稱(chēng)藥性，前人也稱(chēng)之為偏性。

----------治療效用（正效應(yīng)）：功效、功能

中藥效用1----------------

副作用

毒害作用（負(fù)效應(yīng)）：不良反應(yīng)

毒性反應(yīng)

一、四氣的概念：藥物具有的寒熱溫涼四種藥性

四種不同的藥性，又稱(chēng)四性。

寒涼藥（陰）

清熱瀉火，涼血解毒，滋陰除蒸，泄熱通便，清熱利尿，清化熱痰，清心開(kāi)竅，涼肝

息風(fēng)

溫?zé)崴帲海?yáng)）

溫里散寒，暖肝散結(jié)，補(bǔ)火助陽(yáng)，溫陽(yáng)利水，溫經(jīng)通絡(luò)，引火歸原，回陽(yáng)救逆

二、五味：是指藥物因功效不同而有酸、苦、甘、辛、咸等味，此外還具有淡味和澀

味。即是藥物作用規(guī)律的高度概括，又是部分藥物真實(shí)滋味的具體表示。

辛：能散、能行，具有發(fā)散、行氣行血的作用。辛味藥大多能耗氣傷陰，氣虛陰虧者

慎用。

甘：能補(bǔ)能緩、能和，具有補(bǔ)益、和中、調(diào)和藥性和緩急止痛的作用。甘味藥大多能膩隔

礙胃，令人中滿(mǎn)，凡濕阻、食積、中滿(mǎn)氣滯者慎用。

酸：能收、能澀，收斂、固澀。凡邪未盡之證均當(dāng)慎用。

苦：能泄（通泄大便、降泄肺氣、清泄內(nèi)火）、能燥（濕）、能堅(jiān)（瀉火存陰、厚腸止

瀉）。

苦味藥大多能傷津、伐胃，津液大傷及脾胃虛弱者不宜大量用。

咸：瀉下通便、軟堅(jiān)散結(jié)。食鹽類(lèi)咸味藥不宜多食，高血壓動(dòng)脈硬化者尤當(dāng)如此。

淡：滲濕利水。過(guò)用傷津，陰虛津虧者慎用。

澀：收斂，固脫。邪氣未盡者慎用。

芳香味能散、能行、能開(kāi)，有化濕、辟穢、開(kāi)竅、醒脾等作用。亦能耗氣傷津，故氣虛津

虧者慎用。

三、升降浮沉

升降浮沉反映藥物作用的趨向性,這種趨向與所療疾患的病勢(shì)趨向相反，與所療疾

患的病位相同。是說(shuō)明藥物作用性質(zhì)的概念之一。

（一）確定依據(jù)

1.藥物的質(zhì)地輕重：2.藥物的氣味厚?。?.藥物的性味：4.藥物的效用：藥物療效

是確定其升降浮沉的主要依據(jù)。

(五)影響因素

炮制：酒炒則升，姜汁炒則散，醋炒則收斂，鹽水炒下行。

五、歸經(jīng)

(-)歸經(jīng)的含義

歸是作用的歸屬，經(jīng)是臟腑經(jīng)絡(luò)的概稱(chēng)。

歸經(jīng)是藥物作用的定位概念,就是把藥物的作用與人體的臟腑經(jīng)絡(luò)密切聯(lián)系起來(lái)，以說(shuō)明

藥物作用對(duì)機(jī)體某部分的選擇性，從而為臨床辨證用藥提供依據(jù)。

/、、為母與九4封

所謂廣義的“毒”：主要有兩種涵義：

①藥物的總稱(chēng)。即“毒”與“藥”通義。

②藥物的偏性。

3、確定依據(jù)

①含不含有毒成分：

②整體是否有毒：

③用量是否適當(dāng)：是確定藥物有毒無(wú)毒的關(guān)鍵

6、使用有毒藥的注意事項(xiàng)

1.用量要適當(dāng)，采用小量漸增法投藥,切忌初用即給足量，以免中毒。

2.采制要嚴(yán)格，在保證藥效的前提下，嚴(yán)格把住采制藥各個(gè)環(huán)節(jié)，杜絕偽劣品。

3.用藥要合理，杜絕亂用濫投，孕婦、老幼及體弱者忌用或慎用毒烈之品。

4.識(shí)別過(guò)敏者，及早予以防治。

第一節(jié)配伍

(-)七情配伍

L含義：所謂“七情配伍”就是指七種配伍關(guān)系。除“單行”外，皆從雙元配伍用藥角度,

論述單味中藥通過(guò)簡(jiǎn)單配伍后的性效變化規(guī)律。

它高度概括了中藥臨床應(yīng)用的基本規(guī)律，是中醫(yī)遣藥組方的基礎(chǔ)。

意義

內(nèi)容配伍關(guān)系舉例

目的選擇

七情配伍單行單行：人參治脫證，黃連治痢疾，丹參治存效/顯效臨床充分利用

胸痹

相須麻黃+桂枝，石膏+知母，附子+干姜增效

相使黃茜+茯苓，枸杞子+菊花，黃連+木香

相畏生半夏、生天南星畏生姜減毒

相殺生姜?dú)⑸胂?、生天南星?/p>

相惡人參惡萊服子，生姜惡黃苓減效避免

相反甘草反甘遂，烏頭反半夏，烏頭反貝母增毒禁忌

中成藥配伍內(nèi)容：功似配伍（病癥單一，癥重者）；功異配伍（多種病證，病情復(fù)雜）

第六章中藥制劑與劑型

1.概念

中藥藥劑學(xué):研究的內(nèi)容：配制理論（基本理論、處方設(shè)計(jì)）、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量捽制與

