2023版評審準則和CNAS對照表

2023版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》與CNAS-CL01:2018對照表2023新版評審準則于2023年12月實施，本對照表為CNAS實驗室提供參考。檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則（2023版）CNAS-CL01:2018兩者比較/前言無中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基本認可準則。為支持特定領(lǐng)域的認可活動，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應用說明，對本準則的要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。申請CNAS認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領(lǐng)域的應用說明。CNAS鼓勵實驗室購買和使用正版國際和國家標準。本準則等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。本準則包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結(jié)果的要求。符合本準則的實驗室通常也是依據(jù)GB/T19001(ISO9001,IDT)的原則運作。實驗室管理體系符合GB/T19001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。本準則要求實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇。應對風險和機遇是提升管理體系有效性、取得改進效果、以及預防負面影響的基礎。實驗室有責任確定要應對哪些風險和機遇。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎。為支持特定領(lǐng)域的認可活動，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應用說明，對本準則的要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。申請CNAS認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領(lǐng)域的應用說明。本準則的附錄是資料性附錄，不構(gòu)成要求，旨在幫助理解和實施本準則。在本準則中使用如下助動詞：——“應”表示要求；——“宜”表示建議；——“可”表示允許；——“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解要求和說明有關(guān)要求的指南第一章總則引言第一條依照《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，為依法實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》相關(guān)資質(zhì)認定技術(shù)評審要求，制定本準則。第二條在中華人民共和國境內(nèi)，開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定技術(shù)評審（含告知承諾核查，下同）工作應當遵守本準則。1范圍本準則規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。本準則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)、使用同行評審的組織和方案、認可機構(gòu)及其他機構(gòu)采用本準則確認或承認實驗室能力。無2規(guī)范性引用文件本準則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準則的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修訂）。ISO/IEC指南99國際計量學詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）1)GB/T27000合格評定—詞匯和通用原則（ISO/IEC17000，IDT）1)也稱為JCGM200。第三條本準則所稱檢驗檢測機構(gòu)，是指依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。本準則所稱資質(zhì)認定，是指依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，由市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。本準則所稱資質(zhì)認定技術(shù)評審，是指依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，由市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門（以下統(tǒng)稱資質(zhì)認定部門）自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織相關(guān)專業(yè)評審人員，對檢驗檢測機構(gòu)申請的資質(zhì)認定事項是否符合資質(zhì)認定條件以及相關(guān)要求所進行的技術(shù)性審查。3術(shù)語和定義ISO/IEC指南99和ISO/IEC17000中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。ISO和IEC維護的用于標準化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下：ISO在線瀏覽平臺：/obp;IEC電子開放平臺：/,3.1公正性impartiality客觀性的存在。3.2投訴complaint任何人員或組織向?qū)嶒炇?3.6)就其活動或結(jié)果表達不滿意，并期望得到回復的行為。3.3實驗室間比對interlaboratorycomparison按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價：3.4實驗室內(nèi)比對intralaboratorycomparison按照預先規(guī)定的條件，在同一實驗室(3.6)內(nèi)部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。無3.5能力驗證proficiencytesting利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。[源自:GB/T27043—2012,3.7，修改—刪除了注。]3.6實驗室laboratory從事下列一種或多種活動的機構(gòu)：——檢測；——校準；——與后續(xù)檢測或校準相關(guān)的抽樣。3.7判定規(guī)則decisionrule當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。3.8驗證verification提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)宣要求。3.9確認validation對規(guī)定要求滿足預期用途的驗證(3.8)第四條針對不同行業(yè)或者領(lǐng)域的特殊性，市場監(jiān)管總局、國務院有關(guān)主管部門，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定和發(fā)布相關(guān)技術(shù)評審補充要求，評審補充要求與本準則一并作為技術(shù)評審依據(jù)。前言中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基本認可準則。為支持特定領(lǐng)域的認可活動，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應用說明，對本準則的要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。申請CNAS認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領(lǐng)域的應用說明。CNAS-CL01前言對通用要求與特殊要求與《評審準則》、RB/T214要求一致，表述有變化。第五條〔告知承諾現(xiàn)場核查〕依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾實施辦法（試行）》等的相關(guān)規(guī)定，對于采用告知承諾程序?qū)嵤┵Y質(zhì)認定的，對檢驗檢測機構(gòu)承諾內(nèi)容是否屬實進行現(xiàn)場核查的內(nèi)容與程序，應當符合本準則的相關(guān)規(guī)定。第六條資質(zhì)認定技術(shù)評審工作應當堅持統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學準確、公平公開、便利高效的原則。第二章評審內(nèi)容與要求第七條資質(zhì)認定技術(shù)評審內(nèi)容包括：對檢驗檢測機構(gòu)主體、人員、場所環(huán)境、設備設施和管理體系等方面是否符合資質(zhì)認定要求的審查。1范圍檢測和校準實驗室能力認可準則本準則規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。本準則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)、使用同行評審的組織和方案、認可機構(gòu)及其他機構(gòu)采用本準則確認或承認實驗室能力。CNAS-CL011范圍規(guī)定了“實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。”，《評審準則》第七條與RB/T2141范圍按照《163號令》第九條，在機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系方面的審查。第八條（2.8）檢驗檢測機構(gòu)應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。5結(jié)構(gòu)要求5.1實驗室應為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。CNAS-CL015.1與《評審準則》第八條、RB/T2144.1要求一致，表述有變化。（一）（附件42.8.1*）檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應當有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應當經(jīng)所在法人單位授權(quán)。5.1實驗室應為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。注：在本標準中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。