無菌制劑生產(chǎn)中膠塞的清洗和準(zhǔn)備-膠塞清洗機

藥品GMP實務(wù)無菌制劑生產(chǎn)中膠塞的清洗和準(zhǔn)備主講老師：黃陳膠塞清洗機03膠塞的處理分為清洗、滅菌、烘干等工序，這些工序可以分開，也可以組合成一個連續(xù)的處理系統(tǒng)，以消除或減少膠塞在處理過程中可能出現(xiàn)的再次污染的風(fēng)險。如有需要，有的膠塞清洗機還有硅化工序。膠塞清洗機應(yīng)用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料（如316、316L）制造，其表面應(yīng)經(jīng)過拋光處理。如果膠塞清洗后不立即滅菌，則應(yīng)將膠塞干燥，以避免長菌及和之相關(guān)的熱原物質(zhì)污染程度的增大。膠塞清洗機大都采用氣流及水流攪動的手段進(jìn)行清潔，使膠塞表面的污染物解吸或洗脫，或使沾在膠塞表面的不溶性微粒脫落，然后被水沖走。膠塞清洗機膠塞清洗機技術(shù)要求:膠塞清洗機用于對膠塞進(jìn)行清洗、滅菌、烘干，符合凍干粉針、水針用瓶塞的清洗滅菌要求，一般采用真空吸料、真空脫泡、汽水沸騰、膠塞懸浮換位滾動等工藝除掉膠塞上的污垢和雜質(zhì)。膠塞清洗機可使洗滌，高壓水噴淋，硅化、烘干滅菌在箱內(nèi)一次自動完成。膠塞清洗機設(shè)計科學(xué)、配置合理、制造工藝先進(jìn)，具有占地面積小、節(jié)省能源、滅菌效果好等特點。膠塞清洗機所有與產(chǎn)品接觸的內(nèi)部材料必須在整個工藝環(huán)境范圍內(nèi)（壓力，溫度）具有化學(xué)惰性與不剝落性。（與產(chǎn)品接觸的金屬部件宜用316L不銹鋼（或耐受性相當(dāng)?shù)牟牧希┲圃?。密封需選用高彈性且能耐高溫材料。）膠塞清洗機溫度均一性；滅菌溫度：需可調(diào)，能達(dá)到滅菌要求；滅菌時間：需可調(diào)；膠塞干燥：含水量符合工藝要求；膠塞清洗：可見異物符合工藝要求；主要組件：儀器需給予正確標(biāo)識；標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0需達(dá)到要求值；數(shù)據(jù)安全：能夠備份和恢復(fù)；有控制系統(tǒng)設(shè)置。膠塞清洗機設(shè)備的驗證膠塞清洗機的蒸汽滅菌采用F0值控制標(biāo)準(zhǔn)確保滅菌工藝要求；膠塞清洗機一般采用負(fù)壓真空干燥膠塞；膠塞清洗機也可在清洗過程中設(shè)有高壓噴淋、噴壁系統(tǒng)，精洗、硅化滅菌真空干燥，逆轉(zhuǎn)自動出塞等程序均采用自動控制一次完成；清洗間和無菌間設(shè)有互鎖杜絕污染；溫度自動控制、顯示及記錄；膠塞清洗機宜有取樣系統(tǒng)；膠塞清洗機需提供安全閥門；膠塞清洗機帶有除菌過濾器的通氣閥；