腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（2024年第12號）

—附件3腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（以下簡稱手術(shù)系統(tǒng)）用三維內(nèi)窺鏡注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對三維內(nèi)窺鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則應(yīng)與醫(yī)療器械注冊申報資料要求配合使用。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）中的三維內(nèi)窺鏡（以下簡稱內(nèi)窺鏡），既適用于具有機(jī)械臂接口，可安裝在機(jī)械臂上由系統(tǒng)進(jìn)行操控的專用內(nèi)窺鏡，也適用于不由機(jī)械臂操控可獨(dú)立使用的通用內(nèi)窺鏡。單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.注冊單元劃分注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。手術(shù)系統(tǒng)專用的內(nèi)窺鏡可作為手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進(jìn)行注冊，也可單獨(dú)進(jìn)行注冊。通用的內(nèi)窺鏡及其圖像處理器/攝像設(shè)備，不應(yīng)與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。專用內(nèi)窺鏡單獨(dú)注冊時，需在適用范圍中明確配合使用的手術(shù)系統(tǒng)的注冊人、產(chǎn)品名稱及型號規(guī)格。也可在手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求中明確配合使用的內(nèi)窺鏡。單獨(dú)注冊時，電子內(nèi)窺鏡不能與光學(xué)內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元；內(nèi)窺鏡不能與配用的圖像處理器/攝像設(shè)備、手術(shù)器械作為一個注冊單元。與內(nèi)窺鏡具有物理連接或者電氣連接的附件可與內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元。專用內(nèi)窺鏡與通用內(nèi)窺鏡通常不作為一個注冊單元。本指導(dǎo)原則僅包括對于內(nèi)窺鏡的要求，可與內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元的附件，根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的注冊申報資料。2.產(chǎn)品名稱內(nèi)窺鏡單獨(dú)注冊時，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求，產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，如為電子內(nèi)窺鏡，產(chǎn)品名稱建議為“三維電子腹腔內(nèi)窺鏡”；如為光學(xué)內(nèi)窺鏡，特征詞“光學(xué)”通常缺省，產(chǎn)品名稱建議為“三維腹腔內(nèi)窺鏡”。內(nèi)窺鏡作為手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進(jìn)行注冊時，因手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品名稱已包括腹腔，產(chǎn)品組成中特征詞“腹腔”可以缺省，建議規(guī)范組成名稱為“三維電子內(nèi)窺鏡”或“三維內(nèi)窺鏡”。3.結(jié)構(gòu)組成含有內(nèi)置光源的，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)并說明光源類型（如LED）。單獨(dú)注冊時建議描述為鏡頭、鏡體以及連接部分。4.產(chǎn)品分類單獨(dú)注冊時，產(chǎn)品分類編碼為06-14-01或06-14-03。與手術(shù)系統(tǒng)一起注冊時，分類編碼為01-07-03。（二）綜述資料1.概述需描述內(nèi)窺鏡的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，應(yīng)提供背景信息概述。2.產(chǎn)品描述2.1工作原理應(yīng)描述三維成像的工作原理，至少包括圖像采集環(huán)節(jié)、圖像處理環(huán)節(jié)和三維成像顯示環(huán)節(jié)，應(yīng)詳述所采用三維成像技術(shù)的理論基礎(chǔ)。2.2結(jié)構(gòu)組成應(yīng)提供內(nèi)窺鏡整體圖示（雙路布局圖）及細(xì)節(jié)（橫截面、鏡頭前端、機(jī)械接口和/或電氣接口等）圖示，說明各接口的功能；應(yīng)明確照明的方式（如外接冷光源或內(nèi)置光源）并提供連接圖示；應(yīng)明確內(nèi)窺鏡與機(jī)械臂的連接要求（固定機(jī)械臂或任意機(jī)械臂），提供連接方法說明及連接接口的細(xì)節(jié)圖，具有內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接口的，應(yīng)一并說明；具有內(nèi)置光源或光通信等特殊結(jié)構(gòu)的，說明光源的數(shù)量、并在結(jié)構(gòu)圖中體現(xiàn)（光通信位置、內(nèi)置光源排布等）；電子內(nèi)窺鏡應(yīng)說明圖像傳感器類型（CCD/CMOS）；應(yīng)說明各組成部分的連接方式（如膠合、焊接等）。雙路布局圖示舉例如下：圖1電子內(nèi)窺鏡雙路布局圖示圖1僅為電子內(nèi)窺鏡雙路布局的舉例，申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際設(shè)計提供對應(yīng)圖示。2.3主要功能綜述資料中應(yīng)說明可通過內(nèi)窺鏡本體進(jìn)行何種功能調(diào)整操作（例如拍照、照明調(diào)整等）。可由手術(shù)系統(tǒng)操控的，應(yīng)說明可實現(xiàn)何種控制（包括運(yùn)動控制以及圖像控制）以及如何進(jìn)行控制的傳輸。具有熒光成像模式的，應(yīng)說明其工作原理，明確配合使用的冷光源、攝像設(shè)備/圖像處理器、熒光劑（如適用）以及臨床應(yīng)用場景。