DB32-T 2910-2016實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施運(yùn)行管理規(guī)范

ICS65.020.30

B44

備案號：49038-2016DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T2910-2016

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施運(yùn)行管理規(guī)范

Thespecificationonoperatingmanagementoflaboratoryanimalfacilities

2016-03-10發(fā)布2016-04-10實(shí)施

江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

DB32/T2910-2016

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施運(yùn)行管理規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施定義、人員管理、物品及動(dòng)物出入設(shè)施管理、SOP制定等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用單位設(shè)施運(yùn)行管理及經(jīng)常性監(jiān)督管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本

文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB14925-2010實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB50365-2005空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行管理規(guī)范

3術(shù)語和定義

3.1

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperationprocedure（英文縮寫SOP）

標(biāo)準(zhǔn)操作程序是對各項(xiàng)操作的具體和規(guī)范化要求。

3.2

普通環(huán)境設(shè)施conventionalenvironmentfacilities

普通環(huán)境設(shè)施是用來飼養(yǎng)普通級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或從事普通級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)施。符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物居住的基本

要求，控制人員、動(dòng)物和物品出入。

3.3

屏障環(huán)境設(shè)施barrierenvironmentfacilities

屏障環(huán)境設(shè)施是用來飼育清潔級、SPF級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或從事清潔級、SPF級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)施。符合實(shí)驗(yàn)

動(dòng)物居住的要求，嚴(yán)格控制人員、動(dòng)物、物品和空氣的進(jìn)出。

3.4

隔離環(huán)境設(shè)施isolationenvironmentfacilities

隔離環(huán)境設(shè)施是用來飼養(yǎng)無菌動(dòng)物和悉生動(dòng)物或從事無菌級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)施。采用無菌隔離裝置以

保持無菌狀態(tài)或無外源污染物。隔離裝置內(nèi)的空氣、飼料、水、墊料和用品應(yīng)確保無菌，動(dòng)物和物料的

動(dòng)態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng)（滅菌渡艙），該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的絕對隔離，又能滿足轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)物時(shí)

保持與內(nèi)環(huán)境一致。

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DB32/T2910-2016

4人員管理

4.1基本要求

4.1.1熟悉實(shí)驗(yàn)動(dòng)物普通環(huán)境設(shè)施管理要求或參加過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理培訓(xùn)。

4.1.2取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書；

4.1.3遵紀(jì)守法，有良好的職業(yè)道德和素養(yǎng)。

4.1.4屏障環(huán)境、隔離環(huán)境設(shè)施管理人員需參加實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障環(huán)境、隔離環(huán)境設(shè)施管理培訓(xùn)，并取得

相應(yīng)資格。

4.2出入設(shè)施要求與程序

4.2.1出入設(shè)施基本要求

不得攜帶與環(huán)境管理、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等活動(dòng)無關(guān)的物品，并嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生消毒和防疫制度。

4.2.2出入普通設(shè)施程序

4.2.2.1進(jìn)入普通環(huán)境設(shè)施應(yīng)進(jìn)行洗手消毒、更換工作服，方可進(jìn)入工作區(qū)域。

4.2.2.2工作完畢后，按指定順序退出設(shè)施并將脫下工作服、鞋、帽、手套和口罩置于指定位置。

4.2.3出入屏障環(huán)境設(shè)施程序

4.2.3.1進(jìn)入屏障設(shè)施辦公休息、洗刷消毒等外環(huán)境時(shí)，應(yīng)換著已消毒的外區(qū)拖鞋。

4.2.3.2進(jìn)入一更后，將隨身攜帶的所有物品放入儲(chǔ)物柜內(nèi)。無淋浴裝置的脫去外套，手部消毒；有

淋浴的脫去全部衣物，進(jìn)入淋浴間淋浴。

4.2.3.3進(jìn)入二更，穿戴好潔凈工作服，經(jīng)過風(fēng)淋或緩沖后，進(jìn)入屏障設(shè)施。

4.2.3.4人員應(yīng)按照潔凈區(qū)、次潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)的順序流動(dòng)。

5屏障環(huán)境物品進(jìn)出管理

5.1凡進(jìn)入設(shè)施的物品，應(yīng)經(jīng)過滅菌處理，方可進(jìn)入。

5.2設(shè)施內(nèi)物品移出設(shè)施均應(yīng)由污物走廊、或傳遞窗、或緩沖間退出。

6動(dòng)物進(jìn)出管理

6.1動(dòng)物質(zhì)量要求

凡進(jìn)入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的動(dòng)物應(yīng)來源清楚并附有相應(yīng)等級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證或檢測報(bào)告。

