醫(yī)藥行業(yè)市場前景及投資研究報告：中國醫(yī)藥出海投資積極變化

證券研究報告2024/03/

06投資要點（行業(yè)評級：增持）全球醫(yī)療需求穩(wěn)步增長，國際市場呈現(xiàn)多樣性01經(jīng)濟增長和剛需驅(qū)動下，全球醫(yī)療市場穩(wěn)步增長，但區(qū)域間發(fā)展不均衡、市場準(zhǔn)入和貿(mào)易政策差異大。中國醫(yī)藥出口地較為分散，單個國家口徑美國為第一大出口地但2023年占比也僅16.7%；向

國家和地區(qū)的出口占比逐年提升，2023年已達37%。多樣性目標(biāo)市場，需要從細(xì)分領(lǐng)域景氣度、全球競爭格局、各國貿(mào)易政策等綜合分析本土企業(yè)的發(fā)展空間。中國創(chuàng)新藥和中高端醫(yī)藥制造業(yè)出海處于收獲期020304我們認(rèn)為，創(chuàng)新藥和供應(yīng)鏈（包括CXO和科研服務(wù)）的出海仍將以技術(shù)引領(lǐng)、支付能力強、市場規(guī)模大的歐美發(fā)達國家為主要目標(biāo)市場；而IVD、醫(yī)療設(shè)備等中高附加值制造業(yè)有望以綜合競爭優(yōu)勢贏得廣大新興市場。看好的細(xì)分領(lǐng)域提升方向：1、創(chuàng)新藥輸出臨床獲益，正加快進入收獲期；2、IVD、部分醫(yī)療設(shè)備前幾年疫情加快了市場開拓，龍頭進入市場深耕和產(chǎn)品升級階段；3、生物仿制藥搶灘研發(fā)進度；4、疫苗、高值手術(shù)耗材積極推進產(chǎn)品注冊。出海市場景氣度預(yù)期需置于他國政策之下國際貿(mào)易政策環(huán)境近年來變化加大，確給本土企業(yè)的“走出去、引進來”造成一些波動。無論是產(chǎn)品還是技術(shù)的國際貿(mào)易，基于“比較優(yōu)勢”的交易，底層邏輯依然有效。中國本土完善的制造業(yè)供應(yīng)鏈、龐大成熟的產(chǎn)業(yè)工人、高學(xué)歷工程師、綜合成本優(yōu)勢、巨量臨床資源等優(yōu)勢，全球難找“代餐”。合理化解關(guān)稅成本、解決專利糾紛等應(yīng)對出海波折的過程也是成長為真正國際市場玩家的必經(jīng)之路。推薦組合：嚴(yán)選阿爾法，把握個體出海發(fā)展階段的積極變化推薦組合：1、出海有望迎來收獲期，實現(xiàn)0-1的突破：恒瑞醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、康方生物、甘李藥業(yè)；2、出海龍頭正處于業(yè)績兌現(xiàn)的上升期：邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、百濟神州；3、國內(nèi)業(yè)務(wù)趨勢向上，出海錦上添花：迪瑞醫(yī)療、心脈醫(yī)療、春立醫(yī)療；4、海外客戶為主的供應(yīng)鏈企業(yè)有望走出需求周期低谷：海泰新光。

受益標(biāo)的：科倫博泰、百利天恒。風(fēng)險提示：產(chǎn)品注冊不確定性、他國貿(mào)易政策波動風(fēng)險、匯率波動風(fēng)險、國際專利糾紛風(fēng)險、地緣政治風(fēng)險。201總論誠信·

責(zé)任·

親和·

專業(yè)·

創(chuàng)新301出海框架：產(chǎn)業(yè)景氣度和公司發(fā)展階段是基礎(chǔ)，重視政策環(huán)境401全球藥品市場：細(xì)分市場和治療領(lǐng)域增長分化5數(shù)據(jù)：IQVIA，證券研究01全球醫(yī)療器械市場：歐美份額最大，新興市場增速更快?

根據(jù)IQVIA預(yù)測，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模2021-2025年CAGR預(yù)計為5.9%，其中亞太、拉丁美洲、中東和非洲增速將明顯超過歐美地區(qū)，人口結(jié)構(gòu)變化、日益增長的醫(yī)療需求是較快增長的主要驅(qū)動力。?

至2025年，預(yù)計歐美地區(qū)市場占比仍將高達57%，且仍有4%以上的年復(fù)合增速，除了創(chuàng)新產(chǎn)品驅(qū)動，經(jīng)濟增長放緩之下的成本控制壓力，或驅(qū)動對更具性價比產(chǎn)品的需求增長。6數(shù)據(jù)：IQVIA，證券研究01海外市場是全球醫(yī)藥巨頭重要收入7數(shù)據(jù)：各公司公告，證券研究01中國醫(yī)藥出海經(jīng)歷疫情擾動后整體有望復(fù)蘇8數(shù)據(jù)：國家統(tǒng)計局，Wind，證券研究01新興市場和發(fā)展中國家是中國醫(yī)藥出海主要增長引擎9數(shù)據(jù)：中國醫(yī)藥保健品進出口商會，中國海關(guān)，醫(yī)藥經(jīng)濟報，證券研究01中國醫(yī)藥出口地分布相對分散，市場不斷提升數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計：醫(yī)藥經(jīng)濟報、中國醫(yī)藥保健品進出口商會根據(jù)中國海關(guān)1001競爭要素差異決定品類競爭優(yōu)勢數(shù)據(jù)：證券研究1101同一市場不同品類競爭格局差異大01海外毛利率差異主要由商業(yè)模式和產(chǎn)品力決定數(shù)據(jù)：wind、證券研究1301本土創(chuàng)新藥IP的強大支持——國內(nèi)臨床醫(yī)療資源總量優(yōu)勢明顯數(shù)據(jù)：Trialtrove,OECD,國家官網(wǎng)，證券研究1401診斷制造業(yè)——全球性價比優(yōu)勢+疫情的市場機遇醫(yī)療器械出口品類：疫后診斷與治療設(shè)備（影像、IVD為主）占比仍提升IVD龍頭海外收入高速增長，疫情期間海外裝機加速68.3%67.8%單位：億元201920212020202212847.3%46.9%+41%45.9%43.4%40.6%+26%4+133%+30%+45%23.4%20.7%20.3%19.1%0新產(chǎn)業(yè)迪瑞醫(yī)療普門科技艾德生物安圖生物9.5%

8.8%4.6%

4.3%疫情后2023年IVD部分公司海外收入占比仍明顯高于疫前的2019年醫(yī)用敷料一次性耗材醫(yī)院診斷與治療保健康復(fù)用品口腔設(shè)備與材料2019年占比2023年占比2023年較2019年金額增幅2023年已無新冠產(chǎn)品40%30%20%10%0%?

中國IVD、影像等醫(yī)療器械制造業(yè)具備工程師紅利、產(chǎn)業(yè)工人群體優(yōu)勢?

醫(yī)療器械供應(yīng)鏈較長，中國制造業(yè)具備供應(yīng)鏈優(yōu)勢?

疫情期間大大加快了海外裝機速度和空白市場覆蓋進度?

廣大發(fā)展中國家或欠發(fā)達地區(qū)還有巨大未被滿足醫(yī)療需求20192020202120222023H1新產(chǎn)業(yè)迪瑞醫(yī)療普門科技數(shù)據(jù)：公司公告，Wind，證券研究1501中國醫(yī)藥出海先行者深耕成效顯現(xiàn)，陸續(xù)步入收獲期16數(shù)據(jù)：公司公告，證券研究01出海風(fēng)險：景氣度需置于他國政策環(huán)境之下產(chǎn)品注冊專利糾紛貿(mào)易摩擦其他?

藥品和醫(yī)療器械進入他國市場均?

醫(yī)藥產(chǎn)品因其創(chuàng)新性和制造工?

關(guān)稅：如額外加征關(guān)稅，可能影?

與進出口貿(mào)易、供應(yīng)鏈或其他需先完成在監(jiān)管部門的產(chǎn)品注冊。藝等，往往有專利壁壘。響原有價格優(yōu)勢。事項相關(guān)的議案提案。?

FDA審評體系趨嚴(yán)，新藥美國?

海外龍頭具有深厚專利壁壘，?

各類限制清單：可能限制原材料、注冊有不確定性。新進入者或面臨產(chǎn)權(quán)挑戰(zhàn)。產(chǎn)品進出口。案例：案例：案例：案例：?

百濟神州-澤布替尼?

2018年美國特朗普政府對華擬加征25%的關(guān)稅，清單包含大宗原料藥、醫(yī)療設(shè)備等幾十種醫(yī)藥產(chǎn)品。?

