藥事管理學(xué)智慧樹知到期末考試答案章節(jié)答案2024年杭州醫(yī)學(xué)院

藥事管理學(xué)智慧樹知到期末考試答案+章節(jié)答案2024年杭州醫(yī)學(xué)院由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)受理和審批的是血液制品的藥品委托生產(chǎn)申請。（）

答案:錯國家藥品標(biāo)準僅指《中華人民共和國藥典》。（）

答案:錯已經(jīng)在我國銷售過的進口藥品不屬于新藥。（）

答案:對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章。（）

答案:對為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。（?/p>

答案:對國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）

答案:對考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的為III期臨床試驗。（）

答案:錯藥品質(zhì)量控制的理念是“質(zhì)量源于檢驗“。（）

答案:錯藥品標(biāo)準對于藥品使用機構(gòu)，不具有強制力。（）

答案:錯直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準。（）

答案:對不需處方即可自行判斷、購買、使用，必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店零售的藥品為甲類非處方藥。（）

答案:對我國所有上市藥品都必須取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。（）

答案:錯我國藥品檢驗所的工作人員可以擔(dān)任零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師.（）

答案:錯藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。（）

答案:錯新藥監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算為五年。（）

答案:錯中藥一級保護品種的保護期限為（）

答案:10年###30年###20年藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)至少包括（）

答案:疑似藥品不良反應(yīng)信息來源###組織機構(gòu)###藥物警戒負責(zé)人基本情況###專職人員配備情況國家鼓勵對（）的新藥予以優(yōu)先審評審批。

答案:罕見病###防治重大傳染病###短缺藥物申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件有（）

答案:經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意###取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》###身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作###遵紀守法、遵守職業(yè)道德以下屬于新修訂的《藥品管理法》規(guī)定的劣藥情形（）

答案:未標(biāo)明或者更改有效期的藥品###藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準藥品專利的授權(quán)條件有（）

答案:實用性###創(chuàng)造性###新穎性根據(jù)藥品保管的“六分開”要求，應(yīng)當(dāng)單獨或?qū)齑娣诺挠校ǎ?/p>

答案:準備退貨的藥品###醫(yī)療用毒性藥品###不合格藥品###危險性藥品我國藥品管理制度包括（）

答案:中藥品種保護制度###處方藥與非處方藥分類管理制度###國家基本藥物制度###藥品特殊管理制度合法藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有（）

答案:藥品經(jīng)營許可證###藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照疫苗（）等過程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度。

答案:研制###生產(chǎn)2019年國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃確定了細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究等首批（）個重點研究項目

答案:9個新藥是指（）

答案:未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）

答案:產(chǎn)地"開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合（）原則

答案:倫理藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

答案:藥品注冊證書省級藥品監(jiān)督管理部門是（）

答案:藥品廣告的審查機關(guān)組織遴選并公布非處方藥目錄的部門是（）

答案:國家藥品監(jiān)督管理局（）GMP規(guī)定，需要具有執(zhí)業(yè)藥師資格的是人員是

答案:質(zhì)量授權(quán)人（）負責(zé)制定GMP、GSP的部門是

答案:食品藥品審核查驗中心中藥二級保護品種的保護年限是（）

答案:7年國家對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)實行了（）

答案:許可證制度我國《疫苗管理法》明確提出疫苗應(yīng)該實行（）的監(jiān)管。

答案:最嚴格開辦藥品批發(fā)企業(yè)，要求必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是（）

答案:質(zhì)量管理部門負責(zé)人（）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購買的藥品是

答案:處方藥（）主要負責(zé)重大風(fēng)險研判、重大或緊急藥品事件處置、風(fēng)險控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項。

答案:藥品安全委員會乙類非處方藥品應(yīng)使用（）

答案:綠白標(biāo)志（）Ⅲ期臨床試驗是

答案:治療作用確證階段中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材不包括（）

答案:自種中藥材第二次修訂的《藥品管理法》由第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議修訂通過并公布，自（）施行。

