GCP培訓(xùn)考試題庫

國家GCP培訓(xùn)考試題庫

Part1_單選題

1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性探討，以證明或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或探討藥

品的吸取、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和平安性。

A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)

C倫理委員會(huì)D不良事務(wù)

1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件

是否合乎道德并為之供應(yīng)公眾保證，確保受試者的平安、健康和權(quán)益受到愛惜。

A臨床試驗(yàn)B知情同意

C倫理委員會(huì)D不良事務(wù)

1003敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完

成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A知情同意B申辦者

C探討者D試驗(yàn)方案

1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體探討時(shí)已有的臨床及非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D探討者手冊(cè)

1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面狀況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D探討者手冊(cè)

1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C探討者手冊(cè)D探討者

1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的平安和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A探討者B協(xié)調(diào)探討者

C申辦者D監(jiān)查員

1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的探討者的工作的一名探討者。

A協(xié)調(diào)探討者B監(jiān)查員

C探討者D申辦者

1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)探討者B監(jiān)查員

C探討者D申辦者

1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行狀況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)探討者B監(jiān)查員

C探討者D申辦者

1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療支配的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量限制D視察

1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報(bào)告B探討者手冊(cè)

C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案

1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述及評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲

鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告

C試驗(yàn)方案D探討者手冊(cè)

1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或勸慰劑。

A試驗(yàn)用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的

物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事務(wù)，但不愿定及治療有因果關(guān)系。

A不良事務(wù)B嚴(yán)峻不良事務(wù)

C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表

1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且及藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)峻不良事務(wù)B藥品不良反應(yīng)

C不良事務(wù)D知情同意

1019臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作實(shí)力、危及生命或死亡、導(dǎo)

致先天畸形等事務(wù)。

A嚴(yán)峻不良事務(wù)B藥品不良反應(yīng)

C不良事務(wù)D知情同意

1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否及試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相

符，而由不干脆涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量限制

C監(jiān)查D視察

1021藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方批閱，可以在

試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同探討組織所在地進(jìn)行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量限制

1022用以保證及臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量限制

1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可托付并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任

務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

2023《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

2023《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A1998.3B2023.6

C1997.12D2023.8

2023《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)起先施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2023.9

2023《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)牢靠，愛惜受試者的權(quán)益及保障其平安

B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按支配完成

2023《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？

A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)探討指南

C中華人民共和國紅十字會(huì)法

D國際公認(rèn)原則

2023下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前探討

C人體生物等效性探討

D人體生物利用度探討

2023凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)探討下列哪項(xiàng)不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

2023下列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、諦視、記錄、分析、

總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

2023臨床試驗(yàn)全過程包括：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

2023下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)必需同時(shí)具備

2023下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A必需有充分理由

B探討單位和探討者需具備確定條件

C全部受試者均已簽署知情同意書

D以上三項(xiàng)必需同時(shí)具備

2023下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必需有充分的理由

B必需全部的病例報(bào)告表真實(shí)、精確

C申辦者準(zhǔn)備和供應(yīng)臨床試驗(yàn)用藥品

D探討者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

2023下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B敬重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到損害

2023下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B敬重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避開損害

2023下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B敬重人格

C受試者必需受益D盡可能避開損害

2023下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)探討的道德原則？

A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《試驗(yàn)室探討指南》

B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)探討指南》

C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)探討國際道德指南》

D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《試驗(yàn)動(dòng)物探討指南》

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必需準(zhǔn)備和供應(yīng)的？

A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前探討資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必需準(zhǔn)備和供應(yīng)的？

A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床探討資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必需準(zhǔn)備和供應(yīng)的？

A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必需準(zhǔn)備和供應(yīng)的？

A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前探討資料

2023以下哪一項(xiàng)不是探討者具備的條件？

A擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的實(shí)力

2023以下哪一項(xiàng)不是探討者具備的條件？

A擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)力

2023以下哪一項(xiàng)不是探討者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力

2024試驗(yàn)起從前,申辦者和探討者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

2025試驗(yàn)起從前,申辦者和探討者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售D試驗(yàn)稽查

2026試驗(yàn)起從前,申辦者和探討者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查

2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必需符合平安有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的須要

B后勤條件必需符合平安有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的須要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必需符合平安有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的須要

2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品的正確運(yùn)用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書

D愛惜受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必需的？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障試驗(yàn)的牢靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)探討者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)試驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員

2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:

A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:

A中國有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)

2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng):