CNAS-CL01-G0015.1實驗室或其母體機構(gòu)應是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。a)實驗室為獨立注冊法人機構(gòu)時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構(gòu)的一部分時，其認可的實驗室名稱中應包含注冊的法人機構(gòu)名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。CNAS-CL015.1與《評審準則》第八條（一）（附件42.8.1*）、RB/T2144.1.1要求一致。CNAS-CL01-G0015.1a）對法人機構(gòu)及實驗室名稱給出了具體要求。1)檢驗檢測機構(gòu)是法人機構(gòu)的應當依法進行登記。企業(yè)法人注冊經(jīng)營范圍不得包含生產(chǎn)、銷售等影響公正性的內(nèi)容。2)驗檢測機構(gòu)是其他組織（包括法人分支機構(gòu)）的應當依法進行登記。5.3實驗室應規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并形成文件。實驗室應僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不應包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。CNAS-CL01-G001b)實驗室為獨立法人機構(gòu)時，檢測或校準業(yè)務應為其主要業(yè)務，檢測或校準活動應在法人注冊核準的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構(gòu)核準注冊的業(yè)務范圍密切相關(guān)。《評審準則》附件42.8.1*1）公正性要求內(nèi)容更具體。3)法人、其他組織登記、注冊的機構(gòu)名稱、地址應當與資質(zhì)認定申請書一致，且登記、注冊證書在有效期內(nèi)。4)法定代表人不擔任檢驗檢測機構(gòu)最高管理者的，應當對檢驗檢測機構(gòu)的最高管理者進行授權(quán)，并明確法律責任。CNAS-CL01-G0015.1實驗室或其母體機構(gòu)應是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。5.1c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構(gòu)核準注冊的業(yè)務范圍密切相關(guān)。CNAS-CL01-G0015.1和《評審準則》附件42.8.1*4）均要求對非獨立法人進行授權(quán)。無5.5實驗室應：a)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支持服務間的關(guān)系；RB/T2144.1.2、2016版評審準則及釋義4.1.2和CNAS-CL015.5a）均有組織結(jié)構(gòu)的要求?！对u審準則》沒有明確要求，更側(cè)重于符合性審查結(jié)果的要求。（二）（附件42.8.2）檢驗檢測機構(gòu)應當以公開方式對其遵守法定要求、獨立公正從業(yè)、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況進行自我承諾。4通用要求4.1公正性4.1.2實驗室管理層應作出公正性承諾。《評審準則》第八條（二）（附件42.8.2）和RB/T2144.1.3更具有行政許可的特色，對公正性承諾的內(nèi)容進行了規(guī)定，應遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。5)檢驗檢測機構(gòu)應當真實、全面、準確地自我承諾其遵守法定要求、獨立公正從業(yè)、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況。《評審準則》第八條（二）（附件42.8.2）6）和RB/T2144.1.3要求與《39號令》第六條檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動應當遵守法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任》。”一致（三）（附件42.8.3）檢驗檢測機構(gòu)。應當獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素影響，保證檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果公正準確、可追溯。4.1公正性4.1.1實驗室應公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性?！对u審準則》第八條（三）（附件42.8.3）和RB/T2144.1.4公正性內(nèi)容的要求更具體。6)檢驗檢測機構(gòu)或其所在法人組織還從事檢驗檢測以外的活動的，檢驗檢測機構(gòu)應當獨立運作，并識別、消除與其他部門或崗位可能存在影響其判斷的獨立性和誠實性的風險。4.1.3實驗室應對實驗室活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害公正性。4.1.4實驗室應持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險應包括實驗室活動、實驗室的各種關(guān)系，或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風險。然而，這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風險。4.1.5如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險。5.5a)當實驗室所在的母體機構(gòu)還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室管理體系文件中不僅應明確實驗室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應明確母體機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實驗室在母體機構(gòu)中的位置，并說明母體機構(gòu)所從事的其他活動?！对u審準則》第八條（三）（附件42.8.3）6）與CNAS-CL01-G0015.5a)要求一致，表述有變化。6.1總則實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務。CNAS-CL016.1提出了對資源的總體要求。（四）（附件42.8.4）檢驗檢測機構(gòu)及其人員應當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。4.2保密性4.2.1實驗室應通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除非客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定（例如：為回應投訴的目的），其他所有信息都被視為專有信息，應予保密。4.2.2實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，應將所提供的信息通知到相關(guān)客戶或個人，除非法律禁止。4.2.3實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時，應在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供方（來源）保密，且不應告知客戶。4.2.4人員，包括委員會委員、簽約人員、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。CNAS-CL014.2.1-4.2.4與《評審準則》第八條（四）、RB/T2144.1.5對保密性均有要求。CNAS-CL014.2.2-4.2.4對依法透露保密信息，客戶以外渠道獲得信息以及保密的人員做出了具體規(guī)定。7)檢驗檢測機構(gòu)制定并實施必要的保密制度和措施，使其人員對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密履行保密義務。第九條（附件42.9）檢驗檢測機構(gòu)應當具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。6.2人員5.6實驗室應有人員具有所需的權(quán)力和資源履行以下職責（不論其是否被賦予其他職責）：a)實施、保持和改進管理體系；b)識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；c)采取措施以預防或最大程度減少這類偏離；d)向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進需求；e)確保實驗室活動的有效性。CNAS-CL015.6與《評審準則》第九條（附件42.9）均對人員提出了要求，表述有變化。（一）（附件42.9.1*）檢驗檢測機構(gòu)與其人員建立勞動關(guān)系應當符合《中華人民共和國勞動法》《中華人民共和國勞動合同法》的有關(guān)規(guī)定，法律、行政法規(guī)對檢驗檢測人員執(zhí)業(yè)資格或者禁止從業(yè)另有規(guī)定的，依照其規(guī)6.2.1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。6.2.3實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。6.2.4實驗室管理層應向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權(quán)限。CNAS-CL016.2.1,6.2.3和6.2.4與《評審準則》第九條（一）（附件42.9.1）、RB/T2144.2.1對人員管理均有要求?！对u審準則》第九條（一）（附件42.9.1*）、RB/T2144.2.1更強調(diào)了檢驗檢測機構(gòu)應與其人員建立勞動關(guān)系的行政許可的特點。8)檢驗檢測機構(gòu)人員均應當簽訂勞動、聘用合同，且符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。(二)（附件42.9.2）檢驗檢測機構(gòu)人員的受教育程度、專業(yè)技術(shù)背景和工作經(jīng)歷、資質(zhì)資格、技術(shù)能力應當符合工作需要。6.2.2實驗室應將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求形成文件，包括對教育、資格、培訓、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。CNAS-CL016.2.2與《評審準則》第九條（二）、RB/T2144.2.1均有任職資格的要求。無6.2.5實驗室應有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a)確定能力要求；b)人員選擇；c)人員培訓；d)人員監(jiān)督；e)人員授權(quán)；f)人員能力監(jiān)控。