脊柱外科手術(shù)導航系統(tǒng)（CQZ2300713）

受理號：CQZ2300713醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：脊柱外科手術(shù)導航系統(tǒng)產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：上海霖晏醫(yī)療科技有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心—1—目錄基本信息.........................................................................................................3一、申請人名稱.............................................................................................3二、申請人住所.............................................................................................3三、生產(chǎn)地址.................................................................................................3技術(shù)審評概述.................................................................................................4一、產(chǎn)品概述.................................................................................................4二、臨床前研究概述...................................................................................4三、臨床評價概述.........................................................................................6綜合評價意見.................................................................................................9—2—基本信息一、申請人名稱上海霖晏醫(yī)療科技有限公司二、申請人住所上海市浦東新區(qū)瑞慶路528號9幢甲號1層、2層三、生產(chǎn)地址上海市浦東新區(qū)瑞慶路528號9幢甲號1層、2層—3—技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成眼鏡軟件（AR，發(fā)布版本1.0，選配）組成。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品用于成人脊柱外科手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導航。（三）型號規(guī)格HolonaviS（四）工作原理以配合增強現(xiàn)實專用眼鏡進行手術(shù)導航。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究標要求?！?—符。（二）生物相容性研究GB/T16886.1提交了生物相容性研究資料，符合要求。（三）滅菌研究合要求。（四）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品的使用期限預期為8包裝驗證資料，證實使用期限和包裝性能滿足設計要求。（五）軟件研究產(chǎn)品包含導航軟件、軟件，發(fā)布版本分別為、1.0，均為嚴重級別。申請人根據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。2022年響應預案，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控。—5—（六）增強現(xiàn)實專用眼鏡研究資料增強現(xiàn)實專用眼鏡型號為2。申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求制定了眼鏡的性能，包括定位精度要求、導航位置偏移，定位精度、定位功能、傳輸速率、導航穩(wěn)定性和一致性等驗證資料。三、臨床評價概述申請人通過臨床試驗和同品種對比路徑開展臨床評價。臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機、單盲、平型對照、組150例受試者（試驗組、對照組1:1），試驗中主要驗證了胸椎、腰椎部位。頭側(cè)關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面突破程度、置釘時間、手術(shù)出血量、手術(shù)時間、X線透視次數(shù)、眼鏡使用感受等，安全性指標包括器械缺陷率和不良事件情況等。臨床試驗結(jié)果顯示，主要評價指標椎弓根螺釘置入優(yōu)良率，集，試驗組為98.0%，對照組為，組間差值為6.3%，95%置信區(qū)間為[2.9%，9.8%]，下限高于優(yōu)效界值0。—6—PPS99.1%91.7%7.3%，95%置信區(qū)間為，10.6%]，下限高于優(yōu)效界值0。次要評價指標頭側(cè)關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面突破程度A級占比97.2%A83.3%，試驗組優(yōu)于對照組，且具有統(tǒng)計學差異。置釘時間試驗組平均值為16.33分鐘，對照組為30.32分鐘，試驗組優(yōu)于對照組且均有統(tǒng)計學差異。X線透視次數(shù)試驗組均值為7.2913.25180.73照組為169.89分鐘，試驗組長于對照組，且具有統(tǒng)計學差異。假設成立。已上市脊柱外科手術(shù)導航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20183010510）作為同品種對比器械。與同品種對比器械在基器械的系統(tǒng)精度對比（距離精度、角度精度），基于sowbone尸體試驗使用4節(jié)突關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面突破程度、置釘時間、X線透視次數(shù)、眼鏡使用感受等。結(jié)果顯示，試驗組置釘優(yōu)良率為100%，對照組為99.1%33.51分鐘，—7—X線透視次數(shù)試驗組為5次，對照組為次，眼鏡使用感受均為良好，無眩暈，模糊等不良感受。綜上，臨床評價資料符合技術(shù)審