《生物醫(yī)學中心實驗室建設與管理要求》

1T/CMBAXXXX—2024生物醫(yī)學中心實驗室建設與管理要求本文件規(guī)定了生物醫(yī)學中心實驗室的建設要求和管理要求。本文件適用于新建或改擴建生物醫(yī)學中心實驗室（生物安全防護水平為一級或二級）的建設與管理，其他生命科學實驗室參照使用。本文件不適用于第三方檢測實驗室、臨床檢測實驗室以及藥物研究實驗室等非開放共享的科研公共實驗室。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB50016建筑設計防火規(guī)范GB/T50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1生物醫(yī)學中心實驗室centrallaboratoryofbiomedicine從事醫(yī)學、生物和科學技術研究的，符合國家生物安全防護水平為一級或二級的科學實驗場所，24小時開放的科研公共平臺。不包含第三方檢測實驗室、臨床檢測實驗室以及藥物研究實驗室等非開放共享的科研實驗室。4建設要求4.1建筑設計4.1.1應根據(jù)生物安全風險評估確定實驗室生物安全等級。4.1.2生物安全防護水平為一級的生物醫(yī)學中心實驗室，可按照生物安全二級實驗室（BSL-2實驗室）要求進行設計建造；生物安全防護水平為二級的生物醫(yī)學中心實驗室，應按照BSL-2實驗室要求進行設計建造。4.1.3實驗室總建筑面積宜按照人均15m2～20m2計算，包括實驗室區(qū)、辦公區(qū)和生活區(qū)等所有區(qū)域。4.1.4在設計時，應考慮影響實驗室使用效率和安全生產(chǎn)的因素，如空間布局、實驗臺、儲物柜、通風設施、照明、承重、應急設施和污水排放等；根據(jù)實驗功能模塊及設備放置的需要，應考慮空間的合理化分配。4.1.5接觸到污染物的實驗室應安裝洗手池，宜采用感應水龍頭，洗手池應是獨立專用的。4.1.6在有需要消毒的區(qū)域（如細胞培養(yǎng)室）應安裝紫外線燈，固定紫外燈管的吊裝高度為1.8m~2.2m，安裝數(shù)量為平均1.5W/m3。4.2主體結構2T/CMBAXXXX—20244.2.1根據(jù)使用功能要求，實驗室主體建筑應符合GB/T50346的規(guī)定。4.2.2實驗室樓面活荷載設計應為400kg/m2～600kg/m2。應根據(jù)儀器實際載重量，按需加固樓板承重。示例：-80℃冰箱的空載重量為375kg，滿載時為550kg。4.2.3室內(nèi)墻壁表面應光潔、易于清潔、光滑平整無死角、且易于消毒，密封性較好；墻壁材料可采用彩鋼板和鋁合金型材等。4.2.4地面可采用聚氯乙烯（Polyvinylchloride,PVC）卷材或自流坪地面等便于清掃、耐磨、耐腐蝕、防靜電的材料。4.2.5實驗室可不吊頂，特別是使用可燃氣體的實驗室不建議吊頂；如果有需要，可采用石膏板、鋁扣板或彩鋼板進行吊頂。4.2.6實驗室操作區(qū)的層高不應低于2.5m。4.2.7實驗室噪聲應低于55db；放置機械設備的實驗室應低于70db。4.2.8實驗室的照度標準值為300lx，規(guī)定照明功率密度值（LPD值）不應大于11W／m2。4.3場地規(guī)劃4.3.1基本要求實驗室宜設置在樓宇的頂層，便于排風。實驗室內(nèi)的生活區(qū)與實驗區(qū)應嚴格區(qū)分。