根據(jù)藥明康德公告，在一項2024年1月25日提交給美國眾議院的《生物安全法案》草案版本，提出擬限制聯(lián)邦資助的醫(yī)療服務(wù)提供者使用外國對手生物技術(shù)公司的設(shè)備或服務(wù)，其中中國企業(yè)藥明康德、華大智造被提及，同期亦有一項類似的法案草稿在美國參議院被提出。?

信達生物-信迪利單抗2023年6月，艾伯維訴百濟神州BTK抑制劑侵犯其US11672803專利（訴訟進行中）。2022年3月，F(xiàn)DA拒絕上市申請，最終審批意見包括：PFS終點不符合要求；臨床試驗多樣性不足；建議補充SOC為對照、OS為終點、多區(qū)域的非劣效臨床試驗。?

2022/2/7美國商務(wù)部將33家中國公司列入未證實清單（UVL），其中藥明生物上海、無錫兩家子公司在列。超濾膜包等原材料受到進口限制。2022/10/7移出UVL。?

南微醫(yī)學(xué)-Sureclip（止血夾）2018年，波科在美國發(fā)起1件專利訴訟；2018年~2021波科在德國發(fā)起4件專利訴訟。后取得和解（支付專利費）。17數(shù)據(jù)：FDA、美國商務(wù)部、公司公告，證券研究01出海風(fēng)險：是波折，也是成長18數(shù)據(jù)：公司公告，證券研究01醫(yī)藥中高端制造業(yè)和創(chuàng)新處在出海加速期?

出海路徑成熟：原料藥-制劑一體化、收購海外企業(yè)?

海外毛利率尚低于本土，產(chǎn)業(yè)鏈整合或成關(guān)鍵?

處于起步階段~加速收獲期創(chuàng)新藥化學(xué)仿制藥CDMO疫苗?

本土巨大臨床資源優(yōu)勢，藥物范式創(chuàng)新優(yōu)勢?

主要競爭對手為印度，其具備先發(fā)優(yōu)勢、成本優(yōu)勢；在細(xì)分?

歐美發(fā)達國家為主要目標(biāo)市場，合作和授權(quán)是主要出海模式領(lǐng)域具有局部優(yōu)勢的中國龍頭企業(yè)預(yù)計持續(xù)扮演出海主力?

整體處于早期階段，先行者步入收獲期?

出海1.0邁向高端前沿2.0階段IVD?

本土工程師和產(chǎn)業(yè)鏈，研發(fā)效率和成本優(yōu)勢具備全球競爭力?

CGT、ADC、多肽及寡核苷酸等領(lǐng)域打造本土差異化競爭?

抗疫紅利助力渠道拓展和客戶突破，POCT、分子、免疫產(chǎn)?

頭部公司已深度參與創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)“含美量”較高，地品出海進程較快緣政治擾動短期財務(wù)影響有限，中長期考慮潛在風(fēng)險應(yīng)對?

大多數(shù)處于起步摸索階段，少數(shù)進入成熟期?

本土強大制造業(yè)輸出性價比優(yōu)勢，中小設(shè)備市場覆蓋更廣泛?

ODM發(fā)展成熟，自主品牌建立海外渠道是發(fā)展趨勢?

需考慮少數(shù)市場關(guān)稅等貿(mào)易摩擦應(yīng)對?

處于起步階段，市場為增量新機遇醫(yī)療設(shè)備?

整體產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈配套的綜合優(yōu)勢?

新冠疫苗出口積累經(jīng)驗，成品/原液/技術(shù)等形式多元、?

需關(guān)注國內(nèi)業(yè)務(wù)景氣度趨勢?

產(chǎn)業(yè)較成熟，庫存周期及印度產(chǎn)業(yè)鏈競爭具備一定不確定性?

處于早期階段，2023年為出海美國元年，加速收獲期?

生命周期短，生產(chǎn)成本和速度是競爭核心要素?

商業(yè)化體系復(fù)雜，對外授權(quán)為主導(dǎo)生物類似藥高值耗材原料藥?

多肽等前沿藥物領(lǐng)域、高端制造技術(shù)、上中下游一體化是破局方向?

貿(mào)易摩擦或是潛在風(fēng)險?

尚處起步階段，出口占比普遍較低，?

處于成熟階段，憑借優(yōu)質(zhì)平價快速打開海外市場?

OEM與ODM模式為主，高附加值產(chǎn)品推動結(jié)構(gòu)升級?

關(guān)注下游庫存?zhèn)鹘y(tǒng)產(chǎn)能有向東南亞轉(zhuǎn)移趨勢?

需考慮少數(shù)市場關(guān)稅等貿(mào)易摩擦應(yīng)對?

目前以性價比優(yōu)勢出口發(fā)展中國家為主，創(chuàng)新產(chǎn)品逐步在歐低值耗材美注冊?

當(dāng)?shù)蒯t(yī)生使用習(xí)慣和口碑須培養(yǎng)，放量經(jīng)歷更長周期數(shù)據(jù)：證券研究1902制藥板塊誠信·

責(zé)任·

親和·

專業(yè)·

創(chuàng)新202.1創(chuàng)新藥：海外市場潛力巨大，出海時機迎來成熟21數(shù)據(jù)：BCG，CDE，醫(yī)藥魔方，證券研究2.1創(chuàng)新藥：中國創(chuàng)新藥迅猛發(fā)展，部分技術(shù)已然成熟22數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，證券研究2.1創(chuàng)新藥：多款新藥臨床療效優(yōu)異，譜寫國際新標(biāo)準(zhǔn)23數(shù)據(jù)：各公司公告，證券研究2.1創(chuàng)新藥：國際化波折中前行，2024年有望加速收獲24數(shù)據(jù)：各公司公告，醫(yī)藥魔方，證券研究2.1創(chuàng)新藥：國際化形式走向多元化，License

out成為主旋律25數(shù)據(jù)：各公司公告，醫(yī)藥魔方，證券研究2.1創(chuàng)新藥：從“引進來”到“走出去”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥質(zhì)量愈受認(rèn)可26數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，證券研究2.1創(chuàng)新藥：從“引進來”到“走出去”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥質(zhì)量愈受認(rèn)可27數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，證券研究2.1創(chuàng)新藥：局部技術(shù)優(yōu)勢為License

Out的核心驅(qū)動力28數(shù)據(jù)：證券研究2.1創(chuàng)新藥：多款重磅國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國上市，步入收獲期29數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，各公司公告，證券研究2.1創(chuàng)新藥：多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥國際化臨床研發(fā)穩(wěn)步推進30數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，各公司公告，證券研究2.2化學(xué)仿制藥：全球市場平穩(wěn)增長，海外具有價格優(yōu)勢31數(shù)據(jù)：BCG，醫(yī)藥魔方，證券研究2.2化學(xué)仿制藥：中國企業(yè)出海產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增長32數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，證券研究2.2化學(xué)仿制藥：出海路徑清晰，頭部企業(yè)優(yōu)勢穩(wěn)固33數(shù)據(jù)：Wind，證券研究2.2化學(xué)仿制藥：海外毛利率低于本土，產(chǎn)業(yè)鏈一體化有望助力破局34數(shù)據(jù)：Wind，E藥經(jīng)理人，證券研究2.3Biosimilar：可有效節(jié)約醫(yī)療支出生物類似藥市場歐美占據(jù)主要市場份額（億美元）新興經(jīng)濟體國家快速發(fā)展單位：10億美元35030025020015010050230%25%20%15%10%5%20182025E2018-2025CAGR1.510.5002016201720182019202020212025E0%歐洲

美國

其他巴西印度俄羅斯墨西哥土耳其埃及Biosimilar節(jié)約醫(yī)療支出的空間高于化學(xué)仿制藥美國Biosimilar節(jié)約醫(yī)療費用可能加速單位：億美元4294103882216665330255155113210779523429303033291018615仿制藥原研生物藥

生物類似藥原研化藥35數(shù)據(jù)：iqvia，Amgen，SAMSUNGBIOEPIS，證券研究2.3生物類似藥：美國至今獲批45款，以治療癌癥和自免為主36數(shù)據(jù)：FDA，證券研究2.3生物類似藥：低價策略有利于搶占市場，腫瘤藥物替代速度快37數(shù)據(jù)：Amgen，SAMSUNGBIOEPIS，證券研究2.3生物類似藥：我國多家biopharma布局，腫瘤領(lǐng)域國產(chǎn)化率高我國腫瘤生物類似藥率高我國自免市場中阿達木單抗生物類似藥相對成熟23Q3