6.2動(dòng)物進(jìn)入普通環(huán)境程序

6.2.1按照動(dòng)物運(yùn)輸箱上的標(biāo)簽，核對動(dòng)物品種、出生日期、性別、數(shù)量、供應(yīng)單位名稱等與要求是

否相符。對運(yùn)輸籠具進(jìn)行噴霧消毒。

6.2.2動(dòng)物進(jìn)入隔離檢疫室，經(jīng)檢疫合格后，轉(zhuǎn)入飼養(yǎng)室。檢疫不合格的動(dòng)物經(jīng)原路退出檢疫室。檢

疫期視動(dòng)物種類、級別而定。

6.3動(dòng)物發(fā)出普通環(huán)境程序

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發(fā)放動(dòng)物時(shí)，按要求選取合格的動(dòng)物，放入經(jīng)過消毒處理的運(yùn)輸籠具，注明動(dòng)物品種、出生日期（或

周齡）、性別、數(shù)量等信息，發(fā)放到動(dòng)物待發(fā)處。

6.4動(dòng)物進(jìn)入屏障環(huán)境程序

6.4.1進(jìn)入屏障環(huán)境的動(dòng)物必須是清潔級以上級別動(dòng)物，首先檢查外包裝是否完好，如有破損不得進(jìn)

入。

6.4.2外包裝表面應(yīng)徹底消毒。

6.4.3打開傳遞窗或緩沖間外側(cè)門，錯(cuò)落擺放包裝盒后關(guān)閉。開啟傳遞窗紫外燈消毒。

6.4.4屏障設(shè)施內(nèi)人員準(zhǔn)備好籠具,在傳遞窗或緩沖間內(nèi)打開包裝盒,將動(dòng)物取出。

6.5動(dòng)物發(fā)出屏障環(huán)境程序

6.5.1包裝盒或運(yùn)輸盒應(yīng)經(jīng)有效的滅菌消毒后進(jìn)入屏障環(huán)境，使用時(shí)檢查濾膜是否完好。

6.5.2在待發(fā)室包裝，注意密封包裝。標(biāo)注動(dòng)物品種品系、性別、周齡、數(shù)量、級別等信息。

6.5.3動(dòng)物經(jīng)待發(fā)室傳遞窗傳出。

7設(shè)施內(nèi)環(huán)境管理

7.1設(shè)施啟用前管理

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施啟用前應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生消毒，環(huán)境檢測合格后后方可使用。

7.2設(shè)施運(yùn)行過程中的管理

設(shè)施運(yùn)行過程中的內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施》（14925-2010）中的不同

動(dòng)物環(huán)境、不同等級標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)要求。

7.3設(shè)施設(shè)備的維護(hù)

7.3.1應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和管理的SOP，按照各種通風(fēng)空調(diào)設(shè)備的操作和維護(hù)要求，進(jìn)行規(guī)

范操作，保持環(huán)境指標(biāo)在標(biāo)準(zhǔn)值范圍。

7.3.2應(yīng)搞好日常性的衛(wèi)生消毒工作。

7.3.3定期做好環(huán)境質(zhì)量自檢工作，內(nèi)環(huán)境指標(biāo)監(jiān)測異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因并消除異常。

8SOP的制定、管理和執(zhí)行

8.1SOP的制訂

8.1.1制定的SOP應(yīng)符合國家、省市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。

8.1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施運(yùn)行管理各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)由相應(yīng)的SOP予以規(guī)范，SOP由相關(guān)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)撰寫。

8.1.3SOP至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：人員、物品、動(dòng)物出入設(shè)施的管理要求與程序，設(shè)施內(nèi)環(huán)境管理要

求與規(guī)范，設(shè)施內(nèi)相關(guān)設(shè)備的使用、維護(hù)要求與規(guī)范，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物輔助設(shè)施管理要求與規(guī)范,設(shè)施運(yùn)行狀

態(tài)數(shù)據(jù)記錄等。

8.1.4SOP應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的改造、運(yùn)行情況適時(shí)修訂。

8.1.5SOP制訂或修訂后，由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施主管修改、校對，由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽發(fā)。