2.4型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的內(nèi)窺鏡，應(yīng)列表說明各型號規(guī)格的異同，提供不同型號規(guī)格的視向角、視場角、最大插入部外徑、工作長度等信息，如表1所示。表1列表舉例名稱規(guī)格型號視場角視向角最大插入部外徑工作長度XXXXXX°X°XmmXmm2.5包裝說明說明產(chǎn)品包裝信息，內(nèi)窺鏡的包裝應(yīng)該能夠保護(hù)內(nèi)窺鏡免受不利的儲存和運(yùn)輸條件影響所造成的損害。若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝時，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。2.6研發(fā)歷程如本公司已有同類產(chǎn)品上市，應(yīng)在研發(fā)背景中描述相比同類產(chǎn)品的區(qū)別，包括改進(jìn)的內(nèi)容、實現(xiàn)方式、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較應(yīng)明確與同類和/或前代產(chǎn)品的差異。3.適用范圍應(yīng)根據(jù)臨床評價資料確定產(chǎn)品適用范圍。單獨(dú)注冊的專用內(nèi)窺鏡，適用范圍應(yīng)明確配合使用的手術(shù)系統(tǒng)（注冊人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號）；單獨(dú)注冊的通用內(nèi)窺鏡，適用范圍應(yīng)明確配合使用的攝像設(shè)備/圖像處理器。如“該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（型號：***）配合使用，用于在腹腔手術(shù)中通過視頻監(jiān)視器提供三維影像”。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料內(nèi)窺鏡的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及GB9706.1、GB9706.218和YY9706.277的有關(guān)要求，審查要點包括：1.1與安全有關(guān)的特性的識別可參考YY/T1437標(biāo)準(zhǔn)附錄A。確定與安全有關(guān)的特性應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)從所有涉及人員的角度提出關(guān)于醫(yī)療器械的制造、預(yù)期用戶、預(yù)期用途、合理可遇見的誤使用和最終處置的問題，識別影響安全的醫(yī)療器械的特性和相關(guān)的危險；1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；1.3風(fēng)險控制的方案、方案實施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求；1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣表，應(yīng)包括綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判定。1.5識別出的基本性能及其識別過程。附1依據(jù)GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了內(nèi)窺鏡有關(guān)的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與內(nèi)窺鏡有關(guān)的危險。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)確定是否需要采取控制措施確保風(fēng)險降到可接受的程度。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附2，注冊申請人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》編寫該清單。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況注冊申請人需列表說明申報產(chǎn)品可參考的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可參考標(biāo)準(zhǔn)詳見附3。產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效版，建議注冊申請人主動跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。3.2產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件進(jìn)行編制?？蓞⒖肌队残怨鈱W(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》或《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及附3中適用標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特征制定，可分為性能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見附4。3.3檢驗報告同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品，典型產(chǎn)品應(yīng)能代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。電子內(nèi)窺鏡、光學(xué)內(nèi)窺鏡不能相互覆蓋。性能檢測原則上可選擇同一注冊單元里視場角/視向角最大的、插入部直徑最小的、細(xì)長比（長度/直徑）最大的型號；應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)復(fù)雜的，特別是光學(xué)系統(tǒng)較復(fù)雜，容易出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)品。配合檢測用的圖像處理器/攝像設(shè)備應(yīng)與其他申報資料一致。如電子內(nèi)窺鏡可與多個型號圖像處理器配合使用，進(jìn)行電磁兼容檢測時應(yīng)考慮每一型號圖像處理器的影響。根據(jù)各型號之間差異可選擇典型型號進(jìn)行檢測，但應(yīng)提供典型性分析說明。例如不同圖像處理器之間僅為軟件的差異，可選擇其中功能最復(fù)雜的型號進(jìn)行檢測。對于光學(xué)內(nèi)窺鏡，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不含電子元器件，不需要進(jìn)行電磁兼容測試。