CNAS-CL01-G0016.2.5c)實驗室應制訂程序?qū)π逻M技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新的技術(shù)活動進行培訓。實驗室應識別對實驗室人員的持續(xù)培訓需求，對培訓活動進行適當安排，并保留培訓記錄。6.2.5d)實驗室應關(guān)注對人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨立承擔實驗室活動人員，以及需要在指導和監(jiān)督下工作的人員。負責監(jiān)督的人員應有相應的檢測或校準能力。6.2.5f)實驗室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果(見CNAS-CL01中7.7條款)，包括盲樣測試、實驗室內(nèi)比對、能力驗證和實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式對人員能力實施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進行評價。6.2.6實驗室應授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：a)開發(fā)、修改、驗證和確認方法；b)分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；c)報告、審查和批準結(jié)果?！对u審準則》第九條沒有明確的人員管理和授權(quán)要求，更強調(diào)人員審核結(jié)果的要求。9）檢驗檢測機構(gòu)具有為保證管理體系的有效運行、出具正確檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所需的技術(shù)人員和管理人員（包括最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人等）。5.5實驗室應：b)規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；CNAS-CL015.5.b）與《評審準則》第九條（二）（附件42.9.2）9）均有技術(shù)人員和管理人員的規(guī)定。10)檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)人員和管理人員的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、受教育程度、理論基礎、技術(shù)背景和經(jīng)歷、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等符合工作類型、工作范圍和工作量的需要。CNAS-CL01-G0016.2.2除非法律法規(guī)或CNAS對特定領(lǐng)域的應用要求有其他規(guī)定，實驗室人員應滿足以下要求：a)從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活動。b)從事檢測或校準活動的人員應具備相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。如果學歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應有10年以上相關(guān)檢測或校準經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進行檢測或校準結(jié)果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述要求外，還應有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準經(jīng)歷。CNAS-CL01-G0016.2.2對檢測人員，關(guān)鍵技術(shù)人員和授權(quán)簽字人提出要求，其中6.2.2a)要求不如《39號令》第七條“從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)?！?。嚴格。11）檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負責人覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的全部技術(shù)活動范圍。CNAS-CL01-G0015.2實驗室應明確對實驗室活動全面負責的人員，可以是一個人，也可以是由負責不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成的團隊，其技術(shù)能力應覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部技術(shù)領(lǐng)域。CNAS-CL01-G0015.2與《評審準則》第九條（二）（附件42.9.1）11）要求一致，表述有變化。12）技術(shù)負責人具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。同等能力是指博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；大學?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。CNAS-CL016.2對技術(shù)負責人沒有明確的文件要求。13）質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人符合管理體系任職要求、授權(quán)條件，具有任職文件，有充分的證據(jù)證明其能力持續(xù)符合要求。6.2.5實驗室應有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a)確定能力要求；b)人員選擇；c)人員培訓；d)人員監(jiān)督；e)人員授權(quán)；f)人員能力監(jiān)控?！对u審準則》第九條（二）（附件42.9.2）13)與RB/T2144.2.3,4.2.4明確了質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人的要求。CNAS對質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人沒有明確的文件規(guī)定。（三）（附件42.9.3）檢驗檢測報告授權(quán)簽字人應當具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并符合相關(guān)技術(shù)能力要求。CNAS-CL01-G0016.2.2c)授權(quán)簽字人除滿足b)要求外，還應熟悉CNAS所有相關(guān)的認可要求，并具有本專業(yè)中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力。 CNAS-CL01-G0016.2.2和《評審準則》第九條（三）（附件42.9.3）和RB/T2144.2.4對授權(quán)簽字人的要求一致。14）檢驗檢測報告授權(quán)簽字人具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。同等能力是指博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；大學?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。CNAS-CL01-G0016.2.2c)授權(quán)簽字人除滿足b)要求外，還應熟悉CNAS所有相關(guān)的認可要求，并具有本專業(yè)中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力。注1：“同等能力”指需滿足以下條件：a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作8年及以上；b)大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年及以上；c)碩士學位以上(含)，從事相關(guān)專業(yè)3年及以上;d)博士學位以上(含)，從事相關(guān)專業(yè)1年及以上。CNAS-CL01-G0016.2.2與《評審準則》第九條（三）（附件42.9.3）14）和RB/T2144.2.4要求一致。15）檢驗檢測報告授權(quán)簽字人的授權(quán)文件明確規(guī)定授權(quán)簽字人簽字范圍，授權(quán)簽字人的工作經(jīng)歷和教育背景與授權(quán)文件規(guī)定的簽發(fā)報告范圍相適應，授權(quán)簽字人的能力勝任所承擔的工作。CNAS-RL017.3評審組應對申請的授權(quán)簽字人進行考核。CNAS要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件：a)有必要的專業(yè)知識和相應的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測/校準/鑒定標準、方法及程序，能對檢測/校準/鑒定結(jié)果作出正確的評價，了解測量結(jié)果的不確定度，了解設備維護保養(yǎng)和校準的規(guī)定并掌握校準狀態(tài)；b)熟悉認可規(guī)則和政策要求、認可條件，特別是獲準認可實驗室義務，以及帶認可標識/聯(lián)合標識檢測/校準/鑒定報告或證書的使用規(guī)定；c)在對檢測/校準/鑒定結(jié)果的正確性負責的崗位上任職，并有相應的管理職權(quán)。CNAS-RL017.3與《評審準則》第九條（三）（附件42.9.3）15）要求一致，表述有變化。無5.2實驗室應確定對實驗室全權(quán)負責的管理層。CNAS-CL01-G0015.2實驗室應明確對實驗室活動全面負責的人員，可以是一個人，也可以是由負責不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成的團隊，其技術(shù)能力應覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部技術(shù)領(lǐng)域。5.7實驗室管理層應確保：a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通；b)當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。RB/T2144.2.2和CNAS-CL015.2和5.7均對管理層有要求。CNAS-CL01-G0015.2具體對技術(shù)管理層提出了覆蓋全部技術(shù)領(lǐng)域的要求。第十條〔（附件42.10）檢驗檢測機構(gòu)應當具有固定的工作場所，工作環(huán)境符合檢驗檢測要求。6.3設施和環(huán)境條件（一）（附件42.10.1*）檢驗檢測機構(gòu)應當具有符合標準或者技術(shù)規(guī)范要求的檢驗檢測場所，包括固定的、臨時的、可移動的或者多個地點的場所。6.3.1設施和環(huán)境條件應適合實驗室活動，不應對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。