4.3.2生活區(qū)、辦公區(qū)生活區(qū)可配置儲物柜、飲水設備、微波爐、冰箱以及感應開關、洗手池等設施設備，并配備生活垃圾桶。共享辦公區(qū)的座位數(shù)與流動實驗室人員數(shù)量比例應至少為1:2。4.3.3實驗區(qū)應根據(jù)實驗流程設計實驗室功能模塊，以方便使用為原則；宜設置開放式實驗空間，若非實驗功能所必需，可不分隔實驗區(qū)域。生物醫(yī)學中心實驗室應設置包括但不限于以下功能模塊：a)分子生物學實驗室；b)細胞生物學實驗室；c)免疫組化實驗室；d)顯微鏡/電子顯微鏡實驗室；e)精密儀器實驗室；f)其他功能實驗室。洗消室，面積不應小于10㎡，應配備專用洗滌水槽，其中含純水出水口，水質應符合GB/T6682-2008分析實驗室用水國家標準二級水標準，電導率小于1.0μs/cm；水槽深度不小于0.45m；并應配備落水架、烘箱、超聲波清洗儀等設施、設備；可選配自動洗瓶機、浸泡缸等設備。高壓滅菌室，面積不應小于10㎡，可單獨設置或者與洗消室合并設置。應配備高壓蒸汽滅菌鍋、烘箱和儲物柜；可配置大型落地式高壓滅菌鍋。純水室，面積不應小于5㎡（也可在公共實驗室設置專用區(qū)域），配備純水制備設備，實現(xiàn)中央供純水至各區(qū)域實驗室；地面宜有排水設施。氣瓶間（或專用區(qū)域），氣瓶間應按防爆和防泄漏要求設計建設，標明實瓶區(qū)與空瓶區(qū)。醫(yī)療廢棄物暫存間（或專用區(qū)域），位置應方便廢棄物收集與運送。倉儲間（或專用區(qū)域），用于分區(qū)儲存實驗用的耗材、試劑、器具等。4.4通風系統(tǒng)3T/CMBAXXXX—20244.4.1應配置帶通風管的試劑柜，存放易揮發(fā)化學品。4.4.2應安裝排風系統(tǒng)，將實驗中所產(chǎn)生的有害氣體過濾處理后排放到室外；涉及操作病原體的，應根據(jù)風險評定考慮設置定向氣流；應安裝新風系統(tǒng)，同時排風口的過濾裝置（如活性炭等）定期更換。4.4.3管道風機應做好防腐蝕處理；涉及可燃氣體的實驗室，應采用防爆風機、防爆空調(diào)和防爆燈管4.4.4實驗室通風系統(tǒng)應定期進行維護和檢修；屋頂風機確保固定無松動，無異常噪聲。4.4.5可安裝中央空氣處理系統(tǒng)，普通實驗區(qū)域換氣次數(shù)應為3次/h～6次/h；在使用蒸汽和危險化學品的區(qū)域，應增加空氣交換次數(shù)。4.4.6放置氣瓶的密閉空間內(nèi)應安裝氣體濃度監(jiān)控裝置。4.4.7根據(jù)需要可在通風櫥/罩管路上安裝有毒有害氣體的吸附或處理裝置。4.5電路系統(tǒng)4.5.1實驗室內(nèi)應有充足的電源插座，設置總電源控制開關；可設立實驗室雙回路備用電源。4.5.2實驗室內(nèi)長期開啟的用電設備，例如冰箱、烘箱和培養(yǎng)箱等應有專用供電電源。4.5.3應提前設計好儀器的擺放位置，在墻壁和實驗臺邊均應安裝一定數(shù)量的電源插座，以方便使用為原則。4.5.4插座均應有開關控制和保險設備，插座位置離地應至少0.5m以上，電氣設備應配備空氣開關和漏電保護器。4.5.5實驗室總電量應為所有房間電量之和的70%；實驗室電容量宜按每100m2配置125A、55kW左右設置（不含空調(diào)）。4.5.6實驗室電容量、插頭插座與用電設備功率應匹配；應留有額外的容量，以適應儀器的增加和移動。4.6實驗臺4.6.1坐式操作實驗臺高度宜為0.75m～0.85m；站式操作實驗臺高度宜為0.85m～0.95m；試劑架高度宜為1.2m～1.65m。