藥品的包裝標(biāo)簽說明書

藥品的包裝標(biāo)簽說明書教學(xué)目標(biāo)了解醫(yī)藥商品的包裝對(duì)商品質(zhì)量的影響；熟悉醫(yī)藥商品常用的包裝材料及管理辦法；熟悉醫(yī)藥商品的包裝標(biāo)記與包裝標(biāo)志；掌握醫(yī)藥商品的標(biāo)簽與說明書的主要內(nèi)容。第2頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、藥品包裝的概念符合藥品的需求，依最佳的成本，采用適當(dāng)?shù)牟牧虾图夹g(shù)，便于貨物的運(yùn)輸、配銷、儲(chǔ)存和銷售，而實(shí)施之統(tǒng)籌整體系統(tǒng)的準(zhǔn)備工作。藥品包裝第3頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、藥品包裝的作用：保護(hù)商品便于流通促進(jìn)銷售方便消費(fèi)附：發(fā)達(dá)國(guó)家中，藥品包裝占到了藥品價(jià)值的30％，而我國(guó)這一比例僅為10％左右。

藥品包裝第4頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、藥品包裝材料玻璃：以抗生素粉針包裝為例，目前國(guó)內(nèi)用于該類藥品包裝的玻璃瓶基本都是經(jīng)過表面脫堿處理的普通鈉鈣玻璃(即Ⅱ類玻璃)，以及低硼的國(guó)內(nèi)中性玻璃，受材質(zhì)及性能的限制．而發(fā)達(dá)國(guó)家玻璃材質(zhì)向國(guó)際中性玻璃即I類玻璃發(fā)展。藥品包裝材料和管理辦法第5頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天硅化鍍膜瓶（新技術(shù)）

近年來國(guó)際上開發(fā)投用的一種新產(chǎn)品．該產(chǎn)品采用無毒的惰性材料對(duì)瓶子內(nèi)表面進(jìn)行處理．形成表面疏水性，使鈉離子析出量明顯減少。這種理化性能的特點(diǎn)使藥液象水銀一樣不粘掛壁．少量殘留藥液以珠狀形態(tài)存在，便于抽取。據(jù)實(shí)驗(yàn)測(cè)算：普通瓶的殘留量占藥液的2％～5％，而硅化鍍膜瓶?jī)H占0.02％～0.1％。第6頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天塑料：塑料瓶是目前口服制劑使用最多的包裝容器。據(jù)報(bào)道，國(guó)外70％的口服固體制劑使用塑料瓶包裝．預(yù)計(jì)今后口服制劑的包裝將以塑料瓶及鋁塑泡罩包裝為主。塑料安瓿將會(huì)部分地替代玻璃安瓿。

此外：在歐洲市場(chǎng)，塑料安瓿已經(jīng)用于水針的包裝，但所占比例很小，目前中國(guó)國(guó)內(nèi)還沒有用于水針包裝的塑料安瓿。第7頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天

紙質(zhì)品金屬木材復(fù)合材料橡膠制品

藥品包裝材料和管理辦法第8頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天第9頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、藥品包裝容器密閉：防止塵埃、異物密封：防止風(fēng)化、吸濕、揮發(fā)或被異物污染熔封和嚴(yán)封：防止空氣、水份、細(xì)菌污染遮光藥品包裝材料和管理辦法第10頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、藥品輔助包裝材料橡膠塞塑料蓋塞玻璃瓶塞四、藥品包裝材料管理

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》藥品包裝材料和管理辦法第11頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、藥品標(biāo)簽：藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

第四節(jié)藥物商品的標(biāo)簽和說明書第12頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、藥品標(biāo)簽：內(nèi)包裝（銷售包裝、零售包裝）：必須注明：①藥品名稱②規(guī)格③生產(chǎn)批號(hào)外包裝（儲(chǔ)運(yùn)包裝）（中/大包裝）：藥物商品的標(biāo)簽和說明書第13頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天

二、藥品說明書：※★相關(guān)內(nèi)容：藥品名稱通用名商品名外文名漢語(yǔ)拼音化學(xué)名藥物商品的標(biāo)簽和說明書第14頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天★二、相關(guān)內(nèi)容：性狀藥理毒理藥代動(dòng)力學(xué)適應(yīng)癥用法用量

不良反應(yīng)藥物商品的標(biāo)簽和說明書第15頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天★二、相關(guān)內(nèi)容：