合理應(yīng)用

2.劑型

根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形

式，稱(chēng)為藥物劑型，簡(jiǎn)稱(chēng)劑型。

3.制劑

根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品,

稱(chēng)為制劑。

研究制劑制備工藝和理論的科學(xué)，稱(chēng)為制劑學(xué)。

第一節(jié)中藥制劑的劑型分類(lèi)與選擇

一、中藥制劑的原料

制備中藥制劑的原料包括中藥材;中藥飲片、中藥提取物（總提取物、有效部位、有效成分）。

1.中藥材

來(lái)源于動(dòng)物、礦物、植物，經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工或未經(jīng)加工而取得藥用部位的生藥材。按照《藥品管

理法》的規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材”。

2.中藥飲片

飲片：藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。該定義強(qiáng)調(diào)了中藥飲

片作為藥品的法定地位。

3.中藥提取物

凡是經(jīng)過(guò)一定的提取方式從植物、動(dòng)物、礦物中制得的用于制劑生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸

膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均為提取物。

有效部位：是指從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成分組成的提取物，其中

結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)占提取物的50%以上

提*??>

.刊nr，柳I值分（含京>900

三、中藥劑型選擇的基本原則

（一）、根據(jù)疾病防治需要

起效快慢：靜脈注射〉吸入給藥〉肌內(nèi)注射〉皮下注射〉直腸或舌下給藥〉口服液體制劑

＞口服固體制劑〉皮膚給藥。

急癥患者：注射劑、氣霧劑、舌下片、滴丸（水溶性基質(zhì)）等速效劑型

慢性病患者：丸劑、片劑、膏藥及長(zhǎng)效緩釋制劑

皮膚疾患：軟膏劑、涂膜劑、洗劑、搽劑

腔道病變：栓劑、灌腸劑

（二）、根據(jù)藥物性質(zhì)

有效成分易為胃腸道破壞，或不被胃腸道吸收，或?qū)ξ改c道有刺激性，或因肝臟首過(guò)效應(yīng)

易失效者——不宜設(shè)計(jì)為口服劑型（多選題）。

活性成分間易產(chǎn)生沉淀等配伍變化的組方，含水中不溶、難溶或不穩(wěn)定成分的藥物——不

宜設(shè)計(jì)制成注射劑、口服液等水性液體制劑。

（三）、根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運(yùn)、貯”五方便的要求

方便服用、有利生之、適于攜范、便于運(yùn)輸、利于暨藏。

第二節(jié)中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性

一、制劑衛(wèi)生

（一）中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

1.制劑通則、品種項(xiàng)下要求無(wú)菌的制劑及表示無(wú)菌的制劑和原輔料應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定。

2.用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定。

3.口服給藥制劑：微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

1.致病菌（不得檢出）

（1）口服：大腸埃希菌；

【ejssmil）;（一、玨、WW

動(dòng).版I

（2）局部：金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌

口腔黏膜、齒齦、鼻用：不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌

耳、皮膚：金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌

呼吸道：不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、耐膽鹽革蘭陰性菌

陰道、尿道：金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+梭菌+白色念珠菌。

直腸給藥：不得檢出金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌

其他局部給藥制劑：同直腸給藥。

（二）、藥劑可能被微生物污染的途徑——藥劑生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)（多項(xiàng)選擇題）

主要途徑：

①原藥材

②藥用輔料

③制藥設(shè)備、器械等

④制藥環(huán)境空氣

⑤操作人員

⑥包裝材料

★背記技巧★

6個(gè)詞：

原料、輔料、設(shè)備、環(huán)境、人員、包材

二、中藥制劑的穩(wěn)定性

（一）影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素

1.

藥物類(lèi)型易水解的藥物類(lèi)型：酯類(lèi)、酰胺類(lèi)、背類(lèi)

易氧化的藥物類(lèi)型：含酚羥基或潛在酚羥基的有效成分；含不飽和碳鏈的油脂、

揮發(fā)油

影響中藥制處方因素：PH的影響；溶劑、基質(zhì)及其他輔料的影響

劑穩(wěn)定性的

制劑工藝

因素

儲(chǔ)藏條件：溫度、光線(xiàn)、氧氣和金屬離子；濕度和水分；包裝材料

3.制劑的包裝與儲(chǔ)藏要求

遮光、密閉、密封、熔封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫

（-）提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法

延緩藥物水解調(diào)節(jié)PH、降低溫度、改變?nèi)軇⒅瞥筛稍锕腆w

防止藥物氧化降低溫度；避光；驅(qū)逐氧氣；添加抗氧劑；控制微量金屬離子；調(diào)節(jié)PH

第三節(jié)散劑

一、散劑的含義與特點(diǎn)

含義：藥材或藥材提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑。

特點(diǎn)：

①比表面積較大，有利于吸收，起效迅速；

②制備簡(jiǎn)單，適于醫(yī)院制劑；

③對(duì)瘡面有一定的機(jī)械性保護(hù)作用；

④運(yùn)、貯、帶方便

⑤口腔、耳鼻喉、傷科、外科、小兒多應(yīng)用

⑥更易吸濕且刺激性及化學(xué)活性也相應(yīng)增加

二、散劑的分類(lèi)

1.按醫(yī)療用途和給藥途徑：

如用百新1做

HMti如九Tk

l外用我劑JKfflfti用升US

l鎏*言于*裝電如小J懵鼻、

即可內(nèi)服又可外用散劑：九分散

2.按藥物組成

3單前皿（?）|則甑如M貝故（?）

I復(fù)方1k金麗以上藥愧，如，F(xiàn)白術(shù)It

3.按藥物性質(zhì)散劑（普通散劑、特殊散劑）

4.按劑量

（3融NBKn,總"已知

三、散劑的質(zhì)量要求與檢查

（一）散劑生產(chǎn)與儲(chǔ)藏的有關(guān)規(guī)定

1、內(nèi)服散：細(xì)粉；兒科用及外用散劑：最細(xì)粉。

2、制備含有毒性藥、貴重藥或劑量小的散劑應(yīng)用配研法

3、含毒性藥的內(nèi)服散應(yīng)該單劑量包裝。

4、散劑應(yīng)密封保存（含揮發(fā)性、易吸潮）

（二）散劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目與要求

1、粒度：用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑：通過(guò)七號(hào)篩的粉末重量，不得少于95%；