專用內(nèi)窺鏡與手術(shù)系統(tǒng)配合使用的功能，可根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計特性選擇典型型號進(jìn)行檢測。典型型號選擇時應(yīng)考慮在連接不同的內(nèi)窺鏡時，對YY/T1712中性能要求的影響，例如應(yīng)考慮不同視向角對主從操作準(zhǔn)確度和主從操作重復(fù)性的影響，應(yīng)至少包含內(nèi)窺鏡與手術(shù)系統(tǒng)的配用功能要求（如類型識別）。電氣安全，應(yīng)根據(jù)內(nèi)窺鏡的設(shè)計特性選擇典型型號進(jìn)行檢測，進(jìn)行典型性分析說明時，還應(yīng)考慮內(nèi)窺鏡與攝像設(shè)備/圖像處理器以及手術(shù)控制系統(tǒng)之間的絕緣設(shè)計。電磁兼容，對于含有電子元器件的內(nèi)窺鏡，根據(jù)手術(shù)系統(tǒng)的配置，應(yīng)考慮高頻手術(shù)器械使用的影響。由同一檢驗機(jī)構(gòu)對性能、電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢驗的，檢驗報告應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，檢驗報告應(yīng)備注樣品一致性以及產(chǎn)品整改情況。由不同檢驗機(jī)構(gòu)出具對性能、安全、電磁兼容進(jìn)行檢驗的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告及相應(yīng)的申報資料。4.研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，提供適用的研究資料。可選擇典型型號開展研究，并說明典型型號選擇依據(jù)。4.1化學(xué)和物理性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。專用內(nèi)窺鏡單獨(dú)注冊時，應(yīng)提交與手術(shù)系統(tǒng)聯(lián)合使用的研究資料。如手術(shù)系統(tǒng)可適配多個型號的內(nèi)窺鏡（包括通用和專用內(nèi)窺鏡），還應(yīng)考慮在連接不同的內(nèi)窺鏡時，對手術(shù)系統(tǒng)整體性能要求的影響，例如不同視向角的內(nèi)窺鏡可能影響YY/T1712測試的主從操作準(zhǔn)確度和主從操作重復(fù)性。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。4.3輻射安全內(nèi)窺鏡中如內(nèi)置光源，應(yīng)提交光輻射安全研究資料，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。4.4生物學(xué)特性研究生物學(xué)評價報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應(yīng)。內(nèi)窺鏡與人體接觸的材質(zhì)包括鏡頭、鏡體以及膠水（如有）等。應(yīng)明確與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對應(yīng)的位置。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設(shè)計生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。根據(jù)GB/T16886.1的分類要求，內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進(jìn)行生物學(xué)試驗，通常應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物適用）。應(yīng)對生物學(xué)試驗情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗可選取典型型號進(jìn)行，說明典型型號選擇依據(jù)。生物學(xué)試驗應(yīng)最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。試驗樣品應(yīng)根據(jù)注冊申請人制定的清潔、滅菌方法進(jìn)行處理。如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)分析試驗產(chǎn)品對申報產(chǎn)品的代表性，就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對生物相容性的影響進(jìn)行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開展生物學(xué)評價。與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡中采用新的材料，應(yīng)在評價資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的附2出具評價報告。4.5清潔滅菌研究由于內(nèi)窺鏡在使用過程中與人體無菌組織接觸，每次使用前都應(yīng)達(dá)到無菌要求，應(yīng)開展清潔、滅菌研究。有多種清潔、滅菌工藝的，每種工藝均應(yīng)提交研究資料。可參考美國FDA指南ReprocessingMedicalDeviceinHealthCareSettings:ValidationMethodsandLabeling。研究資料中清潔滅菌工藝應(yīng)與說明書中相應(yīng)內(nèi)容一致，并在最不利條件下進(jìn)行研究。清潔滅菌研究最不利條件考慮因素包括：污染物/菌種種類以及接種位置、多次模擬使用導(dǎo)致的污染物累積（應(yīng)提供模擬使用次數(shù)的確定依據(jù)）、最短的作用時間、最低的水溫、最低的清潔劑/滅菌劑濃度等。應(yīng)說明清潔用污染物以及滅菌用菌種的確定依據(jù)。4.5.1使用者滅菌內(nèi)窺鏡通常由使用者進(jìn)行滅菌，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)；應(yīng)提供滅菌耐受性研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進(jìn)行清潔、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能及安全符合預(yù)期要求，可通過對多次再處理并模擬使用后的產(chǎn)品進(jìn)行性能和安全測試驗證，驗證的次數(shù)應(yīng)不低于聲稱的滅菌耐受次數(shù)。