2023腸鏡人工智能系統(tǒng)臨床應(yīng)用專家共識(shí)（全文）

2023腸鏡人工智能系統(tǒng)臨床應(yīng)用專家共識(shí)(全文)人工智能在腸道準(zhǔn)備評(píng)估、息肉識(shí)別、息肉分型、退鏡質(zhì)量控制等9個(gè)部分的應(yīng)用推薦，共12條陳述，以及腸鏡人工智能系統(tǒng)臨床應(yīng)用要求。我國結(jié)直腸癌發(fā)病率居惡性腫瘤第二位，死亡率居第四位，且2000至2016年以來，結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率呈現(xiàn)上升趨勢[1]。早診早治是改善結(jié)直腸癌預(yù)后的重要手段[2,3]。炎癥性腸病(inflammatoryboweldisease,IBD)是一類以腸道黏膜慢性炎癥反復(fù)發(fā)作且遷延不愈為主要特點(diǎn)的疾病，近二十年在我國發(fā)病率逐年升高[4]。IBD的鑒腸鏡篩查項(xiàng)目的普及有效降低了結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率[5,6]。內(nèi)鏡Endoscopy,ESGE)、美國胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)(AmericanSocietyfor[9,10]。然而，據(jù)Xiang等[11]的多中心臨床研究統(tǒng)計(jì)，有超過80%的腸鏡退鏡時(shí)長不足6min。腺瘤檢出率(adenomadetectionrate,ADR)是腸鏡質(zhì)量控制的重要指標(biāo)之一，ADR每增加1%,發(fā)生致死性間隔期結(jié)直腸癌的風(fēng)險(xiǎn)將降低5%[12]。據(jù)Zhao等[13]meta分析報(bào)道，腸鏡篩查中ADR平均約為22%,但一項(xiàng)涉及136名胃腸病醫(yī)師的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，內(nèi)鏡醫(yī)師之間的ADR參差不齊(7.4%~52.5%)[14],因此，人工智能(artificialintel猛發(fā)展而取得爆炸式進(jìn)展的高新技術(shù)，在醫(yī)療領(lǐng)域取得廣泛應(yīng)用[15]。考。但它不是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，也不可能包含或解決技術(shù)相關(guān)的全部臨床問題。本共識(shí)基于PICO(participants,interventions,comparisons,outcomes)原則提出陳述意見[16],參考GRADE(gradingofrecommendations,assessment,development,andevaluati系統(tǒng)對證據(jù)質(zhì)量(表1)和推薦強(qiáng)度(表2)進(jìn)行分級(jí)[17],采用改良Delphi方法由專家投票表決達(dá)成共識(shí)：①完全同意；②同意，有較小保+②比例>80%屬于達(dá)成共識(shí)，共識(shí)水平以表決意見中的①+②比例表示。最終，本共識(shí)達(dá)成80%以上共識(shí)水平的推薦意見共9大類12項(xiàng)(表3)。(一)術(shù)前腸道清潔度評(píng)估陳述1:對于接受腸鏡檢查的患者，推薦使用AI輔助術(shù)前腸道準(zhǔn)備評(píng)估。在腸道準(zhǔn)備不充分的情況下接受結(jié)腸鏡檢查。Lu等[18]通過隨機(jī)對照率(polypdetectionrate,PDR)和ADR都相似。Zhu等[19]開發(fā)用程序，預(yù)測準(zhǔn)確率達(dá)到95.15%,且在隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，AI組充分腸道準(zhǔn)備的患者占比(88.54比65.59%,P<0.001)、BBPS總評(píng)分[(6.74±1.25)分比(5.97±1.81)分，P<0.001]、飲食限制遵從率(93.68%比83.81%,P=0.001)和瀉藥指令遵從率(96.05%比84.62%,P<0.001)(二)術(shù)中腸道清潔度評(píng)估陳述2:對于接受腸鏡檢查的患者，推薦使用AI輔助術(shù)中腸道準(zhǔn)備評(píng)估。(證據(jù)質(zhì)量：C;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；共識(shí)水平：90.91%)期，增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)[20]。