2、外觀均勻度

3、含水量W9.0%

4、裝量差異：?jiǎn)蝿┝堪b的散劑取10袋，，其每袋（瓶）內(nèi)容物重量，與標(biāo)示裝量相比,

超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。

5無(wú)菌：用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑

第四節(jié)浸出制劑

一、浸出藥劑的含義與特點(diǎn)

L含義：

浸出藥劑系指用適宜的溶劑和方法,提取飲片中有效部位（成分）而制成的供內(nèi)服或外用

二、浸出藥劑的分類(lèi)

①水：湯劑、合劑

②乙醇/酒：酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑

③含糖浸出藥劑☆:糖漿劑、煎膏劑

④無(wú)菌浸出制劑：中藥注射劑、滴眼劑

⑤中藥提取物為原料：顆粒劑、片一劑、濃縮丸劑、栓劑、軟膏劑、氣霧劑

湯劑

一、湯劑的含義與特點(diǎn)

C?K）.

健片冰一*BM捌8一不定時(shí)不定用一H*

優(yōu)點(diǎn)：

①組方靈活，適應(yīng)中醫(yī)臨床辨證施治，隨證加減用藥的需要，充分發(fā)揮復(fù)方綜合療效

②以水為溶劑，制法簡(jiǎn)便，吸收、奏效較為迅速，目前仍為中醫(yī)臨床廣泛應(yīng)用的劑型

缺點(diǎn)：

①味苦量大，服用不便

②不宜久置，必須臨時(shí)制備，多有不便

③揮發(fā)性及難溶性成分提取率或保留率低，可能影響療效介

★背記技巧★

三個(gè)優(yōu)點(diǎn)——組方靈活,隨證加減；復(fù)方成份綜合起效；制法簡(jiǎn)便，奏效迅速

三個(gè)缺點(diǎn)一一味苫量大，服用不便；不宜久置，臨時(shí)制備：揮發(fā)難溶，保留率低

二、湯劑的制備

1.湯劑制法：煎煮法，制備過(guò)程主要有浸提、過(guò)濾

2.影響湯劑質(zhì)量的主要因素

①飲片：質(zhì)量、炮制——湯劑內(nèi)在質(zhì)量首先在于飲片質(zhì)量，使用優(yōu)質(zhì)飲片同時(shí)必須符合處

方特定炮制要求。

②煎藥器具：傳統(tǒng)陶器，搪瓷煎器、不銹鋼鍋，醫(yī)院自動(dòng)煎藥機(jī)

③煎煮用水：自來(lái)水/制藥純水

④加水量：頭煎5?8倍，或浸過(guò)飲片面2?10cm

⑤煎藥火候：沸前武火，沸后文火

⑥煎煮時(shí)間：頭煎45?60min,二煎20?30min

⑦煎煮次數(shù)：2?3次

⑧煎煮時(shí)間：煎煮前，冷水浸泡

合劑

一、合劑的含義

中藥合劑：飲片用水或其它溶劑，采用適宜方法提取制成的口服液體制劑。單劑量包裝者

也稱(chēng)“口服液”。

三、合劑的特點(diǎn)

①克服了湯劑臨用制備的麻煩

②濃度較高，劑量較?。ㄍǔＣ看?0?20ml,最多30ml）——經(jīng)純化、濃縮工藝

③質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定一成品中加入適宜的防腐劑，并經(jīng)滅菌處理，密封包裝，質(zhì)量穩(wěn)定

⑤用、攜、貯方便

⑥組方固定，不能隨證加減

四、合劑的質(zhì)量要求與檢查

①所加抑菌劑山梨酸和茶甲酸的用量不得超過(guò)0.3%,竣荒酯類(lèi)的用量不得超過(guò)0.05除必

要時(shí)可加是適量的乙醇

②含糖量不高于緞

③合劑應(yīng)澄清，允許有少量搖之易散的沉淀

④藥液的pH值、相對(duì)密度以及裝量、微生物限度均應(yīng)符合規(guī)定要求。

糖漿劑

一、糖漿劑的含義與特點(diǎn)

1.定義：含有原料藥物的濃蔗糖水溶液。含糖量/45%（g/ml）

二、糖漿劑的分類(lèi)

1.單糖漿

不含任何藥物，系蔗糖的飽和水溶液，濃度為85%（g/ml）或64.74%（g/g）。

fOBL?XH用N、融創(chuàng)N

四、糖漿劑的質(zhì)量要求與檢查

澄清，允許有少量搖之易散的沉淀；

含蔗糖量測(cè)定245%（手持糖量計(jì)測(cè)定）、pH值、相對(duì)密度、裝量、微生物限度。

煎膏劑（膏滋）

一、煎膏劑的含義與特點(diǎn)