進(jìn)行滅菌確認(rèn)時應(yīng)考慮經(jīng)確認(rèn)的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設(shè)備、滅菌包裝等。滅菌確認(rèn)報告應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對于申報產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應(yīng)接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進(jìn)行無菌測試。若經(jīng)過評價認(rèn)為申報產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評價資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報告，評價資料應(yīng)對與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評價，包括生物負(fù)載、包裝、結(jié)構(gòu)（開口、內(nèi)表面等）、材料、制作過程等。對于有可能進(jìn)入手術(shù)無菌區(qū)域的連接線纜/光纜，基于使用風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行滅菌并提交滅菌研究資料，或者在使用前用無菌罩對連接線纜/光纜進(jìn)行隔離。4.5.2使用者清潔應(yīng)明確內(nèi)窺鏡的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。對于手動清潔，說明書應(yīng)明確每個步驟的持續(xù)時間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件（如重復(fù)次數(shù)和具體的操作方法等）。自動清潔，說明書應(yīng)指明所有處理條件，給出具體的自動設(shè)備設(shè)置，如時間、溫度和最大負(fù)載等。說明書中應(yīng)列出已驗證過的醫(yī)用清潔劑，醫(yī)用清潔劑與器械相容性良好且經(jīng)過確認(rèn)能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。沖洗說明應(yīng)提供沖洗水的類型和質(zhì)量、沖洗持續(xù)時間（或沖洗次數(shù)、體積和重復(fù)次數(shù)）以及溫度等參數(shù)。研究資料應(yīng)明確清潔過程的驗收標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)采用一種與臨床相關(guān)污染物有關(guān)的定量試驗方法（如蛋白質(zhì)）。4.5.3殘留毒性若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。應(yīng)給出殘留物限值的確定依據(jù)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應(yīng)分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。4.5.4包裝應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料?？膳c滅菌研究合并進(jìn)行，應(yīng)證明運(yùn)輸貯存過程中不會增加微生物負(fù)載水平，滅菌研究應(yīng)在最不利的微生物負(fù)載下進(jìn)行。說明清潔滅菌后如何保持無菌狀態(tài)。4.6動物試驗研究專用內(nèi)窺鏡動物試驗要求可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策原則和試驗要求》。通用內(nèi)窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當(dāng)不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗。試驗通常選擇豬模型開展，并設(shè)置對照組，對照組器械應(yīng)為已上市同類產(chǎn)品；不設(shè)對照組時，應(yīng)明確評價指標(biāo)的確定依據(jù)。試驗術(shù)式應(yīng)具有代表性。有效性評價指標(biāo)通常應(yīng)包括手術(shù)效果、手術(shù)時間、圖像質(zhì)量（圖像清晰度、色彩還原性、亮度均勻性、結(jié)構(gòu)的可辨認(rèn)性等）、三維視覺（立體感、完整度、實時性、定位準(zhǔn)確性以及移動狀態(tài)下圖像的連續(xù)性等）、熒光功能（如有）以及術(shù)者感受等。安全性評價指標(biāo)包括手術(shù)過程中的不良事件以及內(nèi)窺鏡異常。動物試驗樣本量應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康拇_定。鼓勵采用科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，如已有的研究資料能夠證明申報產(chǎn)品的安全有效性，無需額外開展動物試驗研究。5.穩(wěn)定性研究5.1使用穩(wěn)定性/可靠性內(nèi)窺鏡通常為非無菌提供，可重復(fù)使用。使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括使用期限研究和環(huán)境試驗研究。5.1.1使用期限研究內(nèi)窺鏡的使用期限主要取決于重復(fù)使用及再處理引起的性能下降，使用穩(wěn)定性研究可與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過對產(chǎn)品多次模擬使用、清潔、滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，應(yīng)對試驗后測試項目的合理性進(jìn)行說明。模擬使用時間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，模擬使用應(yīng)考慮臨床實際工作最不利的狀態(tài)（考慮內(nèi)置LED光源的電子內(nèi)窺鏡選擇的工作時間，機(jī)械臂的運(yùn)動控制對接口施加的應(yīng)力等）。5.1.2環(huán)境試驗研究環(huán)境試驗研究應(yīng)對聲稱的正常工作條件進(jìn)行研究，試驗條件可參考GB/T14710并結(jié)合聲稱進(jìn)行設(shè)定，試驗后應(yīng)對可能受環(huán)境影響的性能功能（圖像性能、光源性能（如適用）等）進(jìn)行測試。研究資料中工作條件范圍應(yīng)不低于說明書中規(guī)定的條件。