三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2024消化內(nèi)科專業(yè)001藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-XH-001-02編寫人陳韓版本號(hào)02審核人王敏版本日期20180808批準(zhǔn)人韋嘉批準(zhǔn)日期2018年8月18日頒布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日I.總則 為保障本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范運(yùn)行，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平，充分保障受試者的權(quán)益及安全，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合科室實(shí)際，制定本規(guī)定。1.醫(yī)院機(jī)構(gòu)的性質(zhì)：醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場考察評定通過后正式建立的。本機(jī)構(gòu)在行政上接受醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受醫(yī)院和藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)和監(jiān)督。2.醫(yī)院機(jī)構(gòu)的任務(wù)：2.1負(fù)責(zé)進(jìn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究，包括藥物臨床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗(yàn)研究。2.2以臨床試驗(yàn)促進(jìn)合理用藥、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，提高藥物治療水平。2.3對從事臨床研究的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行GCP知識(shí)培訓(xùn)及臨床藥理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.4承擔(dān)食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其它臨時(shí)性任務(wù)。II.組織科室與人員組成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)和人員設(shè)置堅(jiān)持設(shè)置簡明、分工明確、運(yùn)行高效的原則。III.臨床試驗(yàn)的管理與質(zhì)量控制試驗(yàn)項(xiàng)目-專業(yè)-機(jī)構(gòu)辦公室組成機(jī)構(gòu)三級(jí)質(zhì)控體系，質(zhì)量控制按照SMP-XH-010-02質(zhì)量控制管理規(guī)定執(zhí)行。臨床試驗(yàn)接受機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)的管理，接受監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查及稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。1.人員管理1.1試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，由臨床醫(yī)學(xué)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任，并應(yīng)經(jīng)過國家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)“GCP”培訓(xùn)，獲得合格證書。1.2參加藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)研究人員由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定，取得初級(jí)以上（含初級(jí)）專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有處理不良事件的能力，有臨床藥物試驗(yàn)的保密性、嚴(yán)謹(jǐn)性、真實(shí)性的意識(shí)，參加過GCP知識(shí)培訓(xùn)，并考核合格，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，有能力按要求完成整個(gè)試驗(yàn)。1.3參加試驗(yàn)人員應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范。1.4所有參加試驗(yàn)的人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)，包括技術(shù)和法律法規(guī)的培訓(xùn)、制度與操作規(guī)程的培訓(xùn)等。1.5人員培訓(xùn)依照SMP-XH-003-02人員管理與培訓(xùn)制度執(zhí)行。2.設(shè)備管理2.1涉及臨床試驗(yàn)的醫(yī)療診查、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)，保證研究者根據(jù)試驗(yàn)方案優(yōu)先使用。2.2所有的醫(yī)療診查設(shè)備應(yīng)按時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)，并有合格證明，技術(shù)原因不能校驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)按要求進(jìn)行維護(hù)，定量設(shè)備應(yīng)有室間質(zhì)評證書。2.3醫(yī)療診查設(shè)備的使用部門應(yīng)建立相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.4所有的醫(yī)療診查設(shè)備的使用、維護(hù)、校驗(yàn)等均有書面記錄。2.5各設(shè)備工作區(qū)域應(yīng)保持潔凈，環(huán)境適宜。3.建立管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.1建立全面的管理制度，規(guī)范臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理、試驗(yàn)藥物管理、設(shè)備管理、人員管理與培訓(xùn)、資料管理、合同管理、財(cái)務(wù)管理等。各管理制度應(yīng)定期修訂，使之簡單易行，具有更強(qiáng)的適用性和可操作性。3.2建立健全各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)藥物接收、保管、分發(fā)、回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、資料備案、歸檔、查閱、借閱、銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不良事件/嚴(yán)重不良事件處理、報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；設(shè)計(jì)規(guī)范包括知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范、病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范等。各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)定期修訂，使之簡單易行，具有更強(qiáng)的適用性和可操作性。4.運(yùn)行、質(zhì)控管理4.1醫(yī)院支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)工作制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展日常工作。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有權(quán)利與義務(wù)協(xié)調(diào)院內(nèi)各科室之間相互協(xié)作，保證藥物臨床試驗(yàn)綠色通道的暢通。4.2機(jī)構(gòu)管理人員和專業(yè)研究人員必須遵循管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，做到有章可循，有章必循。4.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對所承擔(dān)的項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)，定期檢查試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量情況，審查試驗(yàn)記錄的真實(shí)性和完整性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，保證試驗(yàn)按試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。4.4專業(yè)質(zhì)控員和機(jī)構(gòu)質(zhì)控員按照質(zhì)控計(jì)劃對各在研和完成的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，對存在問題及時(shí)提出整改。4.5倫理委員會(huì)按計(jì)劃對項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤巡查。4.6項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)積極配合監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查和稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。4.7研究者確保試驗(yàn)全過程真實(shí)可靠，對偽造病歷、檢查數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告或病例報(bào)告表等試驗(yàn)記錄的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即給予警告、嚴(yán)重警告，情節(jié)嚴(yán)重或再次發(fā)現(xiàn)者暫停/取消臨床試驗(yàn)資格。4.8試驗(yàn)期間不得私自收取受試者藥品費(fèi)、檢