答案:2019年12月生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）

答案:十五倍以上三十倍以下的罰款患者及家屬的誤工費屬于（）。

答案:間接成本醫(yī)院看病的醫(yī)藥費是屬于什么成本（）。

答案:直接成本成本效益分析采用（）表示結(jié)果（）。

答案:效益成本比以下不屬于藥物經(jīng)濟學(xué)研究作用的是：（）。

答案:導(dǎo)致藥物信息不全成本效益的結(jié)果表示單位是（）。

答案:貨幣單位.藥品說明書主要內(nèi)容包括：藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物過量、有效期等內(nèi)容。如某一項目尚不明確，應(yīng)注明（）

答案:“尚不明確”字樣（）為我國藥品的法定名稱：

答案:通用名稱關(guān)于藥品通用名稱的說法錯誤的是（）

答案:藥品通用名稱字體可以選用草書、篆書等不易識別的字體藥品商品名稱字體單字面積不得大于通用名稱所用字體的（）。

答案:二分之一以下哪些是藥物警戒監(jiān)測的對象（）

答案:藥物誤用引起的有害反應(yīng)###不合格藥品引起的有害反應(yīng)###藥物濫用引起的有害反應(yīng)###藥物不良反應(yīng)（）我國開始實施藥物警戒制度

答案:2019年（）對藥物警戒活動全面負責(zé)

答案:持有人的法定代表人或主要負責(zé)人（）主要負責(zé)重大風(fēng)險研判、重大或緊急藥品事件處置及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項

答案:藥品安全委員會藥物警戒活動主要涉及藥品上市后的階段。（）

答案:錯下列哪些是醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的特征（）。

答案:時間性###無形性###專有性###地域性。醫(yī)藥專利的類型包括（）。

答案:發(fā)明###實用新型###外觀設(shè)計醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)屬于（）。

答案:版權(quán)醫(yī)藥發(fā)明專利的期限是（）年（）。

答案:20商標(biāo)權(quán)人在注冊商標(biāo)有效期滿前，未能辦理續(xù)展注冊手續(xù)，它可以在注冊商標(biāo)有效期滿之日起多長時間內(nèi)繼續(xù)辦理續(xù)展注冊手續(xù)：（）。

答案:6個月我國對疫苗管理實行哪些制度（）

答案:批簽發(fā)制度###使用單位備案制度###使用單位指定制度###上市注冊制度《中華人民共和國疫苗管理法》是我國首部疫苗管理的專門立法。（）

答案:對疫苗上市許可持有人可以不具備疫苗生產(chǎn)能力。（）

答案:錯《疫苗管理法》一共有（）章內(nèi)容

答案:11章疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查

答案:五年商標(biāo)權(quán)人在注冊商標(biāo)有效期滿前，未能辦理續(xù)展注冊手續(xù)，它可以在注冊商標(biāo)有效期滿之日起多長時間內(nèi)繼續(xù)辦理續(xù)展注冊手續(xù)（）。

答案:相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品也可以是目前雖然處于二級保護物種，但其野生資源已經(jīng)處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品###相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品指列為國家一級保護物種藥材的人工制成品###用于預(yù)防和治療特殊疾病中的疾病，是指嚴重危害人民群眾身體健康和正常社會生活經(jīng)濟秩序的重大疑難疾病、危重疾病、烈性傳染病和罕見病。###對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上取得重大突破性的進展。與《中藥品種保護條例》規(guī)定不符的是（）。

答案:擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處關(guān)于《中藥品種保護條例》描述正確的是（）。

答案:受保護的中藥品種分為一級和二級###適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的種藥品種###條例屬于國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)國家中藥二級保護品種的保護期限（）。

答案:七年A型肉毒素屬于（）

答案:醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)師需要具備（）才授予麻醉藥品的處方權(quán)