5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過模擬運(yùn)輸試驗進(jìn)行，通過模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對內(nèi)窺鏡的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運(yùn)輸試驗后的檢測項目，應(yīng)給出合理性說明。運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考GB/T14710或GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸貯存環(huán)境條件范圍應(yīng)不低于產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件。（四）臨床評價資料本指導(dǎo)原則所指內(nèi)窺鏡不屬于《免于進(jìn)行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，可通過同品種比對的方式進(jìn)行臨床評價，可參考《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》提供臨床評價資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿內(nèi)窺鏡的說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽要求的規(guī)定，應(yīng)包括使用期限（使用次數(shù)/時長，也可表示為“X次，X年，以先到為準(zhǔn)”）、說明書修訂或編制日期等信息。還應(yīng)在說明書中包含以下內(nèi)容：1.明確內(nèi)窺鏡的清潔滅菌工藝，并與研究資料一致。如果采用H2O2、甲醛滅菌，應(yīng)提供滅菌設(shè)備的制造商、型號信息。2.應(yīng)說明內(nèi)窺鏡與手術(shù)系統(tǒng)的安裝、拆卸、更換方式。3.應(yīng)說明內(nèi)窺鏡性能指標(biāo)（視向角、視場角、最大插入部外徑、工作長度、圖像性能、三維性能、光源性能（如適用）等）。4.考慮到長時間注視內(nèi)窺鏡的顯示器可能導(dǎo)致部分醫(yī)生出現(xiàn)頭暈、惡心等癥狀，還需在說明書中明確如有癲癇等病史的醫(yī)生建議謹(jǐn)慎使用。5.應(yīng)符合GB/YY9706系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0068.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求。（六）質(zhì)量管理體系文件1.應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。三、參考文獻(xiàn)[1]國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:總局令第47號[Z].[3]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:總局令第6號[Z].[4]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告:2017年第187號[Z].[5]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:總局令第19號[Z].[6]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號公告[Z].[7]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告：2020年第147號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號公告[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:2023年第33號[Z].[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告:2022年第24號[Z].[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）:2021年第75號通告[Z].[15]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證:2021年第75號通告[Z].[16]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:2018年第54號[Z].[17]國家藥品監(jiān)督管理局.電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:2020年第87號[Z].[18]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）的通告：2023年第18號[Z].[19]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告:2023年第35號[Z].[20]GB/T14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].[21]GB/T4857,包裝運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[22]YY/T0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[23]IEC60068-2:Environmentaltesting[S].[24]YY/T1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S].[25]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].[26]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[27]ISO/TR24971:Medicaldevices-GuidanceontheapplicationofISO14971[S].[28]FDA.ReprocessingMedicalDevicesinHealthCareSettings:ValidationMethodsandLabelingGuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff[Z].USA:FDA,2017.[29]原國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知:[國食藥監(jiān)械2007]345號[Z].