5.4實驗室應以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。CNAS-CL015.4與《評審準則》第十條（一）（附件42.10.1*）和RB/T2144.3.1相比。設施中增加了“客戶的設施”16）檢驗檢測機構(gòu)的工作場所與《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》填寫的工作場所地址一致。17）檢驗檢測機構(gòu)對工作場所具有完全的使用權(quán)，并能提供證明文件。如租用、借用場地，期限不少于1年。CNAS-CL01-G0016.3.1實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應有充足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設備必須進行有效的隔離。與《評審準則》第十條（一）（附件42.10.1*）17）租用、借用場地，期限不少于1年。相比CNAS-CL01-G0016.3.1明確了租用設施的期限至少2年。（二）（附件42.10.2）檢驗檢測工作環(huán)境及安全條件符合檢驗檢測活動要求。6.3.2實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件。6.3.4實驗室應實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：a)進入和使用影響實驗室活動的區(qū)域；b)預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；c)有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。CNAS-CL016.3.2和6.3.4和RB/T2144.3.1和4.3.4均有設施及環(huán)境條件的要求形成文件和區(qū)域隔離和人員隔離的要求。《評審準則》第十條（二）（附件42.10.2）強調(diào)了滿足工作環(huán)境和安全條件的審查要求。18）檢驗檢測機構(gòu)的場所符合開展檢驗檢測相應標準或者技術(shù)規(guī)范要求。6.3.5當實驗室在永久控制之外的場所或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足本準則中有關(guān)設施和環(huán)境條件的要求。CNAS-CL016.3.5和RB/T2144.3.2均有對固定設施以外的場所的要求。19）標準或者技術(shù)規(guī)范對開展檢驗檢測活動的環(huán)境條件有要求，或者當環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量時，檢驗檢測機構(gòu)應當對環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制和記錄，使其持續(xù)符合標準或者技術(shù)規(guī)范要求。6.3.3當相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。CNAS-CL016.3.2與《評審準則》第十條（二）（附件42.10.2）20）、RB/T2144.3.3要求一致。20）檢驗檢測機構(gòu)應當有效識別檢驗檢測活動所涉及的安全因素（如危險化學品的規(guī)范存儲和領(lǐng)用、危廢處理的合規(guī)性、氣瓶的安全管理和使用等），并設置必要的防護設施、應急設施，制定相應預案。CNAS-CL01-A0026.3.2實驗室應制定并實施有關(guān)保證人員健康的程序。實驗室應有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、洗眼及緊急噴淋裝置等，定期檢查其功能的有效性。CNAS-CL01-A0026.3.2各領(lǐng)域應用說明中對安全有相關(guān)要求。第十一條（附件42.11）檢驗檢測機構(gòu)應當具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。6.4設備CNAS-CL016.4設備條款只包含設備，設施在6.3設施和環(huán)境條件條款。（一）（附件42.11*）檢驗檢測機構(gòu)應當配備具有獨立支配使用權(quán)、性能符合工作要求的設備和設施。6.4.1實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。CNAS-CL016.4.1“獲得”21）檢驗檢測機構(gòu)應當配備符合開展檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等）工作要求的設備和設施。6.4.1實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。CNAS-CL01-G0016.4.1a)實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內(nèi)，并對其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。b)有些設備，特別是化學分析中一些常用設備，通常是用標準物質(zhì)來校準，實驗室應有充足的標準物質(zhì)來對設備的預期使用范圍進行校準。與《評審準則》第十一條（一）（附件42.11.1*）相比，CNAS-CL016.4.1和RB/T2144.4.1界定了設備的范圍。22）檢驗檢測機構(gòu)使用租用、借用的設備設施申請資質(zhì)認定的，應當有合法的租用、借用合同，租用、借用期限不少于1年。并對租用、借用的設備設施具有完全的使用權(quán)、支配權(quán)。同一臺設備設施不得共同租用、借用、使用。CNAS-WI14-01《實驗室認可評審工作指導書》5.18對于租借設備的要求5.18.1以下情況均滿足時，被評審實驗室租借設備可作為實驗室的能力予以認可：a)租借設備的管理應納入被評審實驗室管理體系，并滿足認可準則的要求；b)設備的租借期限應至少能夠保證實驗室在一個認可周期（2年）內(nèi)使用c)租借期內(nèi)，被評審實驗室必須能夠完全獨立支配使用租借設備，即：租借設備由被評審實驗室人員進行操作；被評審實驗室對租借設備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)；被評審實驗室對租借設備的使用環(huán)境、設備貯存應能進行控制等；d)租借設備的使用權(quán)必須完全轉(zhuǎn)移，并在被評審實驗室的設施中使用。CNAS-WI14-01《實驗室認可評審工作指導書》5.18與《評審準則》第十一條（一）（附件42.11.1*）23）、RB/T2144.4.1要求一致。租用期限不同，CNAS不少于一個認可周期（2年），CMA不少于一年。6.4.2實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足本準則對設備的要求。CNAS-CL016.4.2包含校準等活動，涉及到使用客戶等的設備，對永久控制之外的設備提出要求。（二）（附件42.11.2）檢驗檢測機構(gòu)應當對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的準確性或者有效性有影響的設備（包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備）實施檢定、校準或核查，保證數(shù)據(jù)、結(jié)果滿足計量溯源性要求。6.4.5用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果。6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準：——當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；和（或）——為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設備進行校準。6.4.7實驗室應制定校準方案，并應進行復核和必要的調(diào)整，以保持對校準狀態(tài)的信心。CNAS-CL01-G0016.4.7對需要校準的設備，實驗室應建立校準方案，方案中應包括該設備校準的參數(shù)、范圍、不確定度和校準周期等，以便送校時提出明確的、針對性的要求CNAS-CL016.4.5和6.4.6對應校準的設備范圍和校準方案提出了要求并且規(guī)定更具體?！对u審準則》第十一條（二）（附件42.11.2）強調(diào)保證數(shù)據(jù)和結(jié)果滿足計量溯源性要求。6.5計量溯源性6.5.1實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈，將測量結(jié)果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。6.5.2實驗室應通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）：a)具備能力的實驗室提供的校準；或b)具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的標準值；或c)SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。CNAS-CL016.5.1提出建立建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性的要求，6.5.2給出了測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）的3中方式。23）對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果有影響的設備（包括儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置），投入使用前應當實施核查、檢定或者校準及周期核查、檢定或者校準；設備檢定或者校準應當滿足計量溯源性要求；設備的核查、使用、維護、保管、運輸?shù)葢舷鄳某绦蛞源_保其溯源的有效性。6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準：——當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；和（或）——為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設備進行校準。CNAS-CL01-G0016.4.6應注意到并非實驗室的每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對結(jié)果有效性和計量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準。對不需要校準的設備，實驗室應核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實驗室應根據(jù)校準證書的信息，判斷設備是否滿足方法要求。注：依據(jù)校準結(jié)果判斷設備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作，不宜由校準服務提供者來做出。