醫(yī)療器械專業(yè)知識

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醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。作用目的疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？藥品管理醫(yī)療器械管理對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼，中藥外用貼敷類對于產(chǎn)品中醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)等。）

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醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽醫(yī)療器械的分類分類方法結(jié)構(gòu)特征接觸人體風(fēng)險(xiǎn)程度使用形式醫(yī)療器械的分類

結(jié)構(gòu)特征無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械接觸人體接觸人體器械非接觸人體器械三個概念無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。使用形式無源接觸人體無源非接觸人體有源接觸人體有源非接觸人體植入器械重復(fù)使用手術(shù)器械醫(yī)用敷料避孕和計(jì)劃生育器械醫(yī)療器械清洗消毒器械護(hù)理器械能量治療器械診斷監(jiān)護(hù)器械獨(dú)立軟件臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備第一類第二類第三類風(fēng)險(xiǎn)程度風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。常見醫(yī)療器械及分類注射穿刺器械電子儀器手術(shù)器械一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械外科用刀、顯微外科用針、拔牙鉗、腸剪。腦電圖機(jī)、體溫計(jì)、電子血壓脈搏儀、尿液分析儀及試紙。一次性使用無菌注射器、穿刺針植入式心臟起搏器。13醫(yī)療器械分類目錄1、國家按照許可范圍（生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可）制定了分類目錄。其‘分類編號’格式為：“68+兩位數(shù)字”，簡要概括如下：/gyx02302/flml.htm（2002版分類目錄地址）14醫(yī)療器械分類目錄每一種分類里面包含了多種醫(yī)療器械，并且這些醫(yī)療器械隸屬不同的“管理類別”，舉例如下：補(bǔ)充說明：舊版和新版分類目錄均不包含6840體外診斷試劑，體外診斷試劑分類參照2013年發(fā)布的《體外診斷試劑分類子目錄》。新版繼續(xù)沿用6840代碼。15醫(yī)療器械分類目錄概述2、分類目錄有什么用A、分類指導(dǎo)1>生產(chǎn)企業(yè)：新研發(fā)產(chǎn)品可根據(jù)產(chǎn)品本身用途、功能通過目錄定位產(chǎn)品管理類別及產(chǎn)品類別，以便于企業(yè)能夠快速明確申報(bào)產(chǎn)品。2>受理部門：依據(jù)分類目錄評估上報(bào)注冊產(chǎn)品類別是否正確，以便后續(xù)注冊。B、監(jiān)督管理1>監(jiān)管部門：根據(jù)分類目錄識別高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類別，并作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象；C、經(jīng)營管理1>便于經(jīng)營、使用單位按類、按風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行管理。16醫(yī)療器械分類目錄概述編寫依據(jù)分類目錄依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定；誰負(fù)責(zé)編寫國家藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)編寫；更新發(fā)布國家藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)更新發(fā)布；《醫(yī)療器械分類目錄》&《醫(yī)療器械分類規(guī)則》關(guān)系1>分類規(guī)則用于指導(dǎo)分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別;2>分類目錄與分類規(guī)則同時(shí)存在;3>分類目錄發(fā)布后優(yōu)先遵照執(zhí)行.3、分類目錄編寫依據(jù)什么？誰負(fù)責(zé)編寫？更新發(fā)布？醫(yī)療器械分類目錄的修訂18分類目錄修訂原因原因1原因2原因3原《分類目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。原《分類目錄》不夠細(xì)化，整體框架和層級設(shè)置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。原《分類目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動態(tài)調(diào)整機(jī)制，使得目錄內(nèi)容不能及時(shí)更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。歸根到底舊版分類不能準(zhǔn)確給予類別指導(dǎo)19新舊分類目錄區(qū)別1、結(jié)構(gòu)框架2002版本2017版本相比2002舊版，2017版將名稱細(xì)分成“一級產(chǎn)品類別”和“二級產(chǎn)品類別”并新增了“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”兩個項(xiàng)目。2017版新分類目錄手術(shù)器械類01有源手術(shù)器械、02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和血管手術(shù)器械04骨科手術(shù)器械無源器械13無源植入器械、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、15患者承載器械其他19醫(yī)用康復(fù)器械、21醫(yī)用軟件、22臨床檢驗(yàn)器械按照臨床科室16眼科器械、17口腔科器械、18婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械有源器械05放射治療器械、06醫(yī)用成像器械、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、08呼吸、麻醉和急救器械、09物理治療器械、10輸血、透析和體外循環(huán)器械、11醫(yī)療器械消毒滅菌器械、12有源植入器械21新舊分類目錄區(qū)別2、內(nèi)容部分0102

