藥事管理與法規(guī)-國家開放大學電大學習網(wǎng)形考作業(yè)題目答案

藥事管理與法規(guī)一、單選題1.我國《藥品管理法》中的藥品特指（）。A.人用藥品B.農(nóng)藥C.獸用藥D.以上都包括正確答案:A2.（）是《藥品管理法》最根本的目的。A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥安全D.保護和促進公眾健康正確答案:D3.從藥品的社會價值和社會功能角度分類，我們將藥品分為（）。A.中藥和民族藥B.處方藥與非處方藥C.新藥、仿制藥、進口藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑D.國家基本藥物、國家儲備藥品、特殊管理藥品等正確答案:D4.（）負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案:A5.（）是指因國家行政機關(guān)及其工作人員違法行使職權(quán)，侵犯法人或其他組織的合法權(quán)益并造成損害，由國家承擔賠償責任的制度。A.行政復(fù)議B.行政賠償C.行政訴訟D.行政補償正確答案:B6.以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是（）。A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識B.非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，用語要科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用C.非處方藥專有標識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標識用于甲類非處方藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志D.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費者科學、合理地進行自我藥療正確答案:C7.新藥是指（）。A.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品C.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D.處于臨床試驗階段的藥品正確答案:B8.甲類非處方藥，標識為（）。A.紅底白字B.綠底白字C.白底紅字D.白底綠字正確答案:A9.藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個方面去理解，微觀上，（）。A.是指與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷、使用、監(jiān)管等活動。B.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經(jīng)濟或社會效益的活動。C.是由若干個藥學部門構(gòu)成的一個完整的體系，包括藥學教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等。D.藥事管理指國家通過立法，政府通過施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。正確答案:B10.（）是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國藥品管理的“根本法”。A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《憲法》D.《藥品注冊管理辦法》正確答案:A11.下列不屬于藥事的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品B.藥物研究機構(gòu)研究藥品C.患者購買使用藥品D.零售藥店銷售藥品正確答案:C12.國家藥品監(jiān)督管理局其主要職責不包括（）。A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。D.擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。正確答案:D13.?藥品注冊管理辦法?屬于（）。A.藥事法律B.藥事法規(guī)C.藥事規(guī)章D.行政法規(guī)正確答案:C14.下列哪些不是藥品監(jiān)管的行政機關(guān)（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.中國食品藥品檢定研究院C.國家發(fā)展和改革委員會D.工業(yè)和信息化管理部門正確答案:B15.下列哪些是我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家藥典委員會D.商務(wù)管理部門正確答案:C16.（）是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。A.新藥藥學研究B.新藥研發(fā)C.新藥注冊D.新藥臨床研究正確答案:B17.新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。A.臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究B.臨床前研究、臨床研究C.臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究D.臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究正確答案:D18以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（）。A.生物等效性試驗B.動物藥代動力學研究C.處方篩選D.劑型選擇正確答案:A19臨床研究必須經(jīng)（）批準后實施。A.國家衛(wèi)生行政部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案:B20.II期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為（）。A.＞2000例B.20-30例C.≥100例D.≥300例正確答案:C21.已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（）的程序申報。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請正確答案:A22（）對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構(gòu)正確答案:B23.藥品批準文號的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.9正確答案:B24.新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。A.《藥品注冊申請表》B.《審批意見通知件》C.《藥品注冊申請受理通知書》D.《藥物臨床試驗批件》正確答案:D25.以下關(guān)于進口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。A.申請進口的藥品，無需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可B.境外申請人應(yīng)當是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的合法制藥廠商C.境外申請人辦理進口藥品注冊，只能由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理D.境外申請人辦理進口藥品注冊，只能由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理正確答案:B26.批準并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是（）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案:B27.“藥品GMP證書”的有效期為（）年。A.1B.3C.5D.7正確答案:C28.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本程序分為（）。A.提出申請-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證B.提出申請-技術(shù)審查-形式審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證C.提出申請-現(xiàn)場檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證D.提出申請-形式審查-現(xiàn)場檢查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證正確答案:A29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）管理體系。A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.生產(chǎn)和質(zhì)量D.生產(chǎn)和流通正確答案:B30.藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A.藥品監(jiān)管部門B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案:D31.從藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會藥房屬于（）。A.獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織，將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)B.沒有獨立法人資格，由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理醫(yī)院藥房，銷售藥品時，消費者必須出示醫(yī)院醫(yī)師的處方才能購買藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，不得銷售其他藥品，這些銷售機構(gòu)在法律上和經(jīng)濟上都不獨立，相當于企業(yè)的一個工作部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，雖然受企業(yè)某些約束，在法律上是獨立的正確答案:A32.（）負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案:B根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學技術(shù)人員C.藥師以上職稱者D.主管藥師以上職稱者正確答案:A34.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）。A.1年B.2年C.5年D.3年正確答案:C35.（）是藥品廣告的審查機關(guān)A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門正確答案:A醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。A.藥品注冊B.服務(wù)病人C.藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)正確答案:B37.任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員的是（）。A.藥學部（藥劑科）負責人B.醫(yī)務(wù)部負責人C.藥品采購部負責人D.醫(yī)療機構(gòu)負責人正確答案:D38.在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（）。A.處方審核B.配方C.處方點評D.核對處方正確答案:A39.我國醫(yī)療機構(gòu)藥品的采購方式中最常用的是（）A.非招標采購B.直接掛網(wǎng)采購C.跨區(qū)域聯(lián)合采購D.藥品集中采購正確答案:D40.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當經(jīng)所在地（）批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門正確答案:A41.（）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。A.藥品不良反應(yīng)B.副作用C.毒性反應(yīng)D.藥品不良事件正確答案:A42.不屬于我國藥品不良反應(yīng)法定報告主體的是（）。A.藥品研究機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)正確答案:A43.（）是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在的藥理反應(yīng)。A.毒性效應(yīng)B.后遺效應(yīng)C.副作用D.變態(tài)反應(yīng)正確答案:B44.（）是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)正確答案:A45.（）為六種藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方法中最為常用的方法。A.處方事件監(jiān)測B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.自發(fā)呈報系統(tǒng)D.分析流行病學正確答案:C46.下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，錯誤的有（）。A.這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價值B.如果管理、使用不當，將嚴重危害病患及公眾的生命健康乃至社會利益C.麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動。D.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性正確答案:D47我國由（）負責全國麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作。A.衛(wèi)生行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.公安部門D.國務(wù)院正確答案:B48..國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標識的顏色是（）。A.綠色與白色相間B.藍色與白色相間C.白色與黑色相間D.白色與橙色相間正確答案:B49.下列不屬于第二類精神藥品的包括（）。A.阿司匹林B.異戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥C.氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮D.可待因復(fù)方口服液體制劑正確答案:A50.麻醉藥品的實驗研究單位開展實驗研究活動應(yīng)當具備下列條件（）。A.有保證實驗所需麻醉藥品安全的措施和管理制度B.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的D.以上都是正確答案:D51.麻醉藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件描述有誤的是（）。A.有符合規(guī)定的專門的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施B.有藥品生產(chǎn)許可證，不必通過GMP認證C.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求D.有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度正確答案:B52.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品零售管理的描述有誤的是（）。A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。B.除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。C.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。D.可以向未成年人銷售第二類精神藥品。正確答案:D53.以下關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品購銷的描述有誤的是（）。A.收購、經(jīng)營、加工和使用醫(yī)療用毒性藥品的單位必須具備劃定倉位、專柜加鎖的倉儲條件，但是不必專人保管，可以與麻醉藥品混雜。B.醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上必須印有清晰完整的毒性標識。C.在運輸毒性藥品過程中，應(yīng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。D.建立嚴格的入庫、儲存及出庫保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等管理制度，嚴防收假、收錯、發(fā)錯事故。正確答案:A54.中藥包括三大類：（）。A.中成藥、中藥注射劑、中藥材B.中藥材、中藥飲片、西藥合方藥C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.以上都不對正確答案:C55.（）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。A.中成藥B.中藥飲片C.中藥材D.西藥合方藥正確答案:B56.國家重點保護的野生藥材物種分為（）級管理。A.二B.三C.四D.五正確答案:B57.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當是中藥學專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名（）以上專業(yè)技術(shù)人員。A.主任中藥師B.副主任中藥師C.主管中藥師D.中藥師或相當于中藥師正確答案:B58.對受保護的中藥品種分為（）進行管理。A.一級、二級和三級B.一級和二級C.甲級和乙級D.一級、二級和特級正確答案:B59.中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當在（）以內(nèi)。A.±5%B.±3%C.±10%D.±2%正確答案:A60醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當依法取得制劑批準文號，但是（），向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。