6.4.10當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，應按程序進行核查。CNAS-CL01-G0016.4.10實驗室應根據(jù)設備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗室應確定期間核查的方法與周期，并保存記錄?！对u審準則》第十一條（二）（附件42.11.2）23）對校準和期間核查、設備記錄、故障設備的處置提出原則性要求、RB/T2144.4.3和CNAS-CL016.4.6更具體。6.4.3實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。CNAS-CL01-G0016.4.3實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。實驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。6.4.13實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時，記錄應包括以下內(nèi)容：a)設備的識別，包括軟件和固件版本；b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；c)設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；d)當前的位置；e)校準日期、校準結(jié)果、設備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期；f)標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關(guān)日期和有效期；g)與設備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護；h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。23）對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果有影響的設備（包括儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置），投入使用前應當實施核查、檢定或者校準及周期核查、檢定或者校準；設備檢定或者校準應當滿足計量溯源性要求；設備的核查、使用、維護、保管、運輸?shù)葢舷鄳某绦蛞源_保其溯源的有效性。6.4.9如果設備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序?！对u審準則》第十一條（二）（附件42.11.2）23）對校準和期間核查、設備記錄、故障設備的處置提出原則性要求、RB/T2144.4.3和CNAS-CL016.4.6更具體。24）對檢定、校準或核查的結(jié)果進行計量確認，確保其滿足預期使用要求。包括溯源文件的有效性、檢定、校準或核查的結(jié)果與預期使用的計量要求相比較以及所要求的標識。所有修正信息得到有效利用、更新和備份。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應當保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。檢驗檢測機構(gòu)的參考標準及其使用應滿足溯源要求。6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定要求。CNAS-CL01-G0016.4.4因校準或維修等原因又返回實驗室的設備，在返回后實驗室也應對其進行驗證。CNAS-CL01-G002:20214.9合格評定機構(gòu)應對計量溯源性證據(jù)進行確認，確認內(nèi)容應至少包含以下幾個方面：a)溯源證書的完整性和規(guī)范性；b)溯源結(jié)果與預期使用要求的符合性判定；c)適用時，根據(jù)溯源結(jié)果對設備進行調(diào)整或?qū)胄室蜃?，或在設備使用中進行修正；d)確認是否需對所開展的項目重新進行測量不確定度評定。6.4.8所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期。6.4.11如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?，以滿足規(guī)定要求。CNAS-CL016.4.4與《評審準則》第十一條（二）（附件42.11.2）25）、RB/T2144.4.3均對計量確認和修正信息的使用提出要求。制定措施，防止設備被意外調(diào)整的要求。并且也給出了無法溯源到SI單位時的溯源方式。CNAS-CL01-G002:20214.9對計量確認的內(nèi)容進行了詳細的規(guī)定。6.4.12實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調(diào)整而導致結(jié)果無效。6.5.3技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?，如：a)由具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值；b)描述清晰的、滿足預期用途并通過適當比對予以保證的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標準的結(jié)果。（三）（附件42.11.3）檢驗檢測機構(gòu)如使用標準物質(zhì)，應當滿足計量溯源性要求。CNAS-CL016.4.1設備范圍包括標準物質(zhì)，沒有單獨設置標準物質(zhì)條款。在相關(guān)領(lǐng)域應用說明有單獨規(guī)定。25）若使用標準物質(zhì)，應當滿足計量溯源性要求，可能時，溯源到SI單位或者有證標準物質(zhì)。CNAS-CL016.4.1設備范圍包括標準物質(zhì)，沒有單獨設置標準物質(zhì)條款。在相關(guān)領(lǐng)域應用說明有單獨規(guī)定。第十二條（附件42.12）檢驗檢測機構(gòu)應當建立保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系，并確保該管理體系能夠得到有效、可控、穩(wěn)定實施，持續(xù)符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件以及相關(guān)要求。8管理體系要求8.1方式8.1.1總則實驗室是否建立、實施和保持文件化的管理體系，該管理體系是否能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本準則要求，并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應按方式A或方式B實施管理體系。CNAS-CL01-G0018.1.1如果實驗室是某個機構(gòu)的一部分，該機構(gòu)的管理體系已覆蓋了實驗室的活動，實驗室應將該組織管理體系中有關(guān)實驗室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對實驗室活動的文件，并明確相關(guān)的支持性文件；如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系還應覆蓋為支撐體系運作的所有相關(guān)部門，管理體系中有關(guān)實驗室和相關(guān)支持部門工作職責的文件應由對實驗室和相關(guān)部門承擔管理職責的該組織的負責人批準。8.1.2方式A實驗室管理體系至少應包括下列內(nèi)容：——管理體系文件（見8.2）；——管理體系文件的控制（見8.3）；——記錄控制（見8.4）；——應對風險和機遇的措施（見8.5）；——改進（見8.6）；——糾正措施（見8.7）；——內(nèi)部審核（見8.8）；——管理評審（見8.9）。8.1.3方式B實驗室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求的目的。CNAS-CL01-G0018.1.3如果實驗室采用方式B建立和運行管理體系，實驗室也應提供證據(jù)證明實驗室活動的管理和運作滿足CNAS-CL01中第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。CNAS-CL01.1.1-8.1.3給出了建立管理體系的2中方式，與《評審準則》第十二條（附件4第十二條）和RB/T214均提出了建立管理體系的要求。（一）（附件42.12.1）檢驗檢測機構(gòu)應當依據(jù)法律法規(guī)、標準（包括但不限于國家標準、行業(yè)標準、國際標準）的規(guī)定制定完善的管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序和作業(yè)指導書等。檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系應當符合自身實際情況并有效運行。8管理體系要求8.1方式8.1.1總則實驗室是否建立、實施和保持文件化的管理體系，該管理體系是否能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本準則要求，并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應按方式A或方式B實施管理體系?！对u審準則》（一）（附件42.12.1）規(guī)定檢驗檢測機構(gòu)應當依據(jù)法律法規(guī)、標準（包括但不限于國家標準、行業(yè)標準、國際標準）的規(guī)定制定完善的管理體系文件，檢驗檢測機構(gòu)依據(jù)GB/T27025、GB/T27020、ISO/IEC17025、ISO/IEC17020還是RB/T214標準建立管理體系，評審準則不再做強制性規(guī)定。26）檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系與機構(gòu)自身實際情況相適應。檢驗檢測機構(gòu)應當提供其管理體系有效運行的證據(jù)。5結(jié)構(gòu)要求5.5實驗室應：c)將程序形成文件，其詳略程度需確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性。CNAS-CL015.5與《評審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）和RB/T214要求一致，表述有變化。27）檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系文件包含政策、制度、計劃、手冊、程序和作業(yè)指導書，以恰當?shù)奈募问襟w現(xiàn)。文件形式包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。8.2管理體系文件8.2.3實驗室管理層應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。8.2.4管理體系應包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關(guān)的所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄等。