A接受申辦者看法B接受探討者看法

C接受參試者看法

D是獨(dú)立的，不受任何參及試驗(yàn)者的影響

2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行批閱

B批閱探討者資格及人員設(shè)備條件

C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D批閱臨床試驗(yàn)方案的修改看法

2039經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同看法

2040倫理委員會(huì)做出確定的方式是：

A批閱探討作出確定B傳閱文件作出確定

C探討后以投票方式作出確定

D探討后由倫理委員會(huì)主席作出確定

2041在倫理委員會(huì)探討會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會(huì)委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會(huì)探討會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？

A書面記錄全部會(huì)議的議事

B只有作出決議的會(huì)議須要記錄

C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D書面記錄全部會(huì)議及其決議

2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗(yàn)起先后五年

D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議

B各委員分頭批閱發(fā)表看法

C召開批閱探討會(huì)議

D簽發(fā)書面看法

2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其看法時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A出席會(huì)議的委員名單

B出席會(huì)議的委員的專業(yè)狀況

C出席會(huì)議委員的探討項(xiàng)目

D出席會(huì)議委員的簽名

2047倫理委員會(huì)的看法不行以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度批閱試驗(yàn)方案？

A愛惜受試者權(quán)益B探討的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性

2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)批閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A探討者的資格和閱歷

B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲得知情同意書的方式是否適當(dāng)

2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)批閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C臨床試驗(yàn)的實(shí)施支配

D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

2051倫理委員會(huì)批閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲得知情同意書的方式是否適當(dāng)

2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)批閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C對(duì)探討者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的緊急

C探討者的專業(yè)資格和閱歷

D說明可能被支配到不同組別

2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？

A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須運(yùn)用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被支配到試驗(yàn)的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A情愿或不情愿參加試驗(yàn)

B參及試驗(yàn)方法的探討

C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

D隨時(shí)退出試驗(yàn)

2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗(yàn)

B自愿退出臨床試驗(yàn)

C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A不受到卑視B不受到報(bào)復(fù)

C不變更醫(yī)療待遇D接著運(yùn)用試驗(yàn)藥品

2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)狀況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)狀況后同意并簽字

C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D無行為實(shí)力的受試者，必需自愿方可參加試驗(yàn)

2059無行為實(shí)力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會(huì)原則上同意

B探討者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C探討者可在說明狀況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀實(shí)力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參及整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

2061無行為實(shí)力的受試者，其知情同意書必需由誰簽署？

A探討者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一，視狀況而定

2062無行為實(shí)力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由:

A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)伴同者簽署

C探討者指定人員簽署

D探討者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

2063下列哪個(gè)人不須要在知情同意書上簽字？

A探討者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

2064知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的探討者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀實(shí)力的受試者的簽字

2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D知情同意書

2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A進(jìn)行試驗(yàn)的場所

B探討者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

2069試驗(yàn)病例數(shù)：

A由探討者確定B由倫理委員會(huì)確定

C依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者確定

2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)探討結(jié)果D量效關(guān)系

2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記及記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員

2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不須要？

A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急狀況下必需通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A不良事務(wù)的評(píng)定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對(duì)不良事務(wù)隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事務(wù)規(guī)定

2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A探討者有權(quán)在試驗(yàn)中干脆修改試驗(yàn)方案

B臨床試驗(yàn)起先后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有須要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D試驗(yàn)中可依據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是探討者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗(yàn)方案中所須要的專業(yè)學(xué)問和閱歷

C具有行政職位或確定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所供應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是探討者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗(yàn)方案中所須要的專業(yè)學(xué)問和閱歷

C熟悉申辦者所供應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會(huì)委員

2079探討者對(duì)探討方案擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中依據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格依據(jù)方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D及申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

2080關(guān)于臨床探討單位，下列哪項(xiàng)不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急狀況的一切設(shè)施

C試驗(yàn)室檢查結(jié)果必需正確牢靠

D探討者是否參見探討，不須經(jīng)過單位同意

2081發(fā)生嚴(yán)峻不良事務(wù)時(shí)，探討者不需立刻報(bào)告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

2082下列哪項(xiàng)不屬于探討者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療確定

B報(bào)告不良事務(wù)

C填寫病例報(bào)告表

D供應(yīng)試驗(yàn)用比照藥品

2083下列哪項(xiàng)不屬于探討者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療確定

B報(bào)告不良事務(wù)

C填寫病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

2084下列哪項(xiàng)不屬于探討者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療確定，保證受試者平安

B報(bào)告不良事務(wù)

C填寫病例報(bào)告表

D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

2085探討者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

2086下列哪項(xiàng)不行干脆在中國申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個(gè)人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機(jī)構(gòu)

2087申辦者供應(yīng)的探討者手冊(cè)不包括：

A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告

B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A供應(yīng)有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對(duì)試驗(yàn)用藥后的視察作出確定