A.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種B.僅應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種C.一級保護的中藥品種D.二級保護的中藥品種正確答案:A二、多選題1.我國藥品管理法律體系的核心是（）。A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品注冊管理辦法》D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正確答案:AB2.《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是（）。A.在法律上明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品正確答案:ABD3.藥品管理立法的調(diào)整對象是（）。A.藥事生產(chǎn)關(guān)系B.藥事管理關(guān)系C.藥事服務(wù)關(guān)系D.藥事組織關(guān)系正確答案:BCD4.藥事行政救濟主要有以下幾種類型（）。A.行政復(fù)議B.行政賠償C.行政訴訟D.行政補償正確答案:ABCD5.中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括（）。A.承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作。B.承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作。C.負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質(zhì)的研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。D.參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。正確答案:ABC6.倫理委員會應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗并能對試驗的醫(yī)藥學、法學及倫理方面進行審閱和評估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（）A.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士B.至少有1名成員來自非科學領(lǐng)域C.至少有1名成員應(yīng)為獨立于試驗所在單位之外的人員D.只有與該試驗研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關(guān)的事務(wù)的意見正確答案:ABCD7.我國在藥品注冊管理上遵照（）。A.WTO非歧視性原則B.市場開放原則C.公平貿(mào)易原則D.權(quán)利義務(wù)平衡原則正確答案:ABCD8.新藥注冊的申報和審批分為（）。A.臨床前研究申報和審批B.臨床研究申報和審批C.銷售申報和審批D.生產(chǎn)申報和審批正確答案:BD9.“藥品生產(chǎn)許可證”載明的項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為（）。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.企業(yè)負責人D.生產(chǎn)地址正確答案:CD10.不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。A.多組分生化藥品B.放射性藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.中藥提取物正確答案:ACD11.藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項描述正確（）。A.在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對藥品運輸和保存條件要求嚴格B.藥品的定價和價格控制的難度大C.由于藥品的銷售專業(yè)性較強，對銷售人員和機構(gòu)的要求較高D.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低正確答案:ABC12.不得發(fā)布廣告的藥品有（）A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑B.放射性藥品C.抗腫瘤藥D.麻醉藥品、精神藥品正確答案:ABD13.醫(yī)療機構(gòu)藥學部門的任務(wù)主要有（）A.藥品供應(yīng)管理B.臨床應(yīng)用管理C.藥品質(zhì)量管理D.科研與教學正確答案:ABCD14.醫(yī)療機構(gòu)制劑的存在有著現(xiàn)實的原因符合現(xiàn)今的醫(yī)藥市場及醫(yī)院用藥的特點其存在的必要性有（）A.醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)藥市場的重要補充。B.是對于穩(wěn)定性差、效期短的制劑和銷量少、利潤低的品種，各醫(yī)院也可結(jié)合臨床科研的實際情況，利用其靈活性和實用性強的特點酌情配制，滿足臨床需要C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費用和成本。D.醫(yī)療機構(gòu)制劑中有一批經(jīng)臨床驗證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及時滿足對病患實際救護的需要正確答案:ABCD15.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度的意義是（）。A.提供藥品遴選、整頓和淘汰的依據(jù)，增強企業(yè)的安全隱患意識與高度責任感B.彌補藥品上市前研究的不足，推動指導(dǎo)新藥研發(fā)C.實現(xiàn)臨床合理用藥，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系D.防止嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和蔓延，保障人民群眾用藥安全正確答案:ABCD16.國家對麻醉藥品實行（）。A.定點生產(chǎn)管理制度B.定點生產(chǎn)制度C.定點經(jīng)營管理制度D.定點經(jīng)營制度正確答案:BD17.取得“印鑒卡”的必備條件有（）。A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目。B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員。C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。正確答案:ABCD18.麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理的描述，錯誤的是（）。A.第二類精神藥品的儲存實行“四專四雙”：專庫、專柜、專人、專賬；雙人雙鎖，藥品入庫雙人驗收、出庫雙人復(fù)核。B.運輸?shù)诙惥袼幤窡o須辦理運輸證明。C.麻醉藥品和精神藥品不可以郵寄。D.托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》。正確答案:AC19.自種、自采、自用中草藥的人員應(yīng)具備的條件包括（）。A.熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識能力B.熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種、自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項等C.具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書D.具有執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書正確答案:AB20.《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）。A.中成藥B.申請專利的中藥品種C.中藥人工制品。D.天然藥物的提取物及其制劑正確答案:ACD三、匹配題1.A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.衛(wèi)生健康行政部門D.工業(yè)和信息化管理部門E.商務(wù)管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理、標準管理、質(zhì)量管理的部門是1。2.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是2。3.承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是3。4.負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟,負責藥品價格的監(jiān)督管理工作4。5.負責藥品流通行業(yè)管理工作的部門是5。(1)A.AB.BC.CD.DE.E(2)A.AB.BC.CD.DE.E(3)A.AB.BC.CD.DE.E(4)A.AB.BC.CD.DE.E(5)A.AB.BC.CD.DE.E正確答案:(1)A(2)C(3)D(4)B(5)E2.A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C