8.2.5參與實驗室活動的所有人員應可獲得適用其職責的管理體系文件和相關(guān)信息。CNAS-CL015.5與《評審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）和RB/T214要求一致，表述有變化?！对u審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）28）給出了文件形式。無8.2管理體系文件8.2.1實驗室管理層應建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標，并確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行。8.2.2方針和目標應能體現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致運作。CNAS-CL018.2.1-8.2.2和RB/T2144.5.2均對方針和目標提出了要求。28）檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系應當有效運行，具有體系運行相應的記錄。8.4記錄控制8.4.1實驗室應建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準則的要求。8.4.2實驗室應對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制。實驗室記錄保存期限應符合合同義務。記錄的調(diào)閱應符合保密承諾，記錄應易于獲得。CNAS-CL01-G0018.4.2除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應至少保存6年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則實驗室應滿足這些要求。人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設備停止使用后，人員或設備技術(shù)記錄應再保存6年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報告/證書的對應性。7.5技術(shù)記錄7.5.1實驗室應確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。技術(shù)記錄應包括每項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在觀察或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別。CNAS-CL01-G0017.5.1a)實驗室應確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細程度應確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復實驗室活動。只要適用，記錄內(nèi)容應包括但不限于以下信息：?樣品描述；?樣品唯一性標識；?所用的檢測、校準和抽樣方法；?環(huán)境條件，特別是實驗室以外的地點實施的實驗室活動；?所用設備和標準物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設備；?檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進行的計算；?實施實驗室活動的人員；?實施實驗室活動的地點(如果未在實驗室固定地點實施)；?檢測報告或校準證書的副本；?其他重要信息。b)實驗室應在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設備或信息系統(tǒng)自動采集的數(shù)據(jù)。對自動采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，應滿足7.5.2的要求。7.5.2實驗室應確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標識修改的內(nèi)容和負責修改的人員。CNAS-CL018.4記錄控制與7.5技術(shù)記錄分開2個章節(jié)表述。規(guī)定也更具體。a)管理體系文件標識、批準、發(fā)布、變更和廢止控制記錄；8.3管理體系文件的控制8.3.1實驗室應控制與滿足本準則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。8.3.2實驗室應確保：a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準；b)定期審查文件，必要時更新；c)識別文件更改和當前修訂狀態(tài)；d)在使用地點應可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時，應控制其發(fā)放；e)對文件進行唯一性標識；f)防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應有適當標識。CNAS-CL018.3.1-8.3.2和RB/T2144.5.3將文件分為內(nèi)部和外部文件，并給出了文件的范圍和文件控制的方式?！对u審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）28a）刪除了建立程序的要求，側(cè)重于文件控制的結(jié)果（記錄）要求。b)客戶投訴的接收、確認、調(diào)查、處理和服務客戶記錄；7.9投訴7.9.1實驗室應有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴作出決定。7.9.2利益相關(guān)方有要求時，應可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后，實驗室應證實投訴是否與其負責的實驗室活動相關(guān)，如相關(guān)，則應處理。實驗室應對投訴處理過程中的所有決定負責。7.9.3投訴處理過程應至少包括以下要素和方法：a)對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明；b)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；c)確保采取適當?shù)拇胧?.9.4接到投訴的實驗室應負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。7.9.5只要可能，實驗室應告知投訴人已收到投訴，并向投訴人提供處理進程的報告和結(jié)果。7.9.6通知投訴人的處理結(jié)果應由與所涉及的實驗室活動無關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾省?.9.7只要可能，實驗室應正式通知投訴人投訴處理完畢。CNAS-CL01-G0017.9.1實驗室應及時處理收到的投訴。如果實驗室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應在2個月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。7.1要求、標書和合同評審7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實驗室應與客戶或其代表合作。8.6.改進8.6.2實驗室應向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應分析和利用這些反饋，以改進管理體系、實驗室活動和客戶服務。CNAS-CL01沒有單獨設置服務客戶的條款，相關(guān)要求分解在7.1.7和8.6.2條款中。與RB/T2144.5.8和4.5.7，要求一致。《評審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）28b）側(cè)重于客戶投訴和服務客戶的記錄要求。c)檢驗檢測不符合工作的處理記錄；7.10不符合工作7.10.1當實驗室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時（例如，設備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準則），實驗室應有程序予以實施。該程序應確保：a)確定不符合工作管理的職責和權(quán)力；b)基于實驗室建立的風險水平采取措施（包括必要時暫?；蛑貜凸ぷ饕约翱郯l(fā)報告）；c)評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結(jié)果的影響；d)對不符合工作的可接受性作出決定；e)必要時，通知客戶并召回；f)規(guī)定批準恢復工作的職責。7.10.2實驗室應保存不符合工作和7.10.1條款中b)至f)規(guī)定措施的記錄。7.10.3當評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應采取糾正措施。CNAS-CL01-G0017.10.1實驗室常見的不符合工作包括(但不限于)實驗室環(huán)境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時間內(nèi)檢測、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結(jié)果不滿意等。實驗室所有人員均應熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測、校準和抽樣活動的人員。實驗室在內(nèi)部審核中應特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。7.10.3實驗室應對發(fā)生的不符合工作的原因進行分析，對于不是偶發(fā)的、個案的問題，不應僅僅糾正發(fā)生的問題，還應按本條款要求啟動糾正措施。CNAS-CL017.10與RB/T2144.5.9要求一致。《評審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）28c）側(cè)重于不符合工作的記錄要求。d)檢驗檢測機構(gòu)采取糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進記錄；8.7糾正措施（方式A）8.7.1當發(fā)生不符合時，實驗室應：a)對不符合作出應對，并且適用時：——采取措施以控制和糾正不符合；——處置后果；b)通過下列活動評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：——評審和分析不符合；——確定不符合的原因；——確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合；c)實施所需的措施；d)評審所采取的糾正措施的有效性；e)必要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇；f)必要時，變更管理體系。8.7.2糾正措施應與不符合產(chǎn)生的影響相適應。