煎膏劑系指飲片用水煎煮,取煎煮液濃縮后,加煉蜜或煉糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制

劑，俗稱(chēng)膏滋（藥性滋潤(rùn)）

特點(diǎn)：

1.滋補(bǔ)為主，兼緩和治療作用；

2.主要是中醫(yī)滋補(bǔ)、防衰老、治療慢性病的傳統(tǒng)劑型之一；

3.體積小、較易保存、味美適口、服用方便；

4.熱敏性及揮發(fā)性活性成分的藥材不宜制成煎膏劑。

①煉糖（或煉蜜，或轉(zhuǎn)化糖）的用量W清膏的3倍；

②煎膏劑應(yīng)無(wú)糖的結(jié)晶析出。

酒劑與酊劑

酒劑系指飲片用蒸儲(chǔ)酒提取制成的澄明液體制劑。

酊劑系指飲片用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液體制劑，也可用流浸膏稀釋制

成。

酒劑與酊劑的主要異同：

酒劑（藥酒）酊劑

原料飲片飲片、流浸膏

蒸儲(chǔ)酒（白酒、黃酒、米酒），可加糖

溶劑乙醇

/峰重

毒性藥：lOOmlf10g

濃度無(wú)規(guī)定

其他：lOOmlf20g

滲漉法（常用）、浸漬法（冷）、溶解

制法浸漬法、滲漉法

法、稀釋法

1.制備簡(jiǎn)便，量小，服用方便，易于

保存

1.含藥量較高，服用量小，易于保存

2.兒童、孕婦及心臟病、高血壓等患

特點(diǎn)2.乙醇有藥理作用，應(yīng)用受限

者不宜使用

3.適合祛風(fēng)散寒、活血通絡(luò)、散瘀止痛

等方劑

澄明，產(chǎn)生沉淀調(diào)整含醇量符合規(guī)定后

外觀澄明，允許仃少量輕搖易散的沉淀

濾除

乙醇量乙醇量

甲醇量W0.05%（ml/ml）甲醇量

總固體量總固體量

質(zhì)檢

裝量裝量

微生物限度：細(xì)菌W500cfu/ml,霉菌微生物限度：細(xì)菌V500cfu/ml,霉菌

和酵母菌W100cfu/ml和酵母菌＜100cfu/ml

貯藏玻璃瓶，密閉，陰涼處棕色玻璃膻（避光）,密閉，陰涼處

應(yīng)用多供內(nèi)服、也可外用，內(nèi)外兼用多內(nèi)服、少外用

典型

舒筋活絡(luò)酒：紅糖酒滲漉著香正氣水（名字叫水，實(shí)為酊劑！）

品種

流浸膏劑與浸膏劑

流浸膏浸膏

定義飲片用適宜的溶劑提取、蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整至規(guī)定濃度而成的制劑

標(biāo)準(zhǔn)濃縮至1g原藥材/1ml2-5g原藥材/1g浸膏，又分為稠浸膏含水

15%-20%;干浸膏為粉末狀，含水5機(jī)

溶劑常用不同濃度的乙醇，少量用水為溶

劑

調(diào)整含有效成分明確的流浸膏、浸膏，用溶稠浸膏用廿油、液狀葡萄糖調(diào)整含量。

量

劑、稀釋劑調(diào)整至規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。干浸行用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化鎂、磷酸鈣、

藥粉等調(diào)整含量。

防腐劑以水為溶劑時(shí)加2096-25%的乙酹

作用多作為酊劑、合劑、糖漿劑等其它液多作為顆粒劑、片劑、膠囊劑等固體制劑中間

體制劑中間體體。少數(shù)直接應(yīng)用。（顛茄浸膏、大黃浸膏）

制備方滲漉法煎煮法、滲漉法

法

質(zhì)量檢乙醇量、甲醇量、裝量、微生物限度裝量、微生物限度

查

第五節(jié)液體藥劑

一、液體藥劑的含義與特點(diǎn)

1.定義

液體藥劑:在一定條件下將藥物（分散相）以不同的分散方式分散于分散介質(zhì)（溶劑或連

續(xù)相）中形成的不同分散程度的液體分散體系。可供內(nèi)服或外用。

分散方式：溶解、膠溶、乳化、混懸等

分散形式：離子、分子、膠粒、液滴、微粒或其混合形式等

2.特點(diǎn)

①分散度大、吸收快、作用迅速

②易控制藥物濃度，可減少固體藥物口服后由于局部濃度過(guò)高而引起的胃腸道刺激性

③便于分劑量和服用，尤其適用于兒童和老年患者

④穩(wěn)定性較差，貯藏、運(yùn)輸不方便

二、液體藥劑的分類(lèi)

分散體系中微粒大小與特征

分散體系類(lèi)型粒徑（nm）特低

良溶油；熱力學(xué)穩(wěn)定；擴(kuò)散快，能透過(guò)濾紙和某些半透

溶液劑<1

膜

膠真溶演；熱力學(xué)穩(wěn)定；擴(kuò)散慢，能透過(guò)濾紙但不能透過(guò)

體高分子溶液

半透膜

溶1-100

溶膠（非均膠體溶液；熱力學(xué)不穩(wěn)定;擴(kuò)散慢，能透過(guò)濾紙但不能

液

相）透過(guò)半透膜

乳狀液_（非均相）>100熱力學(xué)不穩(wěn)定;擴(kuò)散很慢或不擴(kuò)散，顯微鏡下可見(jiàn)

熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定;擴(kuò)散很慢或不擴(kuò)散，房微舞不

>500

可見(jiàn)

表面活性劑

一、表面活性劑的定義

凡是能夠顯著降低兩相間表面張力（或界面張力）的物質(zhì),稱(chēng)為表面活性劑。表面活性劑的分

子結(jié)構(gòu)中同時(shí)含有親水基團(tuán)和親油基團(tuán)，具有“兩親性”。

二、常用的表面活性劑分類(lèi)

按解離情況不同：離子型表面活性劑和非離子型表面活性劑,其中離子型表面活性劑又分

為陰離子、陽(yáng)離子和兩性離子型表面活性劑。

常用的表面活性劑的分類(lèi)：

堿金展皂

堿土金屬皂

?有機(jī)胺皂

＜陰寓子型

硫酸化物

?脂肪族~?