PDB樣本醫(yī)院份額23Q3

PDB樣本醫(yī)院份額藥品通用名公司商品名獲批時間價格/元

含量/mg

元/g藥品通用名公司商品名獲批時間價格/元

含量/mg

元/g貝伐珠單抗羅氏安維汀2010-02-262019-12-062020-06-172021-05-072021-06-222021-11-172021-11-242021-11-302021-12-012023-02-282023-06-272000-03-152019-02-222020-09-302023-05-262002-09-052020-08-122023-02-282023-07-252023-10-271500112611161078100810010010010010015000

23.4%阿達木單抗艾伯維修美樂2010-02-262019-11-042019-12-062020-09-022020-12-022022-01-182022-03-012023-06-072006-05-172021-07-122021-09-242022-02-232005-06-202010-02-262011-04-012015-04-092023-12-192013-03-261290108010901088899404040404040404010010010010025252525-32250

42.7%齊魯制藥

安可達信達生物

達攸同山東博安

博優(yōu)諾恒瑞醫(yī)藥

艾瑞妥11260

47.6%11160

18.4%10780

4.0%10080

4.6%百奧泰格樂立27000

14.0%27250

30.9%27200

6.0%22475

3.2%19975

3.1%24950

<1%海正藥業(yè)

安健寧信達生物

蘇立信復(fù)宏漢霖

漢達遠正大天晴

泰博維君實生物

君邁康神州細(xì)胞

安佳潤百奧泰普貝希781.7

1007817<1%799貝達藥業(yè)

貝安汀復(fù)宏漢霖

漢貝泰東曜藥業(yè)

樸欣汀正大天晴

安倍斯神州細(xì)胞

安貝珠10761078105099810010010010010010010010010044015015015015010760

<1%10780

<1%10500

<1%9981060200712681268126812726500-英夫利昔單抗

強生類克20070

90.7%12680

4.7%12680

4.6%9980--邁博太科

類停12981834111788912980海正藥業(yè)

安佰特玉溪嘉和

佳佑健三生國健

益賽普利妥昔單抗曲妥珠單抗羅氏美羅華18340

31.1%1268050807640368011320-------復(fù)宏漢霖

漢利康信達生物

達伯華正大天晴

得利妥11170

47.9%依那西普托珠單抗889020.9%輝瑞恩利19110285500168815881587157510280

<1%12500

64.5%11253

35.5%10587

<1%10580

<1%賽金生物

強克海正制藥

安佰特齊魯制藥92羅氏赫賽汀283復(fù)宏漢霖

漢曲優(yōu)海正藥業(yè)

安瑞澤正大天晴

賽妥-羅氏雅美羅8308010375

92.9%百奧泰麗珠生物

安維泰施瑞立2023-01-162023-01-187477818080933897636.4%0.7%安科生物

安賽汀10500-38數(shù)據(jù)：藥渡，醫(yī)藥魔方，PDB（2023Q3），證券研究2.3生物類似藥：中國產(chǎn)品有望依靠速度和價格優(yōu)勢出海取勝美國生物類似藥均價為我國均價的1-3倍，具備價差空間美國生物類似藥中的首款上市品種往往取得最高市場份額35000300002500020000150001000050000單位：元/g48%*為第2款上市藥物，與首款相差一個季度44%35%29%+180%+105%+26%+57%貝伐珠單抗利妥昔單抗曲妥珠單抗英夫利昔單抗曲妥珠單抗-KANJINTI貝伐珠單抗-MVASI利妥昔單抗-RUXIENCE*

英夫利昔單抗-INFLECTRA中國生物類似藥均價

美國生物類似藥均價美國市場首個獲批的生物類似藥依靠先發(fā)優(yōu)勢可獲得較高市場份額，因此國產(chǎn)生物類似藥出?？煞e極布局全球研發(fā)進展靠前的、競爭相對不激烈的藍海市場，后續(xù)有望憑借先發(fā)優(yōu)勢搶占原研市場。搶灘全球研發(fā)進展中國生物類似藥出海策略我國生物類似藥生產(chǎn)廠家逐步增多，后續(xù)大概率將迎來集采降價，競爭格局差的生物類似藥市場空間將被大大壓縮。目前美國生物類似藥較我國同類產(chǎn)品仍有較大的溢價空間，生物類似藥出海有望打開產(chǎn)品市場第二成長曲線。具備價格優(yōu)勢39數(shù)據(jù)：PDB，醫(yī)藥魔方，SAMSUNGBIOEPIS，證券研究2.3生物類似藥：百奧泰和復(fù)宏漢霖多款藥物出海進度靠前2026Perjeta

(帕妥珠單抗)41億美金12023/2024202520252029Eylea

(阿柏西普)96億美金Soliris

(依庫珠單抗)38億美金Xolair

(奧馬珠單抗)36億美金藥品名稱企業(yè)狀態(tài)Enbrel

(依那西普)51億美金81231HLX11復(fù)宏漢霖III期202420252026+2023/20242024/202520252029Stelara

(烏司奴單抗)97億美金Simponi

(戈利木單抗)29億美金Prolia/Xgeva

(地舒單抗)36億美金Cosentyx

(司庫奇尤單抗)51億美金8210+藥品名稱WezlanaCT-P43FYB202SB17企業(yè)狀態(tài)藥品名稱BAT2506AVT05企業(yè)狀態(tài)III期III期藥品名稱GP2411AVT03企業(yè)狀態(tài)藥品名稱企業(yè)狀態(tài)Amgen2023上市BLA百奧泰TevaSandozAlvotechBLAIII期III期III期III期BAT2306百奧泰III期CelltrionFormyconSamsungBioepisAlvotechBLABMAB-1000

BioconBLACT-P41FKS518HLX14CelltrionAVT04BLAFreseniusKabiDMB-3115BAT2206MeijiSeika/Dong-A

BLAOrganon/復(fù)宏漢霖

III期Hikma/百奧泰III期III期LY06006RGB-14-PTVB-009SB16LuyePharmaGedeonRichterTevaIII期III期III期III期III期III期III期BMAB-1200

BioconSamsungBioepisAmneal預(yù)計首款生物仿制藥上市時間MB09原研商品名（藥品名）2022年全球銷售額正在進行III期及遞交BLA等待FDA獲批的生物類似藥數(shù)目xLY01011ENZ215LuyePharmaAlkemLabs40數(shù)據(jù)：cardinalhealth，藥渡，證券研究2.4胰島素：歐美市場占據(jù)主要份額，美國市場價格體系復(fù)雜全球胰島素終端市場規(guī)模達約400億美元北美市場占據(jù)全球胰島素終端市場最高份額2023年歐洲胰島素市場規(guī)模超過50億美元（單位：十億美元）中國,

其他,3.4%

4.5%糖尿病終端市場(十億丹麥克朗)8765432107.20EMEA,14.0%2705.67136若僅考慮藥企凈收入，2022年美國市場占諾和諾德、禮來、賽諾菲胰島素收入的比例約40%961523北美,78.0%20232028諾和諾德、禮來、賽諾菲三大龍頭壟斷全球胰島素主要市場份額美國胰島素價格體系復(fù)雜，出廠凈價與終端標(biāo)價產(chǎn)生巨大差距2020年全球胰島素市場份額（以銷售金額計）其他,4%禮來,23%諾和諾德,41%賽諾菲,32%數(shù)據(jù)：各公司年報，醫(yī)藥魔方，RAND，Mordorintelligence，證券研究41中華醫(yī)院管理雜志，2.4胰島素：美國胰島素市場體系迎來重塑，新進入者有望破局?

政府法案推動下，美國胰島素迎來大幅降價。胰島素長期以來的高定價已成為美國的重要社會問題之一。2022年8月，美國國會通過《通脹削減法案》，要求醫(yī)療保險D部分覆蓋患者的胰島素自付費用上限為每月35美元，自2023年1月1日起生效。2023年3月，禮來、諾和諾德、賽諾菲相繼宣布核心胰島素產(chǎn)品迎來ListPrice的大幅下調(diào)，降價幅度達65%-78%。?

考慮到價格泡沫主要來自于中間環(huán)節(jié)，Net

Price降幅預(yù)計小于List

Price。近年來，藥企與PBM公司談判形成的商業(yè)性折扣是中間環(huán)節(jié)價差激增的主要續(xù)下降。隨著胰島素價格的“去泡沫化”，我們判斷ListPrice的下降幅度將更多

于商業(yè)折扣部分，而NetPrice降幅有望相對緩和。，而藥企的實際收入占比持?

政策加速注冊與放量，新進入者有望迎來市場窗口期。2019年以來，隨著FDA發(fā)布《生物類似和可互換胰島素的臨床免疫原性考量指南》、《生物類似藥和可互換生物類似藥標(biāo)簽指南》等文件，胰島素生物類似藥有望迎來市場窗口期。美國胰島素終端價格迎來“腰斬”，但對藥企端價格的沖擊幅度有望相對緩和政策加速注冊與放量，新進入者有望迎來市場窗口期?