D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量限制及質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療確定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2091下列哪項(xiàng)是探討者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量限制及質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療確定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴(yán)峻不良事務(wù)時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A及探討者共同探討，實(shí)行必要措施以保證受試者平安

B向藥政管理部門報(bào)告

C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)探討者通報(bào)

D向倫理委員會(huì)報(bào)告

2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：

A探討者B倫理委員會(huì)

C受試者D臨床非參試人員

Partll_推斷題FX

3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)牢靠。V

3002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。

3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和平安。V

3004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者情愿參加臨床試驗(yàn)。

3005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則。

V

3007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)

查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。V

3008臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。V

3009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn)原則制定的。V

3010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。V

3011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于全部新藥臨床前試驗(yàn)。

3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性探討。

3013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。V

3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性探討。V

3015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。

3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)探討實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。V

3017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條

3018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)探討

的國際道德指南》。

3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。V

3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)探討，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。

3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。

3022公正、敬重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的探討所必需遵守的道德原則。V

3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到損害為必要條件。

3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必需要有充分的科學(xué)依據(jù)。V

3025藥品臨床試驗(yàn)必需遵循道德原則。V

3026《人體生物醫(yī)學(xué)探討的國際道德指南》的道德原則是公正、敬重人格、力求使受試者最大程度受

益和盡可能避開損害。V

3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。

3028臨床試驗(yàn)的探討者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。V

3029試驗(yàn)起從前探討者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。

3030在臨床試驗(yàn)起從前，探討者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職

責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。V

3031探討者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。

3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要探討者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床探討基地。V

3033主要負(fù)責(zé)探討者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。

3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。V

3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。V

3036至少部分臨床試驗(yàn)的探討者必需經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。

3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。

3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。

3039臨床試驗(yàn)的過程必需保障受試者的權(quán)益。V

3040臨床試驗(yàn)的過程必需確保其科學(xué)性和牢靠性。V

3041參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。

3042全部參加臨床試驗(yàn)的人員必需熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。

3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。

3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。V

3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。

3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。V

3047倫理委員會(huì)最多有1人來自其他單位。

3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。V

3049倫理委員會(huì)審批看法要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。

3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。V

3051倫理委員會(huì)的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。V

3052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行批閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。V

3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同看法后方可實(shí)施。V

3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

3055倫理委員會(huì)是以探討的方式做出確定。

3056倫理委員會(huì)在探討后以投票方式對(duì)審查看法做出確定。V

3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。

3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。

3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。V

3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同看法的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及確定不必做書面記錄和保存。

3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。

3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。J

3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的看法只能是同意和不同意。

3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的看法可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停從前已批準(zhǔn)的試

驗(yàn)。V

3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)起先后3年。

3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面看法時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停從前已

批準(zhǔn)試驗(yàn)的看法，不需其他附件。

3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度批閱試驗(yàn)方案。

3068倫理委員會(huì)要對(duì)探討者的資格進(jìn)行審查。V

3069倫理委員會(huì)主要從愛惜受試者權(quán)益的角度批閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)探討者資格的稽查。

3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。

3071倫理委員會(huì)主要從愛惜受試者權(quán)益的角度批閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。V

3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。

3073倫理委員會(huì)批閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。V

3074倫理委員會(huì)不須要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行批閱。

3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。V

3076倫理委員會(huì)應(yīng)批閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。

3077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必需簽署知情同意書。

3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必需簽署知情同意書。V

3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。

3080如發(fā)覺涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必需將知情同意書作出書面

修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。V

3081如發(fā)覺涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必需將知情同意書作出書面

修改，再征得受試者同意。

3082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得

退出試驗(yàn)。

3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到卑視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇及權(quán)益不受影

響。V

3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。V

3086除無行為實(shí)力的人，全部受試者都必需是自愿參加試驗(yàn)。V

3087無行為實(shí)力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。

3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止及試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息

資料。

3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。V

3090為避開受試者不斷變更看法，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立刻簽署知情同意書，并起先試

驗(yàn)。

3091必需給受試者充分時(shí)間考慮其是否情愿參加試驗(yàn)。V

3092探討者依據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。

3093試驗(yàn)方案由探討者及申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。V

3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。V

3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。

3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。V

3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床探討中有意義的發(fā)覺和及試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)覺。

3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床探討中有意義的發(fā)覺和及試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)覺。V

3099已知對(duì)人體的可能緊急性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。

3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能緊急性和受益。V

3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。

3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場所、申辦者的姓名、地址，探討者的姓名、資格和地址J

3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括比照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法及步驟、單