離子型｛

陽(yáng)離子型

＜兩性離子型

?合成~

，脫水山梨醇脂肪酸酯類(lèi)高_(dá)___

聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸目麟一一謔7聚11^鷹）20、40、60.81宣二〉

打子耋＜聚氧乙烯脂肪酸酯類(lèi)（賣(mài)澤）一一聚氧乙嬴凝施藕一

聚氧乙烯脂肪醇酸類(lèi)（卡澤）一三西士馬圣平平加0、埃莫爾弗

、聚氧乙烯犍1丙烯共聚物一三二置典跑還二

三、三而活性劑的基本性質(zhì)及其應(yīng)用

（--）表面活性劑的應(yīng)用☆

陽(yáng)離子型：消毒、殺菌、防腐

其他類(lèi)型：增溶、乳化、潤(rùn)濕、起泡與消泡

（二）二面活性劑的基的性質(zhì)

2.親水親油平衡值（HLB）

表面活性劑分子中親水、親油基團(tuán)對(duì)油和水的綜合親和力，稱(chēng)為親水親油平衡值。

HLB值愈高一-＞其親水性愈強(qiáng)

HLB值愈低--?其親油性愈強(qiáng)。

應(yīng)用

夕山：增溶劑；增加難溶性藥物的溶解度，改善制劑的澄明度，提高制劑的穩(wěn)定性

8?16：0/W型乳化劑：乳劑或乳或

3?8：W/0型乳化劑

7?9：潤(rùn)濕劑：提高飲片衣片的潤(rùn)的性促進(jìn)浸提、提高片劑的表的潤(rùn)濕性而加快崩解、提

高混懸微粒表面潤(rùn)濕性而促進(jìn)分散。

小于3的常用作消泡劑。含皂甘、樹(shù)膠類(lèi)藥材提取時(shí)易產(chǎn)生泡沫，常加入少量戊醇、辛?醇、醛

類(lèi)、硅酮類(lèi)或其他麥而活性劑消泡。

4.表面活性劑的毒性

「陽(yáng)離子型〉陰離子型表面活性劑〉非離子型

毒性V

I靜脈給藥〉口服給藥〉外用給藥

溶血作用：陽(yáng)離子型、陰離子型〉非離子型〉聚山梨酯類(lèi)非離子型（吐溫）

靜脈給藥毒性〉口服〉外用制劑（非離子型表面活性劑對(duì)皮膚粘膜刺激性最?。?/p>

真溶液型液體藥劑（均相）

1.真溶液型液體藥劑的特點(diǎn)

藥物分散形式：分子或離子

藥液：均勻、透明并能通過(guò)半透膜

均相

常用劑型：溶液劑、芳香水劑、醋劑、甘油劑、（糖漿劑）

2.芳香水劑、露劑、甘油劑的制備

（1）芳香水劑：系指揮發(fā)油或其他芳香性或揮發(fā)性藥物的澄明飽和或近飽和水溶液

制法：溶解法。

（2）露劑：系指含揮發(fā)性成分的中藥飲片用水蒸氣蒸儲(chǔ)法制成的芳香水劑。

制法：水蒸氣蒸儲(chǔ)法

（3）甘油劑：系指含有不低于50%（W/W）甘油的溶液或藥液。

制法：溶解法、化學(xué)反應(yīng)法。

（4）酸劑：系指揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液

二、膠體溶液型液體藥劑

膠體溶液型液體藥劑的分類(lèi)、特點(diǎn)及制備

高分子溶液（親水膠體）溶膠（疏液膠體）

是否均相均相非均相

分散相分散形

單分子形式多分子聚合體（膠體微粒）

式

外觀澄明澄明，有乳光

熱力學(xué)穩(wěn)定不穩(wěn)定

動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定穩(wěn)定（布朗運(yùn)動(dòng)強(qiáng)，無(wú)沉降）

分散法：研磨?、膠溶?、超聲波?

制備溶脹膠溶

凝聚法

明膠溶液、淀粉溶液、胃蛋白酶溶

舉例氫氧化鐵溶膠

液

聚光依溶膠

溶膠的乳光（丁達(dá)爾）現(xiàn)飄

1.高分子溶液的穩(wěn)定性及其影響因索

水化膜的形成是決定其穩(wěn)定性的上要因素,脫水劑（乙醇、丙酮）、電解質(zhì)可破壞

水化膜

2.溶膠的穩(wěn)定性及其影響因素

吸附層和擴(kuò)散層構(gòu)成的電性相反的雙電層。

溶膠雙電層C電位的高低決定了膠粒之間斥力的大小，是決定穩(wěn)定性的主要因素,

其次是水化膜。

多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于疏水膠體說(shuō)法正確的是

A.存在強(qiáng)烈的布朗運(yùn)動(dòng)

B.具有乳光

C.具有雙分子層

D.具有鹽析現(xiàn)象

E.非均相分散體系

『正確答案』ABE

乳狀液型液體藥劑（非均相）

（一）乳狀液的組成與類(lèi)型

乳狀液系指兩種互不相溶的液體，經(jīng)乳化制成一種液體以液滴分散于另一種液體中形成的

非均相分散體系的液體藥劑，也稱(chēng)乳劑。乳劑由油相、水相和乳化劑組成。

乳劑=油相+水相+乳化劑

r普通乳：1?1005m

乳劑J亞微乳：0.1~0.5Um卜乳滴粒徑大小不同

I納米乳：0.01~0.10NmJ

「0/W型（水包油）：油分散在水中

乳劑的類(lèi)型4W/0型（油包水）：水分散在油中

I復(fù)乳

決定乳劑類(lèi)型的主要因素是乳化劑的性質(zhì)，其次是形成乳化膜的牢固性、油水相的容積比、

乳化溫度及制備方法。

（-）乳劑的特點(diǎn)