禁忌

注意事項(xiàng)孕婦及哺乳期婦女用藥兒童用藥老年患者用藥藥物相互作用藥物商品的標(biāo)簽和說明書第16頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天★二、相關(guān)內(nèi)容：藥物過量規(guī)格貯藏包裝有效期批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、商標(biāo)、條形碼藥物商品的標(biāo)簽和說明書第17頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥物商標(biāo)假冒事件第18頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天

藥品說明書重要性

患者劉某，女，52歲，因頭暈、頭痛來院就診。經(jīng)X光拍片及醫(yī)生檢查后診斷為“頸椎病”引起腦供血不足，導(dǎo)致頭暈頭痛。

處方:血塞通注射液250mgx6支，

5%葡萄糖注射液250mlx3瓶;

用法用量:血塞通注射液500mg，加5%葡萄塘注射液250ml，ivd,q.d.第19頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天

藥品說明書重要性

患者子女取藥后，仔細(xì)閱讀了說明書。由于血塞通注射液說明書標(biāo)明用法用量每次200～400mg(規(guī)格250mg/支)，便產(chǎn)生了疑慮，認(rèn)為醫(yī)生處方使用血塞通注射液500mg，已超出藥品說明書中最大劑量，要求醫(yī)生對(duì)其母負(fù)責(zé)，保證在治療中，不能發(fā)生任何問題。第20頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天

藥品的標(biāo)簽和說明書

2006年1月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定:“藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品?！?第九條）第21頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品說明書

“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。”(第十條);“藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修訂說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)?！?第十四條）。※第22頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天存在的問題及注意事項(xiàng)

藥品說明書的內(nèi)容作了重大改動(dòng)，未及時(shí)通告與告知，易造成使用者憑經(jīng)驗(yàn)用藥，出現(xiàn)差錯(cuò)。如某制藥廠生產(chǎn)的磷霉素鈉2g/支，原說明書中沒有注明5歲以下兒童禁用，醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)用藥，藥師憑經(jīng)驗(yàn)調(diào)配，護(hù)士憑經(jīng)驗(yàn)注射，結(jié)果出現(xiàn)醫(yī)療事故，再詳看說明書時(shí)，才發(fā)現(xiàn)該藥品在以往的說明書中增加了“5歲以下兒童禁用”這一條，致使該院在事故處理中形成被動(dòng)局面。第23頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天溶媒使用不清

藥品說明書有關(guān)注射劑溶媒使用的描述不明確，而注射用藥物，對(duì)于溶劑的選擇有嚴(yán)格的規(guī)定。如某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用絨促性素(500U/支)，其藥品說明書中沒有注明該藥使用何種溶媒，按何種比例配制，醫(yī)生在處方時(shí)，藥師在調(diào)配時(shí)，護(hù)士在注射時(shí)，不知使用何種溶媒按何種比例進(jìn)行配制，往往憑經(jīng)驗(yàn)，各行其是。第24頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天使用溶媒不當(dāng)

注射用青霉素鈉溶于5%葡萄糖注射液。青霉素類在近中性(pH7)溶液中較為穩(wěn)定，酸性或堿性增強(qiáng)，均可使之加速分解，最好用等滲氯化鈉注射液溶解青霉素類，溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。第25頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天成分標(biāo)注缺失磷酸川芎嗪注射液說明書【成份】磷酸川芎嗪?！事洞?/p>

【性狀】本品為無色的澄明液體?！窘伞?.對(duì)本品過敏者禁用。2.腦出血或有出血傾向的患者禁用。

第26頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天用法、劑量不明確

如有的說明書劑量符號(hào)交錯(cuò)使用，前面用“g”后面用“克”，如劑量標(biāo)g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分說明書中只標(biāo)成人劑量，無各年齡段患者人群的劑量標(biāo)示。有的藥品說明書用量標(biāo)示欠準(zhǔn)確，伸縮性太大，如口服1次4一8片，用量差異太大，患者無法掌握。有的說明書用法標(biāo)示不明，如只標(biāo)1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。第27頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天某“曲克蘆丁片”說明書中，

【規(guī)格】0.18g【用法用量】口服，一次120mg～180mg，一日3次。

第28頁(yè),共30頁(yè)，2024年2月25日，星期天某葡萄糖酸鈣鋅口服液說明書中，

【用法用量】口服。嬰兒幼兒每日5－10毫升，成人每日20－30毫升，分2－3次飯后服用或遵醫(yī)囑。更改：“嬰幼兒每日2次，每次2.5毫升～5毫升（1/4～?支）或每日3次，每次1.7毫升～3.3毫