因此，指南建議準(zhǔn)確地識(shí)別腸道準(zhǔn)備不充分患者，并推薦這些患者接受腸鏡復(fù)查以確保腸鏡檢查的有效性[21]。W等[22]利用119個(gè)視頻中獲取的10118張圖像，建立基于U-NET卷標(biāo)記區(qū)占人工標(biāo)記區(qū)域的94.7%±0.67%,每張圖片的分割僅用時(shí)0.3634s。Lee等[23]使用來自200個(gè)結(jié)腸鏡檢查的73304張圖像開發(fā)AI腸道準(zhǔn)備評(píng)估模型，模型評(píng)估腸道準(zhǔn)備不足的靈敏度為100%,醫(yī)師評(píng)估者之間的一致性為68.9%,而評(píng)估者和AI的一致性為89.7%。Zhou等[24]回顧性地收集5583等[25]開發(fā)了一種基于深度學(xué)習(xí)的自動(dòng)波士頓腸道準(zhǔn)備評(píng)分(automaticBBPS,e-BBPS)系統(tǒng)，該系統(tǒng)評(píng)分與ADR顯著負(fù)相關(guān)(p=-0.976,P<0.01)。根據(jù)ADR≥25%的結(jié)腸鏡篩查目標(biāo)，將e-BBPS≤3分設(shè)置為e-BBPS≤3分的患者(15.93%比28.03%,P<0.001)[25]。(三)腸鏡質(zhì)量控制陳述3:對于接受腸鏡檢查的患者，推薦使用AI輔助統(tǒng)計(jì)盲腸插鏡率據(jù)質(zhì)量：A;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；共識(shí)水平：95.45%)陳述4:在退鏡過程中，推薦使用AI輔助計(jì)算退鏡時(shí)間。(證據(jù)質(zhì)量：A;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；共識(shí)水平：95.45%)陳述5:對于接受腸鏡檢查的患者，推薦使用計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量控制推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；共識(shí)水平：86.36%)控制的重要指標(biāo)，研究表明ADR每提高1%,可使間隔期結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)降低3%,結(jié)直腸癌死亡率降低6%[14]。良好的結(jié)腸鏡質(zhì)量控制要求達(dá)盲率≥90%,退鏡檢查時(shí)間≥6min,ADR≥25%。在腸鏡退鏡過程中，退鏡時(shí)間過短、退鏡速度過快、滑鏡、腸壁出現(xiàn)盲區(qū)和漏診的情況從而影響ADR[26]。ASGE指南建議結(jié)腸鏡退鏡時(shí)間為6~10min[27],《中國早期結(jié)直腸癌篩查及內(nèi)鏡診治指南(2014目前關(guān)于AI在腸鏡退鏡質(zhì)量控制方面的研究日益增加。Gong等[29]利用20000多張結(jié)腸鏡圖像通過VGG-16和感知哈希算法構(gòu)建了一個(gè)CAQ系統(tǒng)，以實(shí)時(shí)監(jiān)測盲腸插鏡、退鏡速度及退鏡時(shí)間，并提醒內(nèi)鏡醫(yī)師因滑鏡而引起的盲區(qū)；隨后該團(tuán)隊(duì)招募791例患者進(jìn)行隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)AI輔助組的ADR(16.34%)明顯高于對照組(7.74%)。Yao等[30]在此研究基礎(chǔ)上研發(fā)一個(gè)質(zhì)量控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)對接醫(yī)院醫(yī)療信數(shù)據(jù)庫所存儲(chǔ)的原始醫(yī)療數(shù)據(jù)作為輸入，在后臺(tái)完成對原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、改善。Su等[31]基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)開發(fā)結(jié)合息肉識(shí)別與退鏡監(jiān)控功能提高ADR也至關(guān)重要[32]。