中心及多中心。V

3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。

3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。V

3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)依據(jù)探討者閱歷設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)依據(jù)藥效及藥代動(dòng)力學(xué)探討結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥及比照藥的給藥途

徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。V

3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)依據(jù)探討者的閱歷制定試驗(yàn)藥及比照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)

合并用藥的規(guī)定。

3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、勸慰劑和比照藥的登記和記錄制度V

3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記及記錄制度。勸慰劑可不必記錄。

3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床視察及試驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。V

3112臨床視察及試驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪步驟可依據(jù)試驗(yàn)狀況而定，在臨床試驗(yàn)方案中

可不包括該項(xiàng)內(nèi)容

3113不良事務(wù)的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。

3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事務(wù)的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方

式和時(shí)間。

3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果接受的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。

3116探討者必需在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。

3117探討者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。V

3118探討者必需對(duì)臨床試驗(yàn)探討方法具有豐富的閱歷。

3119探討者必需是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。

3120探討者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)探討方法具有豐富的閱歷或可得到有閱歷的同事在學(xué)術(shù)上的支持。V

3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)問和相關(guān)閱歷就可作為探討者。

3122探討者必需熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。V

3123探討者應(yīng)剛好向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。V

3124申辦者應(yīng)剛好向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。

3125探討者必需詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，及申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格依據(jù)方案

和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。V

3126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)起先后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。

3127探討者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、平安性，同時(shí)也應(yīng)駕馭在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期

間出現(xiàn)的全部及該藥有關(guān)的新信息。V

3128探討者可依據(jù)狀況確定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。

3129探討者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。

3130為保密起見，探討者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3131探討者應(yīng)向全部參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。V

3132探討者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。

3133探討者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。V

3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，探討者應(yīng)要求全部符合試驗(yàn)

方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

3135探討者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)狀況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知

情同意書。V

3136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。

3137試驗(yàn)有關(guān)狀況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。V

3138探討者負(fù)責(zé)做出及臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療確定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事務(wù)時(shí)得到適當(dāng)

的治療。V

3139申辦者負(fù)責(zé)做出及臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療確定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事務(wù)時(shí)得到適當(dāng)

的治療。

3140在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事務(wù)，探討者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再實(shí)行必要措施。

3141在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事務(wù)，探討者應(yīng)立刻對(duì)受試者實(shí)行適當(dāng)?shù)膼巯Т胧?。V

3142在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事務(wù)，探討者應(yīng)立刻對(duì)受試者實(shí)行適當(dāng)?shù)膼巯Т胧?。并同時(shí)報(bào)告

藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。

3143在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事務(wù)，探討者應(yīng)首先分析探討，找明緣由寫出詳細(xì)的分析報(bào)告，

再實(shí)行針對(duì)性的措施。

3144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事務(wù)，探討者可不做記錄和報(bào)告。

3145在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事務(wù)若可能及試驗(yàn)藥品無關(guān)，則探討者可不做記錄和報(bào)告。

3146探討者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)精確、完整、合法、剛好地載入病例報(bào)告表。V

3147探討者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。V

3148探討者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3149臨床試驗(yàn)完成后，探討者必需寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。V

3150臨床試驗(yàn)完成后，探討者必需寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。

3151臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必需寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。

3152探討者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必需通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，

并述明理由。V

3153探討者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可依據(jù)詳細(xì)狀況確定是否通知倫理委員會(huì)。

3154探討者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必需事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理

委員會(huì)，并述明理由。

3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。V

3156申辦者必需是制藥公司，而不能是個(gè)人。

3157外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者干脆申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。

3158申辦者可托付合同探討組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。V

3159為保證質(zhì)量，申辦者不行托付其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和探討者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。V

3161申辦者確定臨床試驗(yàn)的單位和探討者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

3162申辦者供應(yīng)的探討者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和

數(shù)據(jù)。V

3163申辦者供應(yīng)的探討者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和

藥政管理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后起先按方案和本規(guī)范原則組織臨床試

驗(yàn)。V

3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可起先按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。

3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬探討者職責(zé)，不須另外分工。

3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面探討者及申辦者應(yīng)協(xié)議分工。V

3168申辦者向探討者供應(yīng)具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。V

3169申辦者應(yīng)向受試者供應(yīng)具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。