審批政策松緩，利好胰島素生物類似藥進入市場。2019年11月，F(xiàn)DA發(fā)布《生物類似和可互換胰島素的臨床免疫原性考量指南》，指出胰島素類似物如可通過生物類似性研究證明申報產(chǎn)品與原研產(chǎn)品高度相似，可免做III期比較臨床免疫原性研究（跳過II期、III期臨床直接申報上市）。胰島素生物類似藥的臨床試驗周期有望大幅縮短、研發(fā)難度及研發(fā)費用有望大幅降低。?

可互換標(biāo)簽作用弱化，有望促進生物類似藥放量。2023年9月，F(xiàn)DA發(fā)布《生物類似藥和可互換生物類似藥標(biāo)簽指南》，可互換生物類似藥不再在標(biāo)簽上包含對其可互換認(rèn)定的表述。該政策發(fā)布前，生物類似藥需在標(biāo)簽上獲得可互換資格后，方可在藥房直接替代原研產(chǎn)品而無需醫(yī)生同意。新指導(dǎo)文件的發(fā)布顯著弱化了可互換標(biāo)簽的作用，有望顯著提高生物類似藥的可及性。42數(shù)據(jù)：各公司公告，《JAMAHealthForum》，F(xiàn)DA，證券研究2.4胰島素：本土龍頭積極布局發(fā)達市場，產(chǎn)品迎來密集申報?

甘李藥業(yè)：2023年迎來密集申報，歐美市場獲批在即。2023年，甘李藥業(yè)的甘精、賴脯、門冬三款胰島素先后獲得美國FDA、歐洲EMA的上市申請受理，有望陸續(xù)獲批上市，開啟發(fā)達市場新增量。申報上市前，甘精胰島素已在海外完成III期臨床試驗，而賴脯胰島素、門冬胰島素得益于FDA在2019年11月發(fā)布的《生物類似和可互換胰島素的臨床免疫原性考量指南》，在完成I期臨床后順利完成申報上市。公司負(fù)責(zé)海外商業(yè)運營的合作伙伴山德士為全球仿制藥及生物類似藥龍頭企業(yè)，有望在發(fā)達國家市場實現(xiàn)突圍。?

通化東寶：攜手健友股份，海外臨床布局蓄勢待發(fā)。2023年9月，通化東寶與健友股份關(guān)于甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液在美國市場的戰(zhàn)略合作舉辦了簽約儀式。根據(jù)協(xié)議，通化東寶與健友股份將根據(jù)美國FDA藥品注冊要求，共同開展上述三種胰島素合作產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)，同時健友股份將獲得產(chǎn)品上市后在美國市場獨家商業(yè)化權(quán)益。甘李藥業(yè)甘精、賴脯、門冬三款胰島素均在歐洲、美國處于上市申請階段43數(shù)據(jù)：各公司年報，證券研究2.5藥品出海風(fēng)險一：FDA審評體系趨嚴(yán)，新藥美國注冊有不確定性FDA新藥審批流程關(guān)鍵風(fēng)險點風(fēng)險案例路徑啟示參照成功案例，新藥出海的臨床試驗關(guān)鍵包括：形式審查萬春醫(yī)藥-普那布林2021年12月，F(xiàn)DA拒絕上市申請，認(rèn)為單一注冊試驗結(jié)果不足以證明其獲益，需進行額外的對照臨床試驗（一）MRCT體系隨著FDA對人種多樣性的要求提高，全球多中心試驗有效保障數(shù)據(jù)的支撐力度，成功案例包括：?

百濟神州-澤布替尼CDER/CBER審查（評價和研究中心）信達生物-信迪利單抗CDER/CBER主導(dǎo)FDA內(nèi)部審查，包括藥理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等材料的審核2022年3月，F(xiàn)DA拒絕上市申請，最終審批意見包括：PFS終點不符合要求；臨床試驗多樣性不足；建議補充SOC為對照、OS為終點、多區(qū)域的非劣效臨床試驗?

億帆醫(yī)藥-艾貝格司亭α臨床試驗是否滿足監(jiān)管要求？?

和黃醫(yī)藥-呋喹替尼咨詢委員會由外組成，基于科學(xué)角度提供審評建議家（二）臨床改善意義咨詢委員會會議（如ODAC會議）和黃醫(yī)藥-索凡替尼新藥應(yīng)以改善臨床治療現(xiàn)狀為目的，常見的路徑：?

頭對頭擊敗當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)療法，提供更優(yōu)選擇。如百濟神州的澤布替尼頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼；?

針對未滿足的臨床需求，提供療法迭代。如君實生物的特瑞普利單抗瞄準(zhǔn)鼻咽癌差異化賽道2022年5月，F(xiàn)DA拒絕上市申請，認(rèn)為基于2項中國III期研究及1項美國橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持獲批，需進行納入更多代表美國患者人群的MRCT試驗說明書審查現(xiàn)場審查生產(chǎn)條件是否滿足監(jiān)管要求？新冠疫情期間，多款國產(chǎn)新藥因旅行限制導(dǎo)致現(xiàn)場核查延期：?

君實生物-特瑞普利單抗生產(chǎn)核查方面：疫情期間造成部分新藥的海外上市審評延期，除此外目前尚未成為新藥出海的主要阻礙。但隨著FDA審評標(biāo)準(zhǔn)日漸趨嚴(yán)、全球GMP體系愈發(fā)嚴(yán)格，參照海外新藥上市的經(jīng)驗，未來生產(chǎn)核查方面的風(fēng)險亦值得持續(xù)關(guān)注?

百濟神州-替雷利珠單抗?

億帆醫(yī)藥-艾貝格司亭α監(jiān)管決定44數(shù)據(jù)：FDA，醫(yī)藥魔方，各公司公告，證券研究2.5藥品出海風(fēng)險二：License

out為主的格局下，合作協(xié)議的執(zhí)行具不確定性隨著國產(chǎn)新藥Licenseout數(shù)量激增，近年來亦出現(xiàn)部分產(chǎn)品海外授權(quán)協(xié)議終止的案例晚期成熟管線終止PD-1抗體合作的原因：?

對早期研發(fā)管線來說，同靶點、同賽道的全球領(lǐng)先產(chǎn)品的數(shù)據(jù)讀出常常會影響市場信心、進而影響合作伙伴的決策。?

信達生物-信迪利單抗：2022年3月，F(xiàn)DA拒絕上市申請；2022年10月，合作方禮來退回信迪利單抗的權(quán)益海外獲批受阻?

合作的終止往往也伴隨合作伙伴戰(zhàn)略調(diào)整的原因。如渤健、艾伯維均是在研發(fā)管線戰(zhàn)略收縮的大背景下終止與中國藥企的合作。?

很多對外合作終止的管線也仍在穩(wěn)步推進臨床，未來亦存在成功上市和重新對外授權(quán)的可能審評進度慢于預(yù)期競爭格局惡化?

基石藥業(yè)-舒格利單抗：2023年5月，合作方EQRx退回產(chǎn)品權(quán)益?

百濟神州-替雷利珠單抗：2023年9月，合作方諾華退回產(chǎn)品權(quán)益合作伙伴戰(zhàn)略調(diào)整創(chuàng)新藥BTK抑制劑/自免適應(yīng)TIGIT抗體SHP2抑制劑?

諾華TNO1552021ASCOI期單藥數(shù)據(jù)不及預(yù)期早期研發(fā)管線終止合作的原因：癥羅氏Tiragolumab全球進展領(lǐng)先，于SCLC、NSCLC的III期臨床相繼受挫，TIGIT靶點成藥性遭到質(zhì)疑?

賽諾菲Tolebrutinib：因肝損傷被FDA叫停MS、MG的臨床試驗靶點前景不明朗開發(fā)風(fēng)險較高?

默克Evobrutinib：MSII期試驗發(fā)現(xiàn)肝損傷風(fēng)險?

賽諾菲向Revolution退還RMC-4630權(quán)益?

百濟神州：合作伙伴諾華于2023年7月退回權(quán)益?

君實生物：合作伙伴Coherus于2024年1月退回權(quán)益合作伙伴戰(zhàn)略調(diào)整諾誠健華：2023年2月，合作伙伴渤健終止奧布替尼合作協(xié)議加科思：2023年7月，合作伙伴艾伯維退回JAB-3312權(quán)益信達生物-貝伐珠單抗生物類似藥?

2022年5月，信達生物收回此前授予Coherus在美國和加拿大地區(qū)商業(yè)化貝伐珠單抗生物類似藥（IBI-305）權(quán)益審評進度慢于預(yù)期競爭格局惡化生物類似藥?