Liu等[33]基于AI開發(fā)一種用于評(píng)估結(jié)(四)腸鏡息肉識(shí)別陳述6:對于接受腸鏡檢查的患者，推薦使用計(jì)算機(jī)輔助息肉檢測(computeraidedpolypdetection,CADe)量：A;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；共識(shí)水平：86.36%)陳述7:同時(shí)使用CAQ和CADe相比單獨(dú)使用CADe可以進(jìn)一步提升強(qiáng)度：強(qiáng)；共識(shí)水平：95.45%)能漏掉出現(xiàn)在視野內(nèi)的息肉，導(dǎo)致間隔期結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)[34,35]。近年[36]在一項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中納入1058例患者(536例患者接受普通腸鏡檢查，522例患者接受CADe系統(tǒng)輔助腸鏡檢查),CADe組相比對照組擁有更高的ADR(29.1%比20.3%)。Repici等[37]開展了類似的非盲隨機(jī)對照臨床研究，發(fā)現(xiàn)CADe組的ADR為54.8%,明顯優(yōu)于對照組的40.4%,證實(shí)CADe在西方人群中的有效性。Wang等[38]隨后開展了一項(xiàng)雙盲隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，其中患者被隨機(jī)分為假輔助組(n=478)或CADe組(n=484),結(jié)果顯示CADe組的ADR為34%,優(yōu)于假輔助組的28%。Barua等[39]納入了5項(xiàng)隨機(jī)對照臨床研究(共4311例患者)并得出結(jié)論，使用CADe系統(tǒng)輔助腸鏡檢查的ADR(29.6%)明顯優(yōu)于無輔助腸鏡檢查(19.3%)。不少研究已經(jīng)證明CADe系統(tǒng)在隨機(jī)對照環(huán)境中性。然而，其有效性最近也受到質(zhì)疑。Levy等[40]比較在他們的大容量中心引入CADe(GIGenius,美國Medtronic)前后6個(gè)月期間腺瘤和息肉檢出率，發(fā)現(xiàn)CADe反而降低了內(nèi)鏡醫(yī)師的ADR(30.3%比35.2%,P<0.001)和PDR(36.5%比40.9%,P=0.004)。Wei等[41]為進(jìn)顯著差異(0.73個(gè)比0.67個(gè)，P=0.496)。Ladabaum等[42]采用歷史對照與同期對照比較引入CADe前后3個(gè)月內(nèi)鏡醫(yī)師的ADR,發(fā)現(xiàn)率。盡管Wang等[36]和Lui等[43]實(shí)驗(yàn)中的誤報(bào)率較低，但Hassan等[44]報(bào)告共1092次誤報(bào)，平均每例結(jié)腸鏡檢查27.3次。盡管CADeAreia等[45]使用Markov模型對CADe進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估，并發(fā)現(xiàn)CADe能夠?qū)⒚總€(gè)腸鏡篩查患者的成本從3400美元降低到3343美元。在CADe和CAQ聯(lián)用方面，Yao等[46]關(guān)于CADe系統(tǒng)與CAQ系統(tǒng)的四組平行對照臨床研究表明，CAQ可使ADR從14.76%顯著提高到24.54%;與單獨(dú)使用CADe系統(tǒng)相比，CADe與CAQ聯(lián)合可使ADR額外增加9.33%,這項(xiàng)研究表明CADe和CAQ之間的互補(bǔ)性。為探究CADe和CAQ聯(lián)用對新手醫(yī)師的影響，Yao等[47]開展一項(xiàng)多中心串聯(lián)臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)CADe與CAQ聯(lián)合輔助內(nèi)鏡醫(yī)師進(jìn)行腸鏡檢查可以使新手醫(yī)師的腺瘤漏診率非劣于專家醫(yī)師(18.82%比26.97%,P=0.202)。(五)腸鏡下息肉分型陳述8:對于≤5mm的結(jié)直腸息肉，推薦使用AI預(yù)測息肉病理性質(zhì)以括結(jié)直腸腺瘤、腺瘤病(息肉病伴異型增生)、無蒂鋸齒狀病變、傳統(tǒng)鋸齒狀腺瘤以及IBD相關(guān)異型增生等[48]。大部分的結(jié)直腸癌是由癌前病顯示，腸鏡檢查發(fā)現(xiàn)的息肉有40%~60%是良性息肉[49,50],幾乎不及地域分配不均情況[52],缺乏經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)鏡醫(yī)師利用光學(xué)診斷判斷息肉Komeda等[53]使用62510張腺瘤性息肉圖像、30443張?jiān)錾韵⑷鈭D像和34657張結(jié)直腸正常黏膜圖像，使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)開發(fā)可以準(zhǔn)確判斷結(jié)直腸息肉分型的模型，準(zhǔn)確率達(dá)91.5%。