中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）

(2023年)摘要為提升以患者為中心的新藥臨床試驗理念，保障受試者按化學藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來，化學藥品和生物制品的新藥臨床試驗占比均較高，化學藥品最高，臨床試驗繼續(xù)保持以抗腫瘤藥物為主，占總體的40.6%在特定人群開展的臨床試驗中，僅在兒童人群中開展的以受理號登記的試驗和以BE備案登記的臨床試驗登記若僅對試驗獲批后當年啟動受試者招募情況進行分析，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創(chuàng)歷史綜上，中國新藥臨床試驗數(shù)量繼續(xù)保持逐年增加態(tài)勢，第一章藥物臨床試驗登記總體概況 10第二章臨床試驗基本特征信息分析 11一、申辦者類型 11二、藥物類型及注冊分類 12三、目標適應癥 14四、臨床試驗類型與分期 161、新藥臨床試驗 162、生物等效性試驗及品種 173、臨床試驗分期 18第三章各藥物類型臨床試驗分析 19一、中化生新藥臨床試驗概況 19二、1類創(chuàng)新藥臨床試驗 21三、兒童用藥及其臨床試驗 23四、罕見疾病藥物及其臨床試驗 26五、細胞和基因治療品種及其臨床試驗 27六、醫(yī)學影像學和放射性藥物及其臨床試驗 28七、老年人群藥物臨床試驗 29第四章臨床試驗實施情況 29一、臨床試驗的國內(nèi)外分布 29二、臨床試驗樣本量分布 30三、臨床試驗組長單位 30四、臨床試驗參加單位 31第五章臨床試驗實施效率分析 33一、首次臨床試驗登記用時分析 33二、啟動臨床試驗用時分析 34三、臨床試驗完成情況分析 37四、登記信息審核情況分析 38第六章臨床試驗質(zhì)量控制情況 39一、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）建立情況分析 39二、暫停、終止臨床試驗情況分析 39第七章年度上市創(chuàng)新藥臨床試驗分析 41一、總體情況 41二、適應癥分布 41三、登記試驗情況 42四、上市用時分析 43第一章藥物臨床試驗登記總體概況2019-2023年度臨床試驗登記總量變化（以CTR計）各藥物類型總體占比變化（2019-2023）第二章臨床試驗基本特征信息分析2023年臨床試驗申辦者類型分布二、藥物類型及注冊分類2023年中藥注冊分類2023年化學藥品注冊分類2023年治療用生物制品注冊分類2023年預防用生物制品注冊分類三、目標適應癥藥臨床試驗總體的80.3%，其中呼吸適應癥占比最大，為2023年中藥臨床試驗適應癥分布2023年化學藥品臨床試驗適應癥分布2023年生物制品臨床試驗適應癥分布80%6%258527%4735%2335%3974579%232354%1128,47.3%1129,43.4%1128,47.3%1129,43.4%1436,42.1%1325,39.5%20%0%2019年2020年2021年2022年2023年新藥臨床試驗BE新藥臨床試驗占比變化（2019-2023）不同藥物類型新藥臨床試驗占比變化（2019-2023）片、替米沙坦氨氯地平片和他達拉非片登記試驗數(shù)量最多，2023年BE試驗數(shù)量前10位品種2023年新藥臨床試驗分期占比新藥臨床試驗分期總體占比變化（2021-2023）第三章各藥物類型臨床試驗分析一、中化生新藥臨床試驗概況20/452023年化學藥品臨床試驗數(shù)量前10位品種21/452023年生物制品臨床試驗數(shù)量前10位品種根據(jù)注冊分類對以受理號登記的臨床試驗進行統(tǒng)計，2023年各藥物類型1類創(chuàng)新藥臨床試驗占比22/452023年1類創(chuàng)新藥臨床試驗分期占比23/452023年1類抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床試驗分期占比2023年藥物臨床試驗中，含兒童受試者的臨床試驗為24/452023年僅在兒童人群中開展的臨床試驗數(shù)量及適應癥分布2023年僅在兒童人群中開展的Ⅲ期臨床試驗數(shù)量及適應癥分布25/45針對僅在兒童人群中開展的臨床試驗組長單位分布情2023年兒童臨床試驗組長單位分布情況數(shù)分別統(tǒng)計一次其中廣東省參加機構參與兒童試驗的次26/452023年國內(nèi)各省、區(qū)、市參加單位參與兒童臨床試驗的次數(shù)以罕見疾病中文名稱為關鍵字對罕見病藥物臨床試驗27/45罕見疾病藥物臨床試驗適應癥分布變化（2019-2023）2023年細胞和基因治療產(chǎn)品適應癥及試驗范圍分布28/452023年細胞和基因治療產(chǎn)品適應癥及試驗分期六、醫(yī)學影像學和放射性藥物及其臨床試驗2023年以受理號登記的醫(yī)學影像學和放射性藥物臨床2023年醫(yī)學影像學藥物臨床試驗范圍分布和試驗分期29/45七、老年人群藥物臨床試驗1660項，在以受理號登記的新藥臨床試驗中占比為71.5%111115一、臨床試驗的國內(nèi)外分布從總體看，藥物臨床試驗總體以國內(nèi)臨床試驗為主。新藥臨床試驗中，新藥國際多中心試驗占比相對較高，達30/452023年新藥臨床試驗范圍分布-31/45（26.3%相比上一年度（24.7%）占比進一步增加。各省、區(qū)、市臨床試驗組長單位占比變化（2019-2023）2023年度登記的全部藥物臨床試驗共涉及國內(nèi)外臨床試驗的參加單位，則按其參加臨床試驗的次數(shù)分別統(tǒng)計一32/45國內(nèi)各省、區(qū)、市參加單位參與臨床試驗的次數(shù)（2019-2023）國內(nèi)外參加機構占比變化（2019-2023）33/45第五章臨床試驗實施效率分析2023年受理號登記試驗用時占比分布34/452023年BE備案登記試驗用時占比分布二、啟動臨床試驗用時分析2023年新藥臨床試驗啟動用時分布35/45為56.2%和60.0%，中藥6個月內(nèi)啟動受試者招募的比例2023年新藥臨床試驗總體啟動用時占比分布2023年不同藥物類型新藥臨床試驗啟動用時占比36/45如僅對試驗獲批后當年啟動受試者招募情況進行分析37/452023年新藥臨床試驗當年啟動用時占比分布2023年新藥臨床試驗完成情況及試驗分期38/452023年新藥完成不同分期臨床試驗的平均用時和入組例數(shù)次登記任務（含受理號登記和備案號登記總體審結率為39/45第六章臨床試驗質(zhì)量控制情況一、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）建立情況分析2023年新藥臨床試驗DMC建立情況二、暫停、終止臨床試驗情況分析40/45藥物類型終止原因種類（臨床試驗數(shù)量）化學藥品671)安全性原因暫停（22)財務預算原因暫停（13)方案設計問題暫停（14)研發(fā)策略調(diào)整暫停（15)其他原因暫停（16)研發(fā)策略調(diào)整終止（57)財務預算原因終止（1生物制品481)DSMB建議暫停（12)研發(fā)策略調(diào)整暫停（13)質(zhì)量標準問題暫停（14)其他原因暫停（15)臨床獲益有限終止（56)進口許可證原因終止（2合計41/45第七章年度上市創(chuàng)新藥臨床試驗分析2023年度獲批上市創(chuàng)新藥各藥物類型占比