1.液滴分散度大，藥物吸收和藥效發(fā)揮快，利于提高生物利用度

2.可制成靜脈注射乳劑、靜脈營(yíng)養(yǎng)乳劑

3.油性藥物制成乳劑能保證劑量準(zhǔn)確

4.還可掩蓋藥物不良?xì)馕?/p>

5.外用乳劑能改善對(duì)皮膚粘膜的滲透性、減少刺激性。

6.乳劑可口服、外用、肌內(nèi)注射、靜脈注射

（三）乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素

2.影響乳劑穩(wěn)定性的因素

（1）乳化劑的性質(zhì)：適宜HLB值的乳化劑是乳劑形成的關(guān)鍵

（2）乳化劑的用量：0.5%~10%

（3）分散相的濃度：50%左右，過(guò)低（25%以下）或過(guò)高（75%以上）均不利于乳劑的穩(wěn)

g

（4）分散介質(zhì)的黏度：適當(dāng)增加分散介質(zhì)的黏度可提高乳劑的穩(wěn)定性。

（5）乳化及貯藏時(shí)的溫度:乳化溫度50-70度。

（6）制備方法及乳化器械：油相、水相、乳化劑的混合次序及藥物的加入方法

（7）其他：微生物污染、加適量防腐劑

配伍選擇題：

A.乳滴破裂的前期

B.分散相與連續(xù)相存在密度差

C.微生物及光、熱、空氣等作用

D.乳滴合并與連續(xù)相分離成兩層液體

E.乳化劑類(lèi)型改變

1.分層

2.轉(zhuǎn)相

3.酸敗

4.絮凝

5.破裂

一[答疑編號(hào)501230107203]

f正確答案』B、E、C、A、D

四、混懸液型液體藥劑（非均相）

1.混懸型液體藥劑的特點(diǎn)

混懸型液體藥劑：指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均相液體制

劑，也包括干混懸劑。

干混懸劑：指難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉末狀物或粒狀物，臨用時(shí)加水振搖即可分

散成混懸液的制劑。

混懸劑屬于粗分散體系，分散相有時(shí)可達(dá)總重量的50%

「難溶性

r適于藥物＜發(fā)揮長(zhǎng)效作用

混懸加JI提高穩(wěn)定性

「毒性

I不適于藥物J

|L加量小

2.常用附加劑的種類(lèi)與作用

(1)潤(rùn)濕劑：吐溫、司盤(pán)

應(yīng)用：利于分散

(2)助懸劑

r低分子：甘油、糖漿

「天然：阿拉伯膠、西黃蓍膠、瓊脂、海藻酸鈉、白及膠、果膠

＜高分子-

〔合成：甲基纖維素、CMC-Na、羥乙基纖維素、PVP、PVA

L硅酸類(lèi)：膠體二氧化硅、硅酸鋁、硅皂土

應(yīng)用：增加分散介質(zhì)的黏度，從而降低微粒的沉降速度，同時(shí)能被藥物微粒表面吸附形成

機(jī)械性或電性保護(hù)膜，防止微粒間互相聚集或產(chǎn)生晶型轉(zhuǎn)變，或使混懸液具有觸變性，從而增

加其穩(wěn)定性。

(3)絮凝劑與反絮凝劑

同?電解質(zhì)可因用量不同起絮凝作用或反絮凝作用,如：枸椽酸鹽、枸椽酸氫鹽、酒石酸

鹽、酒石酸氫鹽、磷酸鹽和一些氯化物等。

絮凝劑一-?€電位I--＞形成疏松的絮狀聚集體一-＞絮凝

反絮凝劑一-?€電位t--?形成疏松的絮狀聚集體--?絮凝

3.影響混懸液型液體藥劑穩(wěn)定性的因素

(1)微粒間的排斥力與吸引力

混懸液體系中以微粒間吸引力略大于排斥力，且吸引力不太大時(shí)混懸液的穩(wěn)定性最好。

（2）混懸粒子的沉降

為了增加混懸液的穩(wěn)定性，常采取的措施有：

①減小粒徑

②增加分散介質(zhì)黏度

③減小固體微粒與分散介質(zhì)間的密度差

（3）微粒增長(zhǎng)與晶型的轉(zhuǎn)變

減少微粒粒徑且盡可能縮小微粒間的粒徑差

同質(zhì)多晶藥物亞穩(wěn)定型會(huì)逐漸轉(zhuǎn)變成穩(wěn)定型，使穩(wěn)定型不斷長(zhǎng)大結(jié)塊，影響穩(wěn)定性。

（4）溫度的影響（儲(chǔ)存于陰涼處）

五、液體藥劑的質(zhì)量要求與檢查

第八章注射劑（附：滴眼劑）

一、注射劑的含義與特點(diǎn)

注射劑：原料藥物與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的液的無(wú)菌制劑。

四個(gè)優(yōu)點(diǎn)：

1.藥效迅速，作用可靠

2.適用于不宜口服的藥物

3.適用于不能口服給藥的病人

4.可以產(chǎn)生局部、定位或延長(zhǎng)藥效的作用

5.有些可用于疾病診斷

四個(gè)缺點(diǎn)：

1.使用不便

2.注射疼痛

3.使用不當(dāng)時(shí)，生理作用難以逆轉(zhuǎn)。有一定危險(xiǎn)性——安全性不及口服制劑

4.制備過(guò)程復(fù)雜：制劑技術(shù)和設(shè)備要求較高

二、注射劑的分類(lèi)

注射液（溶液型、乳狀液）中藥注射劑一般不宜制成混懸型注射劑。

（皮下注射、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、鞘內(nèi)注射、椎管內(nèi)注射。）

注射用無(wú)菌粉末

注射用濃溶液

第二節(jié)熱原

一、熱原及其基本性質(zhì)

1.熱原

C廣義：細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性及化學(xué)性熱原等

熱原：致熱物質(zhì)一體溫異常升高■

I藥劑學(xué)：細(xì)菌性熱膜（微生物代謝產(chǎn)物）

致熱能力最強(qiáng)：革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原

?磷脂

內(nèi)毒素：最主要效熟物質(zhì)1脂多糖（LPS）一一主要成分、致熱活性強(qiáng)

'蛋白質(zhì)