公司表示，此決策是基于貝伐珠單抗生物類似藥北美市場的動態(tài)變化以及受疫情影響產(chǎn)品開發(fā)持續(xù)延誤后做出的決定；本決定不影響該產(chǎn)品于其它地區(qū)的安排45數(shù)據(jù)：各公司公告，醫(yī)藥魔方，證券研究2.5藥品出海風(fēng)險三：海外龍頭具有深厚專利壁壘，新進入者常面臨產(chǎn)權(quán)挑戰(zhàn)參照同類案例，和解為行業(yè)主流的解決方案阿斯利康-艾伯維（BTK抑制劑）?

2017年，艾伯維提起訴訟，指控阿斯利康的BTK抑制劑常見專利壁壘風(fēng)險案例阿卡替尼侵權(quán)伊布替尼相關(guān)專利，阿斯利康予以反訴?

2019年，雙方實現(xiàn)庭外和解，阿斯利康保留對阿卡替尼的所有權(quán)益。2017-2019年訴訟期間，阿卡替尼商業(yè)化放量持續(xù)增長，未受明顯干擾百濟神州-艾伯維2023年6月，艾伯維子公司提起訴訟，指控百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼侵犯其US11672803專利新藥結(jié)構(gòu)專利靶點用途專利訴訟進行中創(chuàng)新藥默沙東-BMS（PD-1抗體）艾伯維涉訴專利范圍：BTK不可逆抑制劑治療CLL/SLL的方法，其分子通式覆蓋澤布替尼，2023年6月獲得專利授權(quán)?

2015年，BMS/小野制藥提起訴訟，指控默沙東帕博利珠單抗侵犯其專利，此前默沙東曾向歐洲專利局提出針對另一項O藥的專利異議?

2017年，BMS/小野制藥勝訴、雙方實現(xiàn)和解。默沙東支付6.26億美元首付款及銷售提成（2013-2023年6.5%、2024-2026年2.5%）生產(chǎn)工藝專利百奧泰/渤健-羅氏/中外制藥常伴隨“專利舞蹈”，即《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》相關(guān)程序下，生物類似藥公司與原研藥公司圍繞生物類似藥的工藝專利等材料進行協(xié)商談判在一系列“專利舞蹈”后，2023年7月，羅氏與子公司Genentech和日本中外制藥對百奧泰/渤健提起訴訟，指控百奧泰/渤健托珠單抗生物類似藥侵犯原研產(chǎn)品共計20項專利權(quán)根據(jù)和解協(xié)議，百奧泰/渤健托珠單抗生物類似藥將于2024年5月開始正式在美國市場銷售生物類似藥已和解46數(shù)據(jù)：各公司公告，醫(yī)藥魔方，證券研究03藥品供應(yīng)鏈誠信·

責(zé)任·

親和·

專業(yè)·

創(chuàng)新473-1CDMO誠信·

責(zé)任·

親和·

專業(yè)·

創(chuàng)新483.1多重優(yōu)勢推動國內(nèi)CXO邁向全球市場相比歐美日韓CXO企業(yè)相比印度及東南亞國家CXO企業(yè)ü

工程師紅利優(yōu)勢ü

臨床資源總量優(yōu)勢ü

環(huán)保成本優(yōu)勢ü

完善的制造基礎(chǔ)設(shè)施和供應(yīng)鏈體系ü

全面的知識產(chǎn)權(quán)保護體系ü

創(chuàng)新驅(qū)動能力，一流工程師和技術(shù)人才隊伍ü

更低的人力成本ü

快速響應(yīng)交付優(yōu)勢我國全面加強知識產(chǎn)權(quán)量發(fā)展國內(nèi)企業(yè)人力成本優(yōu)勢明顯時薪標(biāo)準(zhǔn)（美元）10090

82.7

82.42022年部分國家的權(quán)保護指數(shù)14.5151311913.581.380.3

79.9

79.378.076.88070605040302010070.167.5

66.764.5

63.963.361.17.36.8752.830.80.31(1)英國德國美國日本中國越南印度49數(shù)據(jù)：藥明康德2022年報，lonza2022年報，TRADINGECONOMICS，中國貿(mào)促會，證券研究3.1工程師紅利持續(xù)增長，高級專業(yè)人才不斷涌現(xiàn)新世紀(jì)中國碩博畢業(yè)生數(shù)量持續(xù)增長中國博士人才數(shù)目從追美到超美中美每年博士畢業(yè)生數(shù)量對比1009（萬人）8.2386（萬人）90807060504030201007773中國美國64605.76585655546305149433837343126191511872001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

20222018至2022年

藥明康德碩博員工數(shù)翻倍增長2022年末藥明康德、康龍化成員工約30%為碩博畢業(yè)生碩士博士20222018118741407藥明康德30%康龍化成29%102%56369490200040006000800010000120001400050數(shù)據(jù)：NSF，教育部官網(wǎng)，藥明康德2018及2022年報，康龍化成2022年報，證券研究

注：美國博士分為研究型博士（phd）、專業(yè)博士、其他博士等，這里統(tǒng)計研究型博士3.1國內(nèi)CXO企業(yè)海外業(yè)務(wù)加速發(fā)展CXO企業(yè)海外營收持續(xù)增長本土CXO高速開拓海外市場

多家海外營收占比超70%部分國內(nèi)CXO企業(yè)海外營收（億元）2022年本土CXO海外營收占比及yoy氣泡大小表示海外營收規(guī)模（億元）35030025020015010050300%250%200%150%100%50%海外營收yoy藥明合聯(lián)6.84博騰股份63.22凱萊英86.91藥明康德318.29美迪西3.98藥明生物115.50昭衍新藥3.83泰格醫(yī)藥34.59普洛藥業(yè)45.48康龍化成83.80藥石科技11.060諾思格0.33皓元醫(yī)藥4.60九洲藥業(yè)41.5420182019藥明生物202020212022博騰股份0%藥明康德普洛藥業(yè)皓元醫(yī)藥凱萊英康龍化成藥石科技諾思格0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%海外營收占比100%普蕊斯0.04九洲藥業(yè)美迪西泰格醫(yī)藥昭衍新藥藥明合聯(lián)普蕊斯-50%51資料：各公司年報，證券研究3.1本土CXO出海機遇和挑戰(zhàn)并存數(shù)據(jù)：公司公告，公司官網(wǎng)，證券研究3.1國內(nèi)CXO企業(yè)加碼全球化產(chǎn)能建設(shè)藥明康德美國

圣地亞哥：2700m2，6個生產(chǎn)區(qū)cGMP中試車間和公斤實驗室美國

費城：40萬ft2

CGT業(yè)務(wù)開發(fā)及生產(chǎn)美國

米德爾頓：76.9萬m2，API、固體劑型藥品、無菌產(chǎn)品生產(chǎn)（在建）英國倫敦：CGT業(yè)務(wù)藥物研發(fā)及開發(fā)瑞士庫威：膠囊和片劑的制劑商業(yè)化生產(chǎn)（擴建中）新加坡

：研發(fā)中心及生產(chǎn)基地（在建

）普洛藥業(yè)藥石科技英國美國

波士頓：CDMO研發(fā)中心美國

哈特菲爾德：中間體和API，反應(yīng)釜500-2000

L

（在建

）德國爾蘭斯洛文尼亞博騰股份瑞士藥明生物哈特菲爾德波士頓斯洛文尼亞：API工藝開發(fā)及生產(chǎn)基地7000m2（在建）愛爾蘭

敦多克：

生物藥原液生產(chǎn)愛爾蘭

藥明海德：疫苗質(zhì)量控制、原液及制劑生產(chǎn)日本美國

蘭伯里：臨床原液生產(chǎn)

提升后產(chǎn)能6000L美國

伍斯特：

生物藥原液

產(chǎn)能達2.4萬L

（在建）康龍化成德國

伍伯塔爾：生物藥原液

產(chǎn)能24000L

（在建）新加坡德國

勒沃庫森：無菌灌裝及凍干制劑服務(wù)，年產(chǎn)1000萬瓶美國

考文垂：API商業(yè)化生產(chǎn)

63000

ft2美國

埃克斯頓：藥物代謝、CGT藥物

53000

ft2美國

波士頓：生物大分子和CGT藥物

24000

ft2九洲藥業(yè)新加坡：生物藥CDMO

原液及制劑生產(chǎn)，產(chǎn)能12萬L

（在建）美國研發(fā)中心：小分子創(chuàng)新API研發(fā)瑞博美國中試車間二期（在建)英國

霍茲登：新藥發(fā)現(xiàn)及早期開發(fā)

473000

ft2英國

克拉姆靈頓：API商業(yè)化生產(chǎn)