4.6.2實驗臺、座椅、儲物柜等均應穩(wěn)固，邊角宜圓滑。4.6.3實驗臺面材料應具有良好的耐酸堿、耐撞擊和耐高溫能力。4.6.4帶有水槽的實驗臺應設置適當高度的隔板，以防水濺射到實驗操作區(qū)域。4.6.5放置設備的實驗臺，可根據(jù)設備實際大小與高度調(diào)整實驗臺高度，例如放置細胞培養(yǎng)箱和制冰機的實驗臺可以低于普通實驗臺。4.7安全通道4.7.1面積大于200m2的實驗室，主走廊應留有大于2m凈寬的消防通道。4.7.2常用實驗室門寬應為0.9m～1.5m；為方便搬動實驗設備，可設較寬的子母門，寬度宜為1.3m～1.4m。4.7.3面積大于120m2的實驗室，應設兩個或以上出入口（含安全出口），兩個出入口之間（門框到門框的最短距離）應相隔不小于5m。4.7.4實驗室門應為外開門設計且不阻擋逃生路徑，門上應有觀察窗。4.7.5實驗室內(nèi)部可采用中央島型、半島型、L字型和U字型等實驗室布局設計；主通道、中央臺雙面操作通道間距應不小于1.5m，邊臺單向距離應不小于1.2m。4.8沖淋裝置4.8.1應在距離涉及危險品工作點15m以內(nèi)設置應急噴淋和洗眼設備，設備應與危險品工作點處于同一樓層，并且前往路線中無障礙物阻擋。4.8.2水管總閥應處于常開狀態(tài)，噴淋頭下方不堆放物品，水量水壓適中（噴出高度0.08m～0.10m）。4.9信息化系統(tǒng)4.9.1實驗人員信息資料錄入功能4T/CMBAXXXX—2024信息錄入應包括實驗人員姓名、單位、課題名稱、培訓記錄、考核記錄、課題組組長或導師簽名、實驗室主管領導簽名等內(nèi)容。4.9.2用戶權限分配功能應包括實驗室場地使用、設備預約和使用、危險化學試劑使用、冰箱使用、實驗數(shù)據(jù)處理等權限的分配。4.9.3設備預約管理功能應具有在電腦端或手機端預約設備功能。設備管理員可通過軟件或終端權限控制器制定預約策略。4.9.4統(tǒng)計功能應可自動計算使用費用，并在使用人賬戶自動扣減。具有對場地、設備等各種使用數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析的功能。4.9.5實驗數(shù)據(jù)管理功能應通過網(wǎng)絡存儲器實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)安全管理和真實性管理。實驗人員應將實驗數(shù)據(jù)和圖片上傳至存儲器，并通過實驗室網(wǎng)絡下載至個人電腦。網(wǎng)絡存儲器應自動保存原始實驗數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)存取、修改記錄。4.9.6實驗室日常維護記錄功能應包括實驗室日常巡檢記錄、設備設施故障上報及處理進度記錄等功能。信息化系統(tǒng)應便于實驗室管理人員操作。4.9.7試劑與耗材管理功能應包括試劑與耗材的出入庫、庫存明細、試劑與耗材訂單、試劑與耗材申請記錄等內(nèi)容?？赏ㄟ^PDA條碼掃描器實現(xiàn)對最小單位的試劑與耗材進行管理。4.9.8實驗室視頻監(jiān)控功能應具有視頻監(jiān)控模塊。支持與視頻監(jiān)控軟件進行對接，可實時查看實驗室內(nèi)視頻監(jiān)控信息及動態(tài)，可查看安裝設備總數(shù)、監(jiān)控房間數(shù)等，并可按照位置進行篩選查看。