8.2SOP的管理

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8.2.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對審批后的SOP負(fù)責(zé)進(jìn)行印制、分發(fā)，標(biāo)明文件受控狀態(tài)，并做好原

始文件的歸檔等工作；

8.2.2SOP應(yīng)有專人保管和發(fā)放。

8.2.3各崗位SOP的領(lǐng)用記入《SOP領(lǐng)用記錄表》，領(lǐng)用人負(fù)責(zé)所在崗位SOP的保管。

8.3SOP的執(zhí)行

8.3.1SOP用以規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理人員、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作人員和設(shè)施管理人員在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施運(yùn)行

及管理過程中的各項(xiàng)專門活動(dòng)。

8.3.2進(jìn)入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的所有人員均應(yīng)自覺遵照執(zhí)行相關(guān)SOP。

8.3.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施主管確保SOP在日常管理工作中得到切實(shí)執(zhí)行。

_________________________________

4

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》編制。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省科學(xué)技術(shù)廳、江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：南通大學(xué)、江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物協(xié)會(huì)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邵義祥、陸建玲、劉春、繆進(jìn)、李偉、王生存

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實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施運(yùn)行管理規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施定義、人員管理、物品及動(dòng)物出入設(shè)施管理、SOP制定等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用單位設(shè)施運(yùn)行管理及經(jīng)常性監(jiān)督管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本

文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB14925-2010實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB50365-2005空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行管理規(guī)范

3術(shù)語和定義

3.1

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperationprocedure（英文縮寫SOP）

標(biāo)準(zhǔn)操作程序是對各項(xiàng)操作的具體和規(guī)范化要求。

3.2

普通環(huán)境設(shè)施conventionalenvironmentfacilities

普通環(huán)境設(shè)施是用來飼養(yǎng)普通級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或從事普通級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)施。符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物居住的基本

要求，控制人員、動(dòng)物和物品出入。

3.3

屏障環(huán)境設(shè)施barrierenvironmentfacilities

屏障環(huán)境設(shè)施是用來飼育清潔級、SPF級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或從事清潔級、SPF級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)施。符合實(shí)驗(yàn)

動(dòng)物居住的要求，嚴(yán)格控制人員、動(dòng)物、物品和空氣的進(jìn)出。

3.4

隔離環(huán)境設(shè)施isolationenvironmentfacilities

隔離環(huán)境設(shè)施是用來飼養(yǎng)無菌動(dòng)物和悉生動(dòng)物或從事無菌級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)施。采用無菌隔離裝置以

保持無菌狀態(tài)或無外源污染物。隔離裝置內(nèi)的空氣、飼料、水、墊料和用品應(yīng)確保無菌，動(dòng)物和物料的

動(dòng)態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng)（滅菌渡艙），該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的絕對隔離，又能滿足轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)物時(shí)

保持與內(nèi)環(huán)境一致。

1

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4人員管理

4.1基本要求

4.1.1熟悉實(shí)驗(yàn)動(dòng)物普通環(huán)境設(shè)施管理要求或參加過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理培訓(xùn)。

4.1.2取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書；

4.1.3遵紀(jì)守法，有良好的職業(yè)道德和素養(yǎng)。

4.1.4屏障環(huán)境、隔離環(huán)境設(shè)施管理人員需參加實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障環(huán)境、隔離環(huán)境設(shè)施管理培訓(xùn)，并取得

相應(yīng)資格。

4.2出入設(shè)施要求與程序

4.2.1出入設(shè)施基本要求

不得攜帶與環(huán)境管理、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等活動(dòng)無關(guān)的物品，并嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生消毒和防疫制度。

4.2.2出入普通設(shè)施程序

4.2.2.1進(jìn)入普通環(huán)境設(shè)施應(yīng)進(jìn)行洗手消毒、更換工作服，方可進(jìn)入工作區(qū)域。

4.2.2.2工作完畢后，按指定順序退出設(shè)施并將脫下工作服、鞋、帽、手套和口罩置于指定位置。

4.2.3出入屏障環(huán)境設(shè)施程序

4.2.3.1進(jìn)入屏障設(shè)施辦公休息、洗刷消毒等外環(huán)境時(shí)，應(yīng)換著已消毒的外區(qū)拖鞋。

4.2.3.2進(jìn)入一更后，將隨身攜帶的所有物品放入儲(chǔ)物柜內(nèi)。無淋浴裝置的脫去外套，手部消毒；有

淋浴的脫去全部衣物，進(jìn)入淋浴間淋浴。

4.2.3.3進(jìn)入二更，穿戴好潔凈工作服，經(jīng)過風(fēng)淋或緩沖后，進(jìn)入屏障設(shè)施。

4.2.3.4人員應(yīng)按照潔凈區(qū)、次潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)的順序流動(dòng)。