8.7.3實驗室應保存記錄，作為下列事項的證據(jù)：a)不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生原因和后續(xù)所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。CNAS-CL01-G0018.7.1對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室不應僅僅糾正發(fā)生的問題，還應進行全面、細致的分析，確定不符合是否為獨立事件，是否還會再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問題的根本原因，按本條款要求啟動糾正措施。8.5應對風險和機遇的措施8.5.1實驗室應考慮與實驗室活動相關(guān)的風險和機遇，以：a)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b)增強實現(xiàn)實驗室目的和目標的機遇；c)預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失?。籨)實現(xiàn)改進。8.5.2實驗室應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施；b)如何：——在管理體系中整合并實施這些措施；——評價這些措施的有效性。8.5.3應對風險和機遇的措施應與其對實驗室結(jié)果有效性的潛在影響相適應。8.6改進8.6.1實驗室應識別和選擇改進機遇，并采取必要措施。CNAS-CL017.10與RB/T2144.5.10要求一致，增加了8.5.3應對風險和機遇的措施應與其對實驗室結(jié)果有效性的潛在影響相適應。的內(nèi)容《評審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）28d）側(cè)重于不糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進的記錄要求。e)檢驗檢測樣品全過程控制記錄；7.4檢測或校準物品的處置7.4.1實驗室應有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、處理或歸還檢測或校準物品的程序，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定。在物品的處置、運輸、保存/等候和制備過程中，應注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，遵守隨物品提供的操作說明。7.4.2實驗室應有清晰標識檢測或校準物品的系統(tǒng)。物品在實驗室負責的期間內(nèi)應保留該標識。標識系統(tǒng)應確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當時，標識系統(tǒng)應包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞。7.4.3接收檢測或校準物品時，應記錄與規(guī)定條件的偏離。當對物品是否適于檢測或校準有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，實驗室應在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。當客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中作出免責聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果。7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或狀態(tài)調(diào)節(jié)時，應保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。CNAS-CL01-G0017.4.1已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全，確保客戶的所有權(quán)和專利權(quán)。適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處理方式。7.4.2通常情況下，樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會導致樣品的混淆。CNAS-CL017.4與RB/T2144.5.18要求一致，《評審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）28e）側(cè)重于樣品全過程控制的記錄要求。f)檢驗檢測機構(gòu)管理體系內(nèi)部審核記錄；8.8內(nèi)部審核8.8.1實驗室應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列信息：a)是否符合：——實驗室自身的管理體系要求，包括實驗室活動；——本準則的要求；b)是否得到有效的實施和保持。8.8.2實驗室應：a)考慮實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理層；d)及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；e)保存記錄，作為實施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。CNAS-CL01-G0018.8.2b)實驗室內(nèi)部審核依據(jù)應包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應用說明。CNAS-CL018.8與RB/T2144.5.12要求一致，《評審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）28f）側(cè)重于內(nèi)部審核的記錄要求。g)檢驗檢測機構(gòu)管理評審記錄。8.9管理評審（方式A）8.9.1實驗室管理層應按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行本準則的相關(guān)方針和目標。8.9.2實驗室應記錄管理評審的輸入，并包括以下相關(guān)信息：a)與實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；b)目標實現(xiàn)；c)政策和程序的適宜性；d)以往管理評審所采取措施的情況；e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；f)糾正措施；g)由外部機構(gòu)進行的評審；h)工作量和工作類型的變化或?qū)嶒炇一顒臃秶淖兓籭)客戶和人員的反饋；j)投訴；k)實施改進的有效性；l)資源的充分性；m)風險識別的結(jié)果；n)保證結(jié)果有效性的輸出；o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動和培訓。8.9.3管理評審的輸出至少應記錄與下列事項相關(guān)的決定和措施：a)管理體系及其過程的有效性；b)履行本準則要求相關(guān)的實驗室活動的改進；c)提供所需的資源；d)所需的變更。CNAS-CL01-G0018.9.1對規(guī)模較大的實驗室，管理評審可以分級、分部門、分次進行。實驗室應根據(jù)具體情況進行前期策劃，確保管理評審輸入和輸出的完整性。CNAS-CL018.9與RB/T2144.5.13要求一致，《評審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）29g）側(cè)重于管理評審的記錄要求。29）檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系應當對機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)、崗位職責、任職要求和能力確認作出規(guī)定。檢驗檢測機構(gòu)依據(jù)管理體系建立的人員技術(shù)檔案內(nèi)容包括不限于教育背景、培訓經(jīng)歷、資格確認、授權(quán)、監(jiān)督的相關(guān)記錄。檢驗檢測機構(gòu)依據(jù)管理體系規(guī)定開展人員的管理、技術(shù)、安全培訓，并保存培訓記錄。6.2.5實驗室應有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a)確定能力要求；b)人員選擇；c)人員培訓；d)人員監(jiān)督；e)人員授權(quán)；f)人員能力監(jiān)控。CNAS-CL016.2.5與RB/T2144.2.5-4.2.7和《評審準則》第十二條（一）（附件42.12.1）29）要求一致，表述有變化，新增了安全培訓要求。（二）（附件42.12.2）檢驗檢測機構(gòu)應當依法開展有效的合同審查。對相關(guān)要求、標書、合同的偏離、變更應當征得客戶同意并通知相關(guān)人員。7.1要求、標書和合同評審7.1.1實驗室應有要求、標書和合同評審程序。該程序應確保：a)要求應予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解；b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)當使用外部供應商時，應滿足6.6條款的要求，實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意；d)選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。7.1.2當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室應通知客戶。7.1.3當客戶要求針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），應明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則。7.1.4要求或標書與合同之間的任何差異，應在實施實驗室活動前解決。每項合同應被實驗室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應影響實驗室的誠信或結(jié)果的有效性。7.1.5與合同的任何偏離應通知客戶。7.1.6如果工作開始后修改合同，應重新進行合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。CNAS-CL01-G0017.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實驗室應與客戶或其代表合作。7.1.8實驗室應保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或?qū)嶒炇一顒咏Y(jié)果與客戶的討論，也應作為記錄予以保存。7.1.7必要時，實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項目時能更加適合自身的需求與用途CNAS-CL017.1與RB/T2144.5.4和《評審準則》第十二條（二）（附件42.12.2）要求一致，內(nèi)容更具體。