宮德馨等[54]使用2056張非腺瘤性息肉與2987張腺瘤性息肉的窄帶光成像(narrow-bandimaging,NBI)圖片，開發(fā)基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的NBI光源下息肉性質(zhì)判Mori等[55]在前瞻性研究中使用AI對檢測到的微小息肉(≤5mm)直腸和乙狀結(jié)腸小型腺瘤的陰性預(yù)測值分別為96.4%和93.7%,超過非腫瘤性息肉進(jìn)行“診斷并保留”策略所需的閾值。Zachariah等[56]建立了一個(gè)AI光學(xué)病理模型，使用6223張已知病理、位置、大小和光源的≤5mm結(jié)直腸息肉圖像進(jìn)行5倍交叉訓(xùn)練。在包含634張≤5mm息肉圖像的獨(dú)立驗(yàn)證集中，模型陰性預(yù)測值為97%,監(jiān)測間隔一致性為94%。vanderZander等[57]開發(fā)并前瞻性試驗(yàn)驗(yàn)證使用高清白光和光學(xué)診斷進(jìn)行比較，結(jié)果顯示綜合白光和藍(lán)激光圖像(多模態(tài)成像)的總體診斷準(zhǔn)確率為95.0%,顯著高于專家(81.7%)和新手內(nèi)鏡醫(yī)師(66.7%),AI的敏感度也更高(95.6%比61.1%、55.4%),而專家的特異度高于AI和新手(95.6%比93.3%、93.2%)。息肉性質(zhì)的判斷需要內(nèi)鏡醫(yī)師具(六)腸癌浸潤深度預(yù)測陳述9:對懷疑存在黏膜下浸潤的結(jié)直腸息肉，推薦使用AI預(yù)測其浸潤深和侵犯肌層或更深的結(jié)直腸癌應(yīng)手術(shù)切除[58]。然而，術(shù)前準(zhǔn)確診斷結(jié)[59]。為克服結(jié)腸鏡檢查中的這一挑戰(zhàn)，使用AI輔助診斷結(jié)直腸癌浸潤癌中(105個(gè)低級(jí)別上皮內(nèi)瘤變、377個(gè)高級(jí)別上皮內(nèi)瘤變、107個(gè)SM1、146個(gè)SM2和300個(gè)進(jìn)展期結(jié)直腸癌)提取3442張圖像，其中2751張圖像用于訓(xùn)練，691張圖像用于測試，AI系統(tǒng)以96.7%的敏感度、75.0%的特異度和90.3%的準(zhǔn)確率區(qū)分內(nèi)鏡下可治療和不可治療病變，表現(xiàn)優(yōu)于媲美的診斷能力。Luo等[61]構(gòu)建了一個(gè)AI系統(tǒng)，在包含進(jìn)展期結(jié)直腸癌時(shí)，以91.1%的準(zhǔn)確率、91.2%的敏感度和91.0%的特異度區(qū)分SM1分別為68.3%、65.3%和68.5%。另外，Yang等[62]訓(xùn)練了一個(gè)七腫瘤性病變進(jìn)行預(yù)測；Choi等[63]開發(fā)一個(gè)AI系統(tǒng)對正常、低級(jí)別上皮內(nèi)瘤變、高級(jí)別上皮內(nèi)瘤變和腺癌進(jìn)行預(yù)測；Meng等[64]開發(fā)了一方面的研究仍較少。Tamai等[65]使用放大內(nèi)鏡結(jié)合NBI圖像開發(fā)了一種基于手動(dòng)特征提取的AI算法，專注于表面血管形態(tài)，使用來自121個(gè)病變的121張圖像作為測試集，該模型基于Sano分型將放大內(nèi)鏡結(jié)合感度為84%,特異度為83%。此外，另外一項(xiàng)研究比較AI模型使用白光和NBI預(yù)測SM2的能力，發(fā)現(xiàn)NBI具有更高的敏感度(94.6%比78.2%,P<0.0001)、特異度(92.3%比72.6%,P=0.05)、準(zhǔn)確率(94.3%比76.0%,P<0.00001)[66]。Onji等[67]使用經(jīng)過結(jié)晶紫染色的放大圖像開發(fā)AI模型，基于Pitpattern分型，對結(jié)直腸癌黏膜表面腺管形態(tài)進(jìn)行定量分析，并描述量化的腺管形態(tài)與腫瘤組織學(xué)之間的關(guān)系。Okamoto等[68]基于NICE分型和JNET分型的計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)CADx-N與CADx-J均具有良好的診斷效能，CADx-N對1、2、3型的診斷準(zhǔn)確率分別為97.5%、91.2%、93.8%,CADx-J對1、2A、2B、3型的診斷準(zhǔn)確率分別為96.9%、86.3%、84.1%和94.1%。