答案:麻醉藥品使用知識培訓(xùn)###執(zhí)業(yè)醫(yī)師###本單位注冊###麻醉藥品使用考試合格醫(yī)療用毒性藥品就是毒品。（（）

答案:錯執(zhí)業(yè)醫(yī)師可以為自己開具一類精神藥品處方。（）

答案:錯依據(jù)（）可以把精神藥品分為兩類

答案:依賴性潛力不良反應(yīng)不得越級報告（）

答案:錯（）負責(zé)本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作

答案:各級衛(wèi)生行政管理部門48嚴重的不良反應(yīng)是指（）

答案:導(dǎo)致器官功能損傷###導(dǎo)致死亡###導(dǎo)致住院時間延長###致癌死亡病例的不良反應(yīng)報告時限為（）

答案:立即46以下哪種情況屬于藥品不良反應(yīng)（）

答案:成癮性###過敏反應(yīng)###副作用醫(yī)療機構(gòu)藥事工作中的調(diào)劑過程分為（）步驟

答案:8個以下哪些機構(gòu)屬于醫(yī)療機構(gòu)（）

答案:綜合性醫(yī)院###采供血機構(gòu)###社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心45急診處方一般不得超過（）日用量

答案:3日三級醫(yī)院需要配備臨床藥師不得少于（）

答案:5名醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（）

答案:8%非整件藥品抽查檢驗。（）

答案:錯藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品前，需要（）

答案:簽訂質(zhì)量協(xié)議###索要證照和質(zhì)檢報告###采購藥品是否具有法定標(biāo)準###核實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合法性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫簡稱是（）

答案:GSP在零售企業(yè)中，藥品流通管理的售前管理包括（）

答案:購進###儲存以下哪些是GSP指導(dǎo)原則的關(guān)鍵詞（）

答案:全方位###全動態(tài)###全人員###全過程生產(chǎn)以下（）品種的企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)認證（）。

答案:放射性藥品###注射劑###國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是：（）。

答案:質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈室（）。

答案:操作人員不得化妝和佩戴飾物###根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別###應(yīng)定期消毒根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括（）。

答案:新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為()年（）。

答案:5藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與經(jīng)濟性在人體開展的藥物研究。（）

答案:錯藥物上市前進行的臨床試驗包括（）

答案:I期臨床###III期臨床###II期臨床藥品上市許可持有人依法對藥品（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)

答案:生產(chǎn)###經(jīng)營###使用###研制III期臨床試驗受試者為不少于（）患者

答案:300例根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額（）罰款

答案:十倍以上二十倍以下以下屬于法律的是（）

答案:藥品管理法###疫苗管理法以下屬于假藥的情形（）

答案:非藥品冒充藥品###變質(zhì)的###藥品所含成分與國標(biāo)不符21有立法權(quán)限的國家機關(guān)包括（）

答案:全國人民代表大會###國務(wù)院###國家藥品監(jiān)督管理局（）標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理工作進入法制化管理階段。

答案:藥品管理法的頒布20醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式是以（）為中心

答案:患者臨床藥學(xué)的核心是合理用藥。（）

答案:對執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得（）并經(jīng)過注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

答案:執(zhí)業(yè)藥師資格證書世界衛(wèi)生組織提出的“七星藥師”要求有（）

答案:溝通者###決策者###教育者###健康服務(wù)的提供者藥學(xué)服務(wù)的關(guān)鍵是（）

答案:良好的溝通技巧（）下設(shè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

答案:國家藥品評價中心（）是國務(wù)院設(shè)置主管全國藥品監(jiān)督管理工作的行政機構(gòu)。

答案:國家藥品監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。（）

答案:對（）主要從事監(jiān)管活動所需審評、檢驗等技術(shù)性工作。

答案:藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)國務(wù)院衛(wèi)生監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（）

答案:錯不得納入基本藥物目錄的藥品有（）

答案:主要用于滋補保健作用的###非臨床治療首選的###含有國家瀕危野生動植物藥材的10我國醫(yī)保甲類目錄是由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。（）

答案:對甲類非處方藥為（）

答案:紅底白字7，處方藥是指憑醫(yī)師和助理醫(yī)師處方方可購買調(diào)配和使用的