4.9.9氣體及溫濕度監(jiān)控功能應具有氣體及溫濕度監(jiān)控模塊，可收集和展示實驗室溫度、濕度、氧氣、總揮發(fā)性有機化合物（TVOC）等基本指標數(shù)據(jù)，以及相關有毒、燃爆氣體探測器的監(jiān)測數(shù)據(jù)。可支持查看環(huán)境監(jiān)測詳細的操作日志記錄，并進行事件追溯?？勺远x監(jiān)測閾值，在數(shù)據(jù)異常時及時進行播報，提醒實驗室管理人員。4.9.10場地條件應設立獨立的房間，放置包括但不限于系統(tǒng)主機、中央監(jiān)控屏及檔案柜（含電子檔案）等。5管理要求5.1安全管理5.1.1消防安全管理實驗室建筑消防應符合GB50016的規(guī)定。應制定實驗室安全管理制度。對新進入實驗室的人員進行消防安全知識培訓。定期進行消防演習和安全制度考核。5T/CMBAXXXX—2024實驗室工作人員應熟悉并掌握實驗室安全應急預案處理辦法，清楚知道緊急突發(fā)事故上報電話及報警電話。實驗室所在樓宇和每層樓均應設置符合安全疏散要求的安全出口。實驗室出入口應向安全出口方向開啟，且1.5m內(nèi)不應有任何障礙物；主要逃生路徑（室內(nèi)、樓梯、通道和出口處）有足夠的應急照明燈，功能正常。應在明顯位置張貼實驗室平面圖，標注逃生路線。平面圖逃生路線應有兩條以上并與現(xiàn)場情況相符。應張貼用電、用水和防火等安全警示標志。實驗室內(nèi)所有區(qū)域內(nèi)不應吸煙。所有樓層應配備急救包和防煙面罩，并配有煙感報警器、滅火毯、二氧化碳滅火器和沙池等消防器材及裝置，方便取用。公共區(qū)域滅火器數(shù)量（間距）應符合GB50016的規(guī)定。實驗室區(qū)域應配置?；沸孤稇睂嶒炇夜芾砣藛T應對實驗室的安全條件和設備進行定期檢查。更換過期或失效滅火器材，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施應對；應及時拆除或封閉廢棄不用的配電箱、插座、水管水龍頭、網(wǎng)線和氣體管路等。實驗室出入口、走廊以及消防通道嚴禁堆放雜物。0實驗室出口應有逃生發(fā)光指示標識和設置在墻面上的疏散指示標志。標志中心線距室內(nèi)地面不應大于1m（不易安裝的部位可安裝在上部）。1應制定消防安全定期檢查計劃。及時發(fā)現(xiàn)并消除消防安全隱患。5.1.2生物安全管理實驗室大門入口處應有生物危害標識，注明生物安全級別。如涉及病原微生物，應標明病原微生物名稱，注明緊急聯(lián)系人電話。實驗室大門入口處可為自動感應門。如為手動門應安裝雙把手，分別清晰地標注為“清潔把手”和“污染把手”，清潔把手不應戴一次性實驗手套觸摸開關門。各實驗室入口處應懸掛標識牌，張貼該實驗室名稱和負責人的姓名、照片及聯(lián)系方式；應懸掛安全信息牌，包括安全風險源的警示標識、涉及危險類別、防護措施和有效的應急聯(lián)系電話等信息。應在相應級別實驗室允許范圍內(nèi)開展病原微生物實驗操作，實驗開展前應報備。二級生物安全實驗室不應開展高致病性病原微生物實驗。定期開展實驗室全員生物安全培訓。學習實驗室生物安全法律法規(guī)和管理條例，以及進行技術培訓，發(fā)放實驗室標準操作規(guī)程手冊、安全手冊、儀器設備操作手冊等；新成員要先培訓再上崗。實驗區(qū)域應具有急救包、防毒面罩、高筒膠鞋、防化服和防化吸附棉等急救設施。