3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。V

3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

3172試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。

3173申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。

3174須要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。V

3175試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不須要另外建立管理制度和記錄

系統(tǒng)。

3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。

3177如探討者具有豐富的閱歷和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。

3178對(duì)嚴(yán)峻不良事務(wù)的處理是探討者的職責(zé)，申辦者不能參及。

3179申辦者及探討者一起快速探討所發(fā)生的嚴(yán)峻不良事務(wù)，實(shí)行必要措施以保證受試者平安。V

3180嚴(yán)峻不良事務(wù)發(fā)生后為避開各個(gè)探討者之間的相互影響，探討者間不必相互通報(bào)。

3181發(fā)生嚴(yán)峻不良事務(wù)后，要實(shí)行必要措施以保證受試者平安并剛好報(bào)告藥政管理部門，也向涉及

相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他探討者通報(bào)。V

3182探討者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求訂正，

如狀況嚴(yán)峻或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止探討者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。V

3183探討者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求訂正，

如狀況嚴(yán)峻或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無權(quán)中止探討者接著臨床試驗(yàn)。

3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)峻或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的探討者接著臨床試驗(yàn)，但需

獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。

3185因全部受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生及試驗(yàn)相關(guān)的損害，

申辦者也不必供應(yīng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

3186申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的及試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者供應(yīng)適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

3187證明受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。V

3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。V

3189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。

3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為探討者所接受。V

3191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)精確、完整無誤。V

3192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。V

3193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。V

3194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。V

3195監(jiān)查員是申辦者及探討者之間的主要聯(lián)系人。V

3196監(jiān)查員是藥政管理部門及探討者之間的主要聯(lián)系人。

3197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。

3198一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。

3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。V

3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可干脆任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。

3201監(jiān)查員必需遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。V

3202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是探討者職責(zé)，及監(jiān)查員無關(guān)。

3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行及發(fā)展。V

3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。V

3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。V

3206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。

3207監(jiān)查員的詳細(xì)工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。V

3208監(jiān)查員可依據(jù)探討者供應(yīng)的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。

3209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否己具備試驗(yàn)所需的試驗(yàn)室設(shè)備。V

3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的試驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。V

3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。V

3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。V

3213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)單位和探討者，以求全部受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。

3214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)單位和探討者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得全部受試者的知

情同意書。V

3215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)單位和探討者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的

知情同意書。

3216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)單位和探討者，確認(rèn)全部數(shù)據(jù)記錄及報(bào)告正確完整。

3217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)單位和探討者，確保病例報(bào)告表中全部數(shù)據(jù)無一缺失。

3218監(jiān)查員每次訪視探討者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視狀況。

3219監(jiān)查員在每次訪視探討者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視狀況。V

3220監(jiān)查員每次訪視后，向探討者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)覺以

及對(duì)錯(cuò)漏作出的訂正。

3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，細(xì)致填寫病例報(bào)告表，并保證及原始資料一樣。

3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)全部核查的病例報(bào)告表填寫正確，并及原始資料一樣。V

3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。

3224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)全部的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)探討者簽名并注明日期。

3225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)全部的錯(cuò)誤或遺漏均己修改后，在病例報(bào)告上簽字。

3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)全部錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。

3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以說明。

3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以說明。

3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)全部不良事務(wù)已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)全部不良事務(wù)已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。

3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)全部病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需及原始資料核對(duì)。

3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視狀況。

3233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否依據(jù)藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、貯存、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄,

并證明該過程是否平安牢靠。V

3234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自

行銷毀。

3235病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。V

3236病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。

3237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。V

3238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

3239探討者在臨床試驗(yàn)起先后，按臨床試驗(yàn)的詳細(xì)狀況確定記錄數(shù)據(jù)的方式。

3240探討者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。

3241探討者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。V

3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)精確記錄在病例報(bào)告表中。

3243探討者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。

3244探討者應(yīng)確保將任何視察及發(fā)覺均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。V

3245探討者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。

3246在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得變更原始記錄，只能接受附加敘述并說明理由，并由探討

者簽字并注明日期。

3247在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先變更原始記錄，并說明理由，且由探討者簽字并注明日

期。

3248在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得變更原始記錄，只能接受附加敘述并說明理由，并由更正

的探討者簽字和注明日期。V

3249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。V

3250各種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。V

3251除正常數(shù)據(jù)外，各種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。

3252對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由探討者作必要的說明。V

3253對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但探討者應(yīng)作出必要說明。

3254對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。

3255各檢測項(xiàng)目必需注明接受的單位名稱。V

3256各檢測項(xiàng)目必需接受國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。

3257各檢測項(xiàng)目必需注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。

3258臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)及臨床試驗(yàn)方案一樣。V

3259臨床試驗(yàn)過程中會(huì)有新的發(fā)覺，因此總結(jié)報(bào)告可及臨床試驗(yàn)方案不一樣。

3260臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本狀況比較，以確定可比性。V

3261設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。

3262臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理

由。V

3263中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

3264臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成

試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。

3265在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和平安性。

3266在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療