5屏障環(huán)境物品進(jìn)出管理

5.1凡進(jìn)入設(shè)施的物品，應(yīng)經(jīng)過滅菌處理，方可進(jìn)入。

5.2設(shè)施內(nèi)物品移出設(shè)施均應(yīng)由污物走廊、或傳遞窗、或緩沖間退出。

6動(dòng)物進(jìn)出管理

6.1動(dòng)物質(zhì)量要求

凡進(jìn)入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的動(dòng)物應(yīng)來源清楚并附有相應(yīng)等級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證或檢測報(bào)告。

6.2動(dòng)物進(jìn)入普通環(huán)境程序

6.2.1按照動(dòng)物運(yùn)輸箱上的標(biāo)簽，核對動(dòng)物品種、出生日期、性別、數(shù)量、供應(yīng)單位名稱等與要求是

否相符。對運(yùn)輸籠具進(jìn)行噴霧消毒。

6.2.2動(dòng)物進(jìn)入隔離檢疫室，經(jīng)檢疫合格后，轉(zhuǎn)入飼養(yǎng)室。檢疫不合格的動(dòng)物經(jīng)原路退出檢疫室。檢

疫期視動(dòng)物種類、級別而定。

6.3動(dòng)物發(fā)出普通環(huán)境程序

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發(fā)放動(dòng)物時(shí)，按要求選取合格的動(dòng)物，放入經(jīng)過消毒處理的運(yùn)輸籠具，注明動(dòng)物品種、出生日期（或

周齡）、性別、數(shù)量等信息，發(fā)放到動(dòng)物待發(fā)處。

6.4動(dòng)物進(jìn)入屏障環(huán)境程序

6.4.1進(jìn)入屏障環(huán)境的動(dòng)物必須是清潔級以上級別動(dòng)物，首先檢查外包裝是否完好，如有破損不得進(jìn)

入。

6.4.2外包裝表面應(yīng)徹底消毒。

6.4.3打開傳遞窗或緩沖間外側(cè)門，錯(cuò)落擺放包裝盒后關(guān)閉。開啟傳遞窗紫外燈消毒。

6.4.4屏障設(shè)施內(nèi)人員準(zhǔn)備好籠具,在傳遞窗或緩沖間內(nèi)打開包裝盒,將動(dòng)物取出。

6.5動(dòng)物發(fā)出屏障環(huán)境程序

6.5.1包裝盒或運(yùn)輸盒應(yīng)經(jīng)有效的滅菌消毒后進(jìn)入屏障環(huán)境，使用時(shí)檢查濾膜是否完好。

6.5.2在待發(fā)室包裝，注意密封包裝。標(biāo)注動(dòng)物品種品系、性別、周齡、數(shù)量、級別等信息。

6.5.3動(dòng)物經(jīng)待發(fā)室傳遞窗傳出。

7設(shè)施內(nèi)環(huán)境管理

7.1設(shè)施啟用前管理

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施啟用前應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生消毒，環(huán)境檢測合格后后方可使用。

7.2設(shè)施運(yùn)行過程中的管理

設(shè)施運(yùn)行過程中的內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施》（14925-2010）中的不同

動(dòng)物環(huán)境、不同等級標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)要求。

7.3設(shè)施設(shè)備的維護(hù)

7.3.1應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和管理的SOP，按照各種通風(fēng)空調(diào)設(shè)備的操作和維護(hù)要求，進(jìn)行規(guī)

范操作，保持環(huán)境指標(biāo)在標(biāo)準(zhǔn)值范圍。

7.3.2應(yīng)搞好日常性的衛(wèi)生消毒工作。

7.3.3定期做好環(huán)境質(zhì)量自檢工作，內(nèi)環(huán)境指標(biāo)監(jiān)測異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因并消除異常。

8SOP的制定、管理和執(zhí)行

8.1SOP的制訂

8.1.1制定的SOP應(yīng)符合國家、省市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。

8.1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施運(yùn)行管理各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)由相應(yīng)的SOP予以規(guī)范，SOP由相關(guān)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)撰寫。

8.1.3