應定期檢查實驗室內(nèi)備案保存和使用的劇毒品、病原微生物和放射源等實驗材料，更新備案資料。在有需要消毒的區(qū)域（如細胞培養(yǎng)室）應每天定時消毒。紫外線燈開關處應有明顯標識，提示開燈時人員須離開；或具有與紫外燈開關聯(lián)動的報警裝置，開啟時有語音播報提示人員離開。所有可能導致潛在傳染性或有毒物質泄露的意外事件與事故，即使沒有人員受傷或暴露，也應及時上報實驗室負責人、并協(xié)助做好隨訪調(diào)查。0實驗室應設有病原微生物專用帶鎖冰箱或柜子，用于保存病原微生物菌（毒）種。二級生物安全實驗室嚴禁保存高致病性病原微生物菌（毒）種。5.1.3危險化學品安全管理應制定實驗室危險化學品安全管理規(guī)定、使用流程和發(fā)生意外事故時的緊急處理預案等。6T/CMBAXXXX—2024實驗室化學試劑應分類存放管理。根據(jù)試劑的理化性質、存放溫度要求等，確定合適的存放方式和地點；化學試劑與危險化學品應獨立存放。危險化學品儲存地點保持通風、無明火、無靜電，同時應配備干粉/二氧化碳滅火器、消防沙等消防設施。每間實驗室操作現(xiàn)場內(nèi)存放的危險化學品總量不應超過1L/m2或1kg/m2；其中易燃易爆化學品的存放總量不應超過0.5L/m2或0.5kg/m2，且單一包裝容器不應大25L或25kg。單個實驗裝置存在10L以上甲類物質儲罐、或20L以上乙類物質儲罐、或50L以上丙類物質儲罐，應加裝泄露報警器及通風聯(lián)動裝置。易燃易爆品，包括易燃液體和固體、自燃物品、易揮發(fā)、強酸、強堿、氧化劑和有機過氧化物等，應放入酸堿柜或防爆試劑柜中，分類存放，避免高熱、撞擊、振動和其他因素的影響。危險化學品配制和使用區(qū)應配備?；诽幚響毕洌⒎胖没瘜W危險品安全技術說明書。嚴格落實相關管理要求。應每年定期進行危化品泄露事故處理演練。涉及高溫、低溫、用電、易燃物、危險化學品等的儀器設備，均應有相應安全警示標志。危險化學品的使用與管理宜采用自動控制系統(tǒng)。建議生物醫(yī)學科研實驗室采用信息化軟件對危險化學品的儲存和使用進行管理。在軟件系統(tǒng)內(nèi)記錄試劑的名稱、數(shù)量、使用人、每次使用量等信息。試劑共享共用，減少試劑的儲存和回收量；同時，對有毒有害試劑的購買和使用可溯源。毒麻藥品的購買和使用，應由專人負責登記、使用和廢棄處理。毒麻藥品的管理應符合國務院發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例（2016修改）》規(guī)定。0危險化學品存儲區(qū)和出入口應安裝視頻監(jiān)控，攝像視場角應覆蓋目標80%以上，對出入口和直接被監(jiān)控目標，應做到全覆蓋。圖像記錄保存時間不少于30d。1放射性同位素應在有防護條件的專門實驗室操作。5.1.4實驗人員個人防護要求進入實驗區(qū)域應穿實驗服，戴醫(yī)用帽子、口罩和手套等，必要時應戴防護眼罩或面罩。不應在實驗區(qū)域內(nèi)穿露腳趾的鞋子。離開實驗區(qū)域前應洗手，將使用過的一次性帽子、口罩和手套等放入醫(yī)療垃圾桶。應將實驗服與個人服裝分開放置。不應在實驗區(qū)域進食、飲水、吸煙，或處理其他與實驗無關的事情。不應穿著實驗服進入辦公室、學習室、休息室和洗手間等區(qū)域。5.2特種高壓設備管理5.2.1各類氣瓶應放在陰涼、干燥、遠離熱源的位置固定放置，周圍嚴禁明火；應在瓶身注明氣體成分、氣量和啟用時間等；不同種類的助燃氣體氣瓶不應混放在一起。