60000

ft2英國

利物浦：CGT藥物CDMO

103000

ft2日本：設(shè)立全資孫公司投資建設(shè)CRO服務(wù)平臺（在建）53資料：各公司官網(wǎng)，證券研究3.1特色技術(shù)、創(chuàng)新療法、高端制造引領(lǐng)CXO企業(yè)邁向出海2.0知識產(chǎn)權(quán)保護出海1.0靈活性供應(yīng)鏈效率報價優(yōu)勢人力成本環(huán)保成本優(yōu)勢工程師紅利創(chuàng)新療法新工藝技術(shù)特色篩選技術(shù)差異化競爭優(yōu)勢出海2.03.1特色技術(shù)及特色療法布局打開CXO出海增量空間CRO藥物發(fā)現(xiàn)階段特色篩選技術(shù)：高壁壘高附加值，降低成本，提高開發(fā)成功率HTS√FBDD√SBDD√DELT√CADD及虛擬篩選√ADCPROTAC√CGT√多肽藥物√小核酸藥物√藥明康德√√藥明生物康龍化成凱萊英√√√√√√√√√√√√√√√√√√√金斯瑞博騰股份成都先導(dǎo)藥石科技皓元醫(yī)藥和元生物藥明合聯(lián)√√√√√√√√√√√√√√√55數(shù)據(jù)：公司公告，證券研究HTS:高通量篩選

FBDD:基于片段藥物篩選

SBDD:基于結(jié)構(gòu)藥物篩選

CADD:計算機輔助篩選3.1全球創(chuàng)新療法市場逐步擴容，國內(nèi)CXO海外破局迎來新機遇CGTADC2030年全球CGT藥物市場規(guī)模預(yù)計達818億美元2030年全球ADC藥物市場規(guī)模預(yù)計達647億美元億美元900Period2020-2025E2025E-2030E億美元Period2020-2025E2025E-2030E8187006005004003002001000647

9%8%8007006005004003002001000CAGR60.79%29.69%689CAGR35.46%28.17%5287%5674126%4505%315ADC市場規(guī)模ADC占生物制劑市場百分比1423234%2381873%2231141392%79885556284135201%412210%2018

2019

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2030E20182019202020212022

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2030E多肽2030年全球多肽藥物市場規(guī)模預(yù)計達1419億美元小核酸2030年全球RNAi療法市場規(guī)模預(yù)計達252億美元160億0

美元1200300

億美元Period2020-2025E2025E-2030EPeriod2020-2025E2025E-2030AGR8.86％8.13%CAGR72.51%35.42%12322502001501005011392131049960876175795腫瘤學(xué)常見病罕見病7298006741396176286079740005535201104622018

2019

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2030E56數(shù)據(jù)：ASGCT《Gene,Cell,&

RNA

Therapy

Landscape》，肽研社，圣諾醫(yī)藥招股書，證券研究3.1創(chuàng)新療法CDMO壁壘高筑，鑄就本土CDMO長期國際競爭力2026年全球CDMO市場規(guī)模有望達132億美元2030年全球CDMO市場規(guī)模有望達110億美元2030年全球CDMO市場規(guī)模有望達118億美元12010080604020011050%40%30%20%10%億美元億美美元Period2017-20212022E-2025E

2026E-2030EPeriod2017-202129.7%2021-2026E31.2%92118132CAGR13.2%25.0%17.0%CAGR755946355460264420353415402811822562017121315200201720212026E201720182019202020212022E

2023E

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2030EADC外包市場規(guī)模（億美元）yoyCGT藥物生產(chǎn)壁壘ADC藥物生產(chǎn)壁壘多肽藥物生產(chǎn)壁壘生物偶聯(lián)技術(shù)多場地管理綜合能力安全防護üü質(zhì)粒及病毒載體開發(fā)及GMP規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)工藝復(fù)雜（病毒包裝、質(zhì)粒設(shè)計及瞬轉(zhuǎn)、細(xì)胞系構(gòu)建、純化等）長鏈多肽藥物合成副反應(yīng)多，合成收率低復(fù)雜多肽藥物的合成過程需經(jīng)過多步化學(xué)轉(zhuǎn)換，反應(yīng)收率低，伴隨很多副反應(yīng)發(fā)生，如容易出現(xiàn)消旋肽、缺失肽、錯接肽等多種雜質(zhì)ü技術(shù)迭代快、產(chǎn)能短缺、嚴(yán)苛法規(guī)監(jiān)管要求合成得到的粗產(chǎn)品中雜質(zhì)多樣且復(fù)雜，通常反應(yīng)后雜質(zhì)數(shù)量多達百種以上，多次分離純化造成較大的產(chǎn)品損失，純化技術(shù)是多肽藥物制備的另一個技術(shù)難點üü技術(shù)開發(fā)平臺，know-how先進生產(chǎn)工藝：無血清懸浮細(xì)胞培養(yǎng)，封閉化，自動化純化難度較高、、ü穩(wěn)定GMP供應(yīng)能力、規(guī)模化生產(chǎn)成本優(yōu)勢目前大規(guī)模生產(chǎn)尚未行使全自動化，由于在工藝放大生產(chǎn)過程中存在反應(yīng)時間延長，攪拌效率低，熱傳導(dǎo)效率低和收率低諸多問題，因此，單批次產(chǎn)量有限，僅能達到克至百克級的水平從實驗室走向放大生產(chǎn)路線復(fù)雜，規(guī)?；に囯y57數(shù)據(jù)：Frost&Sullivan，肽研社，證券研究3.1ADC藥物創(chuàng)新驅(qū)動，本土CXO差異化競爭實現(xiàn)彎道超車藥明合聯(lián)歐美營收占主流2020-2023H1藥明合聯(lián)海外營收持續(xù)高增藥明合聯(lián)ADC

CDMO市占率全球第二12108億元600%500%400%300%200%100%0%藥明合聯(lián)海外營收占比2022全球

ADC

CDMO

競爭格局（按收入)9.99.9100%4%7%6%10%19%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%18%23%Lonza21.4%23%藥明合聯(lián)Merck-MilliporeSigmaAxplora629%45%37%3.144.8%9.8%71%41.0AbbVie41%7.2%6.0%5.2%5.6%BSPPharmaceuticals其他36%31%202020202120222023H12020美國202120222023H1國內(nèi)

美國

歐洲

其他歐洲其他國內(nèi)海外營收yoy

總營收yoy6050403020100批準(zhǔn)上市申報上市Ⅲ期臨床II期臨床I期臨床申報臨床臨床前58數(shù)據(jù)：藥明合聯(lián)年報，醫(yī)藥魔方，證券研究3.1GLP-1多肽藥物持續(xù)擴容，本土CDMO迎發(fā)展機遇2030全球GLP-1藥物有望超900億美元藥明康德布局11款全球火熱的GLP-1藥物1000908Period2018-20212022E-2030E9008007006005004003002001000826CAGR22.3%17.3%752款/37款/14款/6673584504臨床階段多肽藥物臨床階段小分子藥物已上市NCE藥物423335254170131114932018

2019

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2030E藥明康德TIDES業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長藥明康德持續(xù)加碼多肽產(chǎn)品產(chǎn)能布局59數(shù)據(jù)：藥明康德年報，弗若斯特沙利文，證券研究3.1創(chuàng)新工藝平臺造就高端稀缺產(chǎn)能優(yōu)勢——未來CDMO企業(yè)出海核心競爭要素連續(xù)化制造酶催化平臺自動化

智能化結(jié)晶技術(shù)開發(fā)化學(xué)反應(yīng)在流動相中連續(xù)通過先進制造技術(shù)與信息通進行，以提高藥品生產(chǎn)的收率，并且降低排放、降低風(fēng)險、減少副產(chǎn)物，完成對于反應(yīng)過程的精準(zhǔn)控制通過酶的開發(fā)、制備、篩選和酶催化工藝的開發(fā)提高反應(yīng)收率和純度，生物催化促使生產(chǎn)過程更為綠色高效通過結(jié)晶技術(shù)開發(fā)幫信技術(shù)，實現(xiàn)生產(chǎn)組織優(yōu)化、業(yè)務(wù)流程效率提升；并且結(jié)合深度學(xué)習(xí)等手段加快新藥發(fā)現(xiàn)、條件篩選等步驟助制備分離高純度產(chǎn)品、提高藥物安全性和合規(guī)性藥明康德凱萊英博騰股份康龍化成九洲藥業(yè)藥石科技普洛藥業(yè)2017年開始布局，實現(xiàn)超40種反應(yīng)類型連續(xù)工藝。2022年完成350個項目工藝開發(fā)，實現(xiàn)噸級生產(chǎn)2014年開始布局。累計完成超過500個項目，具備cGMP級噸級生產(chǎn)能力連續(xù)流領(lǐng)域龍頭，2022年連續(xù)性生產(chǎn)項目91個；創(chuàng)新連續(xù)流技術(shù)輸出模式（CDO）并成功變現(xiàn)具備噸級生產(chǎn)能力，2022年連續(xù)化技術(shù)應(yīng)用于100多個PDM項目放大及生產(chǎn)創(chuàng)新藥原料藥生產(chǎn)基地單套設(shè)備年生產(chǎn)能力100噸以上連續(xù)化制造2018年布局，2019年達成噸級產(chǎn)品交付2020年完成噸級產(chǎn)品交付自主開發(fā)酶庫擁有超2000種酶可