30）檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系包含對評審客戶要求、標書、合同的偏離、變更做出規(guī)定的內(nèi)容。7.1.4要求或標書與合同之間的任何差異，應在實施實驗室活動前解決。每項合同應被實驗室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應影響實驗室的誠信或結(jié)果的有效性。7.1.5與合同的任何偏離應通知客戶。7.1.6如果工作開始后修改合同，應重新進行合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員CNAS-CL017.14-7.1.6與RB/T2144.5.4和《評審準則》第十二條（二）（附件42.12.2）30）要求一致。31）檢驗檢測機構(gòu)的管理體系包含對分包和使用判定規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。7.1.1實驗室應有要求、標書和合同評審程序。該程序應確保：a)要求應予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解；b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)當使用外部供應商時，應滿足6.6條款的要求，實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意；d)選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。7.1.3當客戶要求針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），應明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則。當作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設），將所使用的判定規(guī)則形成文件，并應用判定規(guī)則。CNAS-CL017.1.1，7.1.3和與RB/T2144.5.4，4.5.5和4.5.24要求一致。《評審準則》第十二條（二）（附件42.12.2）31）強調(diào)管理體系包含對分包和使用判定規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。（三）（附件42.12.3）檢驗檢測機構(gòu)選擇和購買的服務、供應品應當符合檢驗檢測工作需求。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務6.6.1實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性，這些產(chǎn)品和服務包括：a)用于實驗室自身的活動；b)部分或全部直接提供給客戶；c)用于支持實驗室的運作。CNAS-CL01-G0016.6.1a)實驗室應根據(jù)自身需求，對需要控制的產(chǎn)品和服務進行識別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實驗室至少采購3種類型的產(chǎn)品和服務：易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標準物質(zhì)、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室應對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒，實驗室應核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評價，并有相應的信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時，實驗室應考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。設備及維護：選擇設備時應考慮滿足檢測、校準或抽樣方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求；應單獨保留主要設備的制造商記錄；對于設備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務和設備維護的供應商，實驗室應考慮更換供應商。選擇校準服務、標準物質(zhì)和參考標準時，應滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的計量溯源性要求》以及檢測、校準或抽樣方法對計量溯源性的要求。6.6.1c)可能影響實驗室活動的用于支持實驗室運作的產(chǎn)品和服務主要包括能力驗證、審核或評審服務。6.6.2b)當實驗室需從外部機構(gòu)獲得實驗室活動服務時，應盡可能選擇相關(guān)項目已獲認可的實驗室(經(jīng)CNAS認可或其他簽署ILAC互認協(xié)議的認可機構(gòu)認可)。對于實驗室自身沒有能力而需從外部獲得的實驗室活動，CNAS不將其納入認可范圍。CANS-CL01將分包內(nèi)容納入6.6外部提供的產(chǎn)品和服務。32）檢驗檢測機構(gòu)應當對選擇和購買的服務和供應品符合檢驗檢測工作需求作出規(guī)定并有效實施，確保服務和供應品符合檢驗檢測工作需求。（四）（附件42.12.4*）檢驗檢測機構(gòu)能正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動。檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，應當優(yōu)先使用標準方法，使用標準方法前應當進行驗證。使用非標準方法前，應當先對方法進行確認,再驗證。7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實驗室活動，適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。所有方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關(guān)的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)，應保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見8.3）。實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。當客戶未指定所用的方法時，實驗室應選擇適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。推薦使用以國際標準、區(qū)域標準或國家標準發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或期刊中公布的方法，或設備制造商規(guī)定的方法。實驗室制定或修改的方法也可使用。實驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，應依據(jù)方法變化的內(nèi)容重新進行驗證。當需要開發(fā)方法時，應予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計劃的任何變更應得到批準和授權(quán)。對所有實驗室活動方法的偏離，應事先將該偏離形成文件，經(jīng)技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶接受。CNAS-CL01-G00在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環(huán)境、設備等，還應通過試驗證明結(jié)果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。7.2.2方法確認實驗室應對非標準方法、實驗室開發(fā)的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領(lǐng)域的需要。當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，應重新進行方法確認。當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。實驗室應保存以下方法確認記錄：a)使用的確認程序；b)要求的詳細說明；c)方法性能特性的確定d)獲得的結(jié)果；e)方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。CNAS-CL017.2與RB/T2144.5.14要求一致?！对u審準則》第十二條（三）（附件42.12.3*）強調(diào)方法驗證，非標準方法確認的要求。對方法偏離沒有明確規(guī)定。33）檢驗檢測機構(gòu)對新引入或者變更的標準方法進行方法驗證并保留方法驗證記錄，方法驗證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設備設施和樣品符合相應方法要求，檢驗檢測的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量得到有效控制。檢驗檢測機構(gòu)在使用非標方法前應當進行確認、驗證，并保留相關(guān)方法確認記錄和方法驗證記錄。實驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，應依據(jù)方法變化的內(nèi)容重新進行驗證。實驗室應對非標準方法、實驗室開發(fā)的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領(lǐng)域的需要。實驗室應保存以下方法確認記錄：a)使用的確認程序；b)要求的詳細說明；c)方法性能特性的確定d)獲得的結(jié)果；e)方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。CNAS-CL017.2與RB/T2144.5.14、《評審準則》第十二條（三）（附件42.12.3）33）要求一致，強調(diào)方法驗證包括資源驗證和方法性能指標的驗證及有質(zhì)量控制措施保證結(jié)果有效。34）檢驗檢測機構(gòu)根據(jù)所開展檢驗檢測活動需要制定作業(yè)指導書，如：設備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補充的檢驗檢測細則等。作業(yè)指導書與檢驗檢測機構(gòu)開展的檢驗檢測活動相適應。實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。CNAS-CL0與RB/T2144.5.14、《評審準則》第十二條（三）（附件42.12.3）34）要求一致，強調(diào)作業(yè)指導書包括，如：設備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補充的檢驗檢測細則等。35）檢驗檢測機構(gòu)的管理體系包含對檢驗檢測方法定期查新和保留查新記錄作出規(guī)定的內(nèi)容。檢驗檢測機構(gòu)保留查新記錄，證明所用方法正確有效。實驗室應確保使用最新有效版