0304將現(xiàn)行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄。將260個產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。將現(xiàn)行《分類目錄》1008個產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個。對上市時(shí)間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。22新舊分類目錄區(qū)別3、新分類目錄影響新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?，國家食品藥品監(jiān)管總局同步印發(fā)實(shí)施《關(guān)于實(shí)施新修訂的<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》，給予了近一年的實(shí)施過渡時(shí)間，以指導(dǎo)監(jiān)管部門及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行。針對注冊管理，充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實(shí)施新《分類目錄》；針對上市后監(jiān)管，生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。23新版目錄結(jié)構(gòu)介紹《新版分類目錄》由“22個分類目錄”與“編制說明”共同組成，每一個分類目錄包含四大部分。第一部分：范圍講述本目錄主要包含產(chǎn)品類別，并羅列類別名稱。第二部分：框架結(jié)構(gòu)a.一級、二級目錄產(chǎn)品類別數(shù)量及品名案例數(shù)。b.新目錄與2002/2012版對應(yīng)關(guān)系。第三部分：其他說明

針對產(chǎn)品管理類別升降情況進(jìn)行補(bǔ)充說明。第四部分：目錄內(nèi)容

詳細(xì)目錄內(nèi)容。

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醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽醫(yī)療器械通用名稱的組成特征詞特征詞特征詞核心詞一般不超過三個特征詞和一個核心詞組成一次性使用無菌注射器核心詞：是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞：是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料

組成等特定屬性的描述。通用名稱的組成使用部位：是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器

官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)：是對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或

者限定。材料組成：是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。通用名稱的三應(yīng)當(dāng)中文應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。一致應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。統(tǒng)一具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。通用名稱不得含有以下內(nèi)容（九不得）1型號、規(guī)格2圖形、符號等標(biāo)志3人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱。4“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。5說明有效率、治愈率的用語。通用名稱不得含有以下內(nèi)容（九不得）6未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱。7明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。8“美容”、“保健”等宣傳性詞語。9有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。#醫(yī)療器械的通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。

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醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽注冊與備案醫(yī)療器械注冊：食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。注冊與備案一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械備案注冊注冊設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門省級食品藥品監(jiān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以自檢報(bào)告注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)可以自檢報(bào)告注冊檢驗(yàn)不需臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)（免）臨床試驗(yàn)（免）不需臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)（免）備案憑證長期有效注冊證有效期5年注冊證有效期5年注冊證有效期5年備案憑證長期有效注冊與備案1、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。比如：醫(yī)用縫合針、血管打孔器等是免于臨床的。舊版注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號。

其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。如《醫(yī)療器械注冊證》在效期內(nèi)進(jìn)行變更后，則在原注冊證號加（更），如第二次變更則為（更2），比如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3151487號（更）醫(yī)療器械注冊證的解讀

醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定

舊版本醫(yī)療器械注冊號編號解讀舉例：例如：一次性使用輸液器帶針

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3662066號

生產(chǎn)廠家：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

此注冊證號中的“國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)

“準(zhǔn)”代表產(chǎn)品為國產(chǎn)醫(yī)療器械；“2013”：代表注冊年份為2013年；“3”：代表醫(yī)療器械的管理類別為第III類；“66”：在前面加上“68”后為6866，表明該醫(yī)療器械的分類編碼為6866；“2066”：代表該醫(yī)療器械的注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證的解讀

新版注冊號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。(新醫(yī)療器械注冊管理辦法-2014.10.1)其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。管理類別調(diào)整重新編號.醫(yī)療器械注冊證的解讀

新版本醫(yī)療器械注冊號編號解讀舉例：

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3662066號（舊版）例如：一次性使用輸液器帶針國械注準(zhǔn)20173664166（新版）

“國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)

“準(zhǔn)”字境內(nèi)醫(yī)療器械（國產(chǎn)）；“2017”：說明該醫(yī)療器械注冊時(shí)間為2017年；“3”：代表醫(yī)療器械的管理類別為III類；“66”：代表該醫(yī)療器械的分類編碼，前面加上兩位數(shù)字“68”為6866，該醫(yī)療器械的分類編碼為6866；“4166”：代表該醫(yī)療器械的注冊流水號為4166。醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證的解讀

退熱貼魯威械備20150007號第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?！兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》無效期。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

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醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽說明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。說明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。說明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。說明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范?？梢愿郊悠渌姆N，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。說明書和標(biāo)簽管理不得有含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有