工程酶酶庫數(shù)量近2400個、覆蓋酶1.5L到300L發(fā)酵能力，與生物催化科技公司Codexis達成戰(zhàn)略協(xié)議酶催化平臺2020年組建生物催化部門，先后開發(fā)30多個產(chǎn)品酶催化工藝2022年交付項目88個，儲備超400種酶2021年平臺成立，研發(fā)團隊近70人供快速篩選，擁有500L

到1000L的酶發(fā)酵罐。的種類20種、IP酶超1000個，發(fā)酵已有近3000個生物催化酶。規(guī)模5000L+全產(chǎn)業(yè)鏈布局AI藥物研發(fā)，并于催化劑篩選、注射劑生產(chǎn)推進自動化推動研發(fā)智能化、生產(chǎn)自動化與運營信息化，助力開啟數(shù)字化工廠時代自主研發(fā)CEDAR，提供數(shù)據(jù)管理工具和工作流程管理系統(tǒng)與勞勤勞動力管理云服務(wù)平臺、易事特模塊化數(shù)據(jù)中心戰(zhàn)略合作藥物發(fā)現(xiàn)平臺可實現(xiàn)虛擬篩選、DNA編碼化合物庫、碎片分子庫技術(shù)建設(shè)高效智能工廠KY08-Ⅱ車間，與中控達成合作自動化智能化與晶泰科技、霍尼韋爾、劑泰醫(yī)藥加強戰(zhàn)略合作2021年平臺成立，覆蓋早期新藥研發(fā)、原料藥生產(chǎn)及制劑研究等2020年平臺成立，成員近40人，每年覆蓋600以上項目/步驟的研發(fā)和工藝優(yōu)化提供固態(tài)信息、固態(tài)研發(fā)、藥物結(jié)晶工藝開發(fā)等技術(shù)服務(wù)成功交付項目500+。實現(xiàn)噸級結(jié)晶產(chǎn)品工藝多個結(jié)晶技

2016年平臺成立，完成4000+項收購J-STAR，結(jié)晶中心成員子公司浙江瑞博在手性合成領(lǐng)域具備領(lǐng)先優(yōu)勢術(shù)開發(fā)目，1/3涉及公斤級放大近50人，完成篩選項目500+60數(shù)據(jù)：各公司官網(wǎng)、年報，證券研究3-2原料藥誠信·

責(zé)任·

親和·

專業(yè)·

創(chuàng)新613.2原料藥為成熟制造業(yè)，上市公司海外業(yè)務(wù)占比普遍已較大2022年原料藥企業(yè)海外營收海外占比：大部分已超過40%120%100%80%60%40%20%0%海外營收yoy氣泡大小表示海外營收規(guī)模（億元）新諾威,

14.9圣諾生物,

1.1奧翔藥業(yè),

4.4普洛藥業(yè),

45.5同和藥業(yè),

5.5國邦醫(yī)藥,

23.6華海藥業(yè),

39.6司太立,

6.9奧銳特,

9.2海翔藥業(yè),

14.8海普瑞,

65.1花園生物,

4.9美諾華,

5.3新和成,

76.7仙琚制藥,

11.4浙江醫(yī)藥,

27.3博瑞醫(yī)藥,

4.4富祥藥業(yè),

6.0諾泰生物,

3.6天宇股份,

18.6健友股份,

25.5亨迪藥業(yè),

2.4-20%海外營收占比-40%20%30%40%50%60%70%80%90%100%62數(shù)據(jù)：Wind、證券研究，海外營收總計剔除部分不可3.2原料藥行業(yè)具有周期性屬性，細(xì)分領(lǐng)域供需格局存異原料藥行業(yè)呈現(xiàn)較大周期波動1400012000100008000100008000600040002000環(huán)保政策趨向嚴(yán)格，《環(huán)境保護法》與“水十條”發(fā)布，原料藥行業(yè)被列為重點整治行業(yè)疫情推動原料藥行業(yè)疫后行業(yè)產(chǎn)能過剩下游需求減弱下行業(yè)價格戰(zhàn)需求端增加，市場擴容疫情使海外對我國原料藥依賴度上升，供應(yīng)出現(xiàn)短缺供應(yīng)減少，價格升高海外疫情反復(fù)、地緣政治等因素推動成本上漲原料藥產(chǎn)能過剩，印度產(chǎn)業(yè)鏈上游擴充60004000“疫苗門”“假醫(yī)門”“纈沙坦事件”“4+7”帶量采購中標(biāo)價格低于預(yù)期等多因素影響2000供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革成效明顯，價格回升申萬行業(yè)指數(shù):化學(xué)原料藥（左）中國化工產(chǎn)品價格指數(shù):CCPI（右）原料藥行業(yè)庫存周期性較強，當(dāng)前處于去庫階段400.0350.0300.0250.0200.0150.0100.0海外疫情反復(fù)推動原料藥價格上漲，行上市公司原料藥存貨（億元）業(yè)擴充產(chǎn)能并補庫存疫情推動原料藥價格上漲，行業(yè)補庫存疫后原料藥產(chǎn)能過剩，行業(yè)主動去庫存環(huán)保監(jiān)管和成本上漲使原料藥價格上漲，行業(yè)補庫存原料藥供給過剩，行業(yè)去庫存供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革使原料藥行業(yè)出清，行業(yè)去庫存63數(shù)據(jù)：iFind、Wind、前瞻研究院、證券研究3.2原料藥行業(yè)品類和出口市場具有差異性64數(shù)據(jù)：iFind、Wind、美國白宮供應(yīng)鏈報告、前瞻研究院、證券研究3.2前沿化、高端化及一體化助原料藥企出海破局65數(shù)據(jù)：藥融云、Cardiology

ADVISOR、Cell

guidance

systems、印度化學(xué)品和化肥部、證券研究04疫苗誠信·

責(zé)任·

親和·

專業(yè)·

創(chuàng)新664.1疫苗:

全球常規(guī)苗市場超400億美金，區(qū)域差異顯著19-21年國際疫苗市場總量從58億劑增長至161億劑??根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2030年全球疫苗市場貨值規(guī)模（未含新冠疫苗）預(yù)計將達到約1,310億美元，2021年至2030年的年復(fù)合增長率約為12.3%。全球市場總量（億劑）18016014012010080從區(qū)域上看，亞洲和非洲人口多，增長潛力大，但高價值市場仍在歐美。從單體國家上看，美國（21%）和中國（15%）是最主要的市場。10860國際疫苗市場各區(qū)域差異顯著4058532002019202150%45%40%35%30%25%20%15%10%5%常規(guī)疫苗

新冠疫苗2021年全球常規(guī)疫苗市場規(guī)模約420億美元全球市場總金額（億美元）16001400120010008006004002000990380420201920210%西太平洋東南亞非洲美洲歐洲中東常規(guī)疫苗

新冠疫苗人口占比

常規(guī)疫苗數(shù)量占比

常規(guī)疫苗金額占比數(shù)據(jù)：《中國疫苗行業(yè)國際合作發(fā)展報告2023》，弗若斯特沙利文，證券研究67根據(jù)WHO區(qū)域劃分，中國、日本、韓國、馬來西亞、菲律賓、越南、澳大利亞、新西蘭屬于西太平洋地區(qū)，印度、印尼、緬甸、泰國屬于東南亞地區(qū)4.1疫苗:

HPV、肺炎、輪狀疫苗是主要增量市場全球前十大常規(guī)疫苗銷售額占整體市場的約70%HPV、肺炎、輪狀疫苗是主要國際疫苗市場主要增量需求部分Gavi覆蓋疫苗品種全球需求，百萬劑2022年全球銷售前十大常規(guī)疫苗（億美元）2022

20230E0102030405060700501001502002503003504004價/9價HPV疫苗-MSD肺炎結(jié)合疫苗麻疹風(fēng)疹聯(lián)合疫苗百白破-乙肝-B型流感聯(lián)合疫苗輪狀疫苗13價肺炎結(jié)合-輝瑞重組帶皰-GSK流感疫苗-賽諾菲多聯(lián)苗-賽諾菲麻腮風(fēng)水痘系列-MSDB群流腦疫苗-GSK流感疫苗-GSK人乳頭瘤病乙腦疫苗輪狀病-MSD黃熱疫苗腦膜炎/肺炎疫苗-賽諾菲A群流腦多糖疫苗68數(shù)據(jù)：公司公告，《中國疫苗行業(yè)國際合作發(fā)展報告2023》，證券研究4.1疫苗:

頭部玩家集中，四大家占據(jù)全球70%以上市場全球常規(guī)疫苗市場，四大家占據(jù)70%以上市場份額國際標(biāo)桿企業(yè)作為中國企業(yè)出海愿景2021年主要疫苗公司市占率默沙東MSD其他22%27%葛蘭素史克GSK20%輝瑞14%賽諾菲17%69數(shù)據(jù)：公司公告，《中國疫苗行業(yè)國際合作發(fā)展報告2023》，證券研究4.2疫苗:

國內(nèi)企業(yè)出海形式多元，價值鏈上下游延展深化產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新臨床開發(fā)生產(chǎn)供應(yīng)/技術(shù)轉(zhuǎn)移注冊/預(yù)認(rèn)證規(guī)模商業(yè)化路徑成熟度高制劑成品出口成大生物狂犬疫苗出口30+國家；沃森生物13價肺炎結(jié)合疫苗、AC腦膜炎多糖疫苗、23價肺炎疫苗實現(xiàn)對外出口。國際組織集中采購/特殊通道我國11個疫苗產(chǎn)品通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證有資格進入Gavi采購清單技術(shù)轉(zhuǎn)移和本地化生產(chǎn)沃森生物與摩洛哥、印尼、埃及合作方分別達成13價肺炎疫苗本地化合作；康泰生物與印尼合作方簽署13價肺炎疫苗的授權(quán)及技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議海外臨床康希諾重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）獲得加拿大臨床試驗申請批準(zhǔn)；CDMO康華生物重組六價諾如病澳大利亞臨床試驗許可獲得康希諾向阿斯利康提供合同開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)以支持其mRNA疫苗項目路徑成熟度低海外授權(quán)/合作開發(fā)萬泰生物與GSK合作開發(fā)新一代宮頸癌疫苗；康華生物將重組六價諾如病海外權(quán)益授權(quán)給HilleVax,最高可獲得2.7億美元價款70數(shù)據(jù)：公司公告，《中國疫苗行業(yè)國際合作發(fā)展報告2023》，證券研究4.2疫苗:國內(nèi)企業(yè)出海處于較早期階段，海外收入有較大提升空間除新冠疫苗外，我國疫苗企業(yè)出口規(guī)模較小我國疫苗企業(yè)海外收入占比較低：非新冠大部分低于10%海外收入占比海外收入（百萬元）80%70%60%50%40%30%20%10%0%3,5003,0002,5002,0001,5001,0005000201820192020202120222023H1智飛生物萬泰生物沃森生物康泰生物康希諾成大生物-10%2018

2019

2020

2021

2022智飛生物萬泰生物沃森生物康泰生物康希諾成大生物數(shù)據(jù)：公司公告，證券研究71萬泰生物海外收入和占比為整體業(yè)務(wù)（包括IVD）4.2疫苗:

預(yù)認(rèn)證數(shù)量穩(wěn)步上升，與國際頭部玩家仍有差距國內(nèi)11項疫苗產(chǎn)品獲世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證中國通過預(yù)認(rèn)證的疫苗數(shù)量與國際頭部玩家仍有差距單位：個l

2013.10.08

成都生物乙型腦炎疫苗(減毒活疫苗)120109100806040200乙型腦炎疫苗(減毒活疫苗)（5劑量數(shù)）l

2015.06.09

華蘭生物季節(jié)性流感(三價)212118161411l

2017.12.21

北京生物864口服二價脊髓灰質(zhì)炎疫苗

(OPV)I型Ⅲ型l

2017.12.22

北京科興甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)(成人)甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)(兒童)截至2023年1月，中國疫苗企業(yè)預(yù)認(rèn)證與緊急使用清單管線

(2030年以前)共66項l

2021.10.14

廈門萬泰滄海單位：項雙價人乳頭瘤病毒2026-30申請/計劃不明2023申請2024-25申請l

2022.02.15

北京生物32111已提交/現(xiàn)場檢查Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗

(sIPV)預(yù)認(rèn)證

緊急使用授權(quán)/l

2022.06.06

北京科興76311Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗

(sIPV)55141093333l

2022.11.03

科興（大連）1212415111111122124水痘減毒活疫苗111l

2023.10.20

長春生物季節(jié)性流感(三價)72數(shù)據(jù)：公司公告，《中國疫苗行業(yè)國際合作發(fā)展報告2023》，證券研究4.2疫苗:

抓住新冠疫苗出口機遇，市場成為增量發(fā)展新機遇??新冠疫情發(fā)生后，我國疫苗企業(yè)積極投入資源部署新冠疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，行業(yè)的整體產(chǎn)能與產(chǎn)業(yè)鏈配套水平、批簽發(fā)能力和人才隊伍等得到了全面提升，助力中國疫苗企業(yè)出海開展新冠疫苗的臨床研究和注冊工作，并通過成品出口、原液出口和技術(shù)許可等方式在數(shù)十個國家進行銷售，實現(xiàn)了我國疫苗行業(yè)走出去的重大突破。通過新冠疫苗出口，積累了寶貴的海外準(zhǔn)入經(jīng)驗，并加深了與當(dāng)?shù)卣蟮募~帶，有利于國際化發(fā)展戰(zhàn)略的實施。隨著國內(nèi)疫苗企業(yè)綜合實力的不斷增強和“持，國產(chǎn)疫苗正走向國際市場，成為面向全球的公共衛(wèi)生產(chǎn)品，國內(nèi)疫苗企業(yè)國際化進程進一步提速?！钡葒艺咧覈呙绯隹谥饕前l(fā)展中國家后新冠時代，我國疫苗出口量銳減2023年中國人用疫苗出口產(chǎn)值(億元)(按出口去向)我國人用疫苗出口貨值（億元）巴西17%1200.01000.0800.0600.0400.0200.00.0其他23%1010.2摩洛哥13%印度4%巴基斯坦5%委內(nèi)瑞拉5%泰國10%64.518.814.17.57.72019年埃及5%緬甸7%埃塞俄比亞5%2018年2020年2021年2022年2023年土耳其6%73數(shù)據(jù)：海關(guān)總署，證券研究05IVD誠信·

責(zé)任·

親和·

專業(yè)·

創(chuàng)新745.1全球IVD市場規(guī)模穩(wěn)步增長，發(fā)達國家占據(jù)主要市場份額?

根據(jù)《

Kalorama

Information

》數(shù)據(jù)，預(yù)計2023年全球IVD市場規(guī)模約1063億美元，其中常規(guī)診斷市場約986億美元，COVID-19檢測市場約77億美元。?

預(yù)計2028年全球IVD市場規(guī)模有望達到1280億美元，其中常規(guī)診斷市場規(guī)模約1208億元，年復(fù)合增長率約4%。?

發(fā)達國家占據(jù)超過70%的市場份額，其中北美，西歐，日本分別約45%、27%、5%。2023年全球IVD市場規(guī)模超1000億美元北美和歐洲占據(jù)全球IVD市場的76%類別2023-28CAGR4.1%非新冠新0.6%合計3.8%東歐2%ROW15%中國6%北美新技術(shù)/新產(chǎn)品持續(xù)推出新冠長尾效應(yīng)：分子產(chǎn)品/POC自檢45%60日本5%4020西歐27%0202020212022202320242025202620272028非新冠IVD市場規(guī)模（十億美元）新冠IVD市場規(guī)模（十億美元）數(shù)據(jù)：KaloramaInformation，證券研究755.1新興市場表現(xiàn)更大增長潛力各國人均IVD消費與人均GDP正相關(guān)主要新興市場增速相對更國瑞士億美元70605040302010012%10.7%9.9%德國9.3%9.0%10%8%6%4%2%0%7.3%加拿大奧地利6.4%澳大利亞法國荷蘭瑞典4.6%丹麥4.2%英國

比利時60意大利西班牙葡萄牙40日本波蘭羅馬尼亞中國巴西印度俄羅斯土耳其墨西哥韓國越南20主要新興IVD市場印020182019202020212022202318-23CAGR0123456789102022年人均GDP（萬美元）數(shù)據(jù)：KaloramaInformation，世界銀行，證券研究。76注：人均IVD市場由2023年IVD市場規(guī)模除以2022年人口數(shù)計算得到。5.1全球市場看，免疫、分子、POCT占據(jù)主要市場份額2023年IVD細(xì)分格局：免疫、分子、P