陳述10:對懷疑IBD的患者，推薦使用AI輔助進(jìn)行內(nèi)鏡下診斷。(證據(jù)質(zhì)量：C;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；共識(shí)水平：86.36%)IBD包括潰瘍性結(jié)腸炎(ulcerativecolitis,UC)和克羅恩病(Crohndisease,CD),是一類以反復(fù)發(fā)作的胃腸道炎癥為特點(diǎn)的慢性疾病，其臨床癥狀包括腹瀉、腹痛、出血等，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量[69,70]。診斷在臨床實(shí)踐中意義重大[71]。IBD基于臨床癥狀、內(nèi)鏡、放射學(xué)、組織學(xué)等多維度診斷，其中內(nèi)鏡在IBD診斷中起到關(guān)鍵作用[72,73]。針對內(nèi)鏡下IBD鑒別診斷，Kim等[74]開發(fā)了一個(gè)深度學(xué)習(xí)模型，就0.8548、0.7846與0.8586,初步顯示AI在CD與其他潰瘍性疾病鑒別診斷中應(yīng)用潛力。2020年Takenaka等[75]在一項(xiàng)納入875例UC患者的單中心診斷性研究中驗(yàn)證其開發(fā)的基于內(nèi)鏡圖像評(píng)估UC的AI模型，其模型在內(nèi)鏡下識(shí)別UC緩解期的準(zhǔn)確率為90.1%,組織學(xué)識(shí)別UC緩解期的準(zhǔn)確率為92.9%。同年Wang等[76]建立模型在鑒別CD與UC方面也取得不錯(cuò)表現(xiàn)(AI總體準(zhǔn)確率90.91%,而6名臨床醫(yī)師準(zhǔn)確率分別為93.94%、78.79%、83.33%、59.09%、56.06%和90.91%),等[77]基于多種算法對CD與UC的二分類鑒別進(jìn)行測試，在有病理核驗(yàn)的外部測試集上馬修斯相關(guān)系數(shù)達(dá)到0.688,證明AI在CD與UC的陳述11:對確診UC的患者，推薦使用AI輔助進(jìn)行內(nèi)鏡下活動(dòng)度評(píng)估。(證據(jù)質(zhì)量：B;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)；共識(shí)水平：90.91%)功能失調(diào)共同作用相關(guān)[70]。準(zhǔn)確評(píng)估內(nèi)鏡下腸道表現(xiàn)對診斷與治療至訓(xùn)以及評(píng)估經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)，無法保證評(píng)估的穩(wěn)定性與可重復(fù)性[79]。注意到許多醫(yī)師在檢查過程中所忽視的細(xì)節(jié)，從而更加客觀地評(píng)估者的腸黏膜狀態(tài)。2019年，日本研究者Ozawa等[80]基于UC的梅卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型，該模型使用來自841例UC患者的26304張靜態(tài)圖或1分)與內(nèi)鏡活動(dòng)(MES評(píng)分2分或3分)方面表現(xiàn)出不錯(cuò)的精度，其AUROC達(dá)到0.970,表明AI有可能被用來評(píng)估UC內(nèi)鏡下的嚴(yán)重度。colitisendoscopicindexofseverit率分別達(dá)到90%與93%。最近，在同一團(tuán)隊(duì)的后續(xù)研究中，其模型預(yù)測測患者預(yù)后[82]。同期，由Gottlieb等[83]進(jìn)行的研究采用米利珠單抗臨床試驗(yàn)患者的795個(gè)全長內(nèi)鏡視頻，驗(yàn)證了其所訓(xùn)練的模型可以對視頻進(jìn)行MES評(píng)分與UCEIS評(píng)分從而評(píng)估內(nèi)鏡下活動(dòng)度，其二次加權(quán)Kappa值為0.844,而專家為0.855,該研究表明，AI評(píng)估內(nèi)鏡下活動(dòng)度具有較好的一致性，也提示深度學(xué)習(xí)模型有望用于實(shí)近期，F(xiàn)an等[84]開發(fā)一種專用于UC的內(nèi)鏡評(píng)估系統(tǒng)。該系統(tǒng)將腸段分為5個(gè)主要節(jié)段(盲腸和升結(jié)腸、橫結(jié)腸、降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸、直腸)一致(k=0.8),