熱原反應(yīng)：含熱原的輸液注入人體約半小時(shí)后,病人所出現(xiàn)的寒顫、高熱、出汗和惡心嘔

吐，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、休克，甚至危及生命的現(xiàn)象。

大致可認(rèn)為：內(nèi)毒素=熱原=脂多糖

2.熱原的基本性質(zhì)

（1）耐熱性

「180C,3?4小時(shí)

破壞熱原.250C,30?45分鐘

.650C,1分鐘

（2）濾過(guò)性

l-5nm,可通過(guò)?般濾器，甚至是微孔濾膜，孔徑小于Inm的超濾膜可除去熱原。

（3）水溶性：可溶于水，其濃縮的水溶液帶有乳光。

（4）不揮發(fā)性：具有不揮發(fā)性，但可溶于水蒸氣所夾帶的霧滴而帶入注射用水中。因此,

蒸儲(chǔ)水器上附有隔沫裝置。

（5）被吸附性：可被活性炭、離子交換樹(shù)脂、石棉板等吸附。

（6）其他：能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、超聲波等所破壞。

二、注射劑中污染熱原的途徑與去除方法支

1.污染熱原的途徑

（1）從溶劑中帶入（主要原因）

（2）從原輔料中帶入

（3）從容器、用具、管道與設(shè)備中帶入

（4）制備過(guò)程中污染

（5）從輸液器中帶入（用于靜脈注射或靜脈輸液的注射劑應(yīng)作熱原檢查）

2.去除熱原的方法

除去容器或用具上熱原的方法：

（1）高溫法：250℃,30min

（2）酸堿法：重鋁酸鉀硫酸清潔液、稀氫氧化鈉溶液

除去藥液或溶劑中熱原的方法：

（3）吸附法：活性炭具有較強(qiáng)的吸附熱原作用，同時(shí)兼有脫色、助濾作用。

（4）離子交換法：強(qiáng)堿性陰離子交換樹(shù)脂

（5）凝膠濾過(guò)法

（6）反滲透法（近兒年發(fā)展）：三醋酸纖維素膜、聚酰胺膜

（7）超濾法：超濾膜

★背記技巧★——對(duì)比記憶

熱原的基本性質(zhì)去除熱原的方法

耐熱性高溫法

濾過(guò)性凝膠濾過(guò)法、超濾法

水溶性隔沫裝置

被吸附性吸附法、離子交換法

能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、超聲波等所破壞酸堿法

反滲透法

三注射劑的溶劑

-注射用水（最常用）

「水性溶劑-

注射劑的溶劑1〔復(fù)合溶劑：乙醇、丙二醇、聚乙二降等的水溶液

〔非水性溶劑：植物油一一注射用大豆油

一、注射用水

1.制藥用水的種類(lèi)及其應(yīng)用

飲用水

純化水

*塔用水I?w!t

注射用水

I

滅菌注射用水

「飲片凈制：漂洗

飲用水\制藥用具：粗洗

I非滅菌制劑：提取溶用

f普通藥物陶湖配制商W或娥用水

口服、外用制劑：配制溶劑或稀釋劑

純化水《滅菌制劑（注射劑、滴眼劑）：提取溶用（不得用于注射犬的配制與睇）

非滅菌制劑：器具精洗

〔非滅菌制劑:提取溶劑.

注射用水：為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗

「注射用滅菌粉末：溶劑

滅菌注射用水-

〔注射劑：稀釋劑

★一記技巧★（先記最簡(jiǎn)單的，由易到難）

飲用水：藥材漂洗、設(shè)備粗洗、普通提取溶劑

注射用水：滴注溶稀精（滴注容易洗凈）

滅菌注射用水：滅菌粉末溶劑、注射劑稀釋劑

純化水：其他

2.注射用水的質(zhì)量要求

①性狀：本品為無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭，無(wú)味

②檢查

pH：5.0~7.0

氨V0.00002%

細(xì)菌內(nèi)毒素VO.25EU/ml

知識(shí)小貼士：

EU=EndotoxinUnit：稱(chēng)為“內(nèi)毒素單位”是將標(biāo)準(zhǔn)賞試劑的最低促凝膠活性值定為內(nèi)毒

素單位1EU。是專(zhuān)指內(nèi)毒素的活性單位。

微生物限度：細(xì)菌、霉菌和酵母菌W10個(gè)/100ml

其他：硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)酸、不揮發(fā)物與重金屬檢查應(yīng)符合規(guī)定

四注射劑的附加劑

常用注射劑附加劑

增溶劑聚山梨酯80、膽汁

增加主藥溶解度

助溶劑

的附加劑

潛溶劑丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400

亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉（偏堿性藥液）

抗氧劑

亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉（倜i酸性藥液）0.1%-0.2%

防止主藥氧化的

惰性氣體距C0（對(duì)PH會(huì)有影響）

附加劑2

金屬離子

EDTA、EDTA-2Na（常用量0.03%-0.05%）

絡(luò)合劑

抑制微生物增殖

抑菌劑苯酚、甲酚、三氯叔丁醇

的附加劑

鹽酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、

調(diào)整pH的附加劑緩沖劑

磷酸二氫鈉、枸檬酸

調(diào)節(jié)滲透壓的附滲透壓調(diào)

氯化鈉、葡萄糖

加劑節(jié)劑

減輕疼痛的附加

止痛劑苯甲醇、鹽酸普魯卡因

劑

★背記技巧★

四個(gè)含硫的抗氧劑：采用聯(lián)想法記憶，記住兩個(gè)，剩下兩個(gè)輕松搞定。

氫焦愛(ài)酸（青椒愛(ài)酸）

一、增加主藥溶解度的附加劑（提高澄明度）

/噌溶劑：聚山梨酹80、膽汁一一靜脈用慎用、椎管用不得添加

-助溶劑

.潛溶劑：丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400

廿油是油質(zhì)和酚性成分良好的溶劑。

二、防止主藥氧化的附加劑

-亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉（偏喊性藥液）

f抗氧孺，

〔亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉（偏酸性藥液）

'惰性氣體：N；、C0：

、金屬離子絡(luò)合列：乙二胺四乙酸（EDTA）、乙二胺四乙酸二鈉（EDTA-2Na）

三、抑制微生物增殖的附加劑

多劑量包裝的注射劑可加適宜抑菌劑，仍需滅菌。

靜脈輸液

腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用注射液\不得添加抑菌肉

一次注射量超過(guò)15ml的注射液.

