《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》試題及答案2019

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》試卷姓名： 部門 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、單項選擇題。（每題5分，共70分）1、持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)（（報告。（D）A、；10B、10；30、15；30D、7；202、持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當(dāng)制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成后日內(nèi)，提交再評價報告。（C）A、7、10C、15D、203、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 于 療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。（ B ）A、；3 B、2；5 、2；10 D、1；54、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理局令第1號)的行日期:(A )A、2019年1月1日 B、2018年8月13日C、2018年08月31日 、2018年9月1日5經(jīng) 審議通過(BA、國家市場監(jiān)督管理總局B、國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員C、國家衛(wèi)生健康委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會6、 是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械冊人和備案人( D )A、法定代表人 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、醫(yī)療器械研發(fā)負(fù)責(zé)人 D、醫(yī)療器械上市許可持有人7、 致人體傷害的各種有害事件。( B)A、藥品不良事件 B、醫(yī)療器械不良事C、群體醫(yī)療器械不良事件 、醫(yī)療器械再評價8、 指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)(以下簡稱國家監(jiān)測機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)管理。(D)A、國家市場監(jiān)督管理總局B、國家衛(wèi)生健康委員會C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家藥品監(jiān)督管理局9、 是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴(yán)重程度發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。（A）A、醫(yī)療器械重點監(jiān)測 B、醫(yī)療器械一般監(jiān)測C、醫(yī)療器械特殊監(jiān)測 D、醫(yī)療器械日常監(jiān)測10知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。（A）A、7日 B、10日 C、15日 D、20日11在家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。（D）A、7日 B、10日 C、15日 D、20日12、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門（Ｂ）A、7小時 B、12小時 C、15小時 D、24小時13、再評價實施期限超過 的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報告年度進(jìn)展情況。（A ）A、1年 B、2年 C、半年 D、3個月14、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。（B）A、發(fā)現(xiàn)必報 B、可疑即報 C、優(yōu)先上報 D、延后上二、多項選擇題。（每題3分，共30分）1、持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下項目的風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。（ABCDEF）A、停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；B、通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用C、實施產(chǎn)品召回，發(fā)布風(fēng)險信息；D、對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改E、修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；F、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；2持有人有下列 情形之一的依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬（ABCD）A、未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；B、瞞報、漏報、虛假報告的；C、未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的；D、不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。3、醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件指哪些（ABC ）A、危及生命；B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；D、皮膚輕微過敏4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行哪些主要義務(wù)（ABCDE）A、建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作；B、配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；C、收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D、配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；E、配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。5列予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：（ABC）A、未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的B、瞞報、漏報、虛假報告的；C、不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；D、未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的。6、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的 、評價和控制的過程。（ABC）A、收集 B、報告 C、調(diào)查 D、分析7的 進(jìn)行重新價，并采取相應(yīng)措施的過程。（AB）A、安全性 B、有效性 、適用性 D、耐用8、再評價報告應(yīng)當(dāng)包括（ ）等。（ABCD）A、產(chǎn)品風(fēng)險受益評估 B、社會經(jīng)濟(jì)效益評估C、技術(shù)進(jìn)展評估 D、擬采取的措施建議9列門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上萬元以下罰款。（ABCDEF）A、未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；B、未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的；C、未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的；D、應(yīng)當(dāng)注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的E、未及時向