《藥物分析與檢驗技術》課件-HPLC法檢查藥物中的特殊雜質_第1頁
《藥物分析與檢驗技術》課件-HPLC法檢查藥物中的特殊雜質_第2頁
《藥物分析與檢驗技術》課件-HPLC法檢查藥物中的特殊雜質_第3頁
《藥物分析與檢驗技術》課件-HPLC法檢查藥物中的特殊雜質_第4頁
《藥物分析與檢驗技術》課件-HPLC法檢查藥物中的特殊雜質_第5頁
已閱讀5頁，還剩7頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

HPLC法檢查藥物的特殊雜質特殊雜質的檢查方法色譜法光譜法化學法物理法薄層色譜法（TLC法）高效液相色譜法（HPLC法）氣相色譜法（GC法）毛細管電泳法（HPCE法）HPLC法檢查雜質的常用方法HPLC法檢查雜質常用方法1.外標法（雜質對照品法）2.加校正因子的主成分自身對照法3.不加校正因子的主成分自身對照法4.面積歸一化法（粗略測量雜質的含量）HPLC法檢查雜質的常用方法

一、外標法（雜質對照品法）供試品溶液注入色譜儀記錄色譜圖AX對照品溶液(CR)注入色譜儀記錄色譜圖AR供試品對照品AXAR外標法：方法結果判斷適用范圍已知雜質并能得到其對照品HPLC法檢查雜質的常用方法卡托普利二硫化物（雜質Ⅰ）的檢查

示例1供試品溶液：卡托普利0.5mg/ml對照品溶液：雜質Ⅰ對照品

5μg/ml流動相甲醇按外標法以峰面積計算，不得過1.0%。限度

一、外標法（雜質對照品法）HPLC法檢查雜質的常用方法

二、加校正因子的主成分自身對照法供試品對照品A雜A對方法結果判斷適用范圍僅適用于已知雜質的控制①質量研究階段得到校正因子（f），

將f及tR載入質量標準中。②測定：供試品溶液對照溶液（稀釋液）校正后的雜質峰面積與對照液主峰面積比較。示例2HPLC法檢查雜質的常用方法

三、不加校正因子的主成分自身對照法供試品對照品A雜A對方法結果判斷適用范圍雜質未知，或無雜質對照品雜質峰面積與對照液主峰面積比較。供試品溶液（高）稀釋對照溶液（低）進樣→色譜圖HPLC法檢查雜質的常用方法吉非羅齊的有關物質檢查

示例3單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%）。限度

三、不加校正因子的主成分自身對照法供試品流動相（10mg/ml）供試品溶液對照溶液色圖譜(1)進樣5μl定量稀釋（0.2mg/ml）5μl色圖譜(2)進樣HPLC法檢查雜質的常用方法

四、面積歸一化法供試品A雜方法結果判斷適用范圍粗略考察供試品溶液→進樣→色譜圖HPLC法檢查雜質的常用方法ChP2020，頭孢呋辛酯中“異構體”的檢查示例4頭孢呋辛酯A異構體峰面積與頭孢呋辛酯A、B異構體峰面積的和之比應為0.48～0.55。限度

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論