常用抑菌劑：0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇

四、調(diào)整pH的附加劑

一般：0（同一品種誤差W2.0）

大輸液：應(yīng)近中性。

常用調(diào)節(jié)pH的附加劑:鹽酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫

鈉、枸檬酸

五、調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑

「氧化鈉

滲透壓調(diào)節(jié)劑|

〔葡萄糖

調(diào)節(jié)滲透壓的方法：冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法、滲透壓摩爾濃度測(cè)定法、氯化鈉等滲當(dāng)量法和溶血

測(cè)定法。

六、減輕疼痛的附加劑

常用的止痛劑：苯甲醇、鹽酸普魯卡因。

六輸液劑、乳狀液型注射劑、中藥注射用無(wú)菌粉末

1.輸液劑特點(diǎn)：

起效迅速；

質(zhì)量要求高；

用于糾正體內(nèi)水和電解質(zhì)的紊亂，調(diào)節(jié)體液的酸堿平衡，補(bǔ)充必要的營(yíng)養(yǎng)、熱能和水分;

維持血容量；

常作為抗生素、強(qiáng)心藥、升壓藥等注射藥物的載體。

2、輸液劑的種類(lèi)及其作用

（1）電解質(zhì)輸液：補(bǔ)充體內(nèi)水分、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡等。如氯化鈉注射液、復(fù)

方氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液等。

（2）營(yíng)養(yǎng)輸液：用于不能口服吸收營(yíng)養(yǎng)的患者。營(yíng)養(yǎng)輸液有糖類(lèi)輸液、氨基酸輸液、脂

肪乳輸液等。糖類(lèi)輸液中最常用的為葡萄糖注射液。

（3）膠體輸液：用于調(diào)節(jié)體內(nèi)滲透壓。膠體輸液有多糖類(lèi)、明膠類(lèi)、高分子聚合物類(lèi)等,

如右旋糖酎（血漿代用液）、淀粉衍生物、明膠、聚乙烯毗咯烷酮（PVP）等。

（4）含藥輸液劑：含有治療藥物的輸液劑。參麥注射液、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液。

3.乳狀液型注射劑

以脂溶性藥物（揮發(fā)油、植物油等）為原料，加入乳化劑和注射用水經(jīng)乳化制成的油/水

（0/W）型或復(fù)合（W/O/W）型的可供注射給藥的乳狀液,稱(chēng)乳狀液型注射劑。

供靜脈注射用的乳狀液，簡(jiǎn)稱(chēng)靜脈注射乳劑。

因其具有對(duì)某些臟器的定向分布作用以及對(duì)淋巴系統(tǒng)的指向性,故可將抗癌藥物制成靜脈

注射用乳劑以增強(qiáng)藥物與癌細(xì)胞親和力，提高抗癌療效。

質(zhì)量要求：

應(yīng)穩(wěn)定，不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。在靜脈用乳狀液型注射劑分散相球粒的

粒度中，有90%應(yīng)在lum以下，不得有大于5um的乳滴。

4.中藥注射用無(wú)菌粉末

適用于對(duì)熱敏感或在水中水中不穩(wěn)定的藥物，特別是對(duì)濕熱敏感的抗生素及生物制品。

r無(wú)菌粉末：冷凍干燥法、噴霧干燥法、

注射用無(wú)菌粉末?L臨用前配制

（粉針）L無(wú)菌塊狀物：冷凍干燥法

質(zhì)量要求：符合注射劑一般要求外，還需進(jìn)行裝量差異和不溶性微粒檢查。

第七節(jié)眼用制劑

一、眼用制劑的特點(diǎn)與分類(lèi)

1、眼用制劑是直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無(wú)菌制劑

2、可供滴入、沖洗、涂布、插入、注射或置于眼局部。

3、清潔、保護(hù)、治療作用。

二、眼用制劑的分類(lèi)

1、眼用液體（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液）

滴眼劑：水溶性、油溶性、混懸液、乳狀液

洗眼劑：供沖洗眼部異物或分泌液、中和外來(lái)化學(xué)物質(zhì)。

眼內(nèi)注射溶液;供眼周?chē)M織（球結(jié)膜下、筋膜下及球后），眼內(nèi)注射（前房注射、前房沖洗、

玻璃體內(nèi)注射、玻璃體內(nèi)灌注）

2、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）

凝膠劑粘度大，易與淚液混合。

3、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）

眼膜劑可緩慢釋放藥物、眼內(nèi)插入劑插入結(jié)膜囊內(nèi)緩慢釋放藥物

三、眼用制劑的附加劑

LpH值調(diào)節(jié)劑：磷酸鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液

2.滲透壓調(diào)節(jié)劑：氯化鈉、葡萄糖、硼酸、硼砂；與淚液等滲。

3.抑菌劑

硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯胺（潔爾滅）、苯乙醇、三氯叔丁醇、對(duì)羥基苯甲酸甲酯與對(duì)

羥基苯甲酸丙酯混合物（尼泊金甲酯+尼泊金乙酯）

4.黏度調(diào)節(jié)劑：甲基纖維素、竣甲基纖維素鈉（CMC-Na）,聚乙烯醇（PVA）、聚乙二醇

（PEG）、聚乙烯毗咯烷酮（PVP）；減少刺激性