5.2.2氣瓶應定期檢測?？晌杏袡z測資質的供氣中心、或第三方檢測機構進行檢測，并提供檢測合格報告；實驗室應留存相關記錄備查。5.2.3應對可燃或助燃氣體進行濃度監(jiān)測，對惰性氣體進行氧濃度監(jiān)測。5.2.4容易發(fā)生化學反應的活性氣體，如氧氣、氮氣、氫氣、甲烷和乙炔等，存放點附近應配有合適的滅火器材，房間裝修材料、電氣設備和排風系統(tǒng)應符合相應的消防安全規(guī)定。5.2.5應由專人負責氣瓶的購買、使用、儲存和出入庫登記等相關管理，制定應急處理預案，并定期組織演練。5.2.6高壓蒸汽滅菌鍋應由經(jīng)過專門培訓的技術人員操作，并進行定期質檢與維護。5.3人員管理5.3.1人員配置7T/CMBAXXXX—2024實驗室規(guī)模與人員配備比例應滿足保證設備設施管理運行的有效性和安全性。宜設置實驗室主任1名，全面負責實驗室的整體工作，包括實驗室的制度建設、業(yè)務建設、安全責任、人員職責和崗位安排等。必要時，可設副主任1至2名，協(xié)助主任工作。根據(jù)需要可設置實驗室管理人員多名，主要負責制定各功能實驗室管理條例，保障實驗室的正常運轉，進行設備維護和報修等，負責實驗室的消防安全、生物安全和化學安全等工作。必要時，可根據(jù)管理功能設置組長若干名。根據(jù)需要可設置實驗室技術人員多名，負責實驗室技術培訓工作、實驗操作和儀器設備的使用維護等。必要時，可根據(jù)職責設置技術主管若干名。實驗室管理人員及技術人員應符合相應專業(yè)和學歷要求，并應在到崗一年內(nèi)接受科研實驗室規(guī)范化管理培訓，以及其他相關實驗技能培訓，獲得相應培訓證書或資格證書。5.3.2實驗人員準入對進入中心實驗室的工作人員應進行準入考核，考核通過者獲得一定時間內(nèi)的準入資格?？己藘?nèi)容應包含通識類實驗室制度、實驗技術類專業(yè)知識、實驗室安全須知、有關實驗室規(guī)范（如安全、準入、退出等）、國家相關法律法規(guī)和應急措施等。5.4廢棄物管理5.4.1生活垃圾放入清潔區(qū)生活垃圾桶，垃圾桶套黑色垃圾袋。5.4.2醫(yī)療廢棄物管理應嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》執(zhí)行。常規(guī)的醫(yī)療廢棄物應放入醫(yī)療垃圾桶，垃圾桶套專用的黃色垃圾袋。損傷性廢物，如刀片、玻璃板、破碎的玻璃器皿等，放入實驗區(qū)的常規(guī)銳器盒。病原體培養(yǎng)基、標本、菌（毒）種保存液等，高壓蒸汽滅菌后再放入醫(yī)療垃圾桶。放射性同位素廢棄物應設置專用廢棄物儲存罐?；瘜W廢棄物進行分類收集與存放，二甲苯和EB等致癌化學物，應用專用收集桶回收，不應將易產(chǎn)生劇烈反應的廢棄物混放。麻醉類、精神類及易制毒等化學廢棄物，要獨立包裝，宜使用原瓶、標簽信息明確，加貼廢棄物標簽。醫(yī)療廢棄物不應超過裝置容量的3/4。醫(yī)療廢棄物封口后應貼好清晰的標簽，注明類別、危險特性、主要成分、產(chǎn)生部門、聯(lián)系人和日期等信息，放于暫存間；統(tǒng)一轉送，并由符合資質的專業(yè)機構進行統(tǒng)一處理。對可能造成二次污染的實驗廢棄物，應上報并由符合資質的專業(yè)機構進行集中處理。5.5檔案管理5.5.1建立完整的實驗室工作檔案，有健全的實驗室管理制度、實驗室病原微生物檔案以及適用于