附1三維內(nèi)窺鏡相關(guān)風(fēng)險示例危險類型示例能量危險電磁能可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，可能引起過量漏電流對操作者或患者造成電擊危害。配合使用的高頻手術(shù)設(shè)備的輻射發(fā)射和/或傳導(dǎo)發(fā)射影響內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)性能的風(fēng)險。產(chǎn)品電磁屏蔽、濾波和接地設(shè)計以及抗干擾設(shè)計不充分，可能導(dǎo)致設(shè)備對外界電磁輻射超標(biāo)或設(shè)備受外部電磁干擾出現(xiàn)工作異常。與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用時需滿足一些互連條件，以確保足夠的隔離和防護(hù)。防電擊程度設(shè)計與產(chǎn)品的預(yù)期用途不匹配造成的漏電流過大的風(fēng)險。例如，在進(jìn)行需要CF設(shè)備的手術(shù)時，所有設(shè)備都必須至少為CF型。熱能在長時間通光的情況下會在內(nèi)窺鏡頭端部產(chǎn)生很高的熱量，可觸及部分/應(yīng)用部分溫升過高，可能導(dǎo)致操作者或患者燙傷或點燃其他接觸的物體。與激光設(shè)備配套使用時，內(nèi)窺鏡可能反射激光能量，損傷使用者眼睛。機(jī)械能如果內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕，那么在進(jìn)入人體的時候這些粗糙的邊緣可能引起組織的損傷。操作不當(dāng)，內(nèi)鏡可能對人體組織造成機(jī)械損傷。結(jié)構(gòu)強(qiáng)度低導(dǎo)致零部件脫離遺留人體，造成組織損傷。生物學(xué)和化學(xué)危險感染可重復(fù)使用內(nèi)窺鏡清潔滅菌不充分，造成細(xì)菌病毒殘留及交叉感染的風(fēng)險?；瘜W(xué)清潔劑或消毒劑的殘留物可能引發(fā)的危害。溶解析出物危害：內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標(biāo)，可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應(yīng)危害。生物相容性與患者接觸材料不符合生物相容性要求，患者使用后可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)危害。操作危險功能圖像傳輸延時時間過長，影響手術(shù)安全。三維成像相關(guān)性能指標(biāo)過低，影響手術(shù)直覺操作。圖像質(zhì)量過低，影響手術(shù)操作。類型識別錯誤（如不同視向角），影響手術(shù)系統(tǒng)主從操作性能。存在三維眩暈癥的醫(yī)師在手術(shù)中可能會感受到視覺疲勞或眩暈感。光學(xué)性能不良不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致光學(xué)性能不能達(dá)到使用要求，可能造成延誤診療或誤診等危害。畸變太大，影響臨床使用，可能導(dǎo)致診查和/或手術(shù)中方位混淆、感覺丟失、判斷失誤等風(fēng)險。顏色分辨能力和色彩還原能力不良，可能導(dǎo)致腔內(nèi)顏色接近、變化細(xì)微的組織不能區(qū)分，病灶不能識別或判斷錯誤，造成誤診或手術(shù)錯誤的風(fēng)險。照明光分布和邊緣均勻性不良，可能導(dǎo)致成像不良，臨床灰階識別困難不易診斷或手術(shù)失誤。使用錯誤安裝不到位，影響手術(shù)。信息危險標(biāo)記貼在設(shè)備上的警告信息不清晰。不完整的說明書。產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。限制的未充分公示。剩余使用壽命/次數(shù)未充分顯示。操作說明書使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。未提示光輻射安全相關(guān)的風(fēng)險。使用過程中出現(xiàn)異常時的處理措施描述不充分。過于復(fù)雜的操作說明書。沒有指出兼容的主機(jī)型號和其他配套設(shè)備。警告一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

附2醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單條款號要求適用A安全和性能的通用基本原則A1一般原則適用A1.1醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。適用A1.2申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險管理時，申請人應(yīng)當(dāng)：a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件；b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）；c) 估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險；d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風(fēng)險；e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f) 基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。適用A1.3醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a) 通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險；b) 適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報；c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。適用A1.4申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。適用A1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，申請人應(yīng)該：a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險；b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。適用A1.6在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。適用A1.7醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。適用A1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。適用A1.9在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。適用A2臨床評價A2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式：a) 臨床試驗報告b) 臨床文獻(xiàn)資料c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)適用A2.2不適用A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性A3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點：a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b) 工藝對材料性能的影響；c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗證（如適用）；d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；e) 表面特性；f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。適用A3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。適用A3.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。適用A3.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險。適用A3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：a) 操作安全，易于處理；b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險；c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；d) 盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。適用A4滅菌和微生物污染A4.1醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。適用A4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。不適用A4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。不適用A4.4無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。不適用A4.5預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。適用A4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法；b) 申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。適用A4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。不適用A5環(huán)境和使用條件A5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。適用A5.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險：a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險；b) 由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險；c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險；e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險；g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。適用A5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。不適用A5.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。a) 對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險；b) 對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險。不適用A5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。適用A5.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。不適用A5.7具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。不適用A5.8醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。適用A6對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險的防護(hù)A6.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機(jī)械風(fēng)險。不適用A6.2除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。不適用A6.3不適用A6.4適用A6.5適用A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械A(chǔ)7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。適用A7.2患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓?。不適用A7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。不適用A7.4用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。不適用A7.5鑒于電磁干擾可能會損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。含電子元器件適用A7.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。含電子元器件適用A7.7當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。適用A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件A8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。不適用A8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。不適用A8.3預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。不適用A8.4申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。不適用A8.5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。不適用A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械A(chǔ)9.1具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。a) 申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認(rèn)的計量單位。c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。不適用A10說明書和標(biāo)簽A10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。適用A11輻射防護(hù)A11.1醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。內(nèi)置光源適用A11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險。內(nèi)置光源適用A11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。不適用A11.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。不適用A11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。不適用A11.6若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。內(nèi)置光源適用A12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù)A12.1對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。不適用A12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)：a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險；b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。不適用A12.3供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：a) 在使用時，可以驗證器械的正常運(yùn)行；b) 當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。不適用A13含有生物源材料的醫(yī)療器械A(chǔ)13.1對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)：a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。b) 動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。不適用A13.2對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：a) 組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；b) 為確?；颊摺⑹褂谜呋蛩说陌踩?，應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。不適用A13.3當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?；颊摺⒂脩粢约捌渌藛T（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。不適用B適用于醫(yī)療器械的基本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性B1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。不適用B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。適用B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。對納米材料應(yīng)給予重點關(guān)注。不適用B2輻射防護(hù)B2.1用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。不適用B2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。不適用B3植入醫(yī)療器械的特殊要求B3.1植入醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。不適用B3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準(zhǔn)確